Паклитаксел Ауровитас 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паклитаксел Ауровитас 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Паклитаксел Ауровитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Паклитаксела Ауровитас
Как применять Паклитаксел Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Паклитаксела Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

Паклитаксел Ауровитас 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ вводится исключительно врачом или медсестрой. Они могут ответить на любые ваши вопросы после прочтения данной инструкции.

1. Что такое Паклитаксел Ауровитас и для чего он применяется

Паклитаксел относится к группе противоопухолевых лекарственных средств, называемых таксанами. Эти препараты подавляют рост раковых клеток.

Паклитаксел применяется для лечения:

Рака яичников

в качестве терапии первой линии (после первоначальной операции в комбинации с препаратом на основе платины — цисплатином);
при неэффективности стандартной терапии препаратами, содержащими платину.

Рака молочной железы

в качестве терапии первой линии при распространённом раке или раке, метастазирующем в другие части организма (метастатический рак). Паклитаксел применяется в комбинации с антрациклином (например, доксорубицином) или с препаратом, называемым трастузумабом (для пациентов, которым антрациклины противопоказаны, или при наличии рака с клетками, экспрессирующими на поверхности белок HER2; см. инструкцию по применению трастузумаба);
в качестве дополнительного лечения после первоначальной операции, за которой следует терапия антрациклином и циклофосфамидом (АС);
в качестве терапии второй линии для пациентов, у которых не было ответа на стандартную терапию антрациклинами, или для пациентов, которым эта терапия не подходит.

Распространённого немелкоклеточного рака лёгких

в комбинации с цисплатином, когда хирургическое лечение, лучевая терапия или оба этих метода нецелесообразны.

Саркомы Капоши, связанной со СПИДом

после неэффективности другого лечения (например, липосомальных антрациклинов).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Паклитаксела Ауровитас

Не используйте Паклитаксел Ауровитас

если у Вас аллергия на паклитаксел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), особенно на макроголглицерилрицинолеат;
если у Вас очень низкий уровень лейкоцитов в крови. Ваш врач возьмёт кровь для проверки этого показателя;
если Вы кормите грудью;
если у Вас тяжёлая и неконтролируемая инфекция, и паклитаксел применяется для лечения саркомы Капоши.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, поговорите с врачом перед началом лечения паклитакселом.

Паклитаксел не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Паклитаксела Ауровитас.

Перед началом лечения паклитакселом Вам будут назначены другие лекарственные средства для минимизации риска аллергических реакций.

Если у Вас возникают тяжёлые аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, одышка, чувство сдавления в груди, снижение артериального давления, головокружение, ощущение головокружения, кожные реакции, такие как сыпь или отёк).
Если у Вас повышена температура, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки угнетения костного мозга).
Если у Вас возникает онемение или слабость в руках и ногах (признаки периферической нейропатии); может потребоваться снижение дозы паклитаксела.
Если у Вас тяжёлые заболевания печени; в этом случае применение паклитаксела не рекомендуется.
Если у Вас нарушения проводимости сердца.
Если у Вас развивается тяжёлый или стойкий понос с повышением температуры и болями в животе во время лечения паклитакселом или сразу после его введения. Возможно развитие воспаления толстой кишки (псевдомембранозный колит).
Если Вы ранее получали лучевую терапию в области грудной клетки (поскольку это может увеличить риск развития воспаления лёгких).
Если у Вас появляются язвы во рту или покраснение (признаки мукоцита), и Вы лечитесь от саркомы Капоши. Возможно, потребуется снижение дозы.

Немедленно сообщите об этом своему врачу, если какой-либо из этих случаев относится к Вам.

Паклитаксел должен вводиться только внутривенно. Введение паклитаксела в артерии может вызвать воспаление артерий, а также боль, отёк, покраснение и ощущение жара.

Другие лекарственные средства и Паклитаксел Ауровитас

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что паклитаксел или другие препараты могут оказывать меньшее действие, чем ожидалось, или повышается вероятность побочных эффектов.

Под взаимодействием понимается, что различные лекарственные средства могут влиять друг на друга. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете паклитаксел одновременно с:

лекарственными средствами для лечения инфекций (например, антибиотиками, такими как эритромицин, рифампицин и др.; если Вы не уверены, является ли принимаемый препарат антибиотиком, спросите у врача, медсестры или фармацевта);
лекарственными средствами, применяемыми для стабилизации настроения, иногда называемыми антидепрессантами (например, флуоксетин);
лекарственными средствами, применяемыми для лечения судорог (эпилепсии) (например, карбамазепин, фенитоин);
лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
лекарственными средствами, применяемыми при изжоге или язвах желудка (например, циметидин);
лекарственными средствами, применяемыми при ВИЧ или СПИДе (например, ритонавир, сахарнавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
лекарственным средством под названием клопидогрел, применяемым для профилактики тромбозов;
лекарственным средством под названием рифампицин — антибиотиком, применяемым при туберкулёзе. Может потребоваться увеличение дозы паклитаксела;
вакцинами: если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Применение паклитаксела одновременно с некоторыми вакцинами может привести к серьёзным осложнениям;
цисплатином (для лечения рака): паклитаксел следует вводить до цисплатина. Возможно, потребуется более частый контроль функции почек;
доксорубицином (для лечения рака): паклитаксел следует вводить через 24 часа после доксорубицина, чтобы избежать высоких уровней доксорубицина в организме.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, до начала лечения паклитакселом. Если существует вероятность беременности, используйте надёжный и эффективный метод контрацепции во время лечения. Паклитаксел не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Мужчины и женщины репродуктивного возраста, а также их партнёры, должны использовать методы контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом.

Пациентам-мужчинам следует получить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения паклитакселом из-за возможного развития необратимого бесплодия.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Прекратите грудное вскармливание при получении паклитаксела. Не возобновляйте грудное вскармливание, пока Ваш врач не разрешит это сделать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат содержит алкоголь. Поэтому может быть неразумно управлять транспортным средством сразу после цикла лечения. В любом случае, не управляйте транспортным средством, если Вы чувствуете головокружение или неуверенность.

Паклитаксел Ауровитас содержит алкоголь и макроголглицерилрицинолеат

Этот препарат содержит приблизительно 50% об./об. этанола, что соответствует количеству почти 20 г этанола на дозу, что эквивалентно 500 мл пива или большому бокалу (210 мл) вина на дозу.

Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может повлиять на детей. Возможные эффекты включают изменения поведения и сонливость. Он также может повлиять на способность концентрироваться и выполнять физическую активность.

Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку он может нарушить Ваше суждение и реакцию.

Если у Вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарственные средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции, поскольку содержит макроголглицерилрицинолеат.

3. Как применять Паклитаксел Ауровитас

Чтобы снизить риск аллергических реакций, перед началом лечения паклитакселом вам будут назначены другие лекарственные средства. Эти препараты могут вводиться в виде таблеток, внутривенной инфузии или обоими способами одновременно.
Паклитаксел Ауровитас будет вводиться капельно внутривенно (внутривенная инфузия) через один из ваших вен, с использованием встроенного фильтра. Препарат будет вводить медицинский работник, который перед этим приготовит раствор для инфузии. Доза, которую вы получите, будет зависеть также от результатов ваших анализов крови. В зависимости от типа и степени тяжести рака, паклитаксел может применяться самостоятельно или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами.
Паклитаксел Ауровитас всегда вводится внутривенно в течение 3–24 часов. Обычно введение проводится каждые 2 или 3 недели, если только ваш врач не назначил иной режим дозирования. Ваш врач сообщит вам, сколько циклов лечения паклитакселом вам необходимо пройти.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам ввели больше Паклитаксела Ауровитас, чем положено

Антидот против передозировки паклитаксела неизвестен, поэтому будет проводиться симптоматическое лечение.

При случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции. Вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов:

покраснение (гиперемия);
кожные реакции;
зуд (прурит);
ощущение сдавливания в груди;
одышку или затруднённое дыхание;
отёк.

Все эти симптомы могут быть признаками серьёзных побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу:

