Пикопреп порошок для перорального раствора

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пикопреп порошок для перорального раствора

пикосульфат натрия/оксид магния/лимонная кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пикопреп и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Пикопреп
3. Как принимать Пикопреп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пикопреп
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пикопреп и для чего он применяется

Пикопреп — это порошок, содержащий натрия пикосульфат, слабительное средство, которое действует за счёт усиления кишечной активности. Пикопреп также содержит магния цитрат — другой тип слабительного, который удерживает жидкость в кишечнике, обеспечивая эффект промывания.

Пикопреп показан взрослым, подросткам и детям с 1 года жизни для опорожнения кишечника перед рентгенологическим исследованием, эндоскопией или хирургическим вмешательством, когда это необходимо по клиническим соображениям.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пикопреп

Не принимайте Пикопреп

• если у вас аллергия на пикосульфат натрия, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас снижена способность опорожнения желудка (гастростаз);
• если у вас язвы желудка или кишечника;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас кишечная непроходимость или перфорация кишечника;
• если вы в настоящее время больны или ощущаете недомогание;
• если вам требуется хирургическое вмешательство на брюшной полости, например, при остром аппендиците;
• если врач сообщил вам, что у вас сердечная недостаточность (сердце не способно эффективно перекачивать кровь по организму);
• если у вас активное воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит;
• если врач сообщил вам, что у вас повышен уровень магния в крови;
• если вы сильно испытываете жажду или можете быть серьезно обезвожены;
• если врач сообщил вам, что у вас повреждены мышцы, которые выделяют свое содержимое в кровь;
• если у вас одно из следующих состояний:
  • илеус (кишечная непроходимость или нарушение нормального кишечного движения);
  • токсический колит (повреждение стенки кишечника);
  • токсический мегаколон (расширение толстой кишки).

При этих состояниях движение содержимого кишечника может быть нарушено или полностью остановлено. Симптомы включают тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, болезненность при пальпации или вздутие, колики и лихорадку.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пикопреп

• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство на брюшной полости;
• если у вас заболевание сердца или нарушения функции почек;
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона;
• если вы принимаете Пикопреп перед операцией на кишечнике.

Во время лечения вы должны обязательно употреблять достаточное количество жидкости и электролитов. Это особенно важно, если вам еще нет 18 лет, если вы пожилого возраста или физически ослаблены.

Если обследование проводится ранним утром, вам может потребоваться принять вторую дозу ночью, что может вызвать нарушения сна.

Период очищения кишечника не должен превышать 24 часов, поскольку более длительный период может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса.

Другие лекарственные средства и Пикопреп

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать прием других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• слабительные, образующие массу, например, отруби;
• лекарства, принимаемые внутрь по рецепту, особенно если они назначаются регулярно, поскольку их действие может быть изменено, например, контрацептивы, антибиотики, противодиабетические препараты, железо, пеницилламин или противосудорожные средства. Эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до и не ранее чем через 6 часов после приема Пикопреп;
• лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс, например, диуретики, стероиды, литий, дигоксин, антидепрессанты, карбамазепин или антипсихотические средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пикопреп не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако вы должны обеспечить постоянный доступ к туалету после каждой дозы до полного прекращения действия препарата.

Пикопреп содержит калий, лактозу и натрий

Каждый пакетик содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Обсудите это с врачом, если у вас нарушения функции почек или вам назначена диета с низким содержанием калия.

Этот препарат также содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пикопреп

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Порошок Пикопреп должен быть растворён в стакане холодной воды (примерно 150 мл). Перемешайте в течение 2–3 минут, затем выпейте раствор. Иногда раствор становится тёплым при растворении Пикопреп. В этом случае подождите, пока он остынет до температуры, при которой его можно пить.

Взрослые (включая пожилых) и дети в возрасте 9 лет и старше:

Рекомендуемая доза — один пакетик за 10–18 часов до обследования и второй пакетик за 4–6 часов до обследования.

Первый пакетик следует принимать с последующим употреблением не менее пяти стаканов прозрачной жидкости (не только воды) объёмом 250 мл в течение нескольких часов; второй пакетик — с последующим употреблением не менее трёх стаканов прозрачной жидкости (не только воды) объёмом 250 мл, распределённых в течение нескольких часов. Вы должны употреблять прозрачные жидкости (не только воду) до 2 часов перед обследованием. Не пейте только воду.

Дети (младше 9 лет): для определения времени приёма дозы у детей обратитесь к инструкциям для взрослых.

Средство поставляется с мерной ложкой.

