Picoprep proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PICOPREP proszek do sporządzenia roztworu doustnego

sodowy pikosulfat/tlenek magnezu/kwas cytrynowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Picoprep i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Picoprep
3. Jak stosować Picoprep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Picoprep
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Picoprep i do czego służy

Picoprep to proszek zawierający sodu pikosulfat, środek przeczyszczający działający poprzez zwiększenie aktywności jelit. Picoprep zawiera również magnezu cytrynian, inny rodzaj środka przeczyszczającego, który działa zatrzymując płyn w jelitach, zapewniając efekt przemywania.

Picoprep jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia do opróżnienia jelita przed badaniem radiologicznym, endoskopowym lub zabiegiem chirurgicznym, gdy klinicznie uznaje się to za konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Picoprep

Nie przyjmuj Picoprep

• jeśli jesteś uczulony na pikosulfat sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz obniżoną zdolność opróżniania żołądka (retencja żołądka),
• jeśli masz wrzody żołądka lub jelit,
• jeśli masz poważne zaburzenia nerek,
• jeśli masz zwężenie lub przebicie ściany jelita,
• jeśli aktualnie jesteś chory lub odczuwasz niedyspozycję,
• jeśli wymagana jest operacja brzucha, np. przy ostrej zapaleniu wyrostka robaczkowego,
• jeśli lekarz poinformował Cię o niewydolności serca (serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi po całym organizmie),
• jeśli masz aktywną chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• jeśli lekarz poinformował Cię o podwyższonej zawartości magnezu we krwi,
• jeśli odczuwasz silne pragnienie lub możesz być ciężko odwodniony,
• jeśli lekarz poinformował Cię o uszkodzeniu mięśni prowadzącym do uwalniania ich treści do krwi,
• jeśli chorujesz na jedno z następujących schorzeń:
• ileus (zatorowe zaparcie jelit lub zaburzenia normalnego ruchu jelit),
• kolitis toksyczny (uszkodzenie ściany jelita),
• toksyczny megakolon (rozlane powiększenie okrężnicy).

W tych stanach przemieszczanie się zawartości jelit może być zaburzone lub niemożliwe. Objawy obejmują nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, wrażliwość na dotyk lub obrzęk, bóle skurczowe oraz gorączkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Picoprep, jeśli:

• niedawno przeszedłeś operację brzucha,
• chorujesz na chorobę serca lub masz problemy z nerkami,
• chorujesz na chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna,
• przyjmujesz Picoprep przed operacją jelit.

Należy upewnić się o dostatecznym spożyciu płynów i elektrolitów przez cały czas trwania leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz mniej niż 18 lat, jesteś osobą starszą lub słabo wytrzymujesz fizycznie.

Jeśli badanie ma być przeprowadzone wcześnie rano, może być konieczne przyjęcie drugiej dawki w nocy, co może prowadzić do zaburzeń snu.

Czas czyszczenia jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Inne leki i Picoprep

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeczyszczające tworzące masę, np. otręby,
• leki przepisywane doustnie, zwłaszcza te stosowane regularnie, ponieważ ich działanie może być zaburzone, np. środki antykoncepcyjne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, żelazo, penicyjamina lub leki przeciwpadaczkowe. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu Picoprep.
• leki przepisywane, które mogą wpływać na równowagę wodno-elektrolitową, np. diuretyki, sterydy, lit, digoksyna, leki przeciwdepresyjne, karbamazepina lub leki przeciwpsychotyczne.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Picoprep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak upewnić się, że masz stały dostęp do toalety po każdej dawce, aż do ustąpienia działania leku.

Picoprep zawiera potas, laktozę i sód

Każda porcja zawiera 5 mmol (lub 195 mg) potasu. Powinieneś omówić to z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami lub przestrzegasz diety ubogiej w potas.

Ten lek zawiera również laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na porcję, co oznacza, że jest „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Picoprep

Dokładnie przestrzegaj dawek leku zaleconych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Proszek Picoprep należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml). Potrząsnij przez 2–3 minuty, a następnie wypij roztwór. Czasem roztwór staje się ciepły podczas rozpuszczania Picoprep. Jeśli tak się stanie, odczekaj, aż wystarczająco się ochłodzi, by można go było wypić.

Dorośli (w tym osoby starsze) i dzieci od 9. roku życia:

Zalecana dawka to jedna porcja (saszetka) 10–18 godzin przed badaniem oraz druga porcja 4–6 godzin przed badaniem.

Pierwszą saszetkę należy przyjąć wraz z co najmniej pięcioma szklankami przezroczystych płynów (nie tylko wody) po 250 ml, rozłożonych na kilka godzin. Drugą saszetkę należy przyjąć wraz z co najmniej trzema szklankami przezroczystych płynów (nie tylko wody) po 250 ml, rozłożonych na kilka godzin. Przyjmowanie przezroczystych płynów (nie tylko wody) należy kontynuować aż do 2 godzin przed badaniem. Nie pij samą wodę.

Dzieci (poniżej 9. roku życia): Aby ustalić czas dawkowania u dzieci, zapoznaj się z instrukcją dla dorosłych.

