Paklitaksel Kabi 6 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

Nazwa leku to „Paclitaxel Kabi 6 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Paclitaxel Kabi”.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paclitaxel Kabi i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Kabi
3. Jak stosuje się Paclitaxel Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Paclitaxel Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paclitaxel Kabi i do czego służy

Paclitaxel Kabi należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taxanami. Środki te hamują wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel Kabi stosuje się w leczeniu:

Raka jajnika

• jako leczenie pierwszego rzutu (po wstępnym leczeniu chirurgicznym w połączeniu z lekiem zawierającym platynę, zwanym cisplatyną)
• po niepowodzeniu standardowego leczenia lekami zawierającymi platynę.

Raka piersi

• jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka lub raka rozprzestrzenionego na inne części organizmu (rak przerzutowy). Paclitaxel Kabi dobrze współdziała z antracykliną (np. doksorubicyną) lub z lekiem zwanym trastuzumabem (u pacjentów, u których antracyklina jest niewskazana lub u których komórki nowotworowe posiadają białko na powierzchni zwane HER2; patrz ulotka do trastuzumabu).
• jako leczenie uzupełniające z antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
• jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie antracyklinami lub u których nie można stosować tych leków.

Zaawansowanego nieosoczczakowego raka płuca

• w połączeniu z cisplatyną, gdy leczenie chirurgiczne, radioterapia lub oba te zabiegi są niewskazane.

Sarkomu Kaposiego związanego z AIDS

• po niepowodzeniu innych metod leczenia (np. antracyklin liposomalnych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paclitaxel Kabi

Nie należy stosować Paclitaxel Kabi

• jeśli jest uczulony na paklitaksel, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), w szczególności na polietylenoglikolowy ester oleju rycynowego (makrogolowy rykiniolian gliceryny).

• jeśli karmisz piersią

• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek (początkowy liczba neutrofili < 1,5 x 10⁹/l lub < 1,0 x 10⁹/l u pacjentów z sarkomą Kaposiego; Twój lekarz poinformuje Cię w tej kwestii). Lekarz pobierze Ci krew w celu sprawdzenia tego stanu.

• jeśli masz ciężką i niekontrolowaną infekcję (tylko w przypadku, gdy Paclitaxel Kabi stosowany jest w leczeniu sarkomy Kaposiego).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel Kabi.

Paclitaxel Kabi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Kabi skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel Kabi podane zostaną Ci inne leki w celu zminimalizowania ryzyka reakcji alergicznych.

• jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, duszność, uczucie ściskania w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, uczucie zawrotów, reakcje skórne, takie jak wysypka lub obrzęk),

  • jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, silny dreszcz, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego),

• jeśli odczuwasz drętwienie, mrowienie, uczucie ukłucia w skórze, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej); może być konieczne zmniejszenie dawki Paclitaxel Kabi

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby – w takim przypadku nie zaleca się stosowania Paclitaxel Kabi

• jeśli masz zaburzenia przewodnictwa sercowego.

• jeśli podczas lub bezpośrednio po podaniu Paclitaxel Kabi pojawi się ciężka lub trwająca biegunka wraz z gorączką i bólem brzucha. Może to wskazywać na zapalenie jelita grubego (kolitę pseudobłoniastą).

• jeśli wcześniej otrzymywałeś radioterapię w okolicy klatki piersiowej (ponieważ może zwiększyć ryzyko zapalenia płuc)

• jeśli masz wrzody w jamie ustnej lub zaczerwienienie (objawy zapalenia błony śluzowej) i jesteś leczony z powodu sarkomy Kaposiego. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.

Ze względu na możliwość wycieku leku poza naczynie, należy ściśle kontrolować miejsce wlewu w celu wykrycia ewentualnej infiltracji podczas podawania leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Paclitaxel Kabi należy zawsze podawać dożylnie. Podawanie Paclitaxel Kabi do tętnic może spowodować ich zapalenie, a Ty możesz odczuwać ból, obrzęk, zaczerwienienie i zwiększoną temperaturę w miejscu podania.

Stosowanie Paclitaxel Kabi z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jednocześnie stosujesz paklitaksel z:

