Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Il nome del medicamento è «Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG», ma nel resto del foglio illustrativo sarà indicato come «Paclitaxel Kabi».

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Paclitaxel Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Kabi
3. Come si usa Paclitaxel Kabi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Paclitaxel Kabi

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paclitaxel Kabi e a cosa serve

Paclitaxel Kabi appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati taxani. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule tumorali.

Paclitaxel Kabi è utilizzato per il trattamento di:

Cancro dell'ovaio

• come trattamento di prima linea (dopo un intervento chirurgico iniziale in associazione con il farmaco a base di platino chiamato cisplatino)
• dopo che il trattamento standard con farmaci contenenti platino non ha avuto successo.

Cancro del seno

• come trattamento di prima linea per il cancro avanzato o metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo). Paclitaxel Kabi si combina bene con un'antraciclina (ad esempio, doxorubicina) oppure con un medicinale chiamato trastuzumab (per i pazienti nei quali l'antraciclina non è indicata o che presentano un tumore le cui cellule esprimono una proteina sulla superficie chiamata HER2; consultare il foglio illustrativo di trastuzumab).
• come trattamento aggiuntivo in associazione con antraciclina e ciclofosfamide (AC).
• come trattamento di seconda linea per pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard a base di antracicline o che non possono utilizzare tali trattamenti.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato

• in associazione con cisplatino, quando la chirurgia, la radioterapia o entrambe non sono indicate.

Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

• dopo che un altro trattamento (ad esempio, antracicline liposomiali) non ha avuto successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paclitaxel Kabi

Non le deve essere somministrato Paclitaxel Kabi

• se è allergico al paclitaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), in particolare all’olio di ricino polietossilato (glicerolo macrogol ricinoleato).

• se sta allattando al seno

• se ha livelli molto bassi di globuli bianchi (conteggio basale di neutrofili < 1,5 x 109/l o < 1,0 x 109/l nei pazienti con sarcoma di Kaposi; il medico le fornirà informazioni in merito). Il medico le effettuerà un prelievo ematico per verificarlo.

• se ha un’infezione grave e non controllata (solo nel caso in cui Paclitaxel Kabi venga utilizzato per trattare il sarcoma di Kaposi).

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Kabi.

Paclitaxel Kabi non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Paclitaxel Kabi.

Prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Kabi, le verranno somministrati altri medicinali per ridurre al minimo il rischio di reazioni allergiche.

• se manifesta reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, senso di oppressione al torace, calo della pressione arteriosa, vertigini, sensazione di svenimento, reazioni cutanee come eruzioni o gonfiore).

  • se ha febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (segni di soppressione del midollo osseo),

• se manifesta formicolio, intorpidimento, sensazioni di puntura sulla pelle, sensibilità al tatto o debolezza nelle braccia e nelle gambe (segni di neuropatia periferica); potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Paclitaxel Kabi

• se ha gravi problemi epatici; in questo caso, l’uso di Paclitaxel Kabi non è raccomandato

• se ha disturbi della conduzione cardiaca.

• se sviluppa diarrea grave o persistente con febbre e dolore addominale durante il trattamento con Paclitaxel Kabi o immediatamente dopo la sua somministrazione. Potrebbe avere un’infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).

• se in precedenza ha ricevuto radioterapia al torace (poiché potrebbe aumentare il rischio di infiammazione polmonare)

• se ha lesioni in bocca o arrossamento (segni di mucosite) e sta ricevendo trattamento per il sarcoma di Kaposi. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

A causa della possibilità di extravasazione, si raccomanda un rigoroso controllo del sito di infusione per rilevare eventuali infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.

Informi immediatamente il medico se uno di questi casi dovesse riguardarla.

Paclitaxel Kabi deve essere sempre somministrato per via endovenosa. La somministrazione di Paclitaxel Kabi per via arteriosa può causare infiammazione delle arterie e lei potrebbe avvertire dolore, gonfiore, arrossamento e calore.

Uso di Paclitaxel Kabi con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo paclitaxel contemporaneamente a:

• medicinali per il trattamento delle infezioni (ad esempio antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda al medico, all’infermiere o al farmacista se non è sicuro se il medicinale che sta assumendo è un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo)
• medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, talvolta chiamati antidepressivi (ad esempio fluoxetina)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) (ad esempio carbamazepina, fenitoina)
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (ad esempio gemfibrozil)
• medicinali utilizzati per bruciore di stomaco o ulcere gastriche (ad esempio cimetidina)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV o dell’AIDS (ad esempio ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• un medicinale chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Prima di ricevere il trattamento con Paclitaxel, informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo sicuro ed efficace durante il trattamento. Paclitaxel non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che sia strettamente necessario. Uomini e donne in età fertile, e/o i loro partner,

dovranno usare metodi contraccettivi per almeno i 6 mesi successivi alla fine del trattamento con paclitaxel. I pazienti di sesso maschile dovranno chiedere informazioni sulla criopreservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel, a causa della possibile insorgenza di infertilità irreversibile.

