Piasky 340 mg soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piasky 340 mg soluzione iniettabile e per infusione

crovalimab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le consegnerà una «Scheda informativa per il paziente» che riporta i segni di infezione meningococcica e setticemia:

• la porti sempre con sé per tutta la durata del trattamento e
• per 11 mesