Пифелтро 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пифелтро 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

доравирин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пифелтро и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Пифелтро
Как принимать Пифелтро
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пифелтро
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пифелтро и для чего оно применяется

Что такое Пифелтро

Пифелтро применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ («вирусом иммунодефицита человека»). Оно относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антиретровирусными средствами».

Пифелтро содержит действующее вещество доравирин, ингибитор обратной транскриптазы ненуклеозидной структуры (ИОТ НН).

Для чего применяется Пифелтро

Пифелтро применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг. ВИЧ — это вирус, вызывающий СПИД («синдром приобретённого иммунодефицита»). Не следует принимать Пифелтро, если ваш лечащий врач сообщил вам, что вирус, вызвавший вашу инфекцию, устойчив к доравирину.

Пифелтро необходимо применять в комбинации с другими лекарственными препаратами против ВИЧ.

Как действует Пифелтро

В сочетании с другими лекарственными средствами Пифелтро действует, предотвращая размножение вируса ВИЧ в организме, за счёт:

снижения количества ВИЧ в крови (так называемой «вирусной нагрузки»);
увеличения числа белых кровяных клеток, называемых «Т-лимфоциты CD4+». Это может укрепить вашу иммунную систему и снизить риск преждевременной смерти или развития инфекций, обусловленных ослаблением иммунной системы.

2. Что нужно знать перед началом приема Пифелтро

Не принимайте Пифелтро

если у вас аллергия на доравирин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете следующие лекарственные препараты:
карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения судорог);
рифампицин, рифапентин (препараты, применяемые для лечения туберкулёза);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum — растительное средство, применяемое при депрессии и тревожности) или содержащие его продукты;
митотан (препарат для лечения рака);
энзалутамид (препарат для лечения рака простаты);
люмацфтор (препарат для лечения муковисцидоза).

Не принимайте Пифелтро, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пифелтро. Также ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные препараты и Пифелтро».

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Пифелтро проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения Пифелтро. Немедленно прекратите прием Пифелтро и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Синдром иммунной восстановительной реакции

Этот синдром может развиться при начале лечения любым препаратом от ВИЧ, включая данный препарат. Ваша иммунная система может укрепиться и начать бороться с инфекциями, которые долгое время скрывались в организме. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы после начала приема противовирусных препаратов.

Также после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет или детям с массой тела менее 35 кг. Применение Пифелтро у детей младше 12 лет или с массой тела менее 35 кг не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Пифелтро

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что другие препараты могут влиять на действие Пифелтро, а Пифелтро, в свою очередь, может влиять на действие других препаратов.

Существуют некоторые препараты, которые нельзя принимать одновременно с Пифелтро. Ознакомьтесь со списком в разделе «Не принимайте Пифелтро».

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема следующих препаратов одновременно с Пифелтро, поскольку, возможно, врач должен будет изменить дозировку ваших препаратов:

бозентан (препарат для лечения заболеваний лёгких);
дабрафениб (препарат для лечения рака кожи);
лезинурад (препарат для лечения подагры);
модафинил (препарат для лечения чрезмерной сонливости);
нафцилин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций);
рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, включая туберкулёз);
этил телотристат (препарат для лечения диареи у пациентов с карциноидным синдромом);
тиоридазин (препарат для лечения психиатрических заболеваний, таких как шизофрения).

Если врач решит, что вам необходимо принимать эти препараты вместе с Пифелтро, вы должны принимать одну таблетку доравирина два раза в день (с интервалом около 12 часов между приёмами).

Ваш врач может контролировать уровень препарата в крови или наблюдать за побочными эффектами при одновременном приеме следующих препаратов с Пифелтро:

сиролимус (препарат, применяемый для контроля иммунного ответа организма после трансплантации);
такролимус (препарат, применяемый для контроля иммунного ответа организма после трансплантации).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о рисках и преимуществах приема Пифелтро. Желательно избегать применения этого препарата во время беременности. Это связано с тем, что его применение во время беременности не изучалось, и неизвестно, может ли он нанести вред вашему ребёнку.

