Піаскі 340 мг розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піаскі 340 мг розчин для ін'єкцій та інфузій

crovalimab

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, лікар також надасть вам «Картку інформації для пацієнта», у якій зазначено ознаки менінгококової інфекції та сепсису:

• завжди майте її при собі під час лікування та
• протягом 11 місяців після останньої дози Піаскі

Зміст інструкції

1. Що таке Піаскі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Піаскі
3. Як застосовувати Піаскі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піаскі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Піаскі та для чого його застосовують

Що таке Піаскі

Піаскі містить активну речовину кровералімаб. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «моноклональні антитіла», — це білки, створені для зв’язування з певною мішенню в організмі. Піаскі також відомий як інгібітор компонента С5 (С5) комплементу.

Для чого застосовують Піаскі

Піаскі застосовують для лікування захворювання, відомого як пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ). Засіб використовують у дорослих та підлітків від 12 років, які важать 40 кг або більше, включаючи пацієнтів із гемолізом (руйнуванням червоних кров’яних клітин) та клінічними симптомами, що вказують на високу активність захворювання, а також пацієнтів із стабільним перебігом захворювання після отримання лікування інгібітором С5 протягом щонайменше 6 попередніх місяців.

ПНГ може спричинити те, що імунна система організму починає атакувати власні червоні кров’яні клітини, що призводить до гемолізу та може викликати таке:

• Симптоми анемії (низький рівень червоних кров’яних клітин), наприклад, втому або відчуття слабкості та темне забарвлення сечі
• Біль у животі
• Утруднення ковтання
• Утруднення отримання або підтримання ерекції (еректільна дисфункція)
• Порушення функції нирок
• Утворення тромбів у крові зі симптомами, такими як прогресуюче набрякання однієї ноги або задишка без виконання фізичної роботи

Пацієнтам із ПНГ можуть бути необхідні періодичні переливання крові.

Як діє Піаскі

Активна речовина Піаскі, кровералімаб, зв’язується з білком комплементу 5 (С5), який є частиною системи захисту організму, відомої як «система комплементу». Таким чином, він блокує активацію С5, запобігаючи тому, щоб імунна система атакувала та пошкоджувала червоні кров’яні клітини, і зменшуючи руйнування червоних кров’яних клітин. Це сприяє зменшенню симптомів ПНГ та кількості переливань крові, необхідних пацієнтам.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Піаскі

Не застосовуйте Піаскі

• якщо ви маєте алергію на кровалімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є менінгококова інфекція (серйозна інфекція, спричинена бактерією Neisseria meningitidis, яка може уражати оболонки мозку та спинного мозку та поширюватися через кров).
• якщо ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції, якщо тільки вам не буде призначено профілактичне лікування антибіотиками принаймні на 2 тижні після вакцинації.

Не застосовуйте Піаскі, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Піаскі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Піаскі. Вам і/або вашому опікуну також буде видана пацієнтська інструкція або інструкція для опікуна, що містить додаткову інформацію про Піаскі.

Серйозні менінгококові інфекції

Піаскі може підвищувати ризик менінгококових інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis, оскільки препарат блокує частину імунної системи. Це включає серйозні інфекції, такі як септицемія (інфікування крові) та менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку).

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками менінгококової інфекції:

• лихоманка

• погане самопочуття (нудота)

• блювота

• головний біль

• сплутаність свідомості або дратівливість

• напруженість спини або шиї

• болі в м’язах із симптомами, схожими на грип

• підвищена чутливість очей до світла

• висип або плями на шкірі

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Піаскі, щоб переконатися, що ваша вакцинація проти менінгококової інфекції актуальна; вакцинацію необхідно завершити принаймні за 2 тижні до початку застосування Піаскі. Лікар може вирішити, що вам потрібно повторно вакцинуватися, навіть якщо ви були вакциновані в дитинстві.

Якщо ви не завершили повну вакцинацію, але потребуєте негайного застосування Піаскі, вам слід вакцинуватися якомога швидше. Щоб зменшити ризик інфекції, лікар призначить вам антибіотики з моменту початку лікування Піаскі та до 2 тижнів після вакцинації.

Вакцинація не завжди може запобігти цьому типу інфекції. Лікар може вирішити, що вам потрібні додаткові заходи для профілактики інфекції.