если у вас повышается температура, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки подавления костного мозга);
если у вас появляется онемение или слабость в руках и ногах (симптомы периферической нейропатии);
если у вас развивается сильная или продолжительная диарея, сопровождающаяся повышением температуры и болью в животе.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Лёгкие аллергические реакции, такие как покраснение, кожная сыпь, зуд;
Инфекции: в основном инфекции верхних дыхательных путей, мочевых путей;
Одышка;
Боль в горле или язвы во рту, афтозные поражения, покраснение слизистой, диарея, общее недомогание (тошнота, рвота);
Выпадение волос (в большинстве случаев потеря волос происходит менее чем через месяц после начала лечения паклитакселом. При этом у большинства пациентов наблюдается выраженная алопеция (свыше 50%));
Боль в мышцах, судороги, боль в суставах;
Повышение температуры, сильный озноб, головная боль, головокружение, усталость, бледность, кровотечения, повышенная склонность к образованию синяков;
Онемение, покалывание или слабость в руках и ногах (все эти симптомы указывают на периферическую нейропатию, которая может сохраняться более 6 месяцев после прекращения лечения паклитакселом);
Результаты лабораторных анализов могут показывать: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, низкое артериальное давление.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Незначительные и преходящие нарушения ногтей и кожи, реакции в месте введения (местная припухлость, боль и покраснение кожи);
Результаты лабораторных анализов могут показывать: замедление сердечного ритма, значительное повышение печеночных ферментов (щелочная фосфатаза и АСТ-СГОТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Шок, вызванный инфекцией (так называемый септический шок);
Повышенное сердцебиение, нарушение функции сердца (АВ-блокада), учащённое сердцебиение, инфаркт, дыхательные нарушения;
Утомляемость, потливость, обморок, выраженные аллергические реакции, воспаление вены, вызванное тромбом (тромбофлебит), отёк лица, губ, рта, языка или горла;
Боль в спине, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, боль в животе;
Результаты лабораторных анализов могут показывать: значительное повышение билирубина (желтуха), повышенное артериальное давление и образование тромбов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся повышением температуры и повышенным риском инфекций (лихорадочная нейтропения);
Повреждение нервов с ощущением слабости мышц рук и ног (моторная нейропатия);
Одышка, лёгочная эмболия, лёгочный фиброз, интерстициальная пневмония, диспноэ, плевральный выпот;
Кишечная непроходимость, перфорация кишечника, воспаление толстой кишки (ишемический колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
Зуд, кожная сыпь, покраснение кожи (эритема);
Инфекция крови (септицемия), перитонит;
Повышение температуры, обезвоживание, астения, отёк, общее недомогание;
Тяжёлые и потенциально смертельные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции);
Результаты лабораторных анализов могут показывать: повышение креатинина в крови, что указывает на нарушение функции почек.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Учащённый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия);
Острое нарушение в гематопоэтических клетках (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром);
Нарушения зрения и/или зрительного нерва (мерцающий скотома);
Потеря слуха (ототоксичность), шум в ушах (тиннитус), головокружение;
Кашель;
Образование тромба в сосудах брюшной полости и кишечника (мезентериальный тромбоз), воспаление толстой кишки, иногда сопровождающееся тяжёлой и продолжительной диареей (псевдомембранозный колит, нейтропенический колит), накопление жидкости в брюшной полости (асцит), эзофагит, запор;
Тяжёлые реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, покраснение кожи, боль в суставах и/или воспаление глаз (синдром Стивенса-Джонсона), местное отслоение кожи (эпидермальная некролиз), покраснение с неровными красными пятнами (экссудативная мультиформная эритема), воспаление кожи с пузырями и шелушением (экзудативный дерматит), крапивница, отслоение ногтей (пациентам, проходящим лечение, следует использовать солнцезащитные средства для рук и стоп);
Потеря аппетита (анорексия);
Тяжёлые и потенциально смертельные реакции гиперчувствительности с развитием шока (анафилактические реакции);
Нарушение функции печени (печеночная некроз, печеночная энцефалопатия [в обоих случаях зарегистрированы летальные исходы]);
Спутанность сознания.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Сообщалось о развитии диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром). Это тяжёлое заболевание, вызывающее повышенную кровоточивость, образование тромбов или и то, и другое;
Уплотнение/утолщение кожи (склеродерма);
Метаболические осложнения после лечения рака (синдром опухолевого лизиса);
Поражения глаз, такие как утолщение и отёк макулы (макулярный отёк), вспышки света в глазах (фотопсия), мелкие точки или плавающие частицы в поле зрения (стекловидные плавающие тела);
Воспаление вен (флебит);
Аутоиммунное заболевание с множеством симптомов, включая красные чешуйчатые пятна на коже, боль в суставах или утомляемость (системная красная волчанка).

Покраснение и отёк ладоней и подошв, которые могут привести к шелушению кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Паклитаксела Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Паклитаксела Ауровитас

Действующее вещество — паклитаксел.
1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 6 мг паклитаксела.
Прочие компоненты: лимонная кислота, макроголглицерид рицинолеата и безводный этанол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Паклитаксел Ауровитас 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка жёлтую, слегка вязкую жидкость, расфасованную в стеклянные флаконы.

Размеры упаковки:

1 флакон 5 мл (30 мг/5 мл)

1 флакон 16,7 мл (100 мг/16,7 мл)

1 флакон 25 мл (150 мг/25 мл)

1 флакон 50 мл (300 мг/50 мл)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия: Paclitaxel AB 6 mg/ml
Испания: Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Франция: Paclitaxel Arrow 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Нидерланды: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Италия: Paclitaxel Aurobindo
Португалия: Paclitaxel Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

ЦИТОСТАТИК

Обращение с Паклитакселом Ауровитас

Как и при работе со всеми цитотоксическими средствами, с Паклитакселом Ауровитас необходимо обращаться с осторожностью. Разведение должно проводиться опытным персоналом в условиях асептики и в специально отведённом месте. Необходимо принимать меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При местном контакте могут возникать покалывание, жжение и покраснение. При вдыхании паров сообщалось о затруднённом дыхании (одышке), боли в груди, жжении в горле и тошноте.