• lekami przeciwbakteryjnymi (antybiotykami), takimi jak erytromycyna, ryfampicyna itp. (zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli nie wiesz na pewno, czy stosowany przez Ciebie lek jest antybiotykiem), w tym lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol)
• lekami stosowanymi do stabilizacji nastroju, czasem nazywanymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. fluoksetyna)
• lekami stosowanymi w leczeniu drgawek (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina)
• lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• lekami stosowanymi w nadkwasocie lub wrzodzie żołądka (np. cymetrydyna)
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV lub AIDS (np. rytonawir, saquinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, neyrapyyna)
• lekiem zwanym klopidogrel, stosowanym w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Paklitaksel nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, oraz/lub ich partnerzy, powinni stosować środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem. Pacjenci mężczyźni powinni uzyskać informację o kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem, ze względu na możliwość trwałego bezpłodzia.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie wiadomo, czy paklitaksel wydostaje się z mlekiem matki. Ze względu na możliwość szkodzenia niemowlęciu, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Paclitaxel Kabi. Nie należy wznowić karmienia piersią bez zgody lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma przeciwwskazań do kierowania pojazdami między cyklami leczenia Paclitaxel Kabi, należy jednak pamiętać, że lek ten zawiera alkohol i może być niebezpieczne prowadzenie pojazdów bezpośrednio po cyklu leczenia z powodu możliwych działań na ośrodkowy układ nerwowy. Jak we wszystkich przypadkach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie. Paclitaxel Kabi zawiera olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne. Jeśli jesteś uczulony na olej rycynowy, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Paclitaxel Kabi.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dzieje się tak, ponieważ może on wpływać na Twoją ocenę sytuacji i szybkość reakcji.

Paclitaxel Kabi zawiera olej rycynowy (makrogolowy rykiniolian gliceryny) i alkohol.

Paclitaxel Kabi zawiera olej rycynowy i może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli jesteś uczulony na olej rycynowy, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Paclitaxel Kabi.

Ten lek zawiera 393 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, co odpowiada 39,3% p/v. Ilość zawarta w 52,5 ml tego leku odpowiada 515,8 ml piwa lub 206,3 ml wina.

Jeśli masz padaczkę lub problemy wątrobowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosuje się Paclitaxel Kabi

• Aby zminimalizować ryzyko reakcji alergicznych, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel Kabi podane zostaną inne leki. Mogą one być podawane w formie tabletek, dożylnej infuzji lub w obu tych formach.
• Lek Paclitaxel Kabi będzie podawany w postaci kroplówki do jednej z żył (infuzja dożylna), za pomocą filtra linii. Lek będzie podawany przez personel medyczny, który przygotuje roztwór do infuzji przed jego podaniem. Dawkowanie zależy również od wyników Twoich badań krwi. W zależności od typu i stopnia zaawansowania nowotworu, lek Paclitaxel Kabi będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
• Lek Paclitaxel Kabi należy zawsze podawać dożylnie w ciągu 3 do 24 godzin. Zazwyczaj podaje się go co 2 lub 3 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inny schemat dawkowania. Lekarz poinformuje Cię, ile cykli leczenia lekiem Paclitaxel Kabi musisz otrzymać.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że doświadczasz objawów reakcji alergicznej, natychmiast powiadom swojego lekarza. Możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów:

• zaczerwienienie (rumień)
• reakcje skórne
• swędzenie (świerdzenie)
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• duszność lub trudności z oddychaniem
• obrzęk

Wszystkie te objawy mogą być oznakami ciężkich działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie:

• gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego).
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej).
• ciężka lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce i bólowi brzucha.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Lekkie reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie (rumień), wysypka (egzantema), swędzenie (świerdzenie)

• Infekcje: głównie infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje układu moczowego

• Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej i zaczerwienienie, biegunka, niedobór samopoczucia (nudności, wymioty)

• Wypadanie włosów (większość przypadków utraty włosów miała miejsce w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy do tego dochodzi, u większości pacjentów jest to znaczna utrata włosów (powyżej 50%))

• Ból mięśni, skurcze, ból stawów

• Drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (wszystkie te objawy wskazują na neuropatię obwodową) *

• * Mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem

• Badania laboratoryjne mogą wykazać: zmniejszenie liczby płytek krwi, które mogą powodować krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek, niskie ciśnienie tętnicze

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Lekkie i przemijające zaburzenia paznokci i skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (lokalne zapalenie, ból i zaczerwienienie skóry)
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: spowolnienie częstości akcji serca, poważny wzrost enzymów wątrobowych (fosfataza alkaliczna i AST-SGOT)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Szok spowodowany infekcjami (tzw. „szok septyczny”)
• Kołatanie serca, zaburzenia czynności serca (blok przedsionkowo-komorowy, kardiomiopatia), szybkie tętno, zawał serca, dolegliwości oddechowe
• Zmęczenie, pocenie się, omdlenie, istotne reakcje alergiczne, zapalenie żyły (flebita), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• Ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, ból brzucha
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: znaczny wzrost bilirubiny (żółtaczka), podwyższone ciśnienie tętnicze i powstawanie skrzeplin

