Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Назва вашого лікарського засобу — «Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG», але в решті інструкції він називатиметься «Паклітаксел Кабі».

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Паклітаксел Кабі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Паклітакселу Кабі
3. Як застосовують Паклітаксел Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паклітакселу Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паклітаксел Кабі та для чого його застосовують

Паклітаксел Кабі належить до групи протиракових лікарських засобів, які називаються таксанами. Ці засоби інгібують ріст ракових клітин.

Паклітаксел Кабі застосовують для лікування:

Раку яєчників

• як лікування першої лінії (після початкової операції у комбінації з препаратом на основі платини, що називається цисплатин)
• після того, як стандартне лікування препаратами, що містять платину, не спрацювало.

Раку молочної залози

• як лікування першої лінії при поширеному раку або раку, що поширився на інші частини організму (метастатичний рак). Паклітаксел Кабі добре поєднується з антрацикліном (наприклад, доксорубіцином) або з лікарським засобом, що називається трастузумаб (для пацієнтів, у яких антрацикліни не показані, або у тих, у яких рак має на поверхні клітин білок, що називається HER2; див. інструкцію до трастузумабу).
• як додаткове лікування разом з антрацикліном та циклофосфамідом (AC).
• як лікування другої лінії для пацієнтів, які не відреагували на стандартні лікування на основі антрациклінів або яким ці лікування не можуть бути застосовані.

Поширений недрібноклітинний рак легені

• у комбінації з цисплатином, коли хірургічне втручання, променева терапія або обидва методи не показані.

Саркоми Капоші, пов’язаної з СНІДом

• після того, як інше лікування (наприклад, ліпосомальні антрацикліни) не спрацювало.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Паклітаксел Кабі

Паклітаксел Кабі не вводити

• якщо ви алергік до паклітакселу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), зокрема до поліоксиетильованого олії рицинового насіння (макроголгліцерилу рицинолеату).

• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми

• якщо у вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець (початковий рівень нейтрофілів < 1,5 x 10⁹/л або < 1,0 x 10⁹/л у пацієнтів із саркомою Капоші; ваш лікар повідомить вам щодо цього). Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити це.

• якщо у вас тяжка та неконтрольована інфекція (лише у випадку, коли Паклітаксел Кабі застосовується для лікування саркоми Капоші).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Паклітаксел Кабі.

Паклітаксел Кабі не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Паклітаксел Кабі.

Перед початком лікування Паклітаксел Кабі вам введуть інші ліки, щоб мінімізувати ризик алергічних реакцій.

• якщо у вас виникнуть алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, задишка, тиск у грудях, зниження артеріального тиску, запаморочення, почуття запаморочення, шкірні реакції, такі як екзантема або набряк).

  • якщо у вас підвищена температура, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки у роті (ознаки пригнічення кісткового мозку),

• якщо у вас виникнуть оніміння, поколювання, відчуття «мурашок» на шкірі, підвищена чутливість до дотику або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії); може знадобитися зниження дози Паклітаксел Кабі

• якщо у вас серйозні захворювання печінки — у цьому випадку застосування Паклітаксел Кабі не рекомендовано

• якщо у вас порушення провідності серця.

• якщо у вас виникне серйозна або тривала діарея з підвищеною температурою та болями в животі під час лікування Паклітаксел Кабі або безпосередньо після його введення. Можливо, у вас запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).

• якщо ви раніше отримували променеву терапію в області грудей (оскільки це може збільшити ризик запалення легень)

• якщо у вас виразки в роті або почервоніння (ознаки мукоциту) і ви лікуєтеся від саркоми Капоші. Можливо, вам знадобиться менша доза.

Через можливість екстравазації рекомендується суворо контролювати місце інфузії на предмет можливого просочування під час введення препарату.

Негайно повідомте лікарю, якщо хоча б один із цих випадків стосується вас.

Паклітаксел Кабі завжди вводять у вени. Введення Паклітаксел Кабі в артерії може спричинити запалення судин, і ви можете відчувати біль, набряк, почервоніння та підвищення температури.

Застосування Паклітаксел Кабі разом з іншими ліками

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте паклітаксел одночасно з:

