Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Paclitaxel Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Aurovitas
Come usare Paclitaxel Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paclitaxel Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG viene somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera. Essi potranno rispondere a qualsiasi domanda che dovesse avere dopo aver letto questo foglio illustrativo.

1. Che cos'è Paclitaxel Aurovitas e a cosa serve

Il paclitaxel appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati taxani. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule tumorali.

Il paclitaxel è utilizzato per il trattamento di:

Cancro dell'ovaio

come trattamento di prima linea (dopo intervento chirurgico iniziale in associazione con un medicinale a base di platino chiamato cisplatino).
dopo che il trattamento standard con medicinali a base di platino non ha avuto successo.

Cancro del seno

come trattamento di prima linea per il cancro avanzato o metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo). Il paclitaxel viene somministrato in associazione con un'antibiotica antitumorale (ad esempio, doxorubicina) o con un medicinale chiamato trastuzumab (per pazienti nei quali l'antibiotica antitumorale non è indicata o che presentano un tumore con cellule che esprimono sulla superficie una proteina chiamata HER2; consultare il foglio illustrativo del trastuzumab).
come trattamento aggiuntivo dopo intervento chirurgico iniziale seguito da terapia con un'antibiotica antitumorale e ciclofosfamide (AC).
come trattamento di seconda linea per pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard a base di antibiotiche antitumorali o che non possono assumere tali trattamenti.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato

in associazione con cisplatino, quando la chirurgia, la radioterapia o entrambe non sono appropriate.

Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

dopo che un altro trattamento (ad esempio, antracicline liposomiali) non ha avuto effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paclitaxel Aurovitas

Non usi Paclitaxel Aurovitas

se è allergico al paclitaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6), in particolare al ricinoleato di macrogolglicerolo.
se ha livelli molto bassi di globuli bianchi nel sangue. Il medico le farà un prelievo di sangue per verificarlo.
se sta allattando al seno.
se soffre di un'infezione grave e non controllata e il paclitaxel deve essere usato per trattare il sarcoma di Kaposi.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, parli con il medico prima di iniziare il trattamento con paclitaxel.

Il paclitaxel non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti (minorenni di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Paclitaxel Aurovitas.

Prima di iniziare il trattamento con paclitaxel, le verranno somministrati altri farmaci per ridurre al minimo il rischio di reazioni allergiche.

Se manifesta reazioni allergiche gravi (ad esempio, difficoltà respiratorie, mancanza di fiato, oppressione al petto, calo della pressione sanguigna, capogiri, sensazione di svenimento, reazioni cutanee come eruzioni o gonfiori).
Se ha febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (segni di soppressione del midollo osseo).
Se avverte intorpidimento o debolezza nelle braccia e nelle gambe (segni di neuropatia periferica); potrebbe essere necessario ridurre la dose di paclitaxel.
Se ha gravi problemi epatici; in questo caso, l'uso di paclitaxel non è raccomandato.
Se ha disturbi della conduzione cardiaca.
Se sviluppa diarrea grave o persistente con febbre e dolore addominale durante il trattamento con paclitaxel o immediatamente dopo la somministrazione. Potrebbe trattarsi di un'infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).
Se in precedenza ha ricevuto radioterapia al torace (poiché potrebbe aumentare il rischio di infiammazione polmonare).
Se ha lesioni alla bocca o arrossamento (segni di mucosite) e sta ricevendo trattamento per il sarcoma di Kaposi. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Informi immediatamente il medico se uno di questi casi dovesse riguardarla.

Il paclitaxel deve essere sempre somministrato per via endovenosa. La somministrazione di paclitaxel per via arteriosa può causare infiammazione dei vasi e potrebbe manifestare dolore, gonfiore, arrossamento e calore.

Altri medicinali e Paclitaxel Aurovitas

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Questo perché il paclitaxel o l'altro medicinale potrebbero non funzionare come previsto, oppure potrebbe essere più probabile che si verifichi un effetto indesiderato.

