Пірфенідон Кіпла 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Кіпла 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Кіпла 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пірфенідон Кіпла та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Пірфенідону Кіпла
3. Як застосовувати Пірфенідон Кіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Кіпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Кіпла і для чого його застосовують

Пірфенідон Кіпла містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубці, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Цей лікарський засіб допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень та полегшує дихання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пірфенідон Кіпла

Не приймайте Пірфенідон Кіпла

• Якщо ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6).
• Якщо у вас раніше виникав ангіоедема на тлі прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, що може супроводжуватися утрудненням дихання або свистячим диханням.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).
• Якщо у вас важке або термінальне захворювання печінки.
• Якщо у вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо на вас поширюється хоча б один із цих випадків, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

• Під час прийому пірфенідону може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-випромінювання), поки ви приймаєте пірфенідон. Щодня використовуйте крем із захистом від сонця та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки.
• Вам слід утриматися від паління до початку та під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо виконуєте дії, що вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон може спричиняти втрату ваги. Лікар контролюватиме вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв’язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках вони були смертельними. Перед початком прийому пірфенідону вам необхідно здати кров на аналіз, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі — кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи проводилися регулярно на протязі всього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не застосовуйте пірфенідон дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Кіпла

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (різновид антибіотика).
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика).
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця).
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця).
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як розлад шлунку, хвороба гастроезофагеального рефлюксу).
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Прийом Пірфенідону Кіпла разом із їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може призвести до того, що пірфенідон не працюватиме належним чином.

Вагітність та годування груддю

Як заходи обережності, краще уникати застосування пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційний ризик для плоду невідомий.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з материнським молоком, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Кіпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Кіпла

Лікування пірфенідоном має розпочинати та контролювати лікарі-спеціалісти, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІХЗЛ.

Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай вам будуть призначати цей лікарський засіб з поступовим підвищенням дози таким чином:

• Протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу).
• З 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг/добу). Доза 534 мг досягається застосуванням 2 жовтих таблеток (267 мг).
• З 15-го дня (підтримувальна доза) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримувальна добова доза пірфенідону становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2 403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (почуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА-випромінювання, або значні зміни в активності печеневих ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Кіпла, ніж слід

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або в найближчий швидку допомогу негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою своє лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Кіпла

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Кожну дозу слід приймати з інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припините лікування Пірфенідоном Кіпла

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити прийом пірфенідону. Якщо ви з будь-якої причини припинили прийом пірфенідону більше ніж на 14 днів поспіль, лікар поновить ваше лікування з дози 267 мг 3 рази на добу і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Припиніть приймати пірфенідон і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів або ознак:

• набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, висип, утруднення дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — ці ознаки можуть свідчити про ангіоневротичний набряк, важку алергійну реакцію або анафілаксію;
• жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі, можливо, разом із свербіжем шкіри, біль у верхній правій частині живота (череві), втрата апетиту, кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втому. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки, що є рідкісним побічним ефектом пірфенідону;
• червонуваті плями без підйому, або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
• загальна шкірна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит;
• нудота;
• проблеми зі шлунком, такі як кислотне рефлюксування, блювота та запори;
• діарея;
• розлад шлунку або відчуття важкості в шлунку;
• втрата ваги;
• зниження апетиту;
• труднощі заснути;
• втому;
• запаморочення;
• головний біль;
• утруднення дихання;
• кашель;
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції сечового міхура;
• сонливість;
• порушення смаку;
• приливи гарячого повітря;
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм;
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів;
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп УФА;
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип;
• біль у м’язах;
• слабкість або відчуття відсутності енергії;
• біль у грудях;
• сонячні опіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових судом або нудоти та блювоти;
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Кіпла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері або упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Кіпла

• Діючою речовиною є пірфенідон.

• 267 мг таблетки: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

• 801 мг таблетки: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію (Е551), гіпромелоза (Е464), манітол (Е421), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) та натрію стеарилфумарат.

• Плівкове покриття: макрогол (Е1521), полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Таблетки 267 мг, вкриті плівковою оболонкою, крім того, містять жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетки 801 мг, вкриті плівковою оболонкою, крім того, містять червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Кіпла 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, двоопуклі, овальної форми, з фасонованим краєм, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків. Розмір таблетки становить приблизно 14 мм × 7 мм.

Упаковка для початку лікування на 2 тижні: багаторазова упаковка містить 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (1 упаковка з 21 таблеткою та 1 упаковка з 42 таблетками).
84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Упаковка для продовження лікування: багаторазова упаковка містить 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по 84 таблетки).

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Кіпла 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки світло-рожевого до рожевого кольору, двоопуклі, капсульної форми, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків. Розмір таблетки становить приблизно 20 мм × 9 мм.

84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Упаковка для продовження лікування: багаторазова упаковка містить 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по 84 таблетки).

Кожна з блістерних смужок позначена наступними символами та скороченнями як нагадування про прийом однієї дози тричі на добу:

(світанок; ранкова доза) (сонце; денна доза) та (місяць; вечірня доза).

Пн., Вт., Ср., Чт., Пт., Сб., Нд.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії
вул. Гусман-ель-Буено, 133, будівля Britannia
28003, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Pirfenidon Cipla
Бельгія: Pirfenidon Cipla
Німеччина: Pirfenidon Cipla
Іспанія: Пірфенідон Кіпла 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Пірфенідон Кіпла 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Норвегія: Pirfenidon Cipla
Франція: Pirfenidone Cipla
Італія: Pirfenidone Cipla
Польща: Pirfenidon Cipla
Ірландія: Pirfenidone Cipla
Фінляндія: Pirfenidon Cipla

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).