Падцев 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Падцев 20 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Падцев 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

енфортумаб ведотина

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Падцев і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Падцев
3. Як застосовувати Падцев
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Падцев
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Падцев і для чого його застосовують

Падцев містить діючу речовину енфортумаб-ведотин, яка складається з моноклонального антитіла, зв’язаного з лікарським засобом, призначеним для знищення ракових клітин. Моноклональне антитіло розпізнає певні ракові клітини та вивільняє в них лікарський засіб.

Цей лікарський засіб застосовується окремо або в комбінації з пембролізумабом у дорослих для лікування одного з видів раку — раку сечового міхура (уротеліальний карцинома). Падцев призначають пацієнтам, у яких рак поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Коли застосовується окремо, Падцев призначають пацієнтам, які вже отримували лікування імунотерапією, а також хіміотерапію на основі платини.

Цей лікарський засіб може застосовуватися в комбінації з пембролізумабом. Важливо також ознайомитися з інструкцією до цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Падцев

Падцев вам не повинен вводитися

• якщо ви маєте алергію на енфортумаб ведотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникли будь-які з наступних симптомів шкірної реакції:

• висипання або свербіж, які погіршуються або повертаються після лікування,

• пухирі або шелушіння шкіри,

• болючі виразки в роті, носі, горлі або в області статевих органів,

• лихоманка або симптоми, схожі на грип,

• або збільшені лімфатичні вузли.

• це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, яка може виникнути під час застосування цього лікарського засобу, зокрема протягом перших тижнів лікування. Шкірні реакції можуть виникати у більшої кількості пацієнтів, коли цей лікарський засіб застосовується разом з пембролізумабом. Якщо це відбувається, ваш лікар буде вас спостерігати, і можливо, призначить вам ліки для лікування шкірного захворювання. Можливо, лікування буде призупинено до тих пір, поки симптоми не зменшаться. Якщо шкірна реакція погіршується, ваш лікар може припинити лікування. Цю інформацію також можна знайти на Картці інформації для пацієнта, яка входить до упаковки. Важливо, щоб ви завжди мали при собі цю Картку інформації для пацієнта і показували її будь-якому медичному працівнику, який вас лікує.

• у вас виникли симптоми підвищеного рівня цукру в крові, зокрема: часте сечовипускання, підвищена спрага, розмите зору, сплутаність свідомості, оніміння, втрата апетиту, запах персиків з рота, нудота, блювота або біль у животі. Підвищений рівень цукру в крові може виникнути під час лікування.

• у вас виникли проблеми з легенями (пневмоніт/інтерстиціальна хвороба легень) або якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися існуючі, зокрема: утруднене дихання, задишка або кашель. Ці проблеми з легенями можуть виникати частіше, коли цей лікарський засіб застосовується разом з пембролізумабом. Якщо це відбувається, ваш лікар може призупинити лікування до поліпшення симптомів або зменшити дозу. Якщо симптоми погіршуються, ваш лікар може припинити лікування.

• у вас є або ви вважаєте, що можете мати інфекцію. Деякі інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю.

• у вас виникли симптоми ураження нервової системи (нейропатії), такі як оніміння, поколювання або відчуття поколювання в руках або ногах або слабкість м’язів. Якщо це відбувається, ваш лікар може призупинити лікування до поліпшення симптомів або зменшити дозу. Якщо симптоми погіршуються, ваш лікар може припинити лікування.

• у вас виникли проблеми з очима, наприклад сухість очей, під час лікування. Під час застосування Падцеву можуть розвинутися проблеми, пов’язані з сухістю очей.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Падцев

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, буде потрібно приймати інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть збільшити кількість Падцеву в крові. Якщо ви регулярно приймаєте ці ліки, ваш лікар може замінити їх іншими, які ви повинні приймати протягом усього курсу лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Падцев може завдати шкоди дитині.

