Падцев 30 мг порошок для концентрата раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Падцев 20 мг порошок для концентрата раствора для инфузий

Падцев 30 мг порошок для концентрата раствора для инфузий

энфортумаб ведотин

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если, по вашему мнению, они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Падцев и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Падцев
3. Способ применения Падцев
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Падцев
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Падцев и для чего он применяется

Падцев содержит действующее вещество энфортумаб-ведотин, который представляет собой моноклональное антитело, связанное с препаратом, предназначенным для уничтожения раковых клеток. Моноклональное антитело распознаёт определённые раковые клетки и высвобождает в них действующее вещество.

Этот препарат применяется самостоятельно или в комбинации с пембролизумабом у взрослых для лечения одного из видов рака, называемого раком мочевого пузыря (уротелиальный карцинома). Падцев назначается пациентам, у которых рак распространился или не может быть удалён хирургическим путём.

Когда препарат применяется самостоятельно, Падцев назначается пациентам, которые ранее уже получали иммунотерапевтический препарат, а также препарат химиотерапии на основе платины.

Этот препарат может применяться в комбинации с пембролизумабом. Важно также ознакомиться с инструкцией по применению этого другого препарата. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед применением Падцев

Падцев не следует применять

• если у вас аллергия на энфортумаб-ведотин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы кожной реакции:

• сыпь или зуд, которые усиливаются или возвращаются после лечения,
• волдыри или шелушение кожи,
• болезненные язвочки во рту, носу, горле или в области половых органов,
• повышение температуры тела или симптомы, напоминающие грипп,
• увеличение лимфатических узлов.

Это могут быть признаки тяжелой кожной реакции, которая может возникнуть при применении этого препарата, особенно в первые недели лечения. Кожные реакции могут возникать чаще у пациентов, которым Падцев назначается одновременно с пембролизумабом. В случае появления таких симптомов врач будет осуществлять контроль за состоянием пациента и может назначить лекарство для лечения кожного заболевания. Возможно, врач временно приостановит лечение до уменьшения симптомов. Если кожная реакция усугубляется, врач может прекратить лечение. С этой информацией также можно ознакомиться в Карточке информации для пациента, прилагаемой к упаковке. Очень важно всегда иметь при себе Карточку информации для пациента и показывать её любому медицинскому работнику, который вас лечит.

Если у вас наблюдаются симптомы высокого уровня сахара в крови, включая частое мочеиспускание, повышенную жажду, нечеткость зрения, спутанность сознания, онемение, потерю аппетита, запах ацетона изо рта, тошноту, рвоту или боль в животе. Уровень сахара в крови может повышаться во время лечения.

Если у вас возникают проблемы с лёгкими (пневмонит/интерстициальное заболевание лёгких) или появляются новые симптомы или ухудшается состояние, включая затруднённое дыхание, одышку или кашель. Такие проблемы с лёгкими могут возникать чаще при одновременном применении этого препарата с пембролизумабом. В этом случае врач может временно приостановить лечение до улучшения симптомов или снизить дозу. Если симптомы ухудшаются, врач может прекратить лечение.

Если у вас есть или вы подозреваете, что у вас может быть инфекция. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни.

Если у вас наблюдаются симптомы поражения нервной системы (нейропатия), такие как онемение, покалывание или ощущение «мурашек» в руках или ногах, а также мышечная слабость. В этом случае врач может временно приостановить лечение до улучшения симптомов или снизить дозу. Если симптомы ухудшаются, врач может прекратить лечение.

Если у вас возникают проблемы со зрением, например, сухость глаз, во время лечения. При применении Падцев возможно развитие синдрома сухого глаза.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Падцев

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут повысить концентрацию Падцев в крови. Если вы регулярно принимаете такие препараты, врач может заменить их на другие, которые следует принимать на протяжении всего курса лечения.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Не следует применять этот препарат во время беременности. Падцев может нанести вред ребёнку.

Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и, по крайней мере, в течение 6 месяцев после окончания применения Падцев.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко; если это происходит, он может нанести вред ребёнку. Не следует кормить грудью во время лечения и, по крайней мере, в течение 6 месяцев после окончания применения Падцев.

Мужчинам, проходящим лечение этим препаратом, рекомендуется заморозить и сохранить образцы спермы до начала лечения. Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения этим препаратом и, по крайней мере, в течение 4 месяцев после последней дозы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если вы чувствуете недомогание во время лечения.

3. Как применять Падцев

Вы будете получать препарат Падцев в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего опыт введения таких лекарственных средств.

Какую дозу Падцева вы будете получать

Когда препарат применяется в монотерапии, рекомендуемая доза составляет 1,25 мг/кг в 1-й, 8-й и 15-й дни каждые 28 дней. При применении в комбинации с пембролизумабом рекомендуемая доза составляет 1,25 мг/кг в 1-й и 8-й дни каждые 21 день. Ваш врач определит, сколько курсов лечения вам необходимо.

Как вы будете получать Падцев

Препарат Падцев вводится внутривенно капельно в вену в течение 30 минут. Перед применением Падцев добавляют в инфузионный пакет с раствором глюкозы, хлорида натрия или лактата Рингера.

Если вы пропустили дозу Падцева

Очень важно посещать все назначенные визиты для получения Падцева. Если вы пропустили визит, проконсультируйтесь с врачом, когда следует назначить следующую дозу.

Если вы прекратите получать Падцев

Не прекращайте лечение Падцевом без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к прекращению действия препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьезными:

• Кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и другие тяжелые высыпания, такие как симметричные интертригинозные и флексуральные высыпания, связанные с применением лекарственных средств). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки тяжелой кожной реакции: сыпь или зуд, усиливающиеся или возвращающиеся после лечения, волдыри или шелушение кожи, болезненные язвы или язвочки во рту, носу, горле или в области половых органов, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп, или увеличение лимфатических узлов (частота неизвестна).

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы повышенного уровня сахара в крови, включая: частое мочеиспускание, повышенную жажду, нечеткость зрения, спутанность сознания, онемение, снижение аппетита, запах ацетона изо рта, тошноту, рвоту или боли в животе (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).

• Тяжелое осложнение сахарного диабета, при котором в крови повышается уровень кетонов, что может привести к повышению кислотности крови (диабетический кетоацидоз) (частота неизвестна).

• Проблемы с легкими (пневмонит/интерстициальное заболевание легких). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы или ухудшились уже имеющиеся, включая затрудненное дыхание, одышку или кашель (могут наблюдаться до 1 из 10 человек).

• Неврологические нарушения (периферическая нейропатия, включая моторную нейропатию, сенсомоторную нейропатию, парестезию, гипоестезию и слабость мышц). Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение, покалывание или ощущение «мурашек» в руках или ногах, или слабость мышц (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).

• Выход Падцева из вены в окружающие ткани в месте введения (экстравазация). Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили покраснение, отек, зуд или дискомфорт в месте введения. Если Падцев выходит из места инъекции или вены в кожу и окружающие ткани, это может вызвать реакцию в месте введения. Эти реакции могут возникать сразу после инфузии, но иногда появляются спустя несколько дней после нее (могут наблюдаться до 1 из 10 человек).

• Тяжелая инфекция (сепсис), при которой бактерии и их токсины циркулируют в крови и вызывают повреждение органов (могут наблюдаться до 1 из 10 человек).

• Инфекция легких (пневмония) (могут наблюдаться до 1 из 10 человек).