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszące gorączce i zwiększony ryzyku infekcji (nieutropenia gorączkowa)
• Uszkodzenie nerwów, z uczuciem osłabienia mięśni rąk i nóg (neuropatia ruchowa)
• Niewydolność serca
• Duszność, zwężenie i zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach, co może powodować duszność (zatorowość płucna), zapalenie tkanki płucnej z jej zmianami i stwardnieniem (fibroza płucna), zapalenie płuc (pneumonia interstycjalna), trudności z oddychaniem, uszkodzenia płuc i płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• Zatorowość jelit, perforacja jelita, zapalenie okrężnicy (kolitisz ischemiczny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Swędzenie (świerdzenie), wysypka (egzantema), zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zakażenie krwi (sepsa), zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej), zapalenie płuc
• Gorączka (pireksja), odwodnienie, osłabienie (astenia), gromadzenie się płynu w tkankach ciała (obrzęk), niedobór samopoczucia
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne)
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: wzrost kreatyniny we krwi, co wskazuje na zaburzenia czynności nerek

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Przyspieszone i nieregularne rytm serca (migotanie przedsionków, nadkomorowe nadkrótkość),
• Nagłe zaburzenia w komórkach krwiotwórczych (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny)
• Zaburzenia wzroku i/lub nerwu ocznego (skotoma migotliwe)
• Utrata słuchu (ototoksyczność), szumy w uszach (dzwonienie), zawroty głowy
• Kaszel
• Skrzeplina w naczyniu krwionośnym brzucha i jelita (tromboza mezenteryczna), zapalenie okrężnicy, czasem z ciężką, trwającą biegunką (kolitisz pseudobłoniasty, kolitisz neutropeniczną), zatrzymanie płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku), zaparcia
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i/lub zapalenie oka (zespołu Stevensa-Johnsona), miejscowe złuszczanie się skóry (nekroliza epidermalna), zaczerwienienie z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy), zapalenie skóry z pęcherzami i złuszczaniem (dermatyta odłuszczająca), pokrzywka, onycholiza (pacjenci podczas leczenia powinni stosować ochronę przeciwsłoneczną na ręce i stopy)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwościowe z szokiem (reakcje anafilaktyczne)
• Zaburzenia funkcji wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątroby [w obu przypadkach zgłoszono śmiertelne przypadki])
• Stan dezorientacji
• Napady drgawkowe typu wielkiego złego, uszkodzenie nerwów mózgowych (neuropatia autonomiczna, zaburzenia funkcji niezależnych od woli, co może prowadzić do jelitowego paraliżu i niskiego ciśnienia tętniczego), drgawki, choroba mózgu (encefalopatia), zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koordynacji (ataksja)

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Szybkie niszczenie komórek nowotworowych (zespoł lizy nowotworowej)
• Gromadzenie się płynu w oczach (obrzęk plamki), błyski w oczach (fotopsje), małe punkty lub cząstki unoszące się w polu widzenia (ciała uniesione w ciele szklistym)
• Zapalenie żył (flebita)
• Zwężenie i stwardnienie skóry, naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych (zespoł twardziny)
• „Wykwit w kształcie motyla” (toczeń rumieniowaty układowy)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Zgłoszono zespół rozproszonego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC). Jest to poważne schorzenie, powodujące łatwiejsze krwawienie, powstawanie skrzeplin lub oba te zjawiska.
• -zaczerwienienie i obrzęk pofit i podeszw rąk i stóp, które mogą prowadzić do złuszczania się skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paclitaxel Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub występuje nierozpuszczony osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paclitaxel Kabi

• Substancją czynną jest paclitaxel

Każdy ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego zawiera 6 mg paclitaxelu.

Fiolka o pojemności 5 ml zawiera 30 mg paclitaxelu.

Fiolka o pojemności 16,7 ml zawiera 100 mg paclitaxelu.

Fiolka o pojemności 25 ml zawiera 150 mg paclitaxelu.

Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 300 mg paclitaxelu.

Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 600 mg paclitaxelu.

• Pozostałe składniki to etanol bezwodny, glicerylowy ester makrogolu ricynolanianu i kwas cytrynowy bezwodny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego

Paclitaxel to klarowny, lekko żółtawy roztwór.

Paclitaxel jest dostępny w fiolkach szklanych. Fiolki szklane są zamknięte za pomocą korków z chlorobutylu lub bromobutylu z aluminiową folią i plastikowym korkiem do usunięcia.

Wielkości opakowań: opakowania zawierające 1 lub 5 fiolki szklane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

lub

Corden Pharma Latina S.P.A.

Via del Murillo, KM 2,800

04013 – Sermoneta (LT) – Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Postępowanie

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych, paclitaxel należy obsługiwać z ostrożnością. Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane w warunkach bezpylnych przez wykwalifikowany personel w wydzielonym miejscu. Należy używać odpowiednich rękawic ochronnych. Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć wszelkiego kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą, należy przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. Po narażeniu miejscowym opisano mrowienie, uczucie pieczenia i zaczerwienienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody. Po inhalacji opisano duszność, ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia w gardle i nudności.