Якщо ви жінка, яка починає застосовувати цей лікарський засіб і можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 6 місяців після припинення застосування Падцеву.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко; якщо так, він може завдати шкоди вашій дитині. Не годуйте грудьми під час лікування та щонайменше протягом 6 місяців після припинення застосування Падцеву.

Чоловікам, які проходять лікування цим лікарським засобом, рекомендують зберігати заморожені зразки сперми перед початком лікування. Чоловікам рекомендовано не заплановувати батьківство під час лікування цим лікарським засобом та щонайменше протягом 4 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви почуваєте себе погано під час лікування.

3. Як застосовувати Падцев

Ви будете отримувати Падцев у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні таких лікувань.

Яку дозу Падцев ви отримаєте

Коли застосовується окремо, рекомендована доза цього лікарського засобу становить 1,25 мг/кг у дні 1, 8 та 15 кожні 28 днів. Коли застосовується разом із пембролізумабом, рекомендована доза цього лікарського засобу становить 1,25 мг/кг у дні 1 та 8 кожні 21 день. Ваш лікар визначить, скільки курсів лікування вам потрібно.

Як ви будете отримувати Падцев

Ви отримуватимете Падцев у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин. Перед застосуванням Падцев додають до інфузійного розчину з глюкозою, натрію хлоридом або розчином Рінгера з лактатом.

Якщо ви пропустите дозу Падцев

Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити для отримання Падцев. Якщо ви пропустите візит, запитайте свого лікаря, коли слід запланувати наступну дозу.

Якщо ви припините отримувати Падцев

Не припиняйте лікування Падцев без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може припинити дію лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та інші тяжкі висипання, такі як ексудативний інтертригінозний і симетричний флексуральний висип, пов’язаний із ліками). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ознак тяжкої шкірної реакції: висип або свербіж, які погіршуються або повертаються після лікування, пухирі або шелушіння шкіри, болючі виразки в роті, носі, горлі або в ділянці статевих органів, лихоманка або симптоми, схожі на грип, або набряклі лімфатичні вузли (частота невідома).

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми підвищеного рівня цукру в крові, зокрема: часте сечовипускання, посилений спрага, розмите зору, сплутаність свідомості, оніміння, втрата апетиту, запах фруктів з рота, нудота, блювота або біль у животі (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).

• Тяжкий ускладнення діабету з підвищеним рівнем кетонів у крові, що може призвести до підвищення кислотності крові (діабетичний кетоацидоз) (частота невідома).

• Проблеми з легенями (пневмоніт/інтерстиціальна хвороба легень). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться нові симптоми або погіршення наявних, зокрема: задишка, утруднене дихання або кашель (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

• Нервові проблеми (периферична нейропатія, такі як моторна нейропатія, сенсомоторна нейропатія, парестезія, гіпестезія та м’язова слабкість). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть оніміння, поколювання або відчуття поколювання в руках або ногах або м’язова слабкість (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).

• Витік Падцеву з вени в навколишні тканини в місці інфузії (екстравазація). Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо помітите почервоніння, набряк, свербіж або дискомфорт у місці інфузії. Якщо Падцев витікає з місця ін’єкції або вени в шкіру та навколишні тканини, це може спричинити реакцію в місці інфузії. Такі реакції можуть виникати відразу після інфузії, але іноді — через кілька днів після неї (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

• Тяжка інфекція (сепсис), коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і викликають ураження органів (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

• Інфекція легень (пневмонія) (може виникати у до 1 із 10 осіб).

• Реакція, пов’язана з інфузією

Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати реакції, пов’язані з інфузією, такі як:

• зниження артеріального тиску
• набряк мови
• утруднення дихання (диспнея)
• лихоманка
• озноб
• почервоніння шкіри (рубефакція)
• свербіж
• висип
• блювота
• загальне погане самопочуття

