Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirfenidona Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Cipla
3. Jak stosować Pirfenidona Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidona Cipla
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pirfenidona Cipla i do czego służy

Pirfenidona Cipla zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają zapaleniu i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno jest prawidłowo funkcjonować. Lek ten pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidona Cipla

Nie przyjmuj Pirfenidona Cipla

• Jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś/-aś angioobrzęk spowodowany przez pirfenidon, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK]).
• Jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas przyjmowania pirfenidony możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV-A) w czasie przyjmowania pirfenidony. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie należy przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś/-naś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• Powinieneś/-naś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na chorobę wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu.
• Należy powstrzymać się od palenia tytoniu przed i w trakcie leczenia pirfenidoną. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność pirfenidony.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i osłabienie. Zachowaj ostrożność, jeśli wykonujesz czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłoszono przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przestań przyjmować pirfenidonę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Pirfenidona może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem przyjmowania pirfenidony konieczne będzie wykonanie badania krwi, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a potem co 3 miesiące przez cały czas przyjmowania tego leku, w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby. Ważne jest, aby badania te były wykonywane regularnie przez cały okres przyjmowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidony dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidona Cipla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidony.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (antybiotyk).
• cyprowflokacyna (antybiotyk).
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK]).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku).
• ryfampicyna (antybiotyk).

Przyjmowanie Pirfenidona Cipla z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidona nie będzie działać poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się unikanie stosowania pirfenidony w czasie ciąży, planowania ciąży lub gdy podejrzewasz ciążę, ponieważ nieznane są potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona wydostaje się do mleka matki, lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie po przyjęciu pirfenidony.

Pirfenidona Cipla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidona Cipla

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ten lek będzie stosowany z stopniowym zwiększaniem dawki według następującego schematu:

• W ciągu pierwszych 7 dni przyjmij dawkę 267 mg (1 żółta tabletka), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 801 mg/dzień).
• Od dnia 8 do 14 przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 1602 mg/dzień). Dawka 534 mg będzie osiągnięta przez podanie 2 żółtych tabletek (267 mg).
• Od dnia 15 (faza utrzymania) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 różowa tabletka), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka utrzymania pirfenidony to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 różowa tabletka) trzy razy dziennie podczas posiłku, łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całe z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV-A, lub istotne zmiany w poziomie enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pirfenidona Cipla

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pirfenidona Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Każda dawka powinna być rozdzielona co najmniej 3-godzinnym odstępem. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Cipla

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie stosowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować pirfenidonę przez więcej niż 14 dni z rzędu, lekarz wznowi leczenie od dawki 267 mg trzy razy dziennie i stopniowo ją zwiększy do 801 mg trzy razy dziennie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy lub oznaki:

• Opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, swędzenie, wysypka, trudności w oddychaniu lub świsty, a także uczucie omdlenia — są to objawy upływu naczyniowego (angioedemu), ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, a także możliwe swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (nadbrzusze), utrata apetytu, łatwiejsze krwawienie lub pojawianie się siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby — jest to rzadkie działanie niepożądane pirfenidonu.
• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe zmiany na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym zespolem martwicy naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane to

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych dolnych i/lub zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• uczucie niedowolności (nudności).
• problemy żołądkowe, takie jak odbijanie, wymioty i zaparcia.
• biegunka.
• trudności trawienne lub uczucie ciężkości w żołądku.
• utrata masy ciała.
• zmniejszenie apetytu.
• trudności z zasypianiem.
• zmęczenie.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• trudności w oddychaniu.
• kaszel.
• ból stawów.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego.
• senność.
• zaburzenia smaku.
• napady gorąca.
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie ciężkości, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub podczas korzystania z lamp UV-A.
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka.
• ból mięśni.
• osłabienie lub brak energii.
• ból w klatce piersiowej.
• oparzenia słoneczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Pirfenidona Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym lub na pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Pirfenidona Cipla

• Substancją czynną jest pirfenidona.

• Tabletki 267 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

• Tabletki 801 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: krzemionka bezwodna (E551), hipromeloza (E464), mannozol (E421), sodowa karboksymetyloamina sodowa (typ A) i stearylowy fumaran sodu.

• Warstwa powlekająca: makrogol (E1521), poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki 267 mg powlekane zawierają dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172).

Tabletki 801 mg powlekane zawierają dodatkowo czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane EFG to tabletki od jasnożółtej do żółtej barwy, dwuwypukłe, o krawędziach ściętych, powlekane, owalne, gładkie z obu stron. Wielkość tabletki to ok. 14 mm × 7 mm.

Opakowanie startowe na 2 tygodnie leczenia: opakowanie wielokrotne zawiera 63 tabletki powlekane (1 opakowanie 21 szt. i 1 opakowanie 42 szt.).

84 tabletki powlekane.

Opakowanie kontynuacyjne: opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania po 84 szt.).

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane EFG to tabletki od jasnoróżowej do różowej barwy, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, gładkie z obu stron. Wielkość tabletki to ok. 20 mm × 9 mm.

84 tabletki powlekane.

Opakowanie kontynuacyjne: opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania po 84 szt.).

Każda z taśm blisterowych jest oznaczona następującymi symbolami i skrótami, przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka poranna) (słońce; dawka popołudniowa) i (księżyc; dawka wieczorna).

Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Niedz.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

ul. Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Pirfenidon Cipla

Belgia: Pirfenidon Cipla

Niemcy: Pirfenidon Cipla

Hiszpania: Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane EFG

Norwegia: Pirfenidon Cipla

Francja: Pirfenidone Cipla

Włochy: Pirfenidone Cipla

Polska: Pirfenidon Cipla

Irlandia: Pirfenidone Cipla

Finlandia: Pirfenidon Cipla

Data ostatniej wersji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).