Picoprep polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PICOPREP Polvere per soluzione orale

Picosolfato sodico/ossido di magnesio/acido citrico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Picoprep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Picoprep
3. Come prendere Picoprep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Picoprep
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Picoprep e a cosa serve

Picoprep è una polvere contenente picosolfato sodico, un lassativo che agisce aumentando l'attività intestinale. Picoprep contiene inoltre citrato magnesico, un altro tipo di lassativo che agisce trattendo liquidi nell'intestino per produrre un effetto di lavaggio.

Picoprep è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età per la pulizia intestinale prima di un'esplorazione radiologica, endoscopica o chirurgica, quando necessario secondo il giudizio clinico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Picoprep

Non prenda Picoprep

• se è allergico al picosolfato sodico, all'ossido di magnesio, all'acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha una ridotta capacità di svuotamento dello stomaco (ritenzione gastrica)
• se ha ulcere gastriche o intestinali
• se ha gravi problemi renali
• se ha un'ostruzione o perforazione intestinale
• se attualmente è malato o ha la sensazione di esserlo
• se necessita di un intervento chirurgico addominale, come appendicite acuta
• se il medico le ha diagnosticato insufficienza cardiaca (il cuore non è in grado di pompare efficacemente il sangue nell'organismo)
• se ha una malattia infiammatoria intestinale attiva come morbo di Crohn o colite ulcerosa
• se il medico le ha diagnosticato un eccesso di magnesio nel sangue
• se ha molta sete o potrebbe essere gravemente disidratato
• se il medico le ha comunicato che ha muscoli danneggiati che rilasciano il loro contenuto nel sangue
• se soffre di una delle seguenti condizioni:
• ileo (ostruzione intestinale o mancato movimento intestinale normale)
• colite tossica (danno alla parete intestinale)
• megacolon tossico (dilatazione del colon)

In queste condizioni, il movimento del contenuto intestinale può risultare alterato o impedito. I sintomi includono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, sensibilità alla palpazione o gonfiore, dolore colico e febbre.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Picoprep

• se ha recentemente subito un intervento chirurgico addominale
• se soffre di una malattia cardiaca o di problemi renali
• se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn
• se sta assumendo Picoprep prima di un intervento chirurgico intestinale.

Dovrà assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi ed elettroliti durante il trattamento. Ciò è particolarmente importante se ha meno di 18 anni, è anziano o fisicamente debole.

Se l'esame viene effettuato al mattino presto, potrebbe dover assumere la seconda dose durante la notte, con possibili disturbi del sonno.

Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore, poiché un periodo più lungo potrebbe aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico.

Altri medicinali e Picoprep:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• lassativi formatori di massa, es.: crusca
• medicinali prescritti per via orale, specialmente se assunti regolarmente, poiché i loro effetti possono essere alterati, es.: contraccettivi, antibiotici, antidiabetici, ferro, penicillamina o antiepilettici. Tali medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo l'assunzione di Picoprep.
• medicinali prescritti che possono influenzare l'equilibrio idrico e/o elettrolitico, es.: diuretici, steroidi, litio, digossina, antidepressivi, carbamazepina o antipsicotici

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Picoprep non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, dovrà assicurarsi di avere accesso immediato a un bagno dopo ogni dose, fino alla scomparsa degli effetti.

Picoprep contiene potassio, lattosio e sodio

Ogni bustina contiene 5 mmol (195 mg) di potassio. Ne parli con il medico se ha problemi renali o se le è stata prescritta una dieta povera di potassio.

Questo medicinale contiene inoltre lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Picoprep

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il contenuto della bustina di Picoprep deve essere sciolto in un bicchiere di acqua fredda (circa 150 ml). Mescolare per 2-3 minuti e successivamente bere la soluzione. A volte la soluzione si scalda quando Picoprep si dissolve. In tal caso, attendere che si raffreddi abbastanza da poter essere bevuta.

Adulti (inclusi anziani) e bambini dai 9 anni in su:

La dose raccomandata è una bustina da 10 a 18 ore prima dell'esame e un’altra bustina da 4 a 6 ore prima dell'esame.

La prima bustina deve essere assunta seguita da almeno cinque bicchieri di liquidi chiari (non solo acqua) da 250 ml, distribuiti nell'arco di alcune ore; la seconda bustina deve essere assunta seguita da almeno tre bicchieri di liquidi chiari (non solo acqua) da 250 ml, distribuiti nell'arco di alcune ore. Lei dovrà bere liquidi chiari (non solo acqua) fino a 2 ore prima dell'esame. Non beva solo acqua.

Bambini (minori di 9 anni): Per stabilire i tempi di somministrazione nei bambini, consultare le istruzioni per gli adulti.

In dotazione con il medicinale viene fornito un misurino.