Картка інформації для пацієнта

Лікар видасте вам «Картку інформації для пацієнта», у якій зазначені ознаки менінгококової інфекції та сепсису:

• завжди носіть її з собою під час лікування Піаскі
• та протягом 11 місяців після останньої дози Піаскі.

Інші серйозні інфекції

Піаскі також може підвищувати ризик інших серйозних інфекцій, таких як інфекції, спричинені Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae.

• Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інфекції:

• лихоманка

• кашель

• біль у грудях

• втому

• відчуття нестачі повітря

• болючий висип

• біль у горлі

• біль і печіння під час сечовипускання

• відчуття слабкості або загальної нездужності

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Піаскі, щоб переконатися, що ваші щеплення проти інфекцій, спричинених Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae, актуальні; вакцинацію необхідно завершити принаймні за 2 тижні до початку застосування Піаскі. Лікар може вирішити, що вам потрібно повторно вакцинуватися, навіть якщо ви були вакциновані в дитинстві.

Якщо ви не завершили повну вакцинацію, але потребуєте негайного застосування Піаскі, вам слід вакцинуватися якомога швидше. Щоб зменшити ризик інфекції, лікар призначить вам антибіотики з моменту початку лікування Піаскі та до 2 тижнів після вакцинації.

Лікар може порадити вам отримати інші щеплення перед початком лікування. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування.

Реакція при переході з іншого інгібітора С5

Перед застосуванням Піаскі повідомте лікареві, чи отримували ви коли-небудь лікування будь-яким іншим інгібітором С5. Це пов’язано з тим, що у вас може виникнути тимчасова реакція, відому як імунокомплексна реакція типу III, протягом перших 30 днів після переходу з іншого інгібітора С5 на Піаскі. Це також може відбутися, якщо ви припините застосування Піаскі та перейдете на інший інгібітор С5.

• Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які ознаки такої реакції, наприклад:

• біль у суглобах або інші проблеми, пов’язані з м’язами, кістками або тканинами

• оніміння, поколювання або відчуття «пінок і голок», особливо в руках і ногах

• висип або інші шкірні проблеми

• лихоманка

Реакції на інфузію та ін’єкцію

Коли Піаскі вводиться внутрішньовенно (крапельно) або підшкірно (під шкіру), у вас можуть виникнути реакції на інфузію або ін’єкцію. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками реакції на інфузію або ін’єкцію:

• головний біль
• біль у попереку
• біль у місці інфузії та в інших місцях
• набряк
• синяки або кровотечі
• почервоніння шкіри
• свербіж та висип

Також у вас може виникнути алергічна реакція на інфузію або ін’єкцію. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних ознак серйозних алергічних реакцій:

• відчуття тиску в грудях або хрипи
• відчуття нестачі повітря
• лихоманка або озноб
• сильне запаморочення або легке відчуття запаморочення
• набряк губ, язика або обличчя
• свербіж шкіри, кропив’янка або висип

Якщо у вас виникла реакція на інфузію або ін’єкцію, включаючи алергічну реакцію, вам слід уточнити у лікаря або медсестри, чи слід продовжувати лікування Піаскі.

Припинення лікування Піаскі

Якщо ви припините лікування Піаскі та не перейдете на інше лікування для ПНГ, негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, що вказують на внутрішньосудинний гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець у кровоносних судинах), зокрема:

• симптоми анемії (низький рівень червоних кров’яних тілець), такі як втому, відчуття нестачі енергії та темна сеча
• біль у животі
• труднощі з ковтанням
• труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (еректильна дисфункція)
• погіршення функції нирок
• утворення тромбів у крові з симптомами, такими як поступовий набряк однієї ноги або труднощі з диханням без попереднього виконання фізичних навантажень

Утворення антитіл (імуногенність)

Імунна система може утворювати антитіла (білки, які організм виробляє для боротьби з небажаною речовиною) проти кровалімабу, що може призвести до зниження або втрати відповіді на Піаскі. Вам слід негайно повідомити лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• симптоми анемії (низький рівень червоних кров’яних тілець), такі як втому, відчуття нестачі енергії та темна сеча
• біль у животі
• труднощі з ковтанням
• труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (еректильна дисфункція)
• погіршення функції нирок
• утворення тромбів у крові з симптомами, такими як поступовий набряк однієї ноги або труднощі з диханням без попереднього виконання фізичних навантажень

Діти та підлітки

Не застосовуйте Піаскі дітям віком молодше 12 років або з вагою менше 40 кг. Це пов’язано з тим, що дослідження препарату в цій групі ще не проводилися.