Инструкции по защите при приготовлении концентрата Паклитаксел Ауровитас 6 мг/мл для раствора для инфузий:

Необходимо использовать вытяжной шкаф, защитные перчатки и халат. При отсутствии вытяжного шкафа следует использовать защитные очки и маску.
Открытые упаковки, такие как флаконы для инъекций, инфузионные флаконы, а также иглы, шприцы, катетеры, трубки и отходы цитостатиков должны считаться опасными отходами и утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.
При разливе необходимо соблюдать следующие меры:
- использовать защитную одежду;
- собрать разбитое стекло и выбросить в контейнер для ОПАСНЫХ ОТХОДОВ;
- тщательно промыть загрязнённые поверхности большим количеством холодной воды;
- полностью высушить поверхности, промытые водой, и утилизировать использованные материалы как ОПАСНЫЙ ОТХОД.
При попадании паклитаксела на кожу необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды, а затем тщательно вымыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой. При появлении каких-либо неприятных ощущений следует обратиться к врачу.
При попадании паклитаксела в глаза необходимо тщательно промыть их большим количеством холодной воды. Немедленно обратиться к офтальмологу.

Приготовление раствора для инфузий

Не следует использовать закрытые системы, такие как устройства «Chemo-Dispensing Pin» или аналогичные, поскольку они могут вызвать коллапс эластомерной пробки флакона, что приведёт к нарушению стерильности.

Приготовление, хранение и введение не должны проводиться с использованием оборудования, содержащего ПВХ (см. раздел «Несовместимость» ниже).

Перед началом инфузии концентрат Паклитаксел Ауровитас 6 мг/мл для раствора для инфузий должен быть разведён с соблюдением асептических правил. Для разведения могут использоваться следующие растворы для инфузий: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, смесь 5% глюкозы и 0,9% раствора натрия хлорида или раствор Рингера с 5% глюкозой, до конечной концентрации 0,3–1,2 мг/мл.

Описаны редкие случаи выпадения осадка во время инфузий паклитаксела, обычно в конце 24-часового периода введения. Хотя причина осаждения не установлена, она, вероятно, связана с перенасыщением разведённого раствора. Чтобы снизить риск осаждения, паклитаксел следует вводить как можно скорее после разведения, избегая чрезмерного перемешивания, вибрации или встряхивания.

После приготовления эти растворы могут иметь слегка мутный вид, что связано с вспомогательным веществом препарата и не устраняется фильтрацией. Чтобы снизить риск осаждения, разведённый Паклитаксел Ауровитас следует использовать как можно скорее после разведения.

Техника инфузии

Раствор для инфузий Паклитаксел Ауровитас вводится внутривенно капельно в течение 3 или 24 часов.

Паклитаксел Ауровитас должен вводиться через встроенный фильтр с микропористой мембраной ≤ 0,22 мкм. (Потери активности при моделировании введения раствора через инфузионные системы с встроенным фильтром не наблюдались.)

Инфузионные системы должны быть тщательно промыты перед использованием. Во время инфузии необходимо регулярно контролировать внешний вид раствора, и при обнаружении осадка инфузию следует немедленно прекратить.

Стабильность и условия хранения

Хранить флакон в оригинальной упаковке, защищая от света. При хранении в холодильнике может образовываться осадок, который исчезает при лёгком перемешивании или самопроизвольно при достижении комнатной температуры. Это не влияет на качество препарата. Если раствор остаётся мутным или наблюдается нерастворимый осадок, флакон следует утилизировать. Срок годности указан на коробке и этикетке флакона. Не использовать после истечения срока годности.

После вскрытия: с точки зрения микробиологической стабильности, после вскрытия упаковки продукт может храниться до 28 дней при температуре 25 °С. Хранение при других условиях — ответственность пользователя.

Приготовленные растворы для инфузий химически и физически стабильны в течение 7 дней при 5 °С и 25 °С, если разведены в 5% растворе глюкозы или в растворе Рингера с 5% глюкозой, и в течение 14 дней — при разведении в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. С точки зрения микробиологической стабильности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часов при 2–8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях строго контролируемой и валидированной асептики.

После разведения раствор предназначен только для однократного использования.

Несовместимость

Для минимизации воздействия на пациента DEHP (ди-2-этилгексилфталата), который может выделяться из пластиковых ПВХ-мешков для инфузий, инфузионных систем или другого медицинского оборудования, разведённые растворы паклитаксела следует хранить в ёмкостях, не содержащих ПВХ (стекло, полипропилен), или в пластиковых пакетах (полипропилен, полиолефин), и вводить с помощью систем из полиэтилена. Значимое выделение DEHP не наблюдалось при использовании фильтров с коротким входным/выходным отрезком из пластифицированного ПВХ (например, IVEX-2?).

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше в разделе «Приготовление раствора для инфузий».

Утилизация

Все материалы, использованные при приготовлении, введении или контактировавшие с паклитакселом, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими соединениями.