• Реакция, связанная с инфузией

Препараты данного типа (моноклональные антитела) могут вызывать реакции, связанные с инфузией, такие как:

• снижение артериального давления
• отек языка
• затрудненное дыхание (одышка)
• лихорадка
• озноб
• покраснение кожи (гиперемия)
• зуд
• сыпь
• рвота
• общее недомогание

Как правило, такие реакции возникают через несколько минут до нескольких часов после завершения инфузии. Однако в редких случаях они могут развиться спустя несколько часов после окончания инфузии. Реакции, связанные с инфузией, могут наблюдаться до 1 из 10 человек.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Падцева в монотерапии:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение уровня эритроцитов (анемия)
• тошнота, диарея и рвота
• усталость
• снижение аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• сухость глаз
• выпадение волос
• потеря массы тела
• сухость или зуд кожи
• сыпь
• плоские или возвышающиеся красные пятна на коже
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ])

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• нарушение походки
• покраснение глаз
• крапивница на коже
• покраснение кожи
• воспаленные, зудящие, потрескавшиеся и шероховатые участки кожи
• покраснение и ощущение покалывания на ладонях рук или подошвах стоп
• шелушение кожи
• язвы во рту
• сыпь, сопровождаемая симптомами: зуд, покраснение, красные узелки или красные бляшки на коже, наполненные жидкостью пузырьки, крупные пузыри, поражения кожи
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)

Редко (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• ощущение жжения кожи
• нарушения, влияющие на функцию нервов и вызывающие необычные ощущения или проблемы с движением
• уменьшение объема мышц
• кровяной пузырь
• аллергическая реакция на коже
• сыпь, сопровождаемая симптомами: пятна, напоминающие лишай, шелушение кожи, плоский пузырь, наполненный жидкостью
• шелушение кожи по всему телу
• воспаление кожных складок, включая паховую область
• пузыри или похожие на пузыри поражения на коже
• воспаление или зуд, локализованные только на ногах и стопах

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение количества лейкоцитов с лихорадкой или без нее
• изменение окраски или чрезмерное потемнение кожи (гиперпигментация кожи, изменение цвета кожи, нарушение пигментации)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Падцева в комбинации с пембролизумабом:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение уровня эритроцитов (анемия)
• тошнота, диарея и рвота
• усталость
• снижение аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• сухость глаз
• выпадение волос
• потеря массы тела
• сухость или зуд кожи
• плоские или возвышающиеся красные пятна на коже
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ])
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• нарушение походки
• покраснение глаз
• крапивница на коже
• покраснение кожи
• сыпь
• воспаленные, зудящие, потрескавшиеся и шероховатые участки кожи
• покраснение и ощущение покалывания на ладонях рук или подошвах стоп
• шелушение кожи
• язвы во рту
• сыпь, сопровождаемая симптомами: пятна, напоминающие лишай, зуд, покраснение, красные узелки или красные бляшки на коже, наполненные жидкостью пузырьки, крупные пузыри, поражения кожи
• повышение уровня липазы (анализ крови, используемый для оценки состояния поджелудочной железы)
• воспаление мышц (миозит)
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)

Редко (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• ощущение жжения кожи
• нарушения, влияющие на функцию нервов и вызывающие необычные ощущения или проблемы с движением
• аллергическая реакция на коже
• сыпь, сопровождаемая симптомами: шелушение кожи, плоский пузырь, наполненный жидкостью
• шелушение кожи по всему телу
• воспаление кожных складок, включая паховую область
• пузыри или похожие на пузыри поражения на коже
• воспаление или зуд, локализованные только на ногах и стопах

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение количества лейкоцитов с лихорадкой или без нее
• изменение окраски или чрезмерное потемнение кожи (гиперпигментация кожи, изменение цвета кожи, нарушение пигментации)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Падцев

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Не хранить неиспользованную инфузионную раствор для повторного применения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Падцев

• Действующее вещество — энфортумаб ведотин
• Один флакон 20 мг порошка для концентрата раствора для инфузий содержит 20 мг энфортумаба ведотина
• Один флакон 30 мг порошка для концентрата раствора для инфузий содержит 30 мг энфортумаба ведотина
• После реконституции каждый мл раствора содержит 10 мг энфортумаба ведотина

Вспомогательные вещества: гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, трегалоза дигидрат и полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Падцев, порошок для концентрата раствора для инфузий — лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Падцев поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон из стекла.