Інші лікарські засоби та Піаскі

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви зараз отримуєте або коли-небудь отримували лікування будь-яким іншим інгібітором С5. Це пов’язано з тим, що у вас може виникнути тимчасова реакція, відома як імунокомплексна реакція типу III (див. «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо застосування Піаскі у вагітних жінок відсутня, і вплив на плід невідомий. Лікар повідомить вас про можливі ризики застосування Піаскі під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, невідомо, чи проникає Піаскі в грудне молоко, але з урахуванням його властивостей передбачається, що проникає. Лікар повідомить вас про можливі ризики застосування Піаскі під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Піаскі на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

3. Як застосовувати Піаскі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Вакцинація до початку застосування Піаскі

Принаймні за 2 тижні до початку лікування Піаскі ваш лікар введе вам вакцину проти інфекцій, спричинених менінгококом, якщо ви раніше не були вакциновані або не маєте актуальних даних щодо вакцинації.

Якщо початок лікування Піаскі відбудеться менш ніж через 2 тижні після введення цієї вакцини, ваш лікар призначить вам антибіотики принаймні на 2 тижні після вакцинації, щоб зменшити ризик інфекції.

Як застосовувати Піаскі

Піаскі вводять внутрішньовенно (крапельно) або підшкірно (підшкірна ін’єкція).

Першу дозу вводять лише внутрішньовенно під наглядом медичного працівника. Подальші дози вводять підшкірно. Після того як вас навчать, як це робити, ви можете самостійно вводити собі ін’єкцію, або ваш опікун може вводити вам підшкірну ін’єкцію Піаскі без медичного нагляду.

Ваш лікар або медсестра навчить вас або вашого опікуна, як готувати цей лікарський засіб і як вводити підшкірні ін’єкції. Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі «Інструкції щодо застосування» у кінці цієї інструкції.

Коли застосовувати Піаскі

Медичний працівник введе вам першу дозу в день 1. Це перша навантажувальна доза, яка є більшою за подальші дози, що застосовуватимуться під час лікування. Додаткові навантажувальні дози вводять у дні 2, 8, 15 та 22.

Починаючи з цього моменту, Піаскі вводять у день 29, а потім кожні 4 тижні підшкірно. Це підтримувальні дози.

Якщо раніше ви отримували інший препарат для лікування ГПН, який називається «інгібітор комплементу», першу навантажувальну дозу Піаскі слід вводити в той самий час, коли було заплановано введення наступної дози цього препарату.

Яку дозу Піаскі слід застосовувати

Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування залежно від вашої ваги.

Якщо ваша вага становить 40 кг або більше, але менше 100 кг:

• Перша навантажувальна доза в день 1 становитиме 1 000 мг, яка вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 60 хвилин.
• Подальші навантажувальні дози в дні 2, 8, 15 та 22 становитимуть 340 мг, які вводяться однією підшкірною ін’єкцією.
• Ви отримуватимете підтримувальну дозу 680 мг, яка вводиться двома підшкірними ін’єкціями в день 29 та потім кожні 4 тижні.

Якщо ваша вага становить 100 кг або більше:

• Перша навантажувальна доза в день 1 становитиме 1 500 мг, яка вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 90 хвилин.
• Подальші навантажувальні дози в дні 2, 8, 15 та 22 становитимуть 340 мг, які вводяться однією підшкірною ін’єкцією.
• Ви отримуватимете підтримувальну дозу 1 020 мг, яка вводиться трьома підшкірними ін’єкціями в день 29 та потім кожні 4 тижні.

Підтримувальна доза може змінитися, якщо ваша вага зміниться під час лікування Піаскі. Зверніться до свого лікаря, якщо ваша вага перевищить або стане меншою за 100 кг. Ваш лікар або медсестра повинні постійно контролювати вашу вагу.

Якщо ви застосували більше Піаскі, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували більше Піаскі, ніж призначено, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Піаскі

Для повної ефективності лікування дуже важливо застосовувати Піаскі точно за призначенням.

