Пікопреп порошок для розчину для прийому всередину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пікопреп порошок для розчину для прийому всередину

Пікосульфат натрію/оксид магнію/кислота лимонна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пікопреп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пікопреп
3. Як приймати Пікопреп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пікопреп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пікопреп і для чого його застосовують

Пікопреп — це порошок, що містить натрію пікосульфат, проносний засіб, який діє шляхом посилення кишкової активності. Пікопреп також містить магнію цитрат — інший вид проносного засобу, що діє за рахунок утримання рідини в кишечнику, забезпечуючи ефект промивання.

Пікопреп показаний дорослим, підліткам і дітям віком від 1 року для очищення кишечнику перед променевим дослідженням, ендоскопією або хірургічним втручанням, коли це клінічно виправдано.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пікопреп

Не приймайте Пікопреп

• якщо Ви маєте алергію на натрію пікосульфат, магнію оксид, лимонну кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас знижена здатність до спорожнення шлунка (гастростаз);
• якщо у Вас є шлункові або кишкові виразки;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас є кишкова обструкція або перфорація кишки;
• якщо Ви зараз хворієте або відчуваєте нездужання;
• якщо Вам необхідна черевна хірургія, наприклад, при гострому апендициті;
• якщо лікар повідомив Вам про серцеву недостатність (серце не здатне ефективно перекачувати кров по організму);
• якщо у Вас активне запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона або виразковий коліт;
• якщо лікар повідомив Вам, що у Вас підвищений рівень магнію в крові;
• якщо Ви відчуваєте сильну спрагу або можете бути сильною дегідратованою;
• якщо лікар повідомив Вам, що у Вас пошкоджені м’язи, які виділяють свій вміст у кров;
• якщо Ви маєте стан, який називається:
  • ілеус (кишкова непрохідність або порушення нормального руху кишечника);
  • токсичний коліт (пошкодження стінки кишки);
  • токсичний мегаколон (розширення товстої кишки).

У цих станах рух вмісту кишечника може бути порушений або ускладнений. Симптоми включають нудоту, блювоту, діарею, біль у животі, болючість при пальпації або набряк, спазматичний біль і підвищення температури.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пікопреп, якщо:

• нещодавно перенесли черевну операцію;
• маєте захворювання серця або нирок;
• маєте запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона;
• приймаєте Пікопреп перед операцією на кишечнику.

Під час лікування Вам необхідно забезпечити достатнє споживання рідини та електролітів. Це особливо важливо, якщо Вам менше 18 років, Ви літнього віку або маєте ослаблений стан організму.

Якщо обстеження проводиться вранці, Вам може бути необхідно прийняти другу дозу вночі, що може спричинити порушення сну.

Тривалість очищення кишечника не повинна перевищувати 24 години, оскільки більший термін може збільшити ризик порушення водно-електролітного балансу.

Інші лікарські засоби та Пікопреп

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте:

• зволожувальні/об’ємні послаблювальні засоби, наприклад, відруби;
• рецептурні ліки, які приймаються перорально, особливо якщо вони призначаються регулярно, оскільки їх дія може бути змінена, наприклад: контрацептиви, антибіотики, цукрознижувальні засоби, залізо, пеніциламін або протисудорожні засоби. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або не раніше ніж через 6 годин після прийому Пікопреп.
• рецептурні ліки, які можуть впливати на водний і/або електролітний баланс, наприклад: діуретики, стероїди, літій, дигоксин, антидепресанти, карбамазепін або нейролептики.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітнити, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пікопреп не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак після прийому кожної дози Ви повинні мати постійний доступ до туалету, доки дія засобу не припиниться.

Пікопреп містить калій, лактозу та натрій

Кожен пакетик містить 5 ммоль (або 195 мг) калію. Якщо у Вас є проблеми з нирками або Вам призначено дієту з низьким вмістом калію, обговоріть це з лікарем.

Цей лікарський засіб також містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Пікопреп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Порошок Пікопреп порошок для розчину для прийому всередину слід розчинити в склянці холодної води (приблизно 150 мл). Потрясіть протягом 2–3 хвилин, а потім випийте розчин. Іноді розчин стає теплим під час розчинення Пікопреп. Якщо це станеться, почекайте, доки він охолоне до температури, при якій можна пити.

Дорослі (включаючи літніх людей) та діти віком 9 років і старші:

Рекомендована доза — один пакетик за 10–18 годин до обстеження та інший пакетик за 4–6 годин до обстеження.

Перший пакетик слід прийняти разом із щонайменше п’ятьма склянками прозорої рідини (не тільки вода) по 250 мл протягом декількох годин, а другий пакетик — разом із щонайменше трьома склянками прозорої рідини (не тільки вода) по 250 мл, розподілених протягом декількох годин. Ви повинні пити прозорі рідини (не тільки воду) до 2 годин до обстеження. Не пити тільки воду.

Діти (молодші 9 років): для визначення часу прийому дози у дітей зверніться до інструкцій для дорослих.

З лікарським засобом надається вимірювальна ложка.

