Pifeltro 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pifeltro 100 mg compresse rivestite con film

doravirina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pifeltro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro
3. Come prendere Pifeltro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pifeltro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pifeltro e per cosa si utilizza

Che cos'è Pifeltro

Pifeltro viene utilizzato per trattare l'infezione da HIV ("virus dell'immunodeficienza umana"). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiretrovirali".

Pifeltro contiene il principio attivo doravirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (INNRTI).

Per cosa si utilizza Pifeltro

Pifeltro viene utilizzato per trattare l'infezione da HIV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso di almeno 35 kg. L'HIV è il virus che causa l'AIDS ("sindrome da immunodeficienza acquisita"). Non deve assumere Pifeltro se il medico le ha comunicato che il virus responsabile della sua infezione è resistente alla doravirina.

Pifeltro deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali antiretrovirali.

Come agisce Pifeltro

Quando viene utilizzato insieme ad altri medicinali, Pifeltro agisce impedendo all'HIV di produrre nuovi virus nel suo organismo, riducendo:

• la quantità di HIV nel sangue (definita "carica virale")
• aumentando il numero di globuli bianchi chiamati "T CD4+". Questo può rafforzare il suo sistema immunitario e ridurre il rischio di morte precoce o di contrarre infezioni a causa di un sistema immunitario indebolito.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pifeltro

Non prenda Pifeltro

• se è allergico alla doravirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo i seguenti medicinali:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni)

• rifampicina, rifapentina (medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio a base di piante utilizzato per la depressione e l'ansia) o prodotti che la contengono

• mitotano (un medicinale per il trattamento del cancro)

• enzalutamide (un medicinale per il trattamento del cancro alla prostata)

• lumacaftor (un medicinale per il trattamento della fibrosi cistica)

Non prenda Pifeltro se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Pifeltro. Consultare anche la sezione "Altri medicinali e Pifeltro".

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Pifeltro.

Reazioni gravi della pelle

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con Pifeltro. Interrompa immediatamente l'assunzione di Pifeltro e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Sindrome da ricostituzione immunitaria

Questo sindrome può manifestarsi quando si inizia un trattamento con qualsiasi medicinale contro l'HIV, incluso questo. Il sistema immunitario può rafforzarsi e cominciare a combattere infezioni che erano rimaste nascoste nel corpo per molto tempo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare nuovi sintomi dopo aver iniziato la terapia anti-HIV.

Possono anche insorgere disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni o che pesano meno di 35 kg. L'uso di Pifeltro non è stato ancora studiato in bambini di età inferiore ai 12 anni o che pesano meno di 35 kg.

Altri medicinali e Pifeltro

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché altri medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Pifeltro e, viceversa, Pifeltro può influenzare il meccanismo d'azione di altri medicinali.

Esistono alcuni medicinali che non deve assumere con Pifeltro. Consultare l'elenco nella sezione "Non prenda Pifeltro".

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali insieme a Pifeltro, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi il dosaggio dei suoi medicinali:

• bosentan (un medicinale per il trattamento di malattie polmonari)
• dabrafenib (un medicinale per il trattamento del cancro della pelle)
• lesinurad (un medicinale per il trattamento della gotta)
• modafinil (un medicinale per il trattamento della sonnolenza eccessiva)
• nafcillina (un medicinale per il trattamento di alcune infezioni batteriche)
• rifabutina (un medicinale per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
• telotristat etile (un medicinale per il trattamento della diarrea in persone con sindrome carcinoide)
• tioridazina (un medicinale per il trattamento di malattie psichiatriche come la schizofrenia)

Se il medico decide che deve assumere questi medicinali insieme a Pifeltro, dovrà prendere una compressa di doravirina due volte al giorno (con un intervallo di circa 12 ore tra una dose e l'altra).

