Paklitaksel Aurovitas 6 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paclitaxel Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Aurovitas
3. Jak stosować Paclitaxel Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paclitaxel Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG podaje wyłącznie lekarz lub pielęgniarka. Mogą oni odpowiedzieć na wszelkie pytania, które mogą się pojawić po przeczytaniu tej ulotki.

1. Co to jest Paclitaxel Aurovitas i do czego służy

Paclitaxel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taxanami. Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel stosuje się w leczeniu:

Raka jajnika

• jako leczenie pierwszego rzutu (po wstępnym zabiegu operacyjnym w połączeniu z lekiem zawierającym platynę o nazwie cisplatyna).
• po niepowodzeniu standardowego leczenia lekami zawierającymi platynę.

Raka piersi

• jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka lub raka rozprzestrzenionego na inne części organizmu (raka przerzutowego). Paclitaxel stosuje się w połączeniu z antracykliną (np. doksorubicyną) lub z lekiem zwanym trastuzumab (u pacjentów, u których antracyklina nie jest odpowiednia lub u których komórki nowotworowe posiadają białko na powierzchni zwane HER2; należy zapoznać się z ulotką do trastuzumabu).
• jako leczenie uzupełniające po wstępnym zabiegu operacyjnym i leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
• jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie antracyklinami lub u których nie można stosować tych leków.

Zaawansowanego nieziarniaka raka płuca

• w połączeniu z cisplatyną, gdy zabieg operacyjny, radioterapia lub oba te metody nie są odpowiednie.

Sarkomu Kaposiego związanego z AIDS

• po niepowodzeniu innego leczenia (np. liposomalnymi antracyklinami).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paclitaxel Aurovitas

Nie stosować leku Paclitaxel Aurovitas

• jeśli jest nadwrażliwość na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie na makrogolowy ryцинoleat glicerylu.
• jeśli ma bardzo niski poziom białych krwinek we krwi. Lekarz pobierze krew w celu sprawdzenia tego stanu.
• jeśli karmi się piersią.
• jeśli ma ciężką i niekontrolowaną infekcję, a paklitaksel ma być stosowany w leczeniu sarkomu Kaposiego.

Jeśli znajduje się w jednym z powyższych przypadków, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem.

Paklitaksel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem podaje się inne leki w celu zminimalizowania ryzyka reakcji alergicznych.

• Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, duszność, uczucie ściskania w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, objawy skórne, takie jak wysypka lub obrzęk).
• Jeśli wystąpi gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego).
• Jeśli wystąpi mrowienie lub osłabienie kończyn górnych i dolnych (objawy neuropatii obwodowej); może być konieczna redukcja dawki paklitakselu.
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby; w takim przypadku nie zaleca się stosowania paklitakselu.
• Jeśli ma zaburzenia przewodnictwa serca.
• Jeśli pojawi się ciężka lub trwająca biegunka z gorączką i bólem brzucha podczas leczenia paklitakselem lub bezpośrednio po jego podaniu. Może to wskazywać na zapalenie okrężnicy (kolitis pseudomembranacea).
• Jeśli wcześniej poddawano się radioterapii w okolicy klatki piersiowej (ponieważ może to zwiększyć ryzyko zapalenia płuc).
• Jeśli pojawią się owrzodzenia jamy ustnej lub zaczerwienienie (objawy stanu zapalnego błony śluzowej – mucozyty), a leczony jest się sarkomą Kaposiego. Może być konieczna mniejsza dawka.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pacjenta.

Paklitaksel zawsze należy podawać dożylnie. Podawanie paklitakselu do tętnic może spowodować ich zapalenie, towarzyszone bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem i uczuciem ciepła.

Inne leki i Paclitaxel Aurovitas

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że paklitaksel lub inny lek mogą nie działać tak skutecznie, jak się spodziewano, lub istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcja oznacza, że różne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Należy skonsultować się z lekarzem, gdy paklitaksel stosuje się jednocześnie z:

• lekami przeciwinfekcyjnymi (tzn. antybiotykami, takimi jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; należy zapytać lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli nie jest się pewnym, czy stosowany lek jest antybiotykiem).
• lekami stosowanymi w celu ustabilizowania nastroju, czasem nazywanymi lekami przeciwdziałającymi depresji (np. fluoksetyna).
• lekami stosowanymi w leczeniu napadów (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina).
• lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl).
• lekami stosowanymi w nadkwaśności lub wrzodach żołądka (np. cyklosporyna).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV lub AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, nepirypryna).
• lekiem zwanym klopidogrel, stosowanym w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.
• lekiem zwanym ryfampicyna, antybiotykiem stosowanym w gruźlicy. Może być konieczne zwiększenie dawki paklitakselu.
• szczepionkami: jeśli niedawno podano szczepionkę lub planuje się jej podanie, należy poinformować lekarza. Stosowanie paklitakselu razem z niektórymi szczepionkami może prowadzić do poważnych powikłań.
• cisplatyną (w leczeniu nowotworów): paklitaksel należy podawać przed cisplatyną. Może być konieczna częstsza kontrola czynności nerek.
• doksorubicyną (w leczeniu nowotworów): paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie, aby uniknąć wysokiego stężenia doksorubicyny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub sądzi, że może się być w ciąży, przed podaniem leku paklitaksel. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Paklitakselu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz/lub ich partnerzy powinni stosować środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.