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Соблюдайте осторожность при вождении, езде на велосипеде или управлении механизмами, если после приема этого препарата вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость.

Таблетки Пифелтро содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости лактозы, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Пифелтро

Следуйте точно указаниям врача, провизора или медсестры относительно применения этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, провизору или медсестре. Данный препарат следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами против ВИЧ.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет один таблетку один раз в день. Если вы принимаете определённые лекарственные препараты, ваш врач может потребовать изменить количество принимаемой доравирины. Список лекарственных препаратов смотрите в разделе «Другие лекарственные препараты и Пифелтро».

Способ применения этого лекарственного препарата

Проглатывайте таблетку целиком (не раздавливайте и не разжёвывайте).
Данный препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Если вы приняли больше Пифелтро, чем следует

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную. В случае случайного приёма большего количества препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Пифелтро

Важно не пропускать и не забывать ни одной дозы этого лекарственного препарата.
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего запланированного приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. После этого продолжайте лечение в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь со своим врачом или провизором.

Если вы прекратите лечение Пифелтро

Не допускайте, чтобы у вас закончился этот препарат. Заранее повторно оформите рецепт или поговорите с врачом до того, как у вас закончится упаковка.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Не прекращайте приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом.

Прекратите приём Пифелтро и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов: красноватые пятна без возвышения, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут начинаться с повышения температуры и симптомов, схожих с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этих реакций не может быть определена на основании имеющихся данных.

Другие возможные побочные эффекты

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

нарушения сна, бессонница
головная боль, головокружение, сонливость
тошнота, диарея, боль в желудке, рвота, повышенное газообразование (метеоризм)
сыпь
ощущение усталости

Анализы крови также могут показывать:

повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

кошмары, депрессия, тревожность, раздражительность, спутанность сознания, суицидальные мысли
нарушения концентрации, нарушения памяти, покалывание в руках и ногах, мышечная скованность, плохое качество сна
повышенное артериальное давление
запор, дискомфорт в желудке, вздутие или растяжение живота (вздутие живота), несварение желудка, мягкий стул, спазмы в животе
зуд
боль в мышцах, боль в суставах
ощущение слабости, общее недомогание

Анализы крови также могут показывать:

снижение уровня фосфатов
повышение уровня печеночных ферментов (АСТ)
повышение уровня липазы
повышение уровня амилазы
снижение уровня гемоглобина

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

агрессивность, галлюцинации, трудности с адаптацией к изменениям, перепады настроения, снохождение
затруднённое дыхание, увеличение миндалин
ощущение неполного опорожнения кишечника
воспаление кожи, вызванное аллергией, покраснение щёк, носа, подбородка или лба, узелки или прыщи на лице
поражение почек, нарушения функции почек, камни в почках
боль в груди, ощущение холода, боль, жажда

Анализы крови также могут показывать:

снижение уровня магния
повышение уровня креатинфосфокиназы

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

боль в животе (в брюшной полости), вызванная воспалением печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пифелтро

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «CAD» («годен до»). Данный лекарственный препарат следует использовать в течение 35 дней после первого открытия флакона.
Во флаконе находится влагопоглотитель, защищающий таблетки от влаги. Не извлекать и не выбрасывать влагопоглотитель из флакона до полного завершения приёма лекарственного препарата.
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить его содержимое от влаги.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычные бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пифелтро

Действующее вещество: доравирин 100 мг.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия E468; сукцинат ацетат гипромеллозы; лактоза моногидрат; стеарат магния E470b; микрокристаллическая целлюлоза E460 и коллоидный безводный диоксид кремния E551. Таблетки покрыты плёночной оболочкой, содержащей следующие компоненты: карнаубский воск E903; гипромеллоза E464; лактоза моногидрат; диоксид титана E171 и триацетин E1518.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пифелтро выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с гравировкой фирменного логотипа и цифры 700 на одной стороне и гладких с другой стороны.

Доступны следующие размеры упаковки:

1 флакон с 30 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой
90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 флакона по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой)

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211