• ліками для лікування інфекцій (тобто антибіотиками, такими як еритроміцин, рифампіцин тощо; запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо не впевнені, чи є ліки, які ви приймаєте, антибіотиками), включаючи ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• ліками, які використовуються для стабілізації настрою, іноді їх називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин)
• ліками, які використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• ліками, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• ліками, які використовуються для лікування печіння або виразок шлунка (наприклад, циметидин)
• ліками, які використовуються для лікування ВІЛ або СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренз, невірапін)
• ліком під назвою клопідогрель, який використовується для запобігання утворення тромбів.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших ліків. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Перед початком лікування Паклітакселем повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний і ефективний засіб контрацепції під час лікування. Паклітаксел не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Чоловіки та жінки репродуктивного віку та/або їхні партнери повинні використовувати засоби контрацепції щонайменше протягом 6 місяців після завершення лікування паклітакселем. Пацієнтам-чоловікам слід отримати інформацію про кріоконсервацію сперми перед початком лікування паклітакселем через можливість необоротної безпліддя.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікарю. Невідомо, чи виділяється паклітаксел з материнським молоком. Враховуючи можливість завдання шкоди немовляті, припиніть годування грудьми, якщо ви отримуєте Паклітаксел Кабі. Не відновлюйте годування грудьми, доки ваш лікар не дозволить це.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає жодних причин, чому не можна керувати транспортними засобами між циклами Паклітаксел Кабі, але ви повинні пам’ятати, що цей лікарський засіб містить алкоголь, і може бути небажано керувати транспортним засобом безпосередньо після циклу лікування через можливі ефекти на центральну нервову систему. Як і в усіх інших випадках, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо ви відчуваєте запаморочення або головокружіння. Паклітаксел Кабі містить олію рицинового насіння, що може спричинити алергічні реакції. Якщо ви алергік на олію рицинового насіння, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Паклітаксел Кабі.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Це пов’язано з тим, що він може впливати на ваше судження та швидкість реакції.

Паклітаксел Кабі містить олію рицинового насіння (макроголгліцерил рицинолеат) та алкоголь.

Паклітаксел Кабі містить олію рицинового насіння і може спричинити серйозні алергічні реакції. Якщо ви алергік на олію рицинового насіння, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням Паклітаксел Кабі.

Цей лікарський засіб містить 393 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл, що відповідає 39,3% об’єм/об’єм. Кількість у 52,5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 515,8 мл пива або 206,3 мл вина.

Якщо у вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви зловживаєте алкоголем, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовують Паклітаксел Кабі

• Для мінімізації ризику алергічних реакцій перед початком лікування препаратом Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG вам будуть призначено інші лікарські засоби. Ці ліки можуть вводитися у вигляді таблеток або внутрішньовенної інфузії, або обох способів одночасно.
• Препарат Паклітаксел Кабі буде введено крапельною інфузією у одну з ваших вен (внутрішньовенна інфузія) через вбудований фільтр. Препарат буде вводити медичний працівник, який підготує розчин для інфузії перед її введенням. Доза, яку ви отримаєте, також залежатиме від результатів ваших аналізів крові. Залежно від типу та ступеня тяжкості раку, ви будете отримувати Паклітаксел Кабі окремо або у поєднанні з іншим протипухлинним засобом.
• Препарат Паклітаксел Кабі завжди повинен вводитися внутрішньовенно протягом 3–24 годин. Зазвичай введення проводять кожні 2 або 3 тижні, якщо лікар не призначив інший режим дозування. Ваш лікар повідомить вам, скільки циклів лікування препаратом Паклітаксел Кабі вам необхідно пройти.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви вважаєте, що у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікареві. Можуть виникнути один або кілька із таких симптомів:

• почервоніння (гіперемія)
• шкірні реакції
• свербіж (зуд)
• відчуття тиску в грудях
• задишка або утруднене дихання
• набряк

Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки пригнічення кісткового мозку).
• оніміння або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії).
• тяжка або тривала діарея, що супроводжується лихоманкою та болями в животі.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• Легкі алергічні реакції, такі як почервоніння (гіперемія), висип (ексантема), свербіж (зуд)

• Інфекції: переважно інфекції верхніх дихальних шляхів, сечових шляхів

• Біль у горлі або виразки в роті, афтозні утворення в роті, почервоніння, діарея, нездужання (нудота, блювота)

• Випадання волосся (більшість випадків втрати волосся виникало менш ніж через місяць після початку лікування паклітакселом. Якщо це відбувається, то у більшості пацієнтів випадає більше 50 % волосся)

• Біль у м’язах, судоми, біль у суглобах

• Оніміння, поколювання або слабкість у руках і ногах (усі ці симптоми вказують на периферичну нейропатію) *

• *Може зберігатися більше 6 місяців після припинення лікування паклітакселом

• Лабораторні аналізи можуть показувати: зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотеч або синяків, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження артеріального тиску

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 осіб

• Незначні та тимчасові зміни нігтів і шкіри, реакції на місці ін’єкції (локальне запалення, біль і почервоніння шкіри)
• Лабораторні аналізи можуть показувати: уповільнення частоти серцевих скорочень, значне підвищення рівня печінкових ферментів (лужна фосфатаза та АСТ-СГОТ)

