Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паклітаксел Аурофітас 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Паклітаксел Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Паклітаксел Аурофітас
Як застосовувати Паклітаксел Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Паклітакселу Аурофітас
Зміст упаковки та інша інформація

Паклітаксел Аурофітас 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG застосовується виключно лікарем або медсестрою. Вони зможуть відповісти на будь-які ваші запитання, які виникнуть після прочитання цієї інструкції.

1. Що таке Паклітаксел Аурофітас і для чого його застосовують

Паклітаксел належить до групи протиракових засобів, які називаються таксанами. Ці препарати інгібують ріст ракових клітин.

Паклітаксел застосовують для лікування:

Раку яєчників

як першу лінію лікування (після початкової операції у комбінації з препаратом на основі платини, який називається цисплатин).
після того, як стандартне лікування препаратами, що містять платину, не спрацювало.

Раку молочної залози

як першу лінію лікування при поширеному раку або раку, що поширився на інші частини організму (метастатичний рак). Паклітаксел застосовують у комбінації з антрацикліном (наприклад, доксорубіцином) або з препаратом, який називається трастузумаб (для пацієнтів, у яких застосування антрацикліну не підходить або у разі наявності раку, клітини якого мають на поверхні білок, що називається HER2; див. інструкцію до трастузумабу).
як додаткове лікування після початкової операції та лікування антрацикліном і циклофосфамідом (АС).
як лікування другої лінії для пацієнтів, які не відповідають на стандартні антрациклінові схеми лікування або не можуть їх застосовувати.

Поширеного недрібноклітинного раку легені

у комбінації з цисплатином, коли хірургічне втручання, променева терапія або обидва методи не є доцільними.

Саркоми Капоші, пов’язаної з СНІДом

після того, як інше лікування (наприклад, ліпосомальні антрацикліни) не дало ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Паклітаксел Аурофітас

Не застосовуйте Паклітаксел Аурофітас

якщо ви маєте алергію на паклітаксел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), особливо на макроголгліцерол рицинової кислоти.
якщо у вас дуже низький рівень білих кров’яних клітин у крові. Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити це.
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
якщо у вас важка й неконтрольована інфекція, і паклітаксел застосовується для лікування саркоми Капоші.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування паклітакселом.

Застосування паклітакселу не рекомендоване для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Паклітаксел Аурофітас.

Перед початком лікування паклітакселом вам введуть інші ліки, щоб звести до мінімуму ризик алергічних реакцій.

Якщо у вас виникнуть тяжкі алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, задишка, відчуття тиску в грудях, зниження артеріального тиску, запаморочення, відчуття запаморочення, шкірні реакції, такі як висипання або набряк).
Якщо у вас підвищена температура, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки пригнічення кісткового мозку).
Якщо у вас виникне оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії); може знадобитися зменшення дози паклітакселу.
Якщо у вас важкі захворювання печінки; у цьому випадку застосування паклітакселу не рекомендоване.
Якщо у вас є порушення провідної системи серця.
Якщо у вас розвинеться тяжка або тривала діарея з підвищеною температурою та болями в животі під час лікування паклітакселом або одразу після його введення. Можлива запальна зміна в товстій кишці (псевдомембранозний коліт).
Якщо ви раніше отримували променеву терапію в області грудної клітки (оскільки це може підвищити ризик запалення легень).
Якщо у вас є виразки в роті або почервоніння (ознаки мукоїту), і ви лікуєтеся від саркоми Капоші. Можливо, знадобиться менша доза.

Негайно повідомте лікареві, якщо будь-який із цих випадків стосується вас.

Паклітаксел завжди повинен вводитися внутрішньовенно. Введення паклітакселу в артерії може спричинити запалення судин, і ви можете відчувати біль, набряк, почервоніння та підвищення температури.

Інші лікарські засоби та Паклітаксел Аурофітас

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що паклітаксел або інший лікарський засіб можуть діяти менш ефективно, ніж очікувалося, або збільшити ймовірність побічних ефектів.