Зазвичай ці реакції виникають від кількох хвилин до кількох годин після завершення інфузії. Однак вони можуть розвинутися навіть через кілька годин після інфузії, хоча це рідкість. Реакції, пов’язані з інфузією, можуть виникати у до 1 із 10 осіб.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лише Падцеву:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• нудота, діарея та блювота
• втому
• зниження апетиту
• зміна смаку
• сухість очей
• випадіння волосся
• втрата ваги
• сухість або свербіж шкіри
• висип
• плоскі або підвищені червоні плями на шкірі
• підвищення рівня ферментів печінки (аспартат амінотрансфераза [AST] або аланін амінотрансфераза [ALT])

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• порушення ходи (зміна способу ходи)
• почервоніння очей
• кропив’янка на шкірі
• почервоніння шкіри
• запалені, сверблячі, потріскані та шорсткі плями на шкірі
• почервоніння та відчуття поколювання на долонях або підошвах
• шелушіння шкіри
• виразка в роті
• висип із симптомами: свербіж, почервоніння, червоні пухирі або червоні плями на шкірі, пухирі з рідиною, великі пухирі, ураження шкіри
• зниження рівня тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• подразнення шкіри
• відчуття печіння шкіри
• проблеми, що впливають на роботу нервів і викликають дивні відчуття або проблеми з рухом
• зменшення розміру м’язів
• пухир з кров’ю
• алергічна реакція на шкірі
• висип із симптомами: плями, схожі на стригучий лишай, шелушіння шкіри, плоский пухир, наповнений рідиною
• шелушіння шкіри по всьому тілу
• запалення шкірних складок, включаючи пахову ділянку
• пухирі або ураження, схожі на пухирі, на шкірі
• запалення або свербіж, що виникає лише на ногах і ступнях

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• зниження кількості лейкоцитів із або без лихоманки
• патологічне пігментування або потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри, зміна кольору шкіри, порушення пігментації)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Падцеву у комбінації з пембролізумабом:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• нудота, діарея та блювота
• втому
• зниження апетиту
• зміна смаку
• сухість очей
• випадіння волосся
• втрата ваги
• сухість або свербіж шкіри
• плоскі або підвищені червоні плями на шкірі
• підвищення рівня ферментів печінки (аспартат амінотрансфераза [AST] або аланін амінотрансфераза [ALT])
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• порушення ходи (зміна способу ходи)
• почервоніння очей
• кропив’янка на шкірі
• почервоніння шкіри
• висип
• запалені, сверблячі, потріскані та шорсткі плями на шкірі
• почервоніння та відчуття поколювання на долонях або підошвах
• шелушіння шкіри
• виразка в роті
• висип із симптомами: плями, схожі на стригучий лишай, свербіж, почервоніння, червоні пухирі або червоні плями на шкірі, пухирі з рідиною, великі пухирі, ураження шкіри
• підвищений рівень ліпази (аналіз крові для перевірки стану підшлункової залози)
• запалення м’язів (міозит)
• зниження рівня тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• подразнення шкіри
• відчуття печіння шкіри
• проблеми, що впливають на роботу нервів і викликають дивні відчуття або проблеми з рухом
• алергічна реакція на шкірі
• висип із симптомами: шелушіння шкіри, плоский пухир, наповнений рідиною
• шелушіння шкіри по всьому тілу
• запалення шкірних складок, включаючи пахову ділянку
• пухирі або ураження, схожі на пухирі, на шкірі
• запалення або свербіж, що виникає лише на ногах і ступнях

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• зниження кількості лейкоцитів із або без лихоманки
• патологічне пігментування або потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри, зміна кольору шкіри, порушення пігментації)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Падцев

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Не зберігати невикористану розчин для інфузії для повторного застосування. Утилізацію неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, проводити відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Падцев

• Діючою речовиною є енфортумаб-ведотин
• Один флакон з 20 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій містить 20 мг енфортумаб-ведотину
• Один флакон з 30 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій містить 30 мг енфортумаб-ведотину
• Після відновлення кожен мл розчину містить 10 мг енфортумаб-ведотину

Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, трегалоза дигідрат та полісорбат 20.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Падцев 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок білого або майже білого кольору для ліофілізації.