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 100 осіб

• Шок через інфекцію (так званий «септичний шок»)
• Серцебиття, порушення серцевої функції (АV-блокада, кардіоміопатія), прискорене серцебиття, інфаркт, дихальні розлади
• Втому, пітливість, синкопе, значні алергічні реакції, флебіт (запалення вени), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• Біль у спині, у грудях, у руках і ногах, озноб, біль у животі
• Лабораторні аналізи можуть показувати: значне підвищення білірубіну (жовтяниця), підвищення артеріального тиску та утворення тромбів

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 1000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується лихоманкою та підвищеним ризиком інфекції (фебрильна нейтропенія)
• Ураження нервів із відчуттям слабкості у м’язах рук і ніг (моторна нейропатія)
• Серцева недостатність
• Задишка, звуження та блокування судин у легенях, що може призводити до задишки (легенева емболія), запальна реакція легеневої тканини із змінами та ущільненням (фіброз легень), запалення легень (інтерстиційна пневмонія), утруднене дихання, ураження легень та рідина навколо легень (плевральний випіт)
• Кишкова непрохідність, перфорація кишечника, запалення товстої кишки (ішемічний коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Свербіж (зуд), висип (ексантема), почервоніння шкіри (еритема)
• Інфекція крові (септицемія), запалення очеревини (перитоніт), пневмонія
• Лихоманка (пірексія), дегідратація, слабкість (астенія), накопичення рідини в тканинах тіла (набряк), нездужання
• Серйозні та потенційно смертельні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції)
• Лабораторні аналізи можуть показувати: підвищення креатиніну в крові, що вказує на порушення функції нирок

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 000 осіб

• Прискорений та нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія)
• Гострий розлад кровотворних клітин (гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром)
• Порушення зору і/або зорового нерва (блимаючий скотом)
• Втрата слуху (ототоксичність), шум у вухах (тинітус), запаморочення
• Кашель
• Тромб у судині черевної порожнини та кишечника (мезентеріальна тромбоз), запалення товстої кишки, іноді з тяжкою тривалою діареєю (псевдомембранозний коліт, нейтропенічний коліт), затримка рідини в черевній порожнині (асцит), запалення стравоходу (езофагіт), запор
• Серйозні реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, почервоніння шкіри, біль у суглобах і/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона), локальне відшарування шкіри (епідермальна некроліза), почервоніння з нерівними червоними плямами (ексудативний еритема), запалення шкіри з пухирями та лущенням (екзфоліативний дерматит), кропив’янка, онихолізис (пацієнтам під час лікування слід застосовувати сонцезахисні засоби для рук і ніг)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Серйозні та потенційно смертельні реакції гіперчутливості з шоком (анафілактичні реакції)
• Порушення функції печінки (некроз печінки, гепатична енцефалопатія [у випадках, що закінчилися летально])
• Запаморочення.
• Припадки великого нападу, ураження нервів головного мозку (автономна нейропатія, порушення несвідомих функцій організму, що може призводити до ілеусу та зниження артеріального тиску), судоми, ураження мозку (енцефалопатія), запаморочення, головний біль, порушення координації (атаксія)

Побічні ефекти невідомої частоти: частоту не можна визначити за наявними даними

• Швидке руйнування пухлинних клітин (синдром лізису пухлини)
• Накопичення рідини в очах (макулярний набряк), спалахи в очах (фотопсія), дрібні точки або частинки, що плавають у полі зору (вітреальні плаваючі тіла)
• Запалення вен (флебіт)
• Звуження та ущільнення шкіри, судин та внутрішніх органів (склеродермія)
• «Висип у формі метелика» (системний червоний вовчак)
• Порушення згортання крові. Повідомлялося про дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ), тяжке захворювання, що призводить до кровотеч, утворення тромбів або обох станів одночасно.
• • почервоніння та набряк долонь і підошов, що можуть призводити до лущення шкіри

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паклітакселу Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин здався мутним або у ньому утворився нерозчинений осад.

Не викидайте лікарські засоби з побутовими відходами та не спускайте їх у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паклітакселу Кабі

• Діюча речовина — паклітаксел

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 6 мг паклітакселу.

Віал 5 мл містить 30 мг паклітакселу

Віал 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу

Віал 25 мл містить 150 мг паклітакселу

Віал 50 мл містить 300 мг паклітакселу

Віал 100 мл містить 600 мг паклітакселу.

• Інші складові: етанол безводний, макроголгліцерил рицинолеат та лимонна кислота безводна (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій

Паклітаксел — прозора, трохи жовтувата рідина.

Паклітаксел постачається у скляних віалах. Скляні віалки закриті пробками з хлорбутілової або бромбутілової гуми з алюмінієвим кришкою-обтиском та легко витягуваною пластиковою кришечкою.

Розміри упаковки: упаковки, що містять 1 або 5 скляних віалок.

Можуть бути доступні тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Або

Corden Pharma Latina S.P.A.