Allattamento

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non si sa se il paclitaxel sia escreto nel latte materno. Data la possibilità di danni al neonato, interrompa l’allattamento se sta ricevendo Paclitaxel Kabi. Non riprenda l’allattamento fino a quando il medico non glielo consente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono motivi particolari per cui non possa guidare tra un ciclo e l’altro di Paclitaxel Kabi, ma deve ricordare che questo medicinale contiene alcol e potrebbe non essere consigliabile guidare immediatamente dopo un ciclo di trattamento a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso centrale. Come in tutti i casi, non deve guidare né utilizzare macchinari se avverte vertigini o capogiri. Paclitaxel Kabi contiene olio di ricino, che può causare reazioni allergiche. Se è allergico all’olio di ricino, consulti il medico prima che le venga somministrato Paclitaxel Kabi.

L’alcol contenuto in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Ciò è dovuto al fatto che può alterare il giudizio e la rapidità delle reazioni.

Paclitaxel Kabi contiene olio di ricino (glicerolo macrogol ricinoleato) e alcol.

Paclitaxel Kabi contiene olio di ricino e può causare gravi reazioni allergiche. Se è allergico all’olio di ricino, consulti il medico prima di ricevere Paclitaxel Kabi.

Questo medicinale contiene 393 mg di alcol (etanolo) per 1 ml, pari al 39,3% p/v. La quantità contenuta in 52,5 ml di questo medicinale equivale a 515,8 ml di birra o 206,3 ml di vino.

Se ha epilessia o problemi epatici, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da alcolismo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come si somministra Paclitaxel Kabi

• Per ridurre il rischio di reazioni allergiche, prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Kabi le verranno somministrati altri medicinali. Questi medicinali possono essere somministrati sotto forma di compresse o di perfusione endovenosa, o entrambe le forme.
• Paclitaxel Kabi le verrà somministrato mediante infusione goccia a goccia in una delle sue vene (infusione endovenosa), attraverso un filtro in linea. Verrà somministrato da un operatore sanitario che preparerà la soluzione per infusione prima di somministrarla. La dose che riceverà dipenderà anche dai risultati delle sue analisi del sangue. A seconda del tipo e della gravità del cancro, riceverà Paclitaxel Kabi da solo o in combinazione con un altro agente antineoplastico.
• Paclitaxel Kabi deve essere sempre somministrato in una vena per un periodo di 3-24 ore. Di solito viene somministrato ogni 2 o 3 settimane, salvo diversa indicazione del medico. Il medico le comunicherà il numero di cicli di trattamento con Paclitaxel Kabi necessari.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene di avere segni di una reazione allergica, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• arrossamento (rubefazione)
• reazioni cutanee
• prurito (prurito)
• oppressione al petto
• mancanza di respiro o difficoltà respiratoria
• gonfiore

Tutti questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati gravi.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (segni di soppressione del midollo osseo).
• formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (sintomi di neuropatia periferica).
• diarrea grave o persistente, con febbre e dolore addominale.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Reazioni allergiche lievi, come arrossamento (rubefazione), eruzioni cutanee (esantema), prurito (prurito)

• Infezioni: principalmente infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni urinarie

• Mal di gola o ulcere in bocca, afte, arrossamento, diarrea, malessere (nausea, vomito)

• Perdita dei capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata entro un mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Quando si verifica, si tratta di una perdita di capelli marcata (superiore al 50%) nella maggior parte dei pazienti)

• Dolore muscolare, crampi, dolore articolare

• Formicolio, intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti sintomi di neuropatia periferica) *

• *Può persistere per più di 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con paclitaxel

• Gli esami del sangue possono mostrare: diminuzione delle piastrine che possono causare emorragie o comparsa di ematomi più facilmente del normale, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi, pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Alterazioni lievi e transitorie di unghie e pelle, reazioni nel sito di iniezione (infiammazione localizzata, dolore e arrossamento della pelle)
• Gli esami del sangue possono mostrare: rallentamento della frequenza cardiaca, aumento grave degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina e AST-SGOT)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Shock dovuto a infezioni (noto come “shock settico”)
• Palpitazioni, disfunzione cardiaca (blocco AV, cardiomiopatia), battito cardiaco rapido, infarto, disturbi respiratori
• Stanchezza, sudorazione, svenimento, reazioni allergiche significative, flebite (infiammazione di una vena), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• Dolore alla schiena, dolore al petto, dolore alle mani e ai piedi, brividi, dolore addominale
• Gli esami del sangue possono mostrare: aumento significativo della bilirubina (itterizia), pressione sanguigna alta e coaguli