Il medico potrebbe controllare i livelli ematici o monitorare gli effetti indesiderati se assume i seguenti medicinali insieme a Pifeltro:

• sirolimus (un medicinale utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto)
• tacrolimus (un medicinale utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di Pifeltro. È preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Questo perché non è stato studiato durante la gravidanza e non si sa se possa danneggiare il bambino.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione quando guida, va in bicicletta o utilizza macchinari se si sente stanco, stordito o sonnolento dopo aver assunto questo medicinale.

Le compresse di Pifeltro contengono lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza al lattosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pifeltro

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere. Questo medicinale deve essere utilizzato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali contro l'HIV.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di un compresso una volta al giorno. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover modificare la quantità di doravirina che assume. Consultare la sezione "Altri medicinali e Pifeltro" per l'elenco dei farmaci.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Inghiotta il compresso intero (non lo frantichi né lo mastichi).
• Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Pifeltro

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata. Se accidentalmente assume una quantità eccessiva, contatti immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere Pifeltro

• È importante che non dimentichi né salti alcuna dose di questo medicinale.
• Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Continui poi il trattamento come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se non è sicuro su cosa fare, chieda consiglio al suo medico o farmacista.

Se interrompe il trattamento con Pifeltro

Non rimanga senza questo medicinale. Richieda nuovamente la ricetta o parli con il suo medico prima che le finisca la confezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Non interrompa l’assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Smessa immediatamente di prendere Pifeltro e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: macchie rosate non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono iniziare con febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). La frequenza di queste reazioni non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• sogni anomali, difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa, capogiri, sonnolenza
• nausea, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, flatulenza
• eruzione cutanea
• sensazione di stanchezza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• aumento dei livelli di enzimi epatici (ALT)

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• incubi, depressione, ansia, irritabilità, confusione, pensieri suicidi
• difficoltà di concentrazione, problemi di memoria, formicolio alle mani e ai piedi, rigidità muscolare, sonno di scarsa qualità
• pressione sanguigna alta
• stitichezza, disturbi allo stomaco, gonfiore o dilatazione dello stomaco (distensione addominale), indigestione, feci molli, spasmi allo stomaco
• prurito
• dolore muscolare, dolore alle articolazioni
• sensazione di debolezza, malessere generale

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di fosfato
• aumento dei livelli di enzimi epatici (AST)
• aumento dei livelli di lipasi
• aumento dei livelli di amilasi
• diminuzione dei livelli di emoglobina

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• aggressività, allucinazioni, difficoltà ad adattarsi ai cambiamenti, alterazioni dell’umore, sonnambulismo
• difficoltà respiratorie, aumento delle dimensioni delle tonsille
• sensazione di evacuazione incompleta
• infiammazione della pelle dovuta ad allergia, arrossamento delle guance, del naso, del mento o della fronte, noduli o brufoli sul viso
• danno renale, problemi renali, calcoli renali
• dolore al petto, sensazione di freddo, dolore, sete

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di magnesio
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• dolore addominale causato da infiammazione del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pifeltro

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. Questo medicinale deve essere utilizzato entro 35 giorni dalla prima apertura del flacone.
• Il flacone contiene un disidratante che protegge le compresse dall'umidità. Conservare il disidratante all'interno del flacone e non gettarlo fino a quando non avrà terminato di assumere tutto il medicinale.
• Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.
• Questo medicinale non richiede una temperatura speciale di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pifeltro

• Il principio attivo è doravirina 100 mg.
• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica E468; succinato acetato di ipromellosa; lattosio monoidrato; stearato di magnesio E470b; cellulosa microcristallina E460 e silice colloidale anidra E551. I compresse sono rivestite con un film contenente i seguenti componenti: cera carnauba E903; ipromellosa E464; lattosio monoidrato; diossido di titanio E171 e triacetina E1518.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pifeltro si presenta in compresse rivestite con film, di colore bianco, ovali, con impresso sul lato frontale il logo aziendale e il numero 700 e liscio sull'altro lato.

Sono disponibili i seguenti formati:

• 1 flacone da 30 compresse rivestite con film
• 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film)

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.