Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піфелтро 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

доравірін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Піфелтро і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Піфелтро
Як приймати Піфелтро
Можливі побічні ефекти
Зберігання Піфелтро
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піфелтро і для чого його застосовують

Що таке Піфелтро

Піфелтро використовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ («вірусом імунодефіциту людини»). Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «антиретровірусними».

Піфелтро містить активну речовину доравірину, інгібітор зворотної транскриптази ненуклеозидної структури (ІНТЗНН).

Для чого застосовують Піфелтро

Піфелтро застосовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ, у дорослих та підлітків віком від 12 років із масою тіла не менше 35 кг. ВІЛ — це вірус, що спричиняє СНІД («синдром набутого імунодефіциту»). Не слід застосовувати Піфелтро, якщо ваш лікар повідомив вам, що вірус, що спричинив вашу інфекцію, стійкий до доравірини.

Піфелтро слід застосовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ.

Як діє Піфелтро

У разі застосування разом з іншими ліками Піфелтро діє шляхом запобігання розмноженню ВІЛ у вашому організмі, зокрема:

зниження кількості ВІЛ у крові (що називають «вірусним навантаженням»);
підвищення кількості білих кров’яних тілек, відомих як «Т-лімфоцити CD4+». Це може підсилити вашу імунну систему та зменшити ризик передчасної смерті або виникнення інфекцій через ослаблену імунну систему.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Піфелтро

Не приймайте Піфелтро

якщо ви маєте алергію на доравірину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте такі ліки:
карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для лікування судом);
рифампіцин, рифапентин (ліки для лікування туберкульозу);
звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності) або продукти, що його містять;
мітотан (ліки для лікування раку);
ензалутамід (ліки для лікування раку простати);
лумакафтор (ліки для лікування муковісцидозу).

Не приймайте Піфелтро, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Піфелтро. Також перегляньте розділ «Інші лікарські засоби та Піфелтро».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Піфелтро.

Серйозні реакції на шкірі

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням Піфелтро. Припиніть прийом Піфелтро та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Синдром імунної реконституції

Цей синдром може виникнути під час початку лікування будь-яким засобом проти ВІЛ, включаючи цей лікарський засіб. Ваша імунна система може посилитися та почати боротися з інфекціями, які тривалий час залишалися прихованими в організмі. Негайно повідомте лікареві, якщо після початку прийому ліків від ВІЛ у вас з’явилися нові симптоми.

Також можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років або якщо вони важать менше 35 кг. Застосування Піфелтро у дітей молодше 12 років або важких менше 35 кг ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Піфелтро

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що інші ліки можуть впливати на дію Піфелтро, а Піфелтро, у свою чергу, може впливати на дію цих ліків.

Існують деякі ліки, які не можна приймати разом із Піфелтро. Перегляньте перелік у розділі «Не приймайте Піфелтро».

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом таких ліків разом із Піфелтро, оскільки лікар, можливо, змінить дозу ваших ліків:

бозентан (ліки для лікування захворювань легень);
дабрафеніб (ліки для лікування раку шкіри);
лезінурад (ліки для лікування подагри);
модафініл (ліки для лікування надмірної сонливості);
нафцилін (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій);
рифабутин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз);
етилотрістат (ліки для лікування діареї у людей із карциноїдним синдромом);
тіоридазин (ліки для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія).

Якщо ваш лікар вирішить, що ви повинні приймати ці ліки разом із Піфелтро, вам слід приймати одну таблетку доравірини двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між прийомами).

Ваш лікар може перевірити рівень ліків у крові або контролювати побічні ефекти, якщо ви приймаєте разом із Піфелтро такі ліки:

силорімус (ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації);
такролімус (ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків та переваг прийому Піфелтро. Краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Це пов’язано з тим, що його не досліджували під час вагітності, і невідомо, чи може він нашкодити вашій дитині.

Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендовано годувати дітей груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися немовляті через грудне молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні під час керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з механізмами, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте втому, запаморочення або сонливість.

Таблетки Піфелтро містять лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість лактози, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Піфелтро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Цей лікарський засіб слід застосовувати у поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза — один компресований таблетка один раз на добу. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може змінити кількість доравірини, яку ви приймаєте. Перегляньте розділ «Інші лікарські засоби та Піфелтро», щоб побачити перелік ліків.

Як приймати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком (не дробіть і не жуйте її).
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше Піфелтро, ніж потрібно

Не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану. Якщо ви випадково прийняли більше, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Піфелтро

Дуже важливо, щоб ви не забували і не пропускали жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Після цього продовжуйте лікування звичайним чином.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Піфелтро

Не дозволяйте закінчитися цьому лікарському засобу. Замовте новий рецепт або поговоріть з лікарем до того, як у вас закінчиться упаковка.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Припиніть прийом Піфелтро та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: червонуваті плоскі висипання у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі ураження шкіри можуть починатися з підвищення температури та симптомів, схожих на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Частоту цих реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

незвичайні сни, труднощі заснути (бессоння)
головний біль, запаморочення, сонливість
нудота, діарея, біль у животі, блювота, гази (метеоризм)
висипання
відчуття втоми

Аналізи крові також можуть показувати:

підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ)

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

кошмари, депресія, тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, суїцидальні думки
труднощі з концентрацією, порушення пам'яті, оніміння в руках і ногах, м'язова скованість, поганий сон
підвищення артеріального тиску
запор, дискомфорт у животі, вздуття або розширення шлунка (абдомінальна дистензія), нерозлад шлунку, м'який стілець, спазми в шлунку
свербіж
біль у м'язах, біль у суглобах
відчуття слабкості, загальне погане самопочуття

Аналізи крові також можуть показувати:

зниження рівня фосфатів
підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ)
підвищення рівня ліпази
підвищення рівня амілази
зниження рівня гемоглобіну

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб:

агресія, галюцинації, труднощі з адаптацією до змін, зміни настрою, сомнамбулізм
труднощі з диханням, збільшення розміру мигдаликів
відчуття неповного очищення кишечника
запалення шкіри через алергію, почервоніння щік, носа, підборіддя або лоба, висипання або присипання на обличчі
ураження нирок, проблеми з нирками, камені в нирках
біль у грудях, відчуття холоду, біль, спрага

Аналізи крові також можуть показувати:

зниження рівня магнію
підвищення рівня креатинфосфокінази

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних:

біль у животі (череві), спричинений запаленням печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піфелтро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після надпису CAD. Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 35 днів після першого відкриття флакона.
У флаконі міститься вологопоглинач, який захищає таблетки від вологи. Зберігайте вологопоглинач усередині флакона і не викидайте його, доки не закінчите приймати весь лікарський засіб.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом із побутовими відходами. Запитайте в свого провізора, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піфелтро

Діюча речовина: доравірина 100 мг.
Інші компоненти: кроскармелоза натрію E468; сукцинат ацетат гіпромелози; лактоза моногідрат; магнію стеарат E470b; мікрокристалічна целюлоза E460; колоїдний безводний силіцій діоксид E551. Таблетки вкриті плівковою оболонкою, яка містить такі компоненти: воск карнаубський E903; гіпромелоза E464; лактоза моногідрат; титану діоксид E171; триацетин E1518.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Піфелтро випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, з гравіруванням корпоративного логотипу та цифри 700 на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Доступні такі розміри упаковки:

1 флакон з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою
90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3 флакони по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою)

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211