L'interazione significa che diversi farmaci possono influenzarsi reciprocamente. Consulti il medico quando assume paclitaxel contemporaneamente a:

medicinali per il trattamento delle infezioni (ad esempio, antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico).
medicinali usati per stabilizzare l'umore, talvolta chiamati antidepressivi (es. fluoxetina).
medicinali usati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) (es. carbamazepina, fenitoina).
medicinali usati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (es. gemfibrozil).
medicinali usati per bruciore di stomaco o ulcere gastriche (es. cimetidina).
medicinali usati per il trattamento dell'HIV o dell'AIDS (es. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina).
un medicinale chiamato clopidogrel, usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
un medicinale chiamato rifampicina, un antibiotico usato per la tubercolosi. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di paclitaxel.
vaccini: se è stato vaccinato recentemente o se prevede di vaccinarsi, informi il medico. L'uso di paclitaxel insieme ad alcuni vaccini può causare gravi complicazioni.
cisplatino (per il trattamento del cancro): il paclitaxel deve essere somministrato prima del cisplatino. Potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente la funzionalità renale.
doxorubicina (per il trattamento del cancro): il paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina, per evitare livelli elevati di doxorubicina nell'organismo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta o pensa di poterlo essere prima di ricevere il trattamento con paclitaxel. Se c'è la possibilità di rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo sicuro ed efficace durante il trattamento. Il paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. Uomini e donne in età fertile, e/o i loro partner, devono usare metodi contraccettivi per almeno i 6 mesi successivi alla fine del trattamento con paclitaxel.

I pazienti maschi devono richiedere informazioni sulla criopreservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel, a causa del rischio di infertilità irreversibile.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Interrompa l’allattamento se sta ricevendo paclitaxel. Non riprenda l’allattamento fino a quando il medico non glielo consente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale contiene alcol. Pertanto, potrebbe non essere prudente guidare immediatamente dopo un ciclo di trattamento. In ogni caso, non deve guidare se si sente stordito o instabile.

Paclitaxel Aurovitas contiene alcol e ricinoleato di macrogolglicerolo

Questo medicinale contiene approssimativamente il 50% v/v di etanolo, corrispondente a una quantità di quasi 20 g di etanolo per dose, pari a 500 ml di birra o a un bicchiere grande (210 ml) di vino per dose.

L'alcol contenuto in questo medicinale può influire sui bambini. Gli effetti che possono manifestarsi sono alterazioni del comportamento e sonnolenza. Può inoltre influire sulla capacità di concentrazione e sulle attività fisiche.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari poiché può alterare il giudizio e la reattività.

Se soffre di epilessia o problemi epatici, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri farmaci.

Se è incinta o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche poiché contiene ricinoleato di macrogolglicerolo.

3. Come usare Paclitaxel Aurovitas

Per ridurre al minimo il rischio di reazioni allergiche, prima di iniziare il trattamento con paclitaxel le verranno somministrati altri medicinali. Questi medicinali possono essere somministrati sotto forma di compresse o di infusione endovenosa, o entrambe le forme.
Il paclitaxel le verrà somministrato per infusione goccia a goccia in una delle sue vene (infusione endovenosa), attraverso un filtro in linea. Le verrà somministrato da un operatore sanitario che preparerà la soluzione per infusione prima di somministrargliela. La dose che riceverà dipenderà anche dai risultati delle sue analisi del sangue. A seconda del tipo e della gravità del cancro, riceverà il paclitaxel da solo o in combinazione con un altro agente antineoplastico.
Il paclitaxel deve essere sempre somministrato in una vena per un periodo di 3-24 ore. Generalmente viene somministrato ogni 2 o 3 settimane, salvo diversa indicazione del medico riguardo alla posologia. Il medico le indicherà il numero di cicli di trattamento con paclitaxel necessari.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se è stato somministrato più Paclitaxel Aurovitas del dovuto

Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel; pertanto, verrà trattato per i sintomi.