Владелец регистрационного удостоверения и организация, ответственная за производство

Владелец регистрационного удостоверения:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нидерланды

Организация, ответственная за производство:

Astellas Ireland Co. Ltd

Киллорглин

графство Керри

V93 FC86

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено пациенту.

Инструкции по приготовлению и применению

Реконституция в однодозовом флаконе

1. Соблюдайте правила правильного обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами и их утилизации.
2. Применяйте соответствующие асептические методы при реконституции и приготовлении растворов для введения.
3. Рассчитайте рекомендуемую дозу в зависимости от массы тела пациента, чтобы определить количество и дозировку (20 мг или 30 мг) необходимых флаконов.
4. Реконституируйте каждый флакон следующим образом: при этом, по возможности, направляйте струю стерильной воды для инъекций на стенки флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок:
   1. Флакон 20 мг: добавьте 2,3 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор энфортумаба ведотина 10 мг/мл.
   2. Флакон 30 мг: добавьте 3,3 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор энфортумаба ведотина 10 мг/мл.
5. Медленно вращайте каждый флакон до полного растворения содержимого. Оставьте реконституированные флаконы на 1 минуту, чтобы исчезли пузырьки воздуха. Не взбалтывайте флакон. Не подвергайте прямому солнечному свету.
6. Проведите визуальный контроль раствора на наличие взвешенных частиц или изменений цвета. Реконституированный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого, без видимых частиц. Утилизируйте флаконы, в которых обнаружены видимые частицы или изменение цвета.

Разведение в инфузионном пакете

1. Отберите из флаконов рассчитанное количество реконституированного раствора и перенесите его в инфузионный пакет.
2. Разведите энфортумаб ведотин с инъекционным раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %), хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или лактата Рингера. Объем инфузионного пакета должен обеспечивать достаточное количество растворителя для достижения конечной концентрации энфортумаба ведотина от 0,3 мг/мл до 4 мг/мл.

Раствор для введения, разведённый энфортумабом ведотином, совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида (ПВХ), этилвинилацетата, полиолефинов, таких как полипропилен (ПП), или с инфузионными флаконами из полиэтилена (ПЭ), модифицированного полиэтиленгликоля терефталата, а также с инфузионными системами из ПВХ с пластификатором (бис(2-этилгексил)фталат (DEHP) или трис(2-этилгексил)тримеллитат (TOTM)), ПЭ и фильтрами с мембранами (размер пор: 0,2–1,2 мкм) из полисульфона, поливинилиденфторида или смешанных эфиров целлюлозы.

1. Тщательно перемешайте раствор путем аккуратного переворачивания пакета. Не взбалтывайте инфузионный пакет. Не подвергайте прямому солнечному свету.
2. Перед использованием визуально проверьте инфузионный пакет на наличие взвешенных частиц или изменений цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого, без видимых частиц. Не используйте инфузионный пакет, если обнаружены взвешенные частицы или изменение цвета.
3. Утилизируйте остаток препарата в однодозовых флаконах.

Применение

1. Вводите инфузию в течение 30 минут через внутривенный доступ. Не вводите препарат струйно или болюсно внутривенно.

Не наблюдалось несовместимости с закрытыми системами передачи лекарственных средств из акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS), акрила, активированного угля, этилен-пропилен-диен-мономера, метакрилата ABS, поликарбоната, полиизопрена, полиоксиметилена, ПП, силикона, нержавеющей стали, термопластичного эластомера для реконституированного раствора.

1. Не вводите одновременно другие лекарственные средства через один и тот же инфузионный путь.
2. Во время введения рекомендуется использовать встроенные фильтры или фильтры для шприцев (размер пор: 0,2–1,2 мкм, рекомендуемые материалы*: полисульфон, поливинилиденфторид, смешанные эфиры целлюлозы).

Утилизация

Падцев предназначен для однократного применения.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.