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• Diminuzione dei globuli bianchi, con febbre e aumento del rischio di infezione (neutropenia febbrile)
• Interessamento dei nervi, con sensazione di debolezza muscolare alle braccia e alle gambe (neuropatia motoria)
• Insufficienza cardiaca
• Mancanza di respiro, restringimento e ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni che possono causare difficoltà respiratorie (embolia polmonare), reazione infiammatoria del tessuto polmonare con modifiche e indurimento del tessuto (fibrosi polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale), difficoltà respiratorie, lesioni polmonari e accumulo di liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Ostruzione intestinale, perforazione intestinale, infiammazione del colon (colite ischemica), infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Prurito (prurito), eruzioni cutanee (esantema), arrossamento della pelle (eritema)
• Infezione del sangue (setticemia), infiammazione del peritoneo (peritonite), polmonite
• Febbre (piressia), disidratazione, debolezza (astenia), accumulo di liquidi nei tessuti corporei (edema), malessere
• Reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche)
• Gli esami del sangue possono mostrare: aumento della creatinina nel sangue, indicativo di disfunzione renale

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ritmo cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare)
• Disturbo improvviso delle cellule emopoietiche (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplasica)
• Alterazioni visive e/o del nervo ottico (scotoma scintillante)
• Perdita dell’udito (ototossicità), ronzio alle orecchie (acufeni), vertigini
• Tosse
• Coagulo in un vaso sanguigno dell’addome e dell’intestino (trombosi mesenterica), infiammazione del colon, a volte con diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa, colite neutropenica), ritenzione di liquidi nell’addome (ascite), infiammazione dell’esofago (esofagite), stitichezza
• Reazioni gravi di ipersensibilità, come febbre, arrossamento della pelle, dolore articolare e/o infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson), esfoliazione localizzata della pelle (necrolisi epidermica), arrossamento con macchie rosse (essudative) irregolari (eritema multiforme), infiammazione della pelle con vesciche e desquamazione (dermatite esfoliativa), orticaria, onicolisi (i pazienti in trattamento devono usare protezione solare su mani e piedi)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente letali con shock (reazioni anafilattiche)
• Alterazioni della funzione epatica (necrosi epatica, encefalopatia epatica [entrambe con casi riportati a esito fatale])
• Stato di confusione
• Convulsioni del grande male, disturbo dei nervi cerebrali (neuropatia autonomico, alterazione delle funzioni involontarie del corpo, che può causare ileo e pressione sanguigna bassa), convulsioni, malattia cerebrale (encefalopatia), capogiri, mal di testa, problemi di coordinazione (atassia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Distruzione rapida delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
• Accumulo di liquido negli occhi (edema maculare), lampi luminosi negli occhi (fotopsia), piccoli punti o particelle fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti)
• Infiammazione delle vene (flebite)
• Ristretto e indurimento della pelle, dei vasi sanguigni e degli organi interni (sclerodermia)
• “Eruzione a farfalla” (lupus eritematoso sistemico)
• Disturbi della coagulazione. È stata riportata coagulazione intravascolare disseminata o “CID”. Si tratta di una condizione grave che provoca sanguinamento più facile, coaguli di sangue o entrambi.
• -arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che possono causare desquamazione della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paclitaxel Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se si osserva una soluzione torbida o un precipitato insolubile.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paclitaxel Kabi

• Il principio attivo è il paclitaxel.

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel.

Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel.

• Gli altri componenti sono etanolo anidro, ricinoleato di macrogol glicerolo e acido citrico anidro (per aggiustare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione.

Il paclitaxel è una soluzione trasparente, leggermente giallastra.

Il paclitaxel è disponibile in flaconcini di vetro. I flaconcini di vetro sono chiusi con tappi in gomma di clorobutile o bromobutile, sigillati con una chiusura in alluminio e dotati di un cappuccio di plastica rimovibile.

Formati della confezione: confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini di vetro.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania

Oppure

Corden Pharma Latina S.P.A.
Via del Murillo, KM 2,800
04013 – Sermoneta (LT) - Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Marzo 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Manipolazione

Come per tutti gli antineoplastici, il paclitaxel deve essere manipolato con cautela. Le diluizioni devono essere effettuate in condizioni di asetticità da personale esperto e in un'area specifica. Devono essere utilizzati guanti di protezione adeguati. È necessario adottare precauzioni per evitare qualsiasi contatto con la pelle e le mucose. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata con acqua e sapone. Dopo esposizione topica sono stati descritti formicolio, sensazione di bruciore e arrossamento. In caso di contatto con le mucose, queste devono essere lavate accuratamente con abbondante acqua. Dopo inalazione sono stati descritti dispnea, dolore toracico, bruciore alla gola e nausea.