Via del Murillo, KM 2,800

04013 – Сермонета (LT) – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Обробка

Оскільки паклітаксел, як і всі протинеопластичні засоби, повинен оброблятися з обережністю. Розведення повинно проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціалізованій зоні. Необхідно використовувати відповідні захисні рукавички. Слід уникати будь-якого контакту зі шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту зі шкірою, уражену ділянку слід ретельно промити водою та милом. Після місцевого контакту описані відчуття поколювання, почуття печіння та почервоніння. При потраплянні на слизові оболонки їх слід тщательно промити великою кількістю води. Після інгаляції описані задишка, біль у грудях, печіння в горлі та нудота.

Якщо закриті флакони зберігати в холодильнику, може утворитися осад, який зникає без або з мінімальним перемішуванням після досягнення кімнатної температури. Це не впливає на якість препарату. Якщо розчин залишається мутним або спостерігається нерозчинений осад, флакон слід утилізувати.

Після декількох проколів голкою та відбору препарату флакони зберігають мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність протягом максимум 28 днів при 25°C. Інші терміни та умови зберігання — відповідальність користувача.

Не слід використовувати пристрої «Chemo-Dispensing Pin™» або подібні з шипами, оскільки вони можуть призвести до спадання пробки флакона, що порушить стерильність.

Підготовка до внутрішньовенного введення

Перед інфузією Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG повинен бути розведений за допомогою асептичних методів у розчині глюкози 5%, або натрію хлориду 0,9%, або розчині глюкози 5% у розчині Рінгера, або розчині глюкози 5%/розчині натрію хлориду 0,9% до кінцевої концентрації 0,3–1,2 мг/мл.

Хімічна та фізична стабільність підготовленого розчину для інфузії підтверджена при 25°C протягом 24 годин, коли розчин розведений у розчині глюкози 5%, натрію хлориду 0,9%, розчині глюкози 5% у розчині Рінгера та розчині глюкози 5%/розчині натрію хлориду 0,9%.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо це неможливо, терміни та умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Після розведення розчин призначений виключно для одноразового використання.

Після приготування ці розчини можуть мати незначну мутність, що пов’язано з носієм формулювання і не усувається фільтрацією. Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG повинен вводитися через інфузійний фільтр з мембраною ≤ 0,22 мкм. Під час моделювання введення розчину через інфузійні системи з фільтром не спостерігалося значущого зниження потужності препарату.

Описані окремі випадки утворення осаду під час інфузій паклітакселу, зазвичай ближче до кінця 24-годинного періоду інфузії. Хоча причина осадження не встановлена, ймовірно, вона пов’язана з пересиченням розчину. Щоб зменшити ризик осадження, Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG слід вводити якомога швидше після розведення, уникати надмірного струшування, вібрації або поштовхів. Інфузійні системи слід добре промити перед використанням. Під час інфузії необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд розчину, і при виявленні осаду інфузію слід припинити.

Щоб мінімізувати експозицію пацієнта до ДЕГФ (DEHP), який може виділятися з пакетів, інфузійних систем або інших медичних приладів із пластику ПВХ, розведені розчини Паклітакселу Кабі слід зберігати в флаконах, що не містять ПВХ (скло, поліпропілен), або в пакетах із пластику (поліпропілен, поліолефін) та вводити за допомогою системи введення, покритої поліетиленом. Використання пристроїв фільтрів (наприклад, IVEX-2®), які мають короткий вбудований вихідний/вхідний трубку з пластифікованого ПВХ, не призводило до значущого виділення ДЕГФ.

Інструкції щодо захисту під час приготування розчину паклітакселу для інфузії

1. Під час роботи слід використовувати захисну камеру, захисні рукавички та лабораторний халат. Якщо захисної камери немає, слід використовувати відповідну маску та захисні окуляри.
2. Препарат не повинен оброблятися вагітними жінками або жінками, які можуть вагітніти.
3. Відкриті упаковки, ампули для ін’єкцій, флакони для інфузій, канюлі, шприци, катетери, трубки та залишки цитостатичних речовин вважаються небезпечними відходами та повинні утилізуватися відповідно до місцевих норм щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.
4. У разі пролиття: використовувати захисний одяг. Розбите скло слід зібрати та помістити до контейнера для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ. Забруднені поверхні слід ретельно промити великою кількістю холодної води, потім тщательно очистити, а матеріали, використані для прибирання, утилізувати як НЕБЕЗПЕЧНІ ВІДХОДИ.
5. У разі контакту концентрату для розчину для інфузії паклітакселу зі шкірою, уражену ділянку слід промити великою кількістю проточної води, а потім вимити водою та милом. При контакті зі слизовими оболонками — тщательно промити уражену ділянку водою. При будь-яких неприємних відчуттях — звернутися до лікаря.
6. У разі контакту концентрату для розчину для інфузії паклітакселу з очима — негайно та тщательно промити їх великою кількістю холодної води. Негайно звернутися до офтальмолога.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.