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica. Può manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

arrossamento (rubefazione).
reazioni cutanee.
prurito.
oppressione al petto.
mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
gonfiore.

Tutti questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati gravi.

Informi immediatamente il medico:

Se ha febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (segni di soppressione del midollo osseo).
Se ha intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe (sintomi di neuropatia periferica).
Se sviluppa diarrea grave o persistente, con febbre e dolore addominale.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Reazioni allergiche lievi, come arrossamento, eruzione cutanea, prurito.
Infezioni: principalmente infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni urinarie.
Difficoltà respiratorie.
Mal di gola o ulcere in bocca, afte, arrossamento, diarrea, malessere (nausea, vomito).
Perdita dei capelli (la maggior parte dei casi di perdita capelli si è verificata entro un mese dall'inizio del trattamento con paclitaxel. Quando si verifica, si tratta di una perdita capelli marcata (superiore al 50%) nella maggior parte dei pazienti).
Dolori muscolari, crampi, dolori articolari.
Febbre, brividi intensi, mal di testa, vertigini, stanchezza, pallore, emorragie, comparsa di ematomi più facilmente del normale.
Intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti sintomi di neuropatia periferica, che può persistere per oltre 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel).
Gli esami ematici possono mostrare: riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi, pressione sanguigna bassa.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Alterazioni lievi e transitorie delle unghie e della pelle, reazioni nel sito di iniezione (infiammazione localizzata, dolore e arrossamento della pelle).
Gli esami ematici possono mostrare: rallentamento della frequenza cardiaca, aumento grave degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina e AST-SGOT).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Shock dovuto a infezioni (noto come “shock settico”).
Palpitazioni, disfunzione cardiaca (blocco AV), battiti cardiaci rapidi, infarto, problemi respiratori.
Stanchezza, sudorazione, svenimento, reazioni allergiche significative, infiammazione di una vena causata da un coagulo di sangue (tromboflebite), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
Dolori alla schiena, dolore al petto, dolore alle mani e ai piedi, brividi, dolore addominale.
Gli esami ematici possono mostrare: aumento considerevole della bilirubina (itterizia), pressione sanguigna elevata e coaguli.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Riduzione dei globuli bianchi, con febbre e aumento del rischio di infezione (neutropenia febbrile).
Interessamento dei nervi, con sensazione di debolezza nei muscoli di braccia e gambe (neuropatia motoria).
Difficoltà respiratorie, embolia polmonare, fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, dispnea, versamento pleurico.
Ostruzione intestinale, perforazione intestinale, infiammazione del colon (colite ischemica), infiammazione del pancreas (pancreatite).
Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema).
Infezione del sangue (setticemia), peritonite.
Febbre, disidratazione, astenia, edema, malessere.
Reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche).
Gli esami ematici possono mostrare: aumento della creatinina nel sangue, indicativo di disfunzione renale.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Ritmo cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare).
Disturbo improvviso delle cellule ematopoietiche (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplasica).
Alterazioni visive e/o del nervo ottico (scotoma lampeggiante).
Perdita dell'udito (ototossicità), ronzio alle orecchie (acufeni), vertigini.
Tosse.
Coagulo in un vaso sanguigno dell'addome e dell'intestino (trombosi mesenterica), infiammazione del colon, talvolta con diarrea grave persistente (colite pseudomembranosa, colite neutropenica), ritenzione di liquidi nell'addome (ascite), esofagite, stitichezza.
Reazioni di ipersensibilità gravi, come febbre, arrossamento della pelle, dolore articolare e/o infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson), esfoliazione localizzata della pelle (necrolisi epidermica), arrossamento con macchie rosse (essudative) irregolari (eritema multiforme), infiammazione della pelle con bolle e desquamazione (dermatite esfoliativa), orticaria, distacco delle unghie (i pazienti in trattamento devono usare protezione solare su mani e piedi).
Perdita di appetito (anoressia).
Reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente letali con shock (reazioni anafilattiche).
Alterazione della funzionalità epatica (necrosi epatica, encefalopatia epatica [entrambe con casi segnalati a esito fatale]).
Stato di confusione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

È stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata o “CID”. Si tratta di una condizione grave che provoca sanguinamento più facile, coaguli di sangue o entrambi.
Indurimento/ispessimento della pelle (sclerodermia).
Complicazioni metaboliche dopo il trattamento del cancro (sindrome da lisi tumorale).
Disturbi oculari, come macula ispessita e gonfia (edema maculare), lampi negli occhi (fotopsia), piccoli punti o particelle fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti).
Infiammazione delle vene (flebite).
Malattia autoimmune con diversi sintomi come macchie rosse e squamose sulla pelle, dolore articolare o stanchezza (lupus eritematoso sistemico).

Arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che possono causare desquamazione della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paclitaxel Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paclitaxel Aurovitas

Il principio attivo è paclitaxel.
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel.
Gli altri componenti sono: acido citrico, macrogol gliceril ricinoleato ed etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo pallido, leggermente viscosa, contenuta in flaconi di vetro.

Formati della confezione:

1 flacone da 5 ml (30 mg/5 ml)

1 flacone da 16,7 ml (100 mg/16,7 ml)

1 flacone da 25 ml (150 mg/25 ml)

1 flacone da 50 ml (300 mg/50 ml)

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio: Paclitaxel AB 6 mg/ml

Spagna: Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francia: Paclitaxel Arrow 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Paesi Bassi: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Italia: Paclitaxel Aurobindo

Portogallo: Paclitaxel Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni d'uso

AGENTE CITOSTATICO

Manipolazione di Paclitaxel Aurovitas

Come per tutti gli agenti citotossici, Paclitaxel Aurovitas deve essere manipolato con cautela. Le diluizioni devono essere effettuate da personale esperto, in condizioni di asepsi e in un'area specifica. Devono essere adottate precauzioni per evitare il contatto con la pelle e le mucose. Dopo esposizione topica sono stati descritti formicolio, sensazione di bruciore e arrossamento. In caso di inalazione, sono stati segnalati difficoltà respiratorie (dispnea), dolore toracico, bruciore alla gola e nausea.

Istruzioni di protezione per la preparazione di Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:

Deve essere utilizzata una cappa protettiva, nonché guanti e camice protettivi. In assenza di cappa protettiva, devono essere utilizzati occhiali e mascherina.
I contenitori aperti, come fiale per iniezione, flaconi per infusione, cannule, siringhe, cateteri e tubi utilizzati, così come gli scarti di citostatici, devono essere considerati rifiuti pericolosi e devono essere smaltiti secondo la normativa locale per la gestione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
In caso di versamento accidentale, seguire le seguenti istruzioni:
- indossare indumenti protettivi
- raccogliere il vetro rotto e smaltirlo in un contenitore per RIFIUTI PERICOLOSI
- lavare accuratamente le superfici contaminate con abbondante acqua fredda
- asciugare completamente le superfici lavate e smaltire i materiali utilizzati come RIFIUTO PERICOLOSO
Se il paclitaxel entra in contatto con la pelle, sciacquare l'area interessata con abbondante acqua corrente, quindi lavare con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare accuratamente l'area con acqua. In caso di disturbi, consultare un medico.
Se il paclitaxel entra in contatto con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua fredda. Contattare immediatamente un oftalmologo.

Preparazione della soluzione per infusione

Non devono essere utilizzati sistemi chiusi del tipo dispositivi “Chemo-Dispensing Pin” o simili, poiché potrebbero causare il collasso dell'elastomero del flacone, compromettendo l'integrità della sterilità.