Da 1 anno a meno di 2 anni: la prima dose è 1 misurino, la seconda dose è 1 misurino
Da 2 anni a meno di 4 anni: la prima dose è 2 misurini, la seconda dose è 2 misurini
Da 4 anni a meno di 9 anni: la prima dose è 1 bustina (assunta come descritto per gli "adulti"), la seconda dose è 2 misurini.
Dai 9 anni in su: dosaggio come per gli adulti.

Per misurare la dose con il misurino:

• Riempire il misurino con la polvere della bustina.

• Passare il bordo di un coltello sulla parte superiore del misurino.

• La polvere rimasta nel misurino corrisponde a un misurino (4 g di polvere).

• Versare la polvere del misurino in un bicchiere d'acqua. Il bicchiere dovrà contenere:

• Circa 50 ml di acqua se si desidera misurare un misurino di polvere

• Circa 100 ml di acqua se si desidera misurare due misurini di polvere

• Mescolare nel bicchiere per 2-3 minuti.

• Bere la soluzione. A volte la soluzione si scalda quando Picoprep si dissolve. In tal caso, attendere che si raffreddi abbastanza prima di berla.

• Gettare via il resto della polvere della bustina.

Dopo l’assunzione della dose di Picoprep, si verificheranno frequenti movimenti intestinali con sensazione di evacuazione. Si prega di assicurarsi di avere accesso a un bagno in qualsiasi momento dopo ciascuna dose, fino alla scomparsa degli effetti.

Al fine di compensare la perdita di liquidi nell'organismo, è importante bere abbondanti liquidi chiari (non solo acqua) durante il trattamento con Picoprep, fino a quando i movimenti intestinali non saranno cessati. In generale, si dovrebbe bere liquidi chiari (non solo acqua) ogni volta che si ha sete. Non bere solo acqua.

I liquidi chiari includono succhi di frutta senza polpa, bibite gassate, brodi, tè, caffè (senza latte, soia o panna) e acqua. Non bere solo acqua.

Il successo della procedura ospedaliera cui verrà sottoposto dipende dal fatto che l’intestino sia il più pulito possibile. Potrebbe essere necessario ripetere la procedura ospedaliera se non si riesce a ottenere un intestino sufficientemente pulito. Dovrà sempre seguire le istruzioni dietetiche fornite dal suo medico.

Picoprep non deve essere utilizzato come lassativo abituale.

Se assume una quantità di Picoprep superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Picoprep superiore a quella indicata, contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Picoprep

La preghiamo di consultare il suo medico, l’infermiere o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati che potrebbero essere gravi:

• Reazione allergica che comprende eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, prurito, gonfiore della gola e/o difficoltà respiratorie (poco frequente)
• Alterazione della coscienza, come perdita o riduzione del livello di coscienza (poco frequente)
• Confusione/desorientamento (poco frequente)
• Síncope/svenimento (poco frequente)
• Capogiri/stordimento (poco frequente)
• Convulsioni (poco frequente)
• Dolore addominale (frequente)
• Vomito (frequente)

Altri effetti indesiderati noti di Picoprep sono descritti di seguito:

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti):

• Cefalea
• Nausea
• Ipermagnesemia (livelli elevati di magnesio nel sangue)

Poco frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 pazienti):

• Livelli bassi di potassio nel sangue ("ipokaliemia")
• Come primi effetti clinici, possono verificarsi evacuazioni molto frequenti o diarrea. Tuttavia, se le evacuazioni intestinali diventano problematiche o destano preoccupazione, è necessario contattare il medico.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 pazienti):

• Bassi livelli di sodio nel sangue ("iponatriemia")
• Ulcere intestinali
• Perdita involontaria/accidentale del contenuto intestinale ("incontinenza anale")
• Dolore anale

Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora, informi il medico o l'infermiere. Se nota un effetto collaterale non indicato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Picoprep

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Per uso singolo. Smaltire qualsiasi contenuto non utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Picoprep

I principi attivi sono picosolfato sodico 10 mg, ossido di magnesio 3,5 g e acido citrico 12 g.

Gli altri componenti sono bicarbonato di potassio, saccarina sodica e aroma naturale a base di arancia disidratata contenente gomma arabica, lattosio, acido ascorbico e butilidrossianisolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si chiama Picoprep. È una polvere per soluzione orale. Si presenta in confezioni contenenti 2, 100 bustine (50 confezioni da 2 bustine) e 300 bustine (150 confezioni da 2 bustine).

La confezione include un misurino per garantire la corretta dose nei bambini. Il misurino serve per misurare 4 g di polvere (4,75 ml). Si deve utilizzare il misurino soltanto se si desidera dosare il prodotto per un bambino di età inferiore ai 9 anni.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

-Spagna

Responsabile della produzione

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

PICOLAX Regno Unito

PICOPREP Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Svezia.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di aprile 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// aemps.gob.es