Dołączona jest łyżeczka do dawkowania.

• Od 1 do poniżej 2 roku życia: pierwsza dawka – 1 łyżeczka, druga dawka – 1 łyżeczka
• Od 2 do poniżej 4 roku życia: pierwsza dawka – 2 łyżeczki, druga dawka – 2 łyżeczki
• Od 4 do poniżej 9 roku życia: pierwsza dawka – 1 saszetka (przygotowana jak opisano w sekcji „dorośli”), druga dawka – 2 łyżeczki
• Od 9. roku życia: dawkowanie jak u dorosłych

Aby odmierzyć dawkę za pomocą dołączonej łyżeczki:

• Napełnij łyżeczkę proszkiem z saszetki.

• Przesuń ostrzem noża po wierzchu łyżeczki, by wyrównać dawkę.

• Ilość proszku pozostałego w łyżeczce to jedna łyżeczka (4 g proszku).

• Wsyp proszek z łyżeczki do szklanki z wodą. Szklanka powinna zawierać:

• około 50 ml wody, jeśli chcesz odmierzyć jedną łyżeczkę proszku

• około 100 ml wody, jeśli chcesz odmierzyć dwie łyżeczki proszku

• Potrząsaj szklanką przez 2–3 minuty.

• Wypij roztwór. Czasem roztwór staje się ciepły podczas rozpuszczania Picoprep. Jeśli tak się stanie, odczekaj, aż wystarczająco się ochłodzi, zanim go wypijesz.

• Pozostały proszek z saszetki wyrzuć.

Po przyjęciu dawki Picoprep należy spodziewać się częstych opróżnień jelit z uczuciem potrzeby wypróżnienia. Upewnij się, że masz stały dostęp do toalety po każdej dawce, aż do ustąpienia efektów.

Aby uzupełnić utratę płynów z organizmu, ważne jest, by podczas leczenia Picoprep pijać dużo przezroczystych płynów (nie tylko wody), aż do ustania ruchów jelitowych. Ogólnie należy pić przezroczyste płyny (nie tylko wodę), gdy odczuwasz pragnienie. Nie pij samą wodę.

Do przezroczystych płynów zalicza się soki owocowe bez miąższu, napoje gazowane, wywary, herbatę, kawę (bez mleka, mleka sojowego ani śmietanki) oraz wodę. Nie pijaj samą wodę.

Powodzenie hospitalnego zabiegu, do którego jesteś przygotowywany, zależy od tego, jak dobrze oczyszczony będzie jelito. Może być konieczne powtórzenie zabiegu, jeśli nie uda się osiągnąć wystarczającego oczyszczenia jelita. Zawsze przestrzegaj zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza.

Picoprep nie powinien być stosowany jako zwykły środek przeczyszczający.

Jeśli wziąłeś więcej Picoprep niż należało

Jeśli wziąłeś więcej Picoprep niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomniałeś wziąć Picoprep

Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcja alergiczna, w tym wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie, obrzęk gardła i/lub trudności z oddychaniem (rzadko)
• Zmiana świadomości, takie jak utrata lub obniżenie poziomu świadomości (rzadko)
• Zdezorientowanie (rzadko)
• Omdlenie (rzadko)
• Zawroty głowy/uczucie oszołomienia (rzadko)
• Napady padaczkowe (rzadko)
• Ból brzucha (często)
• Wymioty (często)

Inne znane działania niepożądane Picoprep opisano poniżej:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy
• Nudności
• Hiper-magnezemia (podwyższony poziom magnezu we krwi)

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Obniżony poziom potasu we krwi („hipokaliemia”)
• Jako pierwsze objawy kliniczne mogą wystąpić bardzo częste stolce o luźnej konsystencji lub biegunka. Jeśli jednak stolec staje się uciążliwy lub budzi u Ciebie niepokój, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżony poziom sodu we krwi („hiponatremia”)
• ULCERACJE jelitowe
• Niekontrolowane, przypadkowe wydzielanie treści jelitowej („nietrzymanie stolca”)
• Ból okolicy odbytu

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Picoprep

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wyznaczona przez miesiąc wskazany po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą zawartość należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Picoprep

Substancjami czynnymi są: picosulfan sodu 10 mg, tlenek magnezu 3,5 g i kwas cytrynowy 12 g.

Pozostałe składniki to węglan potasu, sacharyna sodowa oraz naturalny aromat oparty na oranżerii odwodnionej, zawierający gumę arabską, laktozę, kwas askorbinowy i butylohydroksyanozol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek nazywa się Picoprep. Jest to proszek do sporządzenia roztworu doustnego. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 100 saszetek (50 opakowań po 2 saszetki) oraz 300 saszetek (150 opakowań po 2 saszetki).

Opakowanie zawiera łyżeczkę dozującą, umożliwiającą dokładne dawkowanie u dzieci. Łyżeczka dozująca służy do odmierzenia 4 g proszku (4,75 ml). Należy używać łyżeczki dozującej tylko wtedy, gdy dawkowanie przeznaczone jest dla dziecka poniżej 9. roku życia.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madryt 28040

• Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

PICOLAX – Wielka Brytania
PICOPREP – Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://aemps.gob.es