Padcev 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Padcev 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Padcev 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

enfortumab vedotina

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Padcev e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Padcev
3. Come usare Padcev
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Padcev
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Padcev e a cosa serve

Padcev contiene il principio attivo enfortumab vedotina, costituito da un anticorpo monoclonale legato a un farmaco destinato a uccidere le cellule tumorali. L'anticorpo monoclonale riconosce determinate cellule tumorali e rilascia in esse il farmaco.

Questo medicinale viene utilizzato da solo o in combinazione con pembrolizumab negli adulti per trattare un tipo di cancro chiamato cancro della vescica (carcinoma uroteliale). Padcev viene somministrato a persone il cui tumore si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.

Quando viene utilizzato da solo, Padcev viene somministrato a persone che hanno già ricevuto un farmaco di immunoterapia e anche un farmaco chemioterapico a base di platino.

Questo medicinale può essere somministrato in combinazione con pembrolizumab. È importante che legga anche il foglio illustrativo di quest'altro medicinale. Se ha dubbi, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Padcev

Non le deve essere somministrato Padcev

• se è allergico a enfortumab vedotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico se:

• manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione cutanea:

• eruzione cutanea o prurito che peggiora o ricompare dopo il trattamento,

• vesciche o desquamazione della pelle,

• lesioni o ulcere dolorose nella bocca, nel naso, in gola o nella zona genitale,

• febbre o sintomi simil-influenzali,

• o linfonodi ingrossati.

• questi potrebbero essere segni di una reazione cutanea grave che può verificarsi durante la somministrazione di questo medicinale, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Le reazioni cutanee potrebbero verificarsi con maggiore frequenza quando questo medicinale viene somministrato insieme a pembrolizumab. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico la monitorerà e potrebbe somministrarle un medicinale per trattare la condizione cutanea. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento finché i sintomi non migliorano. Se la reazione cutanea peggiora, il medico potrebbe interrompere il trattamento. Ulteriori informazioni sono disponibili nella Scheda Informativa per il Paziente inclusa nella confezione. È importante portare sempre con sé questa Scheda Informativa per il Paziente e mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che la assista.

• manifesta sintomi di iperglicemia, come aumento della frequenza urinaria, sete intensa, vista offuscata, confusione, intorpidimento, perdita di appetito, alito con odore di frutta, nausea, vomito o dolore addominale. L’iperglicemia può verificarsi durante il trattamento.

• ha problemi polmonari (pneumonite/malattia polmonare interstiziale) o sviluppa nuovi sintomi o peggioramento di sintomi esistenti, come difficoltà respiratorie, mancanza di respiro o tosse. Tali problemi polmonari potrebbero verificarsi con maggiore frequenza quando questo medicinale viene somministrato insieme a pembrolizumab. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento finché i sintomi non migliorano o ridurre la dose. Se i sintomi peggiorano, il medico potrebbe interrompere il trattamento.

• ha, o pensa di avere, un’infezione. Alcune infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita.

• manifesta sintomi di una neuropatia (problema neurologico), come intorpidimento, formicolio o sensazione di pizzicore alle mani o ai piedi, o debolezza muscolare. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento finché i sintomi non migliorano o ridurre la dose. Se i sintomi peggiorano, il medico potrebbe interrompere il trattamento.

• ha problemi agli occhi, come occhio secco, durante il trattamento. Durante la terapia con Padcev può sviluppare secchezza oculare.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Padcev

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali per infezioni fungine (ad es. ketoconazolo), poiché questi possono aumentare la concentrazione di Padcev nel sangue. Se normalmente assume questi medicinali, il medico potrebbe sostituirli con un altro farmaco da assumere durante il periodo di trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza. Padcev può danneggiare il feto.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione di Padcev.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno; in caso affermativo, potrebbe arrecare danno al neonato. Non allatti al seno durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione di Padcev.

