Пирфенидон Кипла 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Кипла 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Кипла 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон Кипла и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пирфенидона Кипла
3. Способ применения Пирфенидона Кипла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона Кипла
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Кипла и для чего его применяют

Пирфенидон Кипла содержит действующее вещество — пирфенидон и применяется для лечения Идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором со временем ткани лёгких воспаляются и замещаются соединительной тканью (рубцуются), что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгкие с трудом выполняют свою функцию. Данный препарат помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгочной ткани, улучшая дыхание.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пирфенидон Кипла

Не принимайте Пирфенидон Кипла

• Если у Вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее у Вас развивался ангионевротический отёк на фоне приёма пирфенидона, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, который может сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием.
• Если Вы принимаете лекарственное средство под названием флуоксевин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).
• Если у Вас тяжёлое или терминальное заболевание печени.
• Если у Вас тяжёлое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если на Вас распространяется хотя бы один из вышеперечисленных пунктов, не принимайте это лекарственное средство. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• При приёме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ультрафиолетовых ламп) во время приёма пирфенидона. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к свету.
• Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками.
• Сообщите врачу, если у Вас есть лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Необходимо воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Курение может снизить эффективность пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет контролировать Ваш вес во время приёма этого лекарственного средства.
• Сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении пирфенидоном. Немедленно прекратите приём пирфенидона и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьёзные нарушения функции печени. В некоторых случаях эти нарушения были смертельными. Перед началом приёма пирфенидона Вам необходимо сдать анализ крови, затем один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца во время приёма препарата для контроля функции печени. Очень важно регулярно сдавать эти анализы крови на протяжении всего периода приёма пирфенидона.

Дети и подростки

Не назначайте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирфенидон Кипла

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повлиять на действие пирфенидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик).
• ципрофлоксацин (антибиотик).
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний).
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний).
• флуоксевин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• рифампицин (антибиотик).

Приём Пирфенидон Кипла с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к снижению эффективности пирфенидона.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения пирфенидона при беременности, планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку потенциальный риск для плода неизвестен.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит Вам возможные риски и преимущества приёма препарата в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма пирфенидона у Вас возникает головокружение или усталость.

Пирфенидон Кипла содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Кипла

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проходить под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИБЛ.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно вам будут назначать этот препарат с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• В течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сут).
• С 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/сут). Доза 534 мг достигается приёмом 2 жёлтых таблеток (по 267 мг).
• Начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/сут).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза пирфенидона составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день во время еды, всего 2 403 мг/сут.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА-излучения, или значительные изменения печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона Кипла, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем следовало, и возьмите с собой лекарство.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Пирфенидон Кипла

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами каждой дозы должно быть не менее 3 часов. Не принимайте в день больше таблеток, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если вы прервали лечение Пирфенидоном Кипла

В определённых ситуациях ваш врач может посоветовать прекратить приём пирфенидона. Если по какой-либо причине вы прекратили приём пирфенидона более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы или признаки:

• Отёк лица, губ и/или языка, зуд, сыпь, затруднённое дыхание или одышка, ощущение обморока — эти признаки могут указывать на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.
• Пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), снижением аппетита, кровотечениями или появлением синяков без видимой причины, повышенной утомляемостью. Эти симптомы могут свидетельствовать о нарушении функции печени и указывать на возможное повреждение печени, что является нечастым побочным эффектом пирфенидона.
• Красные плоские или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции горла, дыхательных путей, достигающих лёгких, и/или синусит.
• Неприятное самочувствие (тошнота).
• Проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор.
• Диарея.
• Расстройство желудка или ощущение тяжести в желудке.
• Потеря веса.
• Снижение аппетита.
• Проблемы со сном.
• Утомляемость.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Затруднённое дыхание.
• Кашель.
• Боли в суставах.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции мочевого пузыря.
• Сонливость.
• Нарушение вкуса.
• Приливы жара.
• Проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм.
• Результаты анализов крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов.
• Кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-лучами.
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь.
• Боли в мышцах.
• Слабость или отсутствие энергии.
• Боль в груди.
• Солнечные ожоги.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пирфенидона Кипла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидон Кипла

• Действующее вещество — пирфенидон.

• Таблетки 267 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

• Таблетки 801 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный (Е551), гипромеллоза (Е464), маннитол (Е421), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), натрия фумарат стеариловый.

• Плёнка оболочки: макрогол (Е1521), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Таблетки 267 мг, покрытые плёночной оболочкой, дополнительно содержат оксид железа жёлтый (Е172).

Таблетки 801 мг, покрытые плёночной оболочкой, дополнительно содержат оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Кипла 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с фаской, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с обеих сторон. Размер таблетки составляет приблизительно 14 мм × 7 мм.

Упаковка для начальной фазы лечения (2 недели): полная упаковка содержит 63 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (1 упаковка по 21 и 1 упаковка по 42).

84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Упаковка для поддерживающей терапии: полная упаковка содержит 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки по 84).

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Кипла 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это таблетки светло-розового до розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с обеих сторон. Размер таблетки составляет приблизительно 20 мм × 9 мм.

84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Упаковка для поддерживающей терапии: полная упаковка содержит 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки по 84).

Каждая ячейка контурной упаковки маркирована следующими символами и сокращениями, напоминающими о необходимости приёма препарата три раза в день:

(рассвет; утренняя доза) (солнце; дневная доза) и (луна; ночная доза).

Пн., Вт., Ср., Чт., Пт., Сб., Вс.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании
C/Guzmán el Bueno, 133, Edificio Britannia
28003, Мадрид, Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Швеция: Pirfenidon Cipla
Бельгия: Pirfenidon Cipla
Германия: Pirfenidon Cipla
Испания: Пирфенидон Кипла 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Пирфенидон Кипла 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Норвегия: Pirfenidon Cipla
Франция: Pirfenidone Cipla
Италия: Pirfenidone Cipla
Польша: Pirfenidon Cipla
Ирландия: Pirfenidone Cipla
Финляндия: Pirfenidon Cipla

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).