Pifeltro 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pifeltro 100 mg, tabletki powlekane

dorawiryna

Przeczytaj całą ulotkę bardzo dokładnie, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ulotkę, możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pifeltro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pifeltro
3. Jak przyjmować Pifeltro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pifeltro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pifeltro i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Pifeltro

Pifeltro stosuje się do leczenia zakażenia HIV („wirusa immunodeficytu ludzkiego”). Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwwirusowymi antyretrowirusowymi”.

Pifeltro zawiera substancję czynną dorawirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNIT).

Do czego stosuje się Pifeltro

Pifeltro stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia o masie ciała co najmniej 35 kg. HIV to wirus powodujący AIDS („zespół nabytego upośledzenia odporności”). Nie należy przyjmować Pifeltro, jeśli lekarz poinformował, że wirus powodujący Twoje zakażenie jest oporny na dorawirynę.

Pifeltro należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV.

Jak działa Pifeltro

Gdy stosuje się go w połączeniu z innymi lekami, Pifeltro działa zapobiegając powstawaniu większej ilości wirusa HIV w organizmie, poprzez:

• obniżenie ilości HIV we krwi (tzw. „obciążenie wirusem”)
• zwiększenie liczby białych krwinek zwanych „T CD4+”. Może to wzmocnić układ odpornościowy i zmniejszyć ryzyko przedwczesnej śmierci lub zakażeń wynikających ze słabej odporności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pifeltro

Nie przyjmuj Pifeltro

• jeśli jesteś uczulony na dorawirinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli przyjmujesz następujące leki:

• karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki),

• ryfampicynę, ryfapentynę (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum – środek roślinny stosowany w depresji i lękach) lub produkty go zawierające,

• mitotan (lek stosowany w leczeniu nowotworów),

• enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego),

• lumakaftor (lek stosowany w leczeniu mukowiscydozy).

Nie przyjmuj Pifeltro, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pifeltro. Zobacz także sekcję „Inne leki i Pifeltro”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pifeltro skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/trującego zespół martwicy nabłonka, związane z leczeniem lekiem Pifeltro. Natychmiast przestań przyjmować Pifeltro i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zespół rekonstytucji immunologicznej

Ten zespół może wystąpić po rozpoczęciu leczenia dowolnym lekiem przeciwwirusowym HIV, w tym tym lekiem. Twój układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać infekcje, które wcześniej były w organizmie ukryte. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV zauważysz nowe objawy.

Po rozpoczęciu leczenia infekcji HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 35 kg. Zastosowanie leku Pifeltro nie zostało jeszcze zbadane u dzieci poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 35 kg.

Inne leki i Pifeltro

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na działanie Pifeltro, a Pifeltro może wpływać na działanie innych leków.

Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z Pifeltro. Zobacz listę w sekcji „Nie przyjmuj Pifeltro”.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Pifeltro, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Twoich leków:

• bosenatan (lek stosowany w leczeniu chorób płuc),
• dabrafenib (lek stosowany w leczeniu raka skóry),
• lesinurad (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• modafinil (lek stosowany w leczeniu nadmiernej senności),
• nafcylinę (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych),
• ryfbutynę (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica),
• etylo telotrystat (lek stosowany w leczeniu biegunki u osób z zespołem karcynoidowym),
• tiorydazynę (lek stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych, takich jak schizofrenia).

Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować te leki razem z Pifeltro, należy przyjmować jedną tabletkę dorawiryny dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami).

Lekarz może kontrolować poziom leków we krwi lub skutki niepożądane, jeśli przyjmujesz następujące leki razem z Pifeltro:

• sirolimus (lek stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie),
• tacrolymus (lek stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem co do ryzyka i korzyści z przyjmowania Pifeltro. Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży. Wynika to z faktu, że nie przeprowadzono badań w czasie ciąży i nie wiadomo, czy lek może szkodzić Twojemu dziecku.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem, jazdy na rowerze lub korzystania z maszyn, jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub senność.

Tabletki Pifeltro zawierają laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny(la) laktozy, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Pifeltro

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ten lek należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie. Jeśli przyjmujesz pewne inne leki, lekarz może potrzebować dostosować ilość dorawiryny, którą przyjmujesz. Zobacz sekcję „Inne leki i Pifeltro”, aby uzyskać listę leków.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletkę należy połknąć całą (nie należy jej miażdżyć ani żuć).
• Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub między posiłkami.

Jeśli przyjmiesz więcej Pifeltro niż należy

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pifeltro

• Ważne jest, aby nie zapominać ani nie pomijać dawek tego leku.
• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli do zaplanowanej następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Pifeltro

Nie dopuszczaj do sytuacji, w której zabraknie Ci tego leku. W porę zamów nową receptę lub porozmawiaj z lekarzem, zanim skończy Ci się opakowanie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przestań stosować Pifeltro i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą zaczynać się od gorączki i objawów przypominających grypę (zespołu Stevensa-Johnsona/trującego martwicy nabłonka). Częstość tych reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• niepokojące sny, trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy, senność
• nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, wzdęcia (flatus)
• wysypka
• uczucie zmęczenia

Badania krwi mogą również wskazywać:

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• koszmary, depresja, lęk, pobudzenie, dezorientacja, myśli samobójcze
• trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, mrowienie rąk i stóp, sztywność mięśni, niska jakość snu
• podwyższone ciśnienie krwi
• zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcie brzucha (rozstrzeń obręczy), wzdęcia, stolce miękkie, skurcze żołądka
• świąd
• ból mięśni, ból stawów
• uczucie osłabienia, ogólne złe samopoczucie

Badania krwi mogą również wskazywać:

• obniżenie poziomu fosforanów
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (AST)
• podwyższenie poziomu lipazy
• podwyższenie poziomu amylazy
• obniżenie poziomu hemoglobiny

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• agresja, halucynacje, trudności w adaptacji do zmian, zaburzenia nastroju, somnambulia
• trudności w oddychaniu, zwiększenie rozmiaru migdałków
• uczucie niepełnego wypróżnienia
• zapalenie skóry spowodowane alergią, zaczerwienienie policzków, nosa, brody lub czoła, guzki lub wypryski na twarzy
• uszkodzenie nerek, zaburzenia nerek, kamica nerkowa
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, ból, pragnienie

Badania krwi mogą również wskazywać:

• obniżenie poziomu magnezu
• podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pifeltro

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na butelce po oznaczeniu CAD. Ten lek należy stosować w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia butelki.
• Butelka zawiera środek suszący chroniący tabletki przed wilgocią. Należy przechowywać środek suszący wewnątrz butelki i nie wyrzucać go, dopóki nie ukończy się stosowania całego leku.
• Przechowywać butelkę dokładnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pifeltro

• Substancją czynną jest dorawiryna 100 mg.
• Pozostałe składniki to: crospowidon E468; octan bursztynian hipromelozy; laktoza monohydrat; stearynian magnezu E470b; celuloza mikrokrystaliczna E460 i krzemionka koloidalna bezwodna E551. Tabletki są powlekane warstwą filmową zawierającą następujące składniki: wosk karneolowy E903; hipromeloza E464; laktoza monohydrat; dwutlenek tytanu E171 i triacetyna E1518.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pifeltro dostępne jest w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych, z nadrukiem logotypu firmy i numeru 700 po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 1 słoik zawierający 30 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych (3 słoiki po 30 tabletek powlekanych)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.