Ai uomini in trattamento con questo medicinale si consiglia di congelare e conservare campioni di sperma prima dell’inizio del trattamento. Si raccomanda agli uomini di evitare di concepire un figlio durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente male durante il trattamento.

3. Come utilizzare Padcev

Riceverà Padcev in un ospedale o in una clinica, sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di questi trattamenti.

Quanta Padcev riceverà

Quando viene utilizzato da solo, la dose raccomandata di questo medicinale è di 1,25 mg/kg nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni. Quando viene utilizzato in associazione con pembrolizumab, la dose raccomandata di questo medicinale è di 1,25 mg/kg nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni. Il suo medico deciderà quante somministrazioni sono necessarie.

Come riceverà Padcev

Riceverà Padcev mediante infusione endovenosa nella vena per 30 minuti. Prima dell’uso, Padcev verrà aggiunto a una sacca per infusione contenente una soluzione di glucosio, cloruro di sodio o lattato di Ringer.

Se dimentica una dose di Padcev

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti per la somministrazione di Padcev. Se dovesse saltare un appuntamento, chieda al suo medico quando programmare la dose successiva.

Se interrompe la somministrazione di Padcev

Non interrompa il trattamento con Padcev a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. L’interruzione del trattamento potrebbe interrompere l’effetto del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni possibili effetti indesiderati possono essere gravi:

• Reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e altre eruzioni gravi, come exantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaci). Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni di reazione cutanea grave: eruzione o prurito che peggiora o ricompare dopo il trattamento, vesciche o desquamazione della pelle, lesioni o ulcere dolorose in bocca, nel naso, in gola o nella zona genitale, febbre o sintomi simil-influenzali o linfonodi gonfi (frequenza non nota).

• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia). Informi immediatamente il medico se presenta un qualsiasi sintomo di iperglicemia, tra cui: minzione frequente, sete aumentata, vista offuscata, confusione, intorpidimento, perdita di appetito, alito con odore di frutta, nausea, vomito o dolore addominale (possono interessare più di 1 persona su 10).

• Una complicazione grave del diabete con alti livelli di chetoni nel sangue che può rendere il sangue più acido (acidosi chetonica diabetica) (frequenza non nota).

• Problemi polmonari (polmonite/malattia polmonare interstiziale). Informi immediatamente il medico se compaiono nuovi sintomi o se i sintomi peggiorano, inclusi difficoltà respiratorie, mancanza di respiro o tosse (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Problemi neurologici (neuropatia periferica, come neuropatia motoria, neuropatia sensitivo-motoria, parestesia, ipoestesia e debolezza muscolare). Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento, formicolio o sensazione di formicolio alle mani o ai piedi o debolezza muscolare (possono interessare più di 1 persona su 10).

• Fuoriuscita di Padcev dalla vena nei tessuti circostanti il sito di infusione (extravasazione). Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica se nota arrossamento, gonfiore, prurito o fastidio nel sito di infusione. Se Padcev fuoriesce dal punto di iniezione o dalla vena nella pelle e nei tessuti circostanti, potrebbe causare una reazione nel sito di infusione. Queste reazioni possono verificarsi immediatamente dopo l'infusione, ma talvolta possono manifestarsi anche giorni dopo (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Infezione grave (setticemia) quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Infezione dei polmoni (polmonite) (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Reazione correlata all'infusione

I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione come:

• pressione sanguigna bassa
• gonfiore della lingua
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• febbre
• brividi
• arrossamento della pelle (rubefazione)
• prurito
• eruzione cutanea
• vomito
• malessere generale

In generale, questi tipi di reazioni si verificano da pochi minuti a diverse ore dopo il completamento dell'infusione. Tuttavia, possono svilupparsi anche fino a diverse ore dopo il completamento dell'infusione, sebbene ciò sia poco frequente. Le reazioni correlate all'infusione possono interessare fino a 1 persona su 10.

Altri possibili effetti indesiderati

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Padcev da solo:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• globuli rossi bassi (anemia)
• nausea, diarrea e vomito
• stanchezza
• riduzione dell'appetito
• alterazione del senso del gusto
• occhio secco
• perdita di capelli
• perdita di peso
• secchezza o prurito della pelle
• eruzione cutanea
• macchie piatte o rilevate rosse sulla pelle
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT])

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• andatura anomala (alterazione dell'andatura)
• arrossamento oculare
• orticaria cutanea
• arrossamento della pelle
• placche cutanee infiammate, pruriginose, screpolate e ruvide
• arrossamento e formicolio nei palmi delle mani o nelle piante dei piedi
• desquamazione della pelle
• ulcera orale
• eruzione accompagnata da sintomi: prurito, arrossamento, pomfi rossi o placche rosse sulla pelle, vesciche piene di liquido, vesciche di grandi dimensioni, lesioni cutanee
• basso livello di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento ed ematomi (trombocitopenia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• sensazione di bruciore della pelle
• problemi che interessano il funzionamento dei nervi e causano sensazioni anomale o problemi di movimento
• riduzione della massa muscolare
• vescica ematica
• reazione allergica cutanea
• eruzione accompagnata da sintomi: macchie simili a scabbia, desquamazione della pelle, vescica piatta piena di liquido
• desquamazione della pelle su tutto il corpo
• infiammazione delle pieghe cutanee, inclusa l'inguine
• vesciche o lesioni simili a vesciche sulla pelle
• infiammazione o prurito che compare solo alle gambe e ai piedi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• conteggio dei leucociti basso con o senza febbre
• decolorazione o scurimento anomalo della pelle (iperpigmentazione della pelle, cambiamento del colore della pelle, disturbo della pigmentazione)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Padcev in combinazione con pembrolizumab:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• globuli rossi bassi (anemia)
• nausea, diarrea e vomito
• stanchezza
• riduzione dell'appetito
• alterazione del senso del gusto
• occhio secco
• perdita di capelli
• perdita di peso
• secchezza o prurito della pelle
• macchie piatte o rilevate rosse sulla pelle
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT])
• attività della tiroide ridotta (ipotiroidismo)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• andatura anomala (alterazione dell'andatura)
• arrossamento oculare
• orticaria cutanea
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea
• placche cutanee infiammate, pruriginose, screpolate e ruvide
• arrossamento e formicolio nei palmi delle mani o nelle piante dei piedi
• desquamazione della pelle
• ulcera orale
• eruzione accompagnata da sintomi: macchie simili a scabbia, prurito, arrossamento, pomfi rossi o placche rosse sulla pelle, vesciche piene di liquido, vesciche di grandi dimensioni, lesioni cutanee
• lipasi elevata (esame del sangue effettuato per controllare il pancreas)
• infiammazione muscolare (miosite)
• basso livello di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento ed ematomi (trombocitopenia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• sensazione di bruciore della pelle
• problemi che interessano il funzionamento dei nervi e causano sensazioni anomale o problemi di movimento
• reazione allergica cutanea
• eruzione accompagnata da sintomi: desquamazione della pelle, vescica piatta piena di liquido
• desquamazione della pelle su tutto il corpo
• infiammazione delle pieghe cutanee, inclusa l'inguine
• vesciche o lesioni simili a vesciche sulla pelle
• infiammazione o prurito che compare solo alle gambe e ai piedi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• conteggio dei leucociti basso con o senza febbre
• decolorazione o scurimento anomalo della pelle (iperpigmentazione della pelle, cambiamento del colore della pelle, disturbo della pigmentazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Padcev

Tenere questo medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Non conservare la soluzione per infusione non utilizzata per un uso successivo. La rimozione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Padcev

• Il principio attivo è enfortumab vedotina
• Un flaconcino da 20 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di enfortumab vedotina
• Un flaconcino da 30 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di enfortumab vedotina
• Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di enfortumab vedotina

Gli altri componenti sono: istidina, cloridrato di istidina monoidrato, trealosio diidrato e polisorbato 20.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Padcev polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata di colore bianco o leggermente giallognolo.

Padcev è fornito in una confezione contenente 1 flaconcino in vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione

Ricostituzione in flaconcino monodose

1. Seguire le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antineoplastici.
2. Utilizzare un’adeguata tecnica asettica per la ricostituzione e la preparazione delle soluzioni da somministrare.
3. Calcolare la dose raccomandata in base al peso corporeo del paziente per determinare il numero e la potenza (20 mg o 30 mg) dei flaconcini necessari.
4. Ricostituire ciascun flaconcino nel modo seguente, indirizzando, se possibile, il getto di acqua sterile per preparazioni iniettabili verso le pareti del flaconcino e non direttamente sulle polvere liofilizzata:
   1. Flaconcino da 20 mg: aggiungere 2,3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere enfortumab vedotina 10 mg/ml.
   2. Flaconcino da 30 mg: aggiungere 3,3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere enfortumab vedotina 10 mg/ml.
5. Ruotare lentamente ciascun flaconcino fino a completa dissoluzione del contenuto. Lasciare riposare i flaconcini ricostituiti per almeno 1 minuto, fino alla scomparsa delle bolle d’aria. Non agitare il flaconcino. Non esporre alla luce solare diretta.
6. Ispezionare visivamente la soluzione per rilevare la presenza di particelle in sospensione o variazioni di colore. La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro e priva di particelle visibili. Scartare qualsiasi flaconcino con particelle visibili o variazioni di colore.

Diluizione nella sacca per fleboclisi

1. Prelevare dai flaconcini la quantità calcolata di soluzione ricostituita e trasferirla in una sacca per fleboclisi.
2. Diluire enfortumab vedotina con soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %), cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o lattato di Ringer. La dimensione della sacca per fleboclisi deve consentire un volume sufficiente di solvente per ottenere una concentrazione finale di enfortumab vedotina compresa tra 0,3 mg/ml e 4 mg/ml.

La soluzione diluita per somministrazione di enfortumab vedotina è compatibile con sacche per fleboclisi endovenosa in cloruro di polivinile (PVC), acetato di etilvinile, poliolefine come polipropilene (PP), o flaconi IV in polietilene (PE), tereftalato di polietilene glicole modificato e sistemi di somministrazione in PVC con plastificante (ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) o trimellitato di tris(2-etilesil) (TOTM)), PE e con membrane filtranti (dimensione poro: 0,2-1,2 μm) in polietersolfone, fluoruro di polivinilidene o esteri misti di cellulosa.

1. Mescolare la soluzione capovolgendo delicatamente la sacca. Non agitare la sacca. Non esporre alla luce solare diretta.
2. Ispezionare visivamente la sacca per fleboclisi per rilevare la presenza di particelle in sospensione o variazioni di colore prima dell’uso. La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro e priva di particelle visibili. Non utilizzare la sacca per fleboclisi se si osservano particelle in sospensione o variazioni di colore.
3. Scartare qualsiasi residuo non utilizzato nei flaconcini monodose.

Somministrazione

1. Somministrare la fleboclisi per 30 minuti attraverso una via endovenosa. Non somministrare come infusione rapida o bolo endovenoso.

Non sono state osservate incompatibilità con dispositivi chiusi per il trasferimento di farmaci in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), acrilico, carbonio attivo, etilene propilene diene monomero, ABS metacrilato, policarbonato, poliisoprene, poliossimetilene, PP, silicone, acciaio inossidabile, elastomero termoplastico per la soluzione ricostituita.

1. Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea di fleboclisi.
2. Durante la somministrazione si raccomanda l’uso di filtri in linea o filtri per siringa (dimensione poro: 0,2-1,2 μm, materiali raccomandati*: polietersolfone,* fluoruro di polivinilidene, esteri misti di cellulosa).

Smaltimento

Padcev è per uso singolo.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.