La preparazione, conservazione e somministrazione non devono essere effettuate con dispositivi contenenti PVC (vedere la sezione “Incompatibilità” di seguito).

Prima dell'infusione, Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito utilizzando tecniche asettiche. Per la diluizione possono essere utilizzate le seguenti soluzioni per infusione: soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione per infusione di glucosio 5%, una miscela di glucosio 5% e soluzione di cloruro di sodio 0,9%, o soluzione Ringer per infusione con glucosio al 5%, fino a una concentrazione finale di 0,3-1,2 mg/ml.

Sono stati segnalati casi rari di precipitazione durante le infusioni di paclitaxel, generalmente verso la fine del periodo di infusione di 24 ore. Benché la causa di tale precipitazione non sia stata stabilita, probabilmente è legata alla sovrasaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, il paclitaxel deve essere somministrato il più presto possibile dopo la diluizione, evitando eccessive agitazioni, vibrazioni o scosse.

Dopo la preparazione, queste soluzioni possono presentare un leggero aspetto torbido attribuibile all'eccipiente e che non viene eliminato per filtrazione. Per ridurre il rischio di precipitazione, la soluzione diluita di Paclitaxel Aurovitas deve essere utilizzata il più presto possibile dopo la diluizione.

Tecnica di infusione

La soluzione per infusione di Paclitaxel Aurovitas deve essere somministrata come infusione endovenosa per 3 o 24 ore.

Paclitaxel Aurovitas deve essere somministrato attraverso un filtro in linea con membrana microporosa ≤ 0,22 μm. (Non sono state osservate perdite di potenza significative dopo la somministrazione simulata della soluzione attraverso dispositivi per infusione IV dotati di filtro in linea).

I dispositivi per infusione devono essere accuratamente lavati prima dell'uso. Durante l'infusione, l'aspetto della soluzione deve essere esaminato regolarmente e, in caso di precipitazione, l'infusione deve essere interrotta.

Stabilità e condizioni di conservazione

Conservare il flacone nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Se conservato in frigorifero, può formarsi un precipitato che si ricompone agitando leggermente o senza agitazione al raggiungimento della temperatura ambiente. Questo fenomeno non altera la qualità del prodotto. Se la soluzione rimane torbida o si osserva un precipitato insolubile, il flacone deve essere scartato. La data di scadenza è indicata sull'astuccio e sull'etichetta del flacone. Non utilizzare dopo tale data.

Dopo l'apertura: dal punto di vista microbiologico, una volta aperto il contenitore, il prodotto può essere conservato fino a un massimo di 28 giorni a 25°C. Spetta all'utente la responsabilità della conservazione in condizioni diverse.

Le soluzioni pronte per infusione sono chimicamente e fisicamente stabili per 7 giorni a 5°C e a 25°C quando diluite in soluzione di glucosio 5% o in soluzione Ringer per infusione con glucosio 5%, e per 14 giorni quando diluite in cloruro di sodio per iniezione 0,9%. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utente e non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni asettiche validate e controllate.

Dopo la diluizione, la soluzione è monouso.

Incompatibilità

Per ridurre al minimo l'esposizione del paziente al DEHP (ftalato di di-2-etilesile), che può essere rilasciato per lixiviazione dal PVC plastificato delle sacche per infusione, dei dispositivi per infusione o di altri strumenti medici, le soluzioni diluite di paclitaxel devono essere conservate in contenitori che non contengano PVC (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefina), e devono essere somministrate con dispositivi in polietilene. Non è stata osservata una rilevante liberazione di DEHP con l'uso di modelli di filtri che incorporano un breve tubo di ingresso/uscita in PVC plastificato (ad esempio, IVEX-2?).

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli menzionati precedentemente nella sezione “Preparazione della soluzione per infusione”.

Smaltimento

Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, somministrazione o che entrano in contatto con il paclitaxel devono essere smaltiti secondo la normativa locale per la gestione dei composti citotossici.