• Якщо ви пропустили зустріч з лікарем або медсестрою для отримання ін’єкції, негайно узгодьте нову дату.
• Якщо ви або ваш опікун забули ввести частину дози або всю дозу Піаскі вдома, пропущену дозу або її залишок слід ввести якомога швидше, а наступну дозу — в запланований час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування Піаскі

Не припиняйте лікування Піаскі без попередньої розмови з лікарем. Це пов’язано з тим, що припинення лікування призведе до припинення дії препарату, що може спричинити повторне виникнення або погіршення симптомів ГПН.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги препарату Піаскі перед початком лікування.

Піаскі може викликати деякі побічні ефекти, про які ви повинні негайно повідомити лікаря. Найсерйознішими побічними ефектами є менінгококова інфекція та тяжка алергічна реакція.

• Якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів менінгококової інфекції, ви повинні негайно повідомити лікареві:

• Лихоманка

• Нездужання (нудота або блювота)

• Головний біль

• Заплутаність або дратівливість

• Напруженість у спині або шиї

• Болі в м’язах із ознаками або симптомами, схожими на грип

• Підвищена чутливість очей до світла

• Висип або плями на шкірі

• Якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції, ви повинні негайно повідомити лікареві:

• Тиск у грудях або свистяче дихання

• Відчуття нестачі повітря

• Лихоманка або озноб

• Сильне запаморочення

• Невелика втрата свідомості

• Набряк губ, язика або обличчя

• Шкірний свербіж, кропив’янка або висип

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Лихоманка
• Реакція, пов’язана з переходом з іншого інгібітора C5 (гіперчутливість типу III, опосередкована імунними комплексами; симптоми можуть включати почервоніння, свербіж або біль шкіри)
• Інфекція носа та горла (верхніх дихальних шляхів). Симптоми можуть включати виділення з носа, чхання, подразнення горла та кашель
• Реакції на інфузію
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Інфекція сечових шляхів
• Легенева інфекція (пневмонія)
• Реакція на ін’єкцію
• Подразнення горла та виділення з носа (назофарингіт)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у животі
• Діарея
• Виснажливість/слабкість (астенія)
• Втому
• Висип
• Інфекція дихальних шляхів

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Бактеріальна інфекція (бактеріємія)
• Інфекція нирок (пієлонефрит)
• Тяжка реакція на інфекцію (сепсис), яка може супроводжуватися тяжким зниженням артеріального тиску (септичний шок)
• Місцева реакція у місці ін’єкції

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів. Якщо ви не впевнені, що таке вищезазначені побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити їх вам.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піаскі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Перед введенням флакони Піаскі, які не відкривали, можна за необхідності зберігати поза холодильником при кімнатній температурі, а потім знову повернути у холодильник. У разі відхилень температури поза межі 2 °C – 8 °C, невідкриті флакони в оригінальній упаковці можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом загального накопиченого періоду не більше 7 днів. Можна поставити позначку в спеціальному місці всередині упаковки флакона на кожен день, коли Піаскі зберігається поза холодильником. Утилізуйте флакон, якщо він зберігався поза холодильником при кімнатній температурі більше 7 днів.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте наповнені шприци з цим лікарським засобом. Наповнені шприци з Піаскі слід використовувати негайно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Додаткову інформацію наведено в розділі «Інструкції з використання». Уважно ознайомтеся з ними перед застосуванням флакона Піаскі.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піаскі

• Діючою речовиною є кровералімаб. Кожен флакон зі скла містить 340 мг кровералімабу в 2 мл розчину. Кожен мл ін'єкційного розчину та розчину для інфузій містить 170 мг кровералімабу.

• Інші компоненти: гістидин, аспартатна кислота, аргініну гідрохлорид, полоксамер 188 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Піаскі — це ін'єкційний розчин для інфузій від прозорого до дуже опалесцентного, від майже безбарвного до жовто-бурштинового кольору (ін'єкційний/для інфузій).

Кожна упаковка Піаскі містить 1 флакон зі скла об'ємом 2 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти це вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

---

1. Інструкції щодо застосування

Перед застосуванням флакона

Уважно прочитайте всі ці інструкції щодо застосування, перш ніж ви або ваш опікун розпочнете використовувати флакон Піаскі, а також кожного разу, коли вам знову призначають цей препарат. Вони можуть містити нову інформацію. Ця інформація не замінює консультацію з лікарем щодо вашого захворювання чи лікування.