Від 1 року до молодше 2 років: перша доза — 1 ложка, друга доза — 1 ложка.
Від 2 років до молодше 4 років: перша доза — 2 ложки, друга доза — 2 ложки.

Від 4 років до молодше 9 років: перша доза — 1 пакетик (приймається як описано в розділі «дорослі»), друга доза — 2 ложки.

9 років і старші: дозування як у дорослих.

Щоб виміряти дозу за допомогою вимірювальної ложки:

• Наповніть вимірювальну ложку порошком із пакетика.

• Проведіть ребром ножа по верхній частині вимірювальної ложки.

• Порошок, що залишився у ложці, — це одна ложка (4 г порошку).

• Висипте порошок із вимірювальної ложки у склянку з водою. Склянка повинна містити:

• Приблизно 50 мл води, якщо потрібно виміряти одну ложку порошку.

• Приблизно 100 мл води, якщо потрібно виміряти дві ложки порошку.

• Перемішайте вміст склянки протягом 2–3 хвилин.

• Випийте розчин. Іноді розчин стає теплим під час розчинення Пікопреп. Якщо це відбувається, почекайте, доки він охолоне до температури, при якій можна пити.

• Викиньте решту порошку з пакетика.

Після прийому дози Пікопреп можуть виникнути часті спорожнення кишечника з відчуттям потреби випорожнитися. Будь ласка, переконайтеся, що у вас є постійний доступ до туалету після кожної дози, доки ефекти не зникнуть.

Для відновлення втрати рідини в організмі важливо пити багато прозорої рідини (не тільки воду) протягом усього курсу лікування Пікопреп, доки кишкові рухи не припиняться. Загалом, слід пити прозорі рідини (не тільки воду), коли виникає спрага. Не пити тільки воду.

До прозорих рідин належать соки з фруктів без м’якоті, безалкогольні напої, бульйони, чай, кава (без молока, сої чи вершків) та вода. Не пити тільки воду.

Успіх госпітального обстеження, до якого ви готуєтеся, залежить від того, наскільки чистим буде кишечник. Може знадобитися повторне обстеження, якщо кишечник не буде достатньо чистим. Ви повинні завжди дотримуватися дієтичних рекомендацій, які надав ваш лікар.

Пікопреп порошок для розчину для прийому всередину не слід використовувати як звичайний проносний засіб.

Якщо ви прийняли більше Пікопреп, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пікопреп, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Пікопреп

Будь ласка, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо такі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічна реакція, що включає висипання, почервоніння шкіри, кропив’янку, свербіж, набряк горла і/або утруднене дихання (нечасто)
• Зміна свідомості, наприклад, втрата або зниження рівня свідомості (нечасто)
• Сплутаність свідомості/дезорієнтація (нечасто)
• Синкопе/непритомність (нечасто)
• Запаморочення/оціпеніння (нечасто)
• Судоми (нечасто)
• Біль у животі (часто)
• Блювота (часто)

Інші відомі побічні ефекти препарату Пікопреп описані нижче:

Часті (уражають менше 1 з 10, але більше 1 з 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Нудота
• Гіпермагніємія (підвищений рівень магнію в крові)

Нечасті (уражають менше 1 з 100, але більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• Низький рівень калію в крові («гіпокаліємія»)
• Як перші клінічні прояви можуть виникати дуже часті розпливчасті випорожнення або діарея. Однак, якщо ваші випорожнення стають проблемою або вас турбують, ви повинні звернутися до лікаря.

Рідкісні (уражають менше 1 з 1 000, але більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Низький рівень натрію в крові («гіпонатріємія»)
• Кишкові виразки
• Непередбачувана / випадкова втрата вмісту кишечника («анальна неперевноність»)
• Біль у анальній ділянці

Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, якого немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пікопреп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.

Для одноразового використання. Будь-який вміст, що залишився, підлягає утилізації.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пікопрепу

Діючими речовинами є натрію пікосульфат 10 мг, оксид магнію 3,5 г та лимонна кислота 12 г.

Інші складові: гідрогенкарбонат калію, натрію сахаринат, ароматизатор натуральний на основі дегідратованої апельсинової кислоти, що містить гумі арабіку, лактозу, аскорбінову кислоту та бутилгідроксіанізол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб називається Пікопреп порошок для розчину для прийому всередину. Він випускається у вигляді порошку для розчину для прийому всередину. Поданий у упаковках, що містять 2, 100 сашетів (50 упаковок по 2 сашети) та 300 сашетів (150 упаковок по 2 сашети).

Упаковка містить мірну ложку для забезпечення правильної дозування у дітей. Мірну ложку використовують для вимірювання 4 г порошку (4,75 мл). Ви повинні використовувати мірну ложку тільки у разі дозування для дитини молодше 9 років.

Можливо, що в асортименті доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерціалізацію

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Мадрид 28040

-Іспанія

Виробник

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Кіль

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

PICOLAX Велика Британія

PICOPREP Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Румунія, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Швеція.

Цей листок-вкладиш було схвалено у квітні 2025 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http:// aemps.gob.es