• От 1 года до младше 2 лет: первая доза — 1 столовая ложка, вторая доза — 1 столовая ложка.
• От 2 лет до младше 4 лет: первая доза — 2 столовые ложки, вторая доза — 2 столовые ложки.
• От 4 лет до младше 9 лет: первая доза — 1 пакетик (принимается, как описано в разделе «взрослые»), вторая доза — 2 столовые ложки.
• 9 лет и старше: дозировка как для взрослых.

Чтобы отмерить дозу с помощью мерной ложки:

• Наполните мерную ложку порошком из пакетика.

• Проведите краем ножа по верхней части мерной ложки.

• Порошок, оставшийся в мерной ложке, составляет одну столовую ложку (4 г порошка).

• Высыпьте порошок из мерной ложки в стакан с водой. В стакане должно быть:

  • Примерно 50 мл воды, если отмеряется одна столовая ложка порошка.
  • Примерно 100 мл воды, если отмеряются две столовые ложки порошка.

• Перемешивайте содержимое стакана в течение 2–3 минут.

• Выпейте раствор. Иногда раствор становится тёплым при растворении Пикопреп. В этом случае подождите, пока он остынет до температуры, при которой его можно пить.

• Остальной порошок из пакетика выбросьте.

После приёма дозы Пикопреп могут начаться частые позывы к опорожнению кишечника. Пожалуйста, убедитесь, что у вас есть постоянный доступ к туалету после каждого приёма дозы, до тех пор, пока эффекты не прекратятся.

Для восполнения потери жидкости в организме важно в течение всего курса лечения Пикопреп употреблять достаточное количество прозрачных жидкостей (не только воды) до тех пор, пока кишечные движения не прекратятся. В целом, старайтесь пить прозрачные жидкости (не только воду), когда чувствуете жажду. Не пейте только воду.

К прозрачным жидкостям относятся соки из фруктов без мякоти, газированные напитки, бульоны, чай, кофе (без молока, сои или сливок) и вода. Не пейте только воду.

Успешность проводимой в больнице процедуры зависит от того, насколько чистым будет кишечник. Может потребоваться повторение процедуры, если кишечник окажется недостаточно чистым. Вы должны всегда соблюдать диетические рекомендации, данные вашим врачом.

Пикопреп не следует использовать как обычное слабительное средство.

Если вы приняли больше Пикопреп, чем следовало

Если вы приняли больше Пикопреп, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Пикопреп

Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

• Аллергическая реакция, включающая кожную сыпь, покраснение кожи, крапивницу, зуд, отек горла и/или затрудненное дыхание (нечасто)
• Изменение сознания, например, потеря или снижение уровня сознания (нечасто)
• Спутанность сознания/дезориентация (нечасто)
• Обморок/потеря сознания (нечасто)
• Головокружение/оцепенение (нечасто)
• Судороги (нечасто)
• Боли в животе (часто)
• Рвота (часто)

Другие известные побочные эффекты Пикопреп описаны ниже:

Частые (возникают у менее чем 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Тошнота
• Гипермагниемия (повышенный уровень магния в крови)

Нечастые (возникают у менее чем 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Низкий уровень калия в крови («гипокалиемия»)
• В качестве первых клинических признаков могут возникать очень частый жидкий стул или диарея. Однако если у вас стул становится проблематичным или вызывает беспокойство, необходимо сообщить об этом врачу.

Редкие (возникают у менее чем 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Низкий уровень натрия в крови («гипонатриемия»)
• Кишечные язвы
• Непроизвольная/случайная потеря содержимого кишечника («анальная недержимость»)
• Боль в анальной области

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или медсестре. Если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пикопреп

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для однократного применения. Любой неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пикопреп

Действующие вещества: пикосульфат натрия 10 мг, оксид магния 3,5 г и лимонная кислота 12 г.

Вспомогательные компоненты: гидрокарбонат калия, натрия сакхаринат и натуральный ароматизатор на основе высушенного апельсина, содержащий камедь акации, лактозу, аскорбиновую кислоту и бутилгидроксианизол.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Этот препарат называется Пикопреп. Это порошок для перорального раствора. Выпускается в упаковках, содержащих 2, 100 пакетиков (50 упаковок по 2 пакетика) и 300 пакетиков (150 упаковок по 2 пакетика).

В упаковку включена мерная ложка для обеспечения правильной дозировки у детей. Мерная ложка используется для отмеривания 4 г порошка (4,75 мл). Вы должны использовать мерную ложку только в том случае, если необходимо дозировать препарат для ребёнка младше 9 лет.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Мадрид 28040

-Испания

Ответственный за производство

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Киль

Германия

Наименования препарата, разрешённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

PICOLAX Великобритания

PICOPREP Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Румыния, Чешская Республика, Словакия, Швеция.

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2025 года.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http:// aemps.gob.es