Ваш лікар може вирішити, що ви або ваш опікун можете вводити ін’єкції Піаскі.

• У такому разі ваш лікар або медична сестра навчить вас або вашого опікуна, як правильно вводити дозу Піаскі.
• Не застосовуйте флакон Піаскі, доки ваш лікар або медична сестра не навчать вас або вашого опікуна, як правильно вводити ін’єкцію.
• Не вводьте препарат у вену (внутрішньовенно).

Зберігання та поводження

• Зберігайте флакон Піаскі у оригінальній упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до моменту використання.
• Після виймання з холодильника невідкриті флакони в оригінальній упаковці можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом загального періоду не більше 7 днів.
• У разі відхилення температури вище 2 °C – 8 °C, при зберіганні при кімнатній температурі, можна відмітити галочку всередині упаковки флакона за кожен день, протягом якого Піаскі зберігається поза холодильником. Утилізуйте флакон, якщо він зберігався поза холодильником при кімнатній температурі більше 7 днів.
• Зберігайте флакон Піаскі в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Після виймання з упаковки тримайте флакон Піаскі подалі від прямих сонячних променів.
• Тримайте флакони Піаскі, шприци та голки подалі від дітей.
• Кожен флакон Піаскі, шприц та голку можна використовувати лише один раз.
• Тримайте руки подалі від кінця голки під час її використання та утилізації.
• Не заморожуйте флакон. Не використовуйте флакон, якщо він замерз. Утилізуйте флакон безпечно у контейнері для гострих та колючих предметів (див. крок 43) та зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
• Не використовуйте флакон, якщо він перебував при кімнатній температурі (до 30 °C) більше 7 днів. Утилізуйте флакон безпечно у контейнері для гострих та колючих предметів (див. крок 43) та зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
• Не зберігайте шприци, наповнені Піаскі. Кожен шприц, наповнений препаратом, слід використовувати негайно.
• Не струшуйте флакон.
• Не використовуйте повторно флакон, шприц чи голки для іншої ін’єкції.
• Не передавайте шприц чи голки іншим особам.

Повна доза та кількість ін’єкцій

Ваша доза Піаскі може вимагати до 3 послідовних ін’єкцій. Можливо, вам знадобиться до 3 флаконів Піаскі, щоб отримати повну дозу.

• Ваш лікар або фармацевт повідомить вам або вашому опікуну, скільки ін’єкцій потрібно та як часто слід вводити препарат.
• Якщо призначена доза Піаскі становить 680 мг, введіть 2 окремі послідовні ін’єкції.
• Якщо призначена доза Піаскі становить 1 020 мг, введіть 3 окремі послідовні ін’єкції.
• Завжди використовуйте новий флакон Піаскі для кожної ін’єкції.
• Якщо ви не впевнені щодо дози, запитайте у свого лікаря або фармацевта.
• Не діліть повну дозу, якщо у вас немає всіх необхідних флаконів Піаскі. Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Матеріали, необхідні для 1 ін’єкції

Цей перелік стосується однієї ін’єкції. Відкоригуйте кількість матеріалів залежно від кількості необхідних ін’єкцій (див. розділ «Повна доза та кількість ін’єкцій» вище).

Включено до упаковки:

• 1 флакон Піаскі

Не включено до упаковки:

• Голка для переносу 18G з одним скісом або стандартна голка 21G.
• Ін’єкційна голка 25G, 26G або 27G з захисним пристроєм. Довжина голки має бути від 9 мм (3/8) до 13 мм (½).
• Шприц на 2 або 3 мл
• 2 салфетки, просочені спиртом (одна для шкіри, інша — для флакона)
• 1 вата або стерильна марля
• 1 пластер малий
• 1 непробивний контейнер для гострих та колючих предметів (див. крок 43)

Відкрийте упаковку

1. Вийміть із холодильника потрібну кількість упаковок із флаконами Піаскі. Відкрийте упаковку(ки) та вийміть флакон(и).

1. Поставте флакон(и) на чисту та рівну поверхню.

• Не використовуйте флакон, якщо упаковка пошкоджена або якщо місце проколу для відкриття порване. Утилізуйте флакон безпечно до ємності для гострих та колючих предметів (див. крок 43) та зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Перевірте флакон(и)

1. Перевірте термін придатності (EXP) на флаконі(ах).