Pacjenci mężczyźni powinni poprosić o informacje na temat kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem, ze względu na możliwość trwałego bezpłodnia.

Jeśli karmi się piersią, należy poinformować lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania paklitakselu. Nie należy ponownie rozpoczynać karmienia piersią bez zgody lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zawiera alkohol. Dlatego nie należy natychmiast po cyklu leczenia kierować pojazdów. W każdym razie nie należy kierować pojazdów, jeśli występują zawroty głowy lub brak pewności siebie.

Lek Paclitaxel Aurovitas zawiera alkohol i ryцинoleat makrogolu glicerylu

Ten lek zawiera około 50% v/v etanolu, co odpowiada ilości niemal 20 g etanolu na dawkę, co stanowi równowartość 500 ml piwa lub dużej szklanki (210 ml) wina na dawkę.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Objawy mogą obejmować zmiany zachowania i senność. Może również wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może zaburzać sąd i zdolność reakcji.

Jeśli ma się padaczkę lub problemy wątrobowe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli ma się uzależnienie od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera ryцинoleat makrogolu glicerylu.

3. Jak stosować Paclitaxel Aurovitas

• Aby zminimalizować ryzyko reakcji alergicznych, przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem podane zostaną dodatkowe leki. Mogą one być podawane w formie tabletek, wlewu dożylnego lub w obu tych formach.
• Paklitaksel zostanie podany w postaci kroplówki do jednej z żył (wlew dożylny), za pomocą wkładu z filtrem. Lek będzie podawany przez personel medyczny, który przygotuje roztwór do wlewu przed jego podaniem. Dawkę leku dostosuje się również do wyników badań krwi. W zależności od typu i zaawansowania nowotworu, paklitaksel będzie stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
• Paklitaksel należy zawsze podawać dożylnie w ciągu 3–24 godzin. Zazwyczaj stosuje się go co 2 lub 3 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inny schemat dawkowania. Lekarz poinformuje, ile cykli leczenia paklitakselem należy otrzymać.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli podano więcej leku Paclitaxel Aurovitas niż należało

Nie istnieje znany antydotum na przedawkowanie paklitakselu, dlatego podawane będą leki wspomagające leczenie objawów.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej. Możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych objawów:

• zaczerwienienie (rumień).
• reakcje skórne.
• świąd (świerdzenie).
• uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• duszność lub trudności w oddychaniu.
• obrzęk.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane.

Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli wystąpi gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy osłabienia szpiku kostnego).
• Jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej).
• Jeśli rozwinie się ciężka lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce i bólowi brzucha.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Lekkie reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, wysypka, świąd.
• Infekcje: głównie infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje układu moczowego.
• Duszność.
• Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej i zaczerwienienie, biegunka, niedowagodność (nudności, wymioty).
• Wypadanie włosów (większość przypadków utraty włosów miała miejsce w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy występuje, to u większości pacjentów jest to znaczna utrata włosów (powyżej 50%)).
• Ból mięśni, skurcze, ból stawów.
• Gorączka, silne dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, bladość, krwawienia, łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle.
• Mrowienie, uczucie „drętwienia” lub osłabienie rąk i nóg (wszystkie te objawy neuropatii obwodowej mogą utrzymywać się ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem).
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek, niskie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lekkie i przejściowe zmiany paznokci i skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (lokalny obrzęk, ból i zaczerwienienie skóry).
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: spowolnienie rytmu serca, poważny wzrost aktywności enzymów wątrobowych (fosfataza alkaliczna i AST-SGOT).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Szok spowodowany infekcją (tzw. szok septyczny).
• Kołatanie serca, zaburzenia czynności serca (blok przedsionkowo-komorowy), szybkie bicie serca, zawał serca, problemy oddechowe.
• Zmęczenie, pocenie się, omdlenia, istotne reakcje alergiczne, zapalenie żyły spowodowane skrzepem krwi (tromboflebita), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból w rękach i stopach, dreszcze, ból brzucha.
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: znaczny wzrost bilirubiny (żółtaczka), podwyższone ciśnienie krwi i powstawanie skrzepów.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Spadek liczby białych krwinek, towarzyszący gorączce i zwiększony ryzyko infekcji (neutropenia gorączkowa).
• Uszkodzenie nerwów, uczucie osłabienia mięśni rąk i nóg (neuropatia ruchowa).
• Duszność, zakrzepica płucna, włóknienie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie śródmiąższowe płuc), duszność, wylew do opłucnej.
• Przesłona jelita, przebicie jelita, zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy niedokrwienne), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień).
• Zakażenie krwi (sepsa), zapalenie otrzewnej.
• Gorączka, odwodnienie, osłabienie, obrzęk, niedowagodność.
• Ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne).
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wskazujący na zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, nadżegnościowa tachykardia).
• Nagłe zaburzenia w komórkach krwiotwórczych (ostra białaczka szpikowa, zespoły mielodysplastyczne).
• Zaburzenia wzroku i/lub nerwu wzrokowego (świetliste cecenia).
• Utrata słuchu (ototoksyczność), szumy w uszach (dzwonienie), zawroty głowy.
• Kaszel.
• Skrzep w naczyniu krwionośnym brzucha i jelit (tromboza trzewna), zapalenie okrężnicy, czasem z ciężką, trwającą biegunką (zapalenie błony śluzowej okrężnicy pseudobłoniastej, zapalenie okrężnicy neutropenicznego), zatrzymanie płynu w jamie brzusznej (wysięk), zapalenie przełyku, zaparcia.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i/lub zapalenie oka (zespół Stevensa-Johnsona), miejscowe odłuszczanie się skóry (nekroliza epidermy), zaczerwienienie z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy), zapalenie skóry z pęcherzami i łuszczem (dermatyta odłuszczająca), pokrzywka, odpadanie paznokci (pacjenci podczas leczenia powinni nosić ochronę przeciwsłoneczną na ręce i stopy).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwościowe z szokiem (reakcje anafilaktyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (nekroza wątroby, encefalopatia wątrobową [w obu przypadkach zgłoszono przypadki śmiertelne]).
• Stan dezorientacji.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zgłoszono rozsiane wewnątrzwrotne krzepnięcie krwi (DIC). Jest to poważne schorzenie, które powoduje łatwiejsze krwawienie, powstawanie skrzepów krwi lub oba te objawy.
• Zgrubienie/wzmożone twardnienie skóry (twardzina).
• Powikłania metaboliczne po leczeniu nowotworu (zespół lizy guza).
• Zaburzenia oka, takie jak zgrubienie i obrzęk plamki (obrzęk plamki), błyski światła w oczach (fotopsje), małe punkty lub cząstki unoszące się w polu widzenia (plamki w ciele szklistym).
• Zapalenie żył (flebita).
• Choroba autoimmunologiczna z wieloma objawami, takimi jak czerwone, łuszczące się plamy na skórze, ból stawów lub zmęczenie (toczeń rumieniowaty układowy).

Zaczerwienienie i obrzęk podeszew rąk i stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paclitaxel Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paclitaxel Aurovitas

• Substancją czynną jest paclitaksel.
• 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 6 mg paclitakselu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, makroglicerylowy ryżynian, etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty, lekko lepki roztwór, zawarty w fiolkach szklanych.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 5 ml (30 mg/5 ml)

1 fiolka 16,7 ml (100 mg/16,7 ml)

1 fiolka 25 ml (150 mg/25 ml)

1 fiolka 50 ml (300 mg/50 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Paclitaxel AB 6 mg/ml

Hiszpania: Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania EFG

Francja: Paclitaxel Arrow 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Holandia: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Włochy: Paclitaxel Aurobindo

Portugalia: Paclitaxel Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące stosowania

LEK PRZECIWNOWOTWOROWY

Obsługa Paclitaxel Aurovitas

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych, Paclitaxel Aurovitas należy obsługiwać z ostrożnością. Rozcieńczanie powinno być wykonywane przez doświadczoną osobę, w warunkach bezpylnych i w miejscu wyznaczonym do tego celu. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. Po narażeniu miejscowym opisywano mrowienie, uczucie pieczenia i zaczerwienienie. W przypadku wdychania opisano trudności oddechowe (duszność), ból w klatce piersiowej, pieczenie w gardle i nudności.