Jeśli nieotwierane fiolki będą chłodzone, może pojawić się osad, który ponownie się rozpuszcza przy osiągnięciu temperatury pokojowej, przy minimalnym lub bez wstrząsania. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub zaobserwuje się nierozpuszczony osad, fiolkę należy wyrzucić.

Po kilku nakłuciach igłą i pobraniu produktu, fiolki zachowują stabilność mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C. Inne czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować urządzeń typu „Chemo-Dispensing Pin™” ani podobnych z ostrzami, ponieważ mogą one spowodować zapadnięcie się korka fiolki, co doprowadzi do utraty integralności sterylności.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przed wlewnem Paclitaxel Kabi należy rozcieńczyć, stosując technikę bezpylną, w roztworze glukozy 5%, roztworze chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozy 5% w roztworze Ringera lub roztworze glukozy 5%/roztworze chlorku sodu 0,9% do końcowej stężenia 0,3–1,2 mg/ml.

Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu do wlewu została potwierdzona w temperaturze 25°C przez 24 godziny, gdy rozcieńczono go w roztworze glukozy 5%, chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozy 5% w roztworze Ringera oraz roztworze glukozy 5%/roztworze chlorku sodu 0,9%.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Po rozcieńczeniu roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Po przygotowaniu roztwory mogą mieć lekko mętny wygląd, co przypisuje się nośnikowi w formule i nie jest usuwane przez filtrację. Paclitaxel Kabi należy podawać z użyciem filtru liniowego z membraną mikroporowatą ≤ 0,22 μm. Nie zaobserwowano istotnych strat aktywności podczas symulowanego podawania roztworu przez zestawy do wlewu wyposażone w filtr liniowy.

Zgłaszano pojedyncze przypadki wytrącania się osadu podczas wlewów paclitaxelu, zazwyczaj ku końcowi 24-godzinnego okresu wlewu. Choć przyczyna tego wytrącania nie została ustalona, najprawdopodobniej wiąże się z przesyconym roztworem. Aby zmniejszyć ryzyko wytrącania się osadu, Paclitaxel Kabi należy podawać jak najszybciej po rozcieńczeniu i należy unikać nadmiernego wstrząsania, wibracji lub potrząsania. Zestawy do wlewu należy dokładnie przemyć przed użyciem. Podczas wlewu należy regularnie kontrolować wygląd roztworu i w przypadku zaobserwowania wytrącania się osadu wstrzymanie wlewu.

W celu minimalizacji narażenia pacjenta na DEHP, który może wyciekać z worków, zestawów do wlewu lub innych przyrządów medycznych z tworzywa sztucznego PVC, rozcieńczone roztwory Paclitaxel Kabi należy przechowywać w fiolkach niezawierających PVC (szkło, polipropylen) lub workach z tworzywa sztucznego (polipropylen, poliolefiny) i podawać za pomocą zestawu do podania pokrytego polietylenem. Stosowanie urządzeń filtracyjnych (np. IVEX-2®) z wbudowanym krótkim wężem wyjściowym/wejściowym z plastycznego PVC nie powoduje istotnego wyciekania DEHP.

Instrukcje dotyczące ochrony podczas przygotowywania roztworu paclitaxelu do wlewu

1. Należy używać komory ochronnej, ochronnych rękawic oraz fartucha laboratoryjnego. Jeśli nie ma komory ochronnej, należy użyć odpowiedniej maseczki i okularów ochronnych.
2. Produktu nie powinny obsługiwać kobiety w ciąży ani kobiety, które mogą zajść w ciążę.
3. Otwarte opakowania, fiolki do wstrzykiwań i butelki do wlewu, kaniule, strzykawki, kaniule i węże używane podczas przygotowywania oraz resztki substancji cytotoksycznych należy traktować jako odpady niebezpieczne i utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.
4. W przypadku wylania należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: – Używać odzieży ochronnej. Zbitą szkło należy zebrać i umieścić w pojemniku na ODPADY NIEBEZPIECZNE. Zanieczyszczone powierzchnie należy dokładnie przemyć dużą ilością zimnej wody; następnie przemyte powierzchnie należy dokładnie wyczyścić, a materiał użyty do czyszczenia wyrzucić jako ODPADY NIEBEZPIECZNE.
5. W przypadku kontaktu stężonego roztworu do wlewu paclitaxelu z skórą, należy przemyć dotknięty obszar dużą ilością bieżącej wody, a następnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą. W przypadku jakichkolwiek dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem.
6. W przypadku kontaktu stężonego roztworu do wlewu paclitaxelu z oczami, należy natychmiast dokładnie przemyć je dużą ilością zimnej wody. Należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Utylizacja

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.