Pirfenidone Cipla 801 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pirfenidone Cipla 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Cipla 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pirfenidone Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Cipla
3. Come prendere Pirfenidone Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Cipla
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pirfenidone Cipla e a cosa serve

Pirfenidone Cipla contiene il principio attivo pirfenidone e viene utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano progressivamente nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. Questo medicinale aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione dei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone Cipla

Non prenda Pirfenidone Cipla

• Se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto angioedema con pirfenidone, inclusi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratorie o sibili.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
• Se ha una malattia epatica grave o terminale.
• Se ha una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda, non prenda questo medicinale. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Può manifestare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità) durante l’assunzione di pirfenidone. Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini abbronzanti a raggi UVA) mentre assume pirfenidone. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad esempio, doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il fumo può ridurre l’efficacia della pirfenidone.
• La pirfenidone può causare vertigini e stanchezza. Presti attenzione se deve svolgere attività che richiedono concentrazione e coordinazione.
• La pirfenidone può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrompa immediatamente l’assunzione di pirfenidone e si rivolga subito a un medico se dovesse notare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi epatici. Alcuni casi sono stati fatali. Prima di iniziare il trattamento con pirfenidone, e successivamente una volta al mese per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi durante il trattamento, dovrà effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con pirfenidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri pirfenidone a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone Cipla

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico).
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico).
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cardiopatie).
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cardiopatie).
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo).
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone Cipla con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che la pirfenidone non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pirfenidone se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o pensa di poterlo essere, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando o prevede di farlo, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Poiché non è noto se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora lo decidesse.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte vertigini o stanchezza dopo aver assunto pirfenidone.

Pirfenidone Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidona Cipla

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della IPF.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

• Nei primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/giorno).
• Dal giorno 8 al 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/giorno). Una dose di 534 mg si ottiene assumendo 2 compresse gialle (267 mg).
• A partire dal giorno 15 (fase di mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/giorno).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di pirfenidone è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2.403 mg/giorno.

Inghiotta intere le compresse con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o alle lampade a raggi UVA, oppure significativi cambiamenti nei livelli degli enzimi epatici.

Se assume una quantità eccessiva di Pirfenidona Cipla

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto, portando con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pirfenidona Cipla

Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Ogni dose deve essere distanziata almeno di 3 ore. Non assuma un numero di compresse superiore a quello previsto dalla sua dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona Cipla

In determinate situazioni, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di pirfenidone. Se per qualsiasi motivo dovesse interrompere l'assunzione di pirfenidone per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di pirfenidone e cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Gli occhi o la pelle diventano gialli o l’urina appare scura, eventualmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, oppure si sente stanco. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato poco frequente della pirfenidone.
• Macchie rosse non rilevate o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni della gola o delle vie respiratorie che raggiungono i polmoni e/o sinusite.
• Senso di malessere (nausea).
• Disturbi allo stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza.
• Diarrea.
• Indigestione o pesantezza di stomaco.
• Perdita di peso.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Stanchezza.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Difficoltà respiratorie.
• Tosse.
• Dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni della vescica.
• Sonnolenza.
• Alterazione del gusto.
• Vampate di calore.
• Disturbi allo stomaco, come sensazione di pesantezza, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici.
• Reazioni cutanee dopo l’esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA.
• Disturbi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione.
• Dolore muscolare.
• Debolezza o mancanza di energia.
• Dolore al torace.
• Scottature solari.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare cefalea, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• I risultati degli esami ematici possono mostrare una diminuzione dei leucociti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Cipla

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sulla scatola dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidone Cipla

• Il principio attivo è la pirfenidone.

• Compresse da 267 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

• Compresse da 801 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), mannitolo (E421), carbossimetilamido sodico (tipo A) e fumarato sodico di stearile.

• Rivestimento: macrogol (E1521), poli(alcol vinilico) (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171).

Le compresse rivestite con film da 267 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172).
Le compresse rivestite con film da 801 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 267 mg

Pirfenidone Cipla 267 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore giallo chiaro fino al giallo, biconvesse, con bordo bisellato, di forma ovale e lisce su entrambi i lati. Le dimensioni della compressa sono di circa 14 mm × 7 mm.

Confezione per l'inizio del trattamento di 2 settimane: la confezione multipla contiene 63 compresse rivestite con film (1 confezione da 21 e 1 confezione da 42).
84 compresse rivestite con film.

Confezione di mantenimento: la confezione multipla contiene 252 compresse rivestite con film (3 confezioni da 84).

Compresse da 801 mg

Pirfenidone Cipla 801 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore rosa chiaro fino al rosa, biconvesse, di forma capsulare, rivestite con film e lisce su entrambi i lati. Le dimensioni della compressa sono di circa 20 mm × 9 mm.

84 compresse rivestite con film.

Confezione di mantenimento: la confezione multipla contiene 252 compresse rivestite con film (3 confezioni da 84).

Ogni blister è contrassegnato con i seguenti simboli e abbreviazioni, come promemoria per assumere una dose tre volte al giorno:

(alba; dose mattutina) (sole; dose pomeridiana) e (luna; dose serale).

Lun., Mar., Mer., Gio., Ven., Sab., Dom.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Anversa, Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna
C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia
28003, Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Pirfenidon Cipla
Belgio: Pirfenidon Cipla
Germania: Pirfenidon Cipla
Spagna: Pirfenidona Cipla 267 mg compresse rivestite con film EFG
Pirfenidona Cipla 801 mg compresse rivestite con film EFG
Norvegia: Pirfenidon Cipla
Francia: Pirfenidone Cipla
Italia: Pirfenidone Cipla
Polonia: Pirfenidon Cipla
Irlanda: Pirfenidone Cipla
Finlandia: Pirfenidon Cipla

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).