2. Перевірте зовнішній вигляд лікарського засобу.

Лікарський засіб має бути прозорим до дуже опалесцентного, майже безбарвним або від блідо-жовтого до коричнево-жовтого кольору.

1. Перевірте, чи немає на флаконі(ах) пошкоджень, таких як тріщини або подряпини.

• Не використовуйте, якщо закінчився термін придатності (EXP).
• Не використовуйте, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.
• Не використовуйте флакон, якщо він потріскався або пошкоджений.
• Якщо ви помітили щось із переліченого вище, утилізуйте флакон безпечно до ємності для гострих та колючих предметів (див. крок 43) та зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Час нагрівання

1. Поставте флакон(и) на чисту та рівну поверхню на 30 хвилин, захищаючи від прямого сонячного світла. Це дозволить лікарському засобу досягти кімнатної температури.

Якщо флакон не буде мати кімнатну температуру, холодний розчин може ускладнити його відбір із флакона та подальше введення. Також це може спричинити дискомфорт.

• Не прискорюйте процес нагрівання жодним чином; наприклад, у мікрохвильовій печі, гарячою водою або під прямим сонячним світлом.
• Не знімайте ковпачок із флакона під час досягнення кімнатної температури.

Підготуйте інші матеріали

1. Підготуйте інші матеріали, поки флакон нагрівається до кімнатної температури.

Цей перелік стосується одного уколу. Відповідно до кількості необхідних ін’єкцій скоригуйте кількість матеріалів.

Примітка: Колір матеріалів може відрізнятися від зображених на фото.

• 1 голка для перенесення
• 1 голка для ін’єкції з захисним пристроєм
• 1 шприц
• 2 серветки, імпрегновані спиртом: одна для шкіри, інша для флакона
• 1 вата або стерильна марля
• 1 пластер малий
• 1 ємність для гострих та колючих предметів

Виберіть місце ін’єкції

1. Піаскі можна вводити лише в ділянку живота (черево).

Переконайтеся, що ви не вводите ін’єкцію в одне й те саме місце кілька разів поспіль. Кожну наступну ін’єкцію слід виконувати на відстані не менше 5 см від місця попередньої ін’єкції.

• Не вводьте в руку чи стегно.
• Не вводьте в ділянку навколо пупка на відстані 5 см.
• Не вводьте в родимки, рубці або ділянки, де шкіра чутлива, синя, почервоніла, тверда або пошкоджена.

Обробіть місце ін’єкції

1. Вимийте руки з милом і водою.

2. Протріть місце ін’єкції серветкою, імпрегнованою спиртом, і дайте висохнути на повітрі.

• Не торкайтеся, не обдувайте і не дмухайте на оброблену ділянку.

Обробіть верхню частину флакона

1. Зніміть кольоровий ковпачок із флакона. Утилізуйте ковпачок до ємності для гострих та колючих предметів (див. крок 43).

2. Протріть гумову пробку іншою серветкою, імпрегнованою спиртом.

• Не торкайтеся гумової пробки після її обробки.

Приєднайте голку для перенесення

1. Вийміть шприц та голку для перенесення з упаковок.

2. Натисніть і поверніть голку для перенесення, доки вона щільно не зафіксується на шприці.

Не знімайте ковпачок із голки.

• Не використовуйте голку для ін’єкції (із захисним пристроєм) для відбирання лікарського засобу.

Наберіть повітря у шприц

1. З ковпачком, ще встановленим на голці, повільно потягніть поршень назад і наберіть повітря у шприц до позначки 2 мл.

Примітка: У флаконі немає повітря. Повітря, введене в флакон, полегшить відбір лікарського засобу та запобігатиме руху поршня.

Зніміть ковпачок із голки для перенесення

1. Тримайте шприц за середину та обережно зніміть ковпачок із голки шприца.

2. Покладіть ковпачок на рівну поверхню.

Вам потрібно буде знову надіти ковпачок на голку після перенесення лікарського засобу.

• Не викидайте ковпачок.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні після зняття ковпачка.

Введіть повітря у флакон

1. Тримайте флакон на рівній поверхні та введіть всю голку строго по центру в гумову пробку.

2. Утримуйте голку в флаконі та переверніть флакон догори дном.