Падцев постачається в картонній упаковці, що містить 1 скляний флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нідерланди

Виробник:

Astellas Ireland Co. Ltd

Кілорглін

графство Керрі

V93 FC86

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного лікарського засобу слід чітко реєструвати.

Інструкції щодо підготовки та введення

Реконституція в однодозовому флаконі

1. Дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протиракових лікарських засобів.
2. Використовувати відповідну асептичну техніку для реконституції та підготовки розчинів для введення.
3. Розрахувати рекомендовану дозу залежно від маси тіла пацієнта, щоб визначити кількість та потужність (20 мг або 30 мг) необхідних флаконів.
4. Реконституєти кожен флакон таким чином, і, якщо можливо, спрямовувати струмінь стерильної води для ін'єкцій на стінки флакона, а не безпосередньо на ліофілізоване порошкоподібне речовину:
   1. Флакон 20 мг: додати 2,3 мл стерильної води для ін'єкцій, щоб отримати енфортумаб ведотин 10 мг/мл.
   2. Флакон 30 мг: додати 3,3 мл стерильної води для ін'єкцій, щоб отримати енфортумаб ведотин 10 мг/мл.
5. Повільно обертати кожен флакон до повного розчинення вмісту. Залишити реконституйовані флакони на відпочинку принаймні на 1 хвилину, доки не зникнуть бульбашки. Не струшувати флакон. Не піддавати прямому сонячному світлу.
6. Візуально оглянути розчин на наявність завислих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого, без видимих частинок. Знищити будь-який флакон із видимими частинками або зміною кольору.

Розведення в інфузійному мішечку

1. Відібрати із флаконів розраховану кількість дози реконституйованого розчину та перенести в інфузійний мішечок.
2. Розведіть енфортумаб ведотин розчином для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5 %), натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або лактату Рінгера. Об'єм інфузійного мішечка має забезпечувати достатню кількість розчинника для досягнення кінцевої концентрації енфортумабу ведотину від 0,3 мг/мл до 4 мг/мл.

Розчин для введення, розведений енфортумабом ведотином, сумісний з інфузійними мішечками із полівінілхлориду (PVC), етилвінілацетату, поліолефіну, наприклад поліпропілену (PP), або інфузійними флаконами з поліетилену (PE), модифікованим поліетиленгліколем терефталатом поліетилену та інфузійними системами з PVC, пластифікованими (біс(2-етилгексил)фталат (DEHP) або трис(2-етилгексил)тримелітат (TOTM)), PE та фільтрувальними мембранами (розмір пор: 0,2–1,2 мкм) з поліетерсульфону, полівініліденфлуориду або змішаних естерів целюлози.

1. Змішати розчин, обережно перевертаючи мішечок. Не струшувати мішечок. Не піддавати прямому сонячному світлу.
2. Перед використанням візуально оглянути інфузійний мішечок на наявність завислих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого, без видимих частинок. Не використовувати інфузійний мішечок, якщо спостерігаються завислі частинки або зміна кольору.
3. Знищити все, що залишилося невикористаним у однодозових флаконах.

Введення

1. Вводити інфузію протягом 30 хвилин через внутрішньовенний шлях. Не вводити у вигляді швидкої інфузії або внутрішньовенного болюсного введення.

Несумісність із закритими пристроями передачі лікарських речовин із акрилонітрилбутадієнстиролу (ABS), акрилу, активованого вугілля, етиленпропілендієнмономеру, метакрилату ABS, полікарбонату, поліізопрену, поліоксиметилену, PP, силікону, нержавіючої сталі, термопластичного еластомеру для реконституйованого розчину не спостерігалася.

1. Не вводити одночасно інші лікарські засоби через той самий інфузійний шлях.
2. Під час введення рекомендується використовувати вбудовані фільтри або шприцеві фільтри (розмір пор: 0,2–1,2 мкм, рекомендовані матеріали: поліетерсульфон, полівініліденфлуорид, змішані естери целюлози).

Утилізація

Падцев 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій призначений для одноразового використання.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих вимог.