Під взаємодією мається на увазі, що різні ліки можуть впливати один на одного. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте паклітаксел одночасно з:

ліками для лікування інфекцій (тобто антибіотиками, такими як еритроміцин, рифампіцин тощо; запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо не впевнені, чи є прийманий вами засіб антибіотиком).
ліками, які використовуються для стабілізації настрою, іноді їх називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин).
ліками, які використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).
ліками, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил).
ліками, які використовуються для лікування печії або виразки шлунка (наприклад, циметидин).
ліками, які використовуються для лікування ВІЛ або СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренз, невірапін).
ліком під назвою клопідогрел, який використовується для запобігання утворенню тромбів.
ліком під назвою рифампіцин — антибіотиком, що використовується для лікування туберкульозу. Може знадобитися збільшення дози паклітакселу.
вакцинами: якщо вас нещодавно вакцинували або ви плануєте вакцинацію, повідомте лікареві. Застосування паклітакселу разом із деякими вакцинами може призвести до серйозних ускладнень.
цисплатином (для лікування раку): паклітаксел слід вводити до цисплатину. Може знадобитися більш часте обстеження функції нирок.
доксорубіцином (для лікування раку): паклітаксел слід вводити через 24 години після доксорубіцину, щоб уникнути високих рівнів доксорубіцину в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, перш ніж отримувати лікування паклітакселом. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний і ефективний метод контрацепції під час лікування. Паклітаксел не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Чоловіки та жінки репродуктивного віку, і/або їхні партнери, повинні використовувати методи контрацепції щонайменше протягом 6 місяців після завершення лікування паклітакселом.

Чоловіки-пацієнти повинні отримати інформацію про кріоконсервацію сперми перед початком лікування паклітакселом через можливість необоротної безпліддя.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Припиніть годування грудьми, якщо ви отримуєте паклітаксел. Не відновлюйте годування грудьми, доки це не буде дозволено вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб містить етанол. Тому може бути нерозсудливим керувати транспортними засобами безпосередньо після циклу лікування. У будь-якому разі не керуйте транспортними засобами, якщо ви відчуваєте запаморочення або не відчуваєте впевненості.

Паклітаксел Аурофітас містить етанол та макроголгліцерол рицинової кислоти

Цей лікарський засіб містить приблизно 50% об./об. етанолу, що відповідає кількості майже 20 г етанолу на дозу, що еквівалентно 500 мл пива або великому бокалу (210 мл) вина на дозу.

Етанол, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дітей. Можливі ефекти — зміни в поведінці та сонливість. Він також може впливати на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії.

Кількість етанолу, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може порушити ваше судження та реакцію.

Якщо у вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість етанолу, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції, оскільки містить макроголгліцерол рицинової кислоти.

3. Як застосовувати Паклітаксел Аурофітас

Щоб зменшити ризик алергічних реакцій, перед початком лікування паклітакселом вам дадуть інші лікарські засоби. Ці засоби можуть застосовуватися у вигляді таблеток, внутрішньовенної інфузії або обох способів одночасно.
Паклітаксел вводитимуть крапельно у вену (внутрішньовенно) через інтегрований фільтр. Його вводитиме медичний працівник, який підготує розчин для інфузії перед застосуванням. Доза, яку ви отримаєте, залежатиме також від результатів ваших аналізів крові. Залежно від типу та ступеня тяжкості раку, паклітаксел застосовуватимуть окремо або в комбінації з іншим протипухлинним засобом.
Паклітаксел завжди вводять у вену протягом 3–24 годин. Зазвичай його застосовують кожні 2 або 3 тижні, якщо лики не призначив інший режим дозування. Лікар повідомить вам, скільки циклів лікування паклітакселом вам потрібно пройти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам ввели більше Паклітакселу Аурофітас, ніж потрібно

Відомих антидотів при передозуванні паклітакселом немає, тому буде проводитися симптоматичне лікування.

У разі випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які ознаки алергічної реакції. Можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів:

почервоніння (рубефакція).
шкірні реакції.
свербіж (прурито).
тиск у грудях.
задишка або труднощі з диханням.
набряк.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас підвищена температура, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті (ознаки пригнічення кісткового мозку).
якщо у вас відчуття оніміння або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії).
якщо у вас розвинулася важка або тривала діарея, що супроводжується підвищеною температурою та болями в животі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Легкі алергічні реакції, такі як почервоніння, висип, свербіж.
Інфекції: переважно інфекції верхніх дихальних шляхів, сечових шляхів.
Задишка.
Біль у горлі або виразки в роті, виразки в роті, почервоніння, діарея, нездужання (нудота, блювота).
Випадіння волосся (більшість випадків втрати волосся відбувалися менш ніж через місяць після початку лікування паклітакселем. Коли це відбувається, у більшості пацієнтів відбувається значна втрата волосся (понад 50%)).
Біль у м’язах, судоми, біль у суглобах.
Підвищена температура, сильне тремтіння, головний біль, запаморочення, втому, блідість, кровотечі, появу синяків легше, ніж зазвичай.
Відчуття оніміння, поколювання або слабкість у руках і ногах (усі ці симптоми — ознаки периферичної нейропатії, яка може тривати понад 6 місяців після припинення лікування паклітакселем).
Лабораторні аналізи можуть показати: зниження тромбоцитів, зниження білих або червоних кров’яних тілець, низький артеріальний тиск.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Незначні та тимчасові порушення нігтів і шкіри, реакції у місці ін’єкції (локальне запалення, біль і почервоніння шкіри).
Лабораторні аналізи можуть показати: уповільнення серцевого ритму, значне підвищення печінкових ферментів (лужна фосфатаза та АСТ-СГОТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Шок через інфекції (відомий як «септичний шок»).
Пульсація, порушення серцевої діяльності (АV-блокада), прискорене серцебиття, інфаркт, проблеми з диханням.
Втому, пітливість, синкопе, значущі алергічні реакції, запалення вени через згорток крові (тромбофлебіт), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.
Біль у спині, біль у грудях, біль у руках і ногах, озноб, біль у животі.
Лабораторні аналізи можуть показати: значне підвищення білірубіну (жовтяниця), підвищений артеріальний тиск та утворення згортків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Зниження білих кров’яних тілець, з підвищеною температурою та підвищеним ризиком інфекції (фебрильна нейтропенія).
Ураження нервів із відчуттям слабкості в м’язах рук і ніг (моторна нейропатія).
Задишка, легеневу емболію, легеневу фіброз, інтерстиційну пневмонію, диспнею, плевральний випіт.
Кишкову непрохідність, перфорацію кишки, запалення товстої кишки (ішемічний коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит).
Свербіж, шкірний висип, почервоніння шкіри (еритема).
Інфекцію крові (септицемію), перитоніт.
Підвищену температуру, дегідратацію, астенію, набряки, нездужання.
Серйозні та потенційно смертельні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції).
Лабораторні аналізи можуть показати: підвищення креатиніну в крові, що вказує на порушення функції нирок.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Швидкий і нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія).
Гостре порушення кровотворних клітин (гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром).
Порушення зору і/або зорового нерва (блискавичний скотома).
Втрата слуху (ототоксичність), шум у вухах (тинітус), запаморочення.
Кашель.
Згорток у судині черевної порожнини та кишки (мезентеріальна тромбоз), запалення товстої кишки, іноді зі стійкою важкою діареєю (псевдомембранозний коліт, нейтропенічний коліт), накопичення рідини в черевній порожнині (асцит), езофагіт, запор.
Серйозні реакції гіперчутливості, такі як підвищена температура, почервоніння шкіри, біль у суглобах і/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона), місцеве відшарування шкіри (епідермальна некроліза), почервоніння з нерівними червоними плямами (ексудативні) (еритема мультиформна), запалення шкіри з пухирями та шелушінням (екскоріативний дерматит), кропив’янку, відшарування нігтів (пацієнтам під час лікування слід застосовувати сонцезахисні засоби для рук і ніг).
Втрата апетиту (анорексія).
Серйозні та потенційно смертельні реакції гіперчутливості зі шоком (анафілактичні реакції).
Порушення функції печінки (гепатична некроза, гепатична енцефалопатія [обидва з випадками летальних наслідків]).
Стан сплутаності свідомості.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Повідомлялося про внутрішньосудинну дисеміновану коагуляцію або «ДІК». Це серйозне захворювання, яке призводить до кровотечі, утворення згортків крові або обох явищ одночасно.
Затвердіння/утовщення шкіри (склеродермія).
Метаболічні ускладнення після лікування раку (синдром лізису пухлини).
Порушення очей, такі як ураження макули з набряком (макулярний набряк), спалахи у вічах (фотопсія), дрібні точки або частинки, що плавають у полі зору (вітреальні плаваючі тіла).
Запалення вен (флебіт).
Аутоімунне захворювання з різноманітними симптомами, такими як червоні лускаті плями на шкірі, біль у суглобах або втому (системний червоний вовчак).

Почервоніння та набряк долонь і підошов, що можуть призвести до шелушіння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паклітакселу Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паклітаксел Аурофітас

Діюча речовина — паклітаксел.
1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 6 мг паклітакселу.
Інші складові: кислота лимонна, макроголгліцеролу рицинолеат та етанол безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Паклітаксел Аурофітас 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозорий, безбарвний або світло-жовтий, трохи в’язкий розчин, розфасований у скляні флакони.

Розміри упаковки:

1 флакон 5 мл (30 мг/5 мл)

1 флакон 16,7 мл (100 мг/16,7 мл)

1 флакон 25 мл (150 мг/25 мл)

1 флакон 50 мл (300 мг/50 мл)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spain

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія: Paclitaxel AB 6 mg/ml

Іспанія: Паклітаксел Аурофітас 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Франція: Paclitaxel Arrow 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Нідерланди: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Італія: Paclitaxel Aurobindo

Португалія: Paclitaxel Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

ЦИТОСТАТИК

Обробка Паклітаксел Аурофітас

Як і при роботі з усіма цитостатиками, Паклітаксел Аурофітас повинен оброблятися з обережністю. Розведення має проводити досвідчений персонал у асептичних умовах та в спеціально відведеному місці. Необхідно уникати контакту зі шкірою та слизовими оболонками. Після місцевого впливу описано відчуття поколювання, печіння та почервоніння. При вдиханні повідомлялися про труднощі з диханням (дихальні розлади), біль у грудях, печіння в горлі та нудоту.

Інструкції щодо захисту під час приготування Паклітаксел Аурофітас 6 мг/мл концентрату для розчину для інфузій:

Необхідно використовувати захисну витяжну шафу, захисні рукавички та халат. Якщо захисна витяжна шафа недоступна, слід використовувати захисні окуляри та маску.
Відкриті упаковки, такі як флакони для ін'єкцій, флакони для інфузій, канюлі, шприци, катетери та трубки, а також відходи цитостатиків, вважаються небезпечними відходами та повинні утилізуватися відповідно до місцевих норм щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.
У разі пролиття дотримуйтесь таких інструкцій:
- використовуйте захисний одяг
- зберіть розбите скло та викиньте його до контейнера для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ
- забруднені поверхні добре промийте великою кількістю холодної води
- поверхні, промиті водою, повністю висушіть, а матеріали, що використовувалися, утилізуйте як НЕБЕЗПЕЧНИЙ ВІДХІД
Якщо паклітаксел потрапив на шкіру, промийте уражену ділянку великою кількістю проточної води, а потім вимийте водою з милом. При контакті зі слизовими оболонками добре промийте ділянку водою. Якщо виникнуть неприємні відчуття, зверніться до лікаря.
Якщо паклітаксел потрапив в очі, ретельно промийте їх великою кількістю холодної води. Негайно зверніться до офтальмолога.

Приготування розчину для інфузії

Не слід використовувати закриті системи типу пристроїв «Chemo-Dispensing Pin» або подібних, оскільки вони можуть призвести до колапсу еластомера флакона, що порушить стерильність.

Приготування, зберігання та введення не повинні проводитися у системах, що містять ПВХ (див. розділ «Несумісність» нижче).

Перед інфузією концентрат Паклітаксел Аурофітас 6 мг/мл для розчину для інфузій повинен бути розведений за допомогою асептичних методів. Для розведення можуть використовуватися такі розчини для інфузій: 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози, суміш 5% глюкози та 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчин глюкози в розчині Рінгера для інфузій — до кінцевої концентрації 0,3–1,2 мг/мл.

Описано окремі випадки випадання осаду під час інфузії паклітакселу, зазвичай наприкінці 24-годинного періоду інфузії. Хоча причина осаду не встановлена, ймовірно, вона пов’язана з пересиченням розчину. Щоб зменшити ризик утворення осаду, паклітаксел слід вводити якомога швидше після розведення, уникати надмірного струшування, вібрації або поштовхів.

Після приготування ці розчини можуть мати незначний мутний вигляд, що пов’язано з допоміжною речовиною препарату і не усувається фільтрацією. Щоб зменшити ризик утворення осаду, розведений Паклітаксел Аурофітас слід використовувати якомога швидше після розведення.

Техніка інфузії

Розчин для інфузії Паклітаксел Аурофітас повинен вводитися внутрішньовенно інфузійно протягом 3 або 24 годин.

Паклітаксел Аурофітас повинен вводитися через вбудований фільтр з мембраною мікропористою ≤ 0,22 мкм. (Після моделювання вивільнення розчину через інфузионні системи з вбудованим фільтром втрати активності не спостерігалися.)

Інфузионні системи повинні бути ретельно промиті перед використанням. Під час інфузії необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд розчину, і якщо буде виявлено осад, інфузію слід припинити.

Стабільність та умови зберігання

Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Якщо зберігати в холодильнику, може утворитися осад, який знову розчиниться при легкому струшуванні або без струшування після досягнення кімнатної температури. Це не впливає на якість препарату. Якщо розчин залишається мутним або спостерігається нерозчинений осад, флакон слід викинути. Термін придатності вказано на пакуванні та етикетці флакона. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Після відкриття: з точки зору мікробіологічної стабільності, після відкриття упаковки препарат може зберігатися до 28 днів при температурі 25 °C. Відповідальність за зберігання за інших умов лежить на користувачеві.

Приготовані розчини для інфузії хімічно та фізично стабільні протягом 7 днів при 5 °C та 25 °C, якщо розведені в 5% розчині глюкози або 5% розчині глюкози в ін'єкційному розчині Рінгера, і протягом 14 днів, якщо розведені в 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій. З точки зору мікробіологічної стабільності препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах асептичного контролю та підтверджених асептичних умовах.

Після розведення розчин призначений для одноразового використання.

Несумісність

Щоб мінімізувати експозицію пацієнта до ДЕГФ (ді-2-етилгексилфталату), який може виділятися з пластифікованого ПВХ інфузионних мішків, інфузионних систем або інших медичних інструментів, розведені розчини паклітакселу слід зберігати в посудинах, що не містять ПВХ (скло, поліпропілен), або в пластикових мішках (поліпропілен, поліолефін), і вводити за допомогою систем введення з поліетилену. При використанні моделей фільтрів із короткою вихідною/вхідною ПВХ-трубкою (наприклад, IVEX-2?) значного виділення ДЕГФ не спостерігалося.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених вище в розділі «Приготування розчину для інфузії».

Утилізація

Усі матеріали, що використовувалися для приготування, введення або контактували з паклітакселом, повинні утилізуватися відповідно до місцевих норм щодо поводження з цитотоксичними сполуками.