3. Переконайтеся, що кінець голки знаходиться вище рівня лікарського засобу.

4. Тримаючи флакон згори, натисніть на поршень, щоб ввести повітря у флакон.

5. Продовжуйте натискати пальцями на поршень, щоб запобігти його руху.

• Не вводьте повітря в розчин, оскільки це може спричинити утворення бульбашок.

Перенесіть увесь лікарський засіб

1. Опустіть кінець голки вниз, щоб вона повністю опинилася в розчині.

2. Повільно потягніть поршень назад, щоб перенести весь лікарський засіб у шприц.

• Не виймайте голку повністю з флакона.
• Не виймайте поршень повністю з шприца.

Видаліть бульбашки повітря

1. Якщо ви побачите бульбашки повітря або простір, заповнений повітрям, у шприці, легко постукайте пальцем по одному з боків шприца, доки бульбашки не піднімуться до верху шприца.

2. Повільно просуньте поршень вгору, щоб повернути бульбашки повітря назад у флакон.

Якщо при цьому частина лікарського засобу потрапить назад у флакон, повільно витягніть поршень назад (цього разу повільніше), щоб повністю перенести лікарський засіб із флакона (кроки 23 та 24).

Знову надіньте колпачок на перехідну голку

1. Вийміть шприц із флакона.

2. Однією рукою встановіть голку з колпачком на рівну поверхню.

3. Коли голка буде закрита колпачком, підніміть шприц і натисніть на колпачок, щоб він щільно приєднався до голки.

• Не тримайте колпачок пальцями, коли вводите голку всередину.

Зніміть перехідну голку

1. Тримайте шприц і поверніть перехідну голку, щоб знімти її.

2. Утилізуйте перехідну голку в контейнері для гострих і колючих предметів (див. крок 43).

• Не торкайтеся наконечника шприца після знімання перехідної голки.

Приєднайте ін’єкційну голку

1. Вийміть ін’єкційну голку з упаковки.

2. Натисніть і поверніть ін’єкційну голку, доки вона не буде щільно приєднана до шприца.

3. Зніміть захисний чохол у напрямку від шприца, як показано на попередньому малюнку.

Зніміть ковпачок з ін’єкційної голки

1. Тримайте шприц за середину і обережно зніміть ковпачок з голки шприца.

• Не скручуйте і не згинайте ковпачок, коли знімаєте його.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні після знімання ковпачка.
• Не надягайте ковпачок знову після його знімання, оскільки це може пошкодити голку.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.

Відрегулюйте поршень

1. Повільно натисніть на поршень, доки він не досягне позначки 2 мл.

Введіть голку

1. Однією рукою зіщепіть ділянку шкіри, яку ви очистили.

2. Іншою рукою тримайте шприц за середину і розмістіть його під кутом від 45° до 90° до шкіри.

3. Швидким рухом введіть всю голку в зіщеплену ділянку шкіри.

• Не тримайте і не натискайте на поршень під час введення голки.

Введіть лікарський засіб

1. Повільно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести весь лікарський засіб.

2. Відпустіть зіщеплену шкіру і вийміть голку.

Захистіть ін’єкційну голку

1. Після ін’єкції натисніть великим пальцем на захисний чохол, щоб закрити голку, доки не почуєте або не відчуєте клацання. Якщо ви не почули клацання, переконайтеся, що голка повністю закрита захисним чохлом.

• Не накривайте голку повторно оригінальним ковпачком.
• Не використовуйте обидві руки для накриття голки захисним чохлом.
• Не виймайте голку зі шприца.

Утилізуйте шприц і флакон

1. Відразу після використання помістіть флакон Піаскі, шприц, голки та інші використані матеріали в контейнер для гострих і колючих предметів.

• Не викидайте голки, шприц чи флакон у сміття.
• Не намагайтеся роз’єднувати частини шприца.

Огляньте місце ін’єкції

1. Може з’явитися невелика кількість крові або лікарського засобу в місці ін’єкції.

Можна притиснути ватний тампон або марлю, доки кровотеча не припиниться. За необхідності заклейте місце ін’єкції пластиром. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до свого лікаря.

Ін’єкція завершена.

• Не тертя і не масажуйте ділянку, куди вводили ін’єкцію.

Друга або третя ін’єкція

Утилізація шприців та флаконів