Se i flaconcini non aperti vengono refrigerati, può formarsi un precipitato che si ricompone con poca o nessuna agitazione quando si raggiunge la temperatura ambiente. Questo fenomeno non influenza la qualità del prodotto. Se la soluzione rimane torbida o si osserva un precipitato insolubile, il flaconcino deve essere scartato.

Dopo diverse punture con ago ed estrazioni del prodotto, i flaconcini mantengono la loro stabilità microbica, chimica e fisica per un massimo di 28 giorni a 25°C. Altri tempi e condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non devono essere utilizzati dispositivi “Chemo-Dispensing Pin™” o simili con spine, poiché potrebbero causare il collasso del tappo del flaconcino, con conseguente perdita dell'integrità della sterilità.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Prima della perfusione, Paclitaxel Kabi deve essere diluito utilizzando tecniche asettiche in soluzione di glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di glucosio al 5% in soluzione di Ringer o soluzione di glucosio al 5%/soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, fino a una concentrazione finale di 0,3 a 1,2 mg/ml.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione preparata per perfusione è stata dimostrata a 25°C per 24 ore quando diluita in soluzione di glucosio al 5%, cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di glucosio al 5% in soluzione di Ringer e soluzione di glucosio al 5%/soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Dopo la diluizione, la soluzione è ad uso monouso.

Dopo la preparazione, queste soluzioni possono presentare un aspetto leggermente torbido attribuibile al veicolo della formulazione, che non viene eliminato per filtrazione. Paclitaxel Kabi deve essere somministrato con un filtro in linea dotato di membrana microporosa ≤ 0,22 μm. Non sono state osservate perdite significative di potenza dopo somministrazione simulata della soluzione attraverso dispositivi IV provvisti di filtro in linea.

Sono stati segnalati casi isolati di precipitazione durante le perfusioni di paclitaxel, generalmente verso la fine del periodo di perfusione di 24 ore. Sebbene la causa di tale precipitazione non sia stata stabilita, probabilmente è legata alla sovrasaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, Paclitaxel Kabi deve essere somministrato il più presto possibile dopo la diluizione e devono essere evitate agitazioni eccessive, vibrazioni o scosse. I dispositivi per perfusione devono essere accuratamente risciacquati prima dell'uso. Durante la perfusione, l'aspetto della soluzione deve essere esaminato regolarmente e, in caso di precipitazione, la perfusione deve essere interrotta.

Per minimizzare l'esposizione del paziente al DEHP che può essere rilasciato da sacche, dispositivi per perfusione o altri strumenti medici in plastica PVC, le soluzioni diluite di Paclitaxel Kabi devono essere conservate in flaconi non in PVC (vetro, polipropilene) o sacche di plastica (polipropilene, poliolefina) e somministrate con un dispositivo di somministrazione rivestito in polietilene. L'uso di dispositivi filtro (es. IVEX-2®) che includono un breve tubo di ingresso/uscita in PVC plastificato non ha determinato una rilevante lixiviazione di DEHP.

Istruzioni per la protezione durante la preparazione della soluzione di paclitaxel per perfusione

1. Deve essere utilizzata una cappa protettiva e guanti di protezione, nonché un camice da laboratorio. In assenza di cappa protettiva, deve essere utilizzato un mascherina adeguata e occhiali di sicurezza.
2. Il prodotto non deve essere manipolato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte.
3. I contenitori aperti, così come i flaconcini per iniezione e le bottiglie per perfusione, le cannule, siringhe, cateteri e tubi utilizzati e i residui di sostanze citostatiche devono essere considerati rifiuti pericolosi e smaltiti in conformità con la normativa locale per la gestione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
4. In caso di versamento, seguire le istruzioni riportate di seguito: - Indossare indumenti protettivi. Il vetro rotto deve essere raccolto e collocato nel contenitore per RIFIUTI PERICOLOSI. Le superfici contaminate devono essere adeguatamente lavate con abbondante acqua fredda; successivamente, le superfici lavate devono essere pulite accuratamente e il materiale utilizzato per la pulizia deve essere smaltito come RIFIUTI PERICOLOSI.
5. In caso di contatto del concentrato per soluzione per perfusione di paclitaxel con la pelle, la zona deve essere risciacquata abbondantemente con acqua corrente e successivamente lavata con acqua e sapone. In caso di contatto con membrane mucose, lavare accuratamente la zona interessata con acqua. In caso di disturbi, consultare un medico.
6. In caso di contatto del concentrato per soluzione per perfusione di paclitaxel con gli occhi, lavarli accuratamente con abbondante acqua fredda. Consultare immediatamente un oftalmologo.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.