Zalecenia dotyczące ochrony przy przygotowywaniu Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania:

1. Należy używać szafki ochronnej, rękawic ochronnych i fartucha. W przypadku braku szafki ochronnej należy używać okularów i maseczki.
2. Otwarte opakowania, takie jak fiolki do wstrzykiwań, butelki do wlewania, igły, strzykawki, kaniule i przewody, a także odpady po cytostatykach, należy traktować jako odpady niebezpieczne i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.
3. W przypadku rozlania należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:
   • należy używać odzieży ochronnej
   • należy zebrać rozbite szkło i wyrzucić do pojemnika na ODPADY NIEBEZPIECZNE
   • skażone powierzchnie należy dokładnie wypłukać dużą ilością zimnej wody
   • powierzchnie wypłukane wodą należy dokładnie wysuszyć, a materiały użyte do czyszczenia usunąć jako ODPAD NIEBEZPIECZNY
4. W przypadku kontaktu paclitakselu ze skórą należy przepłukać dotknięty obszar dużą ilością bieżącej wody, a następnie umyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać wodą. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem.
5. W przypadku kontaktu paclitakselu z oczami należy dokładnie przepłukać je dużą ilością zimnej wody. Należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do wlewania

Nie należy używać zamkniętych systemów typu urządzenia „Chemo-Dispensing Pin” lub podobnych, ponieważ mogą one spowodować zapadnięcie się elastomeru fiolki, co prowadzi do utraty integralności sterylności.

Przygotowanie, przechowywanie i podawanie nie powinny odbywać się w sprzęcie zawierającym PVC (patrz sekcja „Niezgodności”, poniżej).

Przed rozpoczęciem wlewania Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania należy rozcieńczyć, stosując techniki bezpylnych. Do rozcieńczania można użyć następujących roztworów do wlewania: roztwór do wlewania chlorku sodu 0,9%, roztwór do wlewania glukozy 5%, mieszanina glukozy 5% i roztworu chlorku sodu 0,9%, roztwór do wlewania Ringera z glukozą 5%, do końcowego stężenia 0,3–1,2 mg/ml.

Zarejestrowano rzadkie przypadki wytrącania się osadu podczas wlewania paclitakselu, zazwyczaj w końcowej fazie 24-godzinnego okresu wlewania. Choć przyczyna tego zjawiska nie została ustalona, najprawdopodobniej jest ona związana z przesyconym roztworem rozcieńczonym. Aby zmniejszyć ryzyko wytrącania się osadu, paclitaksel należy podawać jak najszybciej po rozcieńczeniu, należy unikać nadmiernego wstrząsania, drgań lub potrząsania.

Po przygotowaniu roztwory te mogą mieć lekko mętny wygląd, co wynika ze składnika pomocniczego i nie jest usuwane przez filtrację. Aby zmniejszyć ryzyko wytrącania się osadu, wlewanie rozcieńczonego Paclitaxel Aurovitas należy rozpocząć jak najszybciej po rozcieńczeniu.

Technika wlewania

Roztwór do wlewania Paclitaxel Aurovitas należy podawać jako wlew dożylny trwający 3 lub 24 godziny.

Pacitaxel Aurovitas należy podawać przez filtr liniowy z membraną mikroporowatą ≤ 0,22 μm. (Nie zaobserwowano istotnych strat aktywności po symulowanym uwalnianiu roztworu przez systemy wlewu dożylnego wyposażone w filtr liniowy).

Systemy wlewu należy dokładnie wypłukać przed użyciem. Podczas wlewania należy regularnie kontrolować wygląd roztworu i w przypadku stwierdzenia wytrącania się osadu wlewania należy przerwać.

Stabilność i warunki przechowywania

Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem. W przypadku przechowywania w lodówce może pojawić się osad, który rozpuszcza się ponownie po lekkim wstrząśnięciu lub bez wstrząsania po osiągnięciu temperatury pokojowej. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub widoczny jest nierozpuszczalny osad, fiolkę należy wyrzucić. Termin ważności podano na tece i etykiecie fiolki. Nie należy stosować po upływie tego terminu.

Po otwarciu: z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu opakowania produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za przechowywanie w innych warunkach.

Roztwory przygotowane do wlewania są chemicznie i fizycznie stabilne przez 7 dni w temperaturze 5°C i 25°C, gdy rozcieńczone są w roztworze glukozy 5% lub glukozy 5% w roztworze do wlewania Ringera, oraz przez 14 dni, gdy rozcieńczone są w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania w miejscu użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w warunkach bezpylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Po rozcieńczeniu roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Niezgodności

W celu minimalizacji narażenia pacjenta na DEHP (ftalan di-2-etyloheksylu), który może powstawać w wyniku wyciekania z plastycznego PVC z worków do wlewania, systemów wlewu lub innych instrumentów medycznych, rozcieńczone roztwory paclitakselu należy przechowywać w butelkach niezawierających PVC (szkło, polipropylen) lub w workach z tworzywa sztucznego (polipropylen, poliolefiny) i podawać za pomocą systemów do podania z polietylenu. Nie zaobserwowano istotnego uwalniania DEHP przy użyciu modeli filtrów z krótkim przewodem wyjściowym/wejściowym z plastycznego PVC (np. IVEX-2?).

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej w sekcji „Przygotowanie roztworu do wlewania”.

Unieszkodliwienie

Wszystkie materiały używane do przygotowania, podania lub które miały kontakt z paclitakselem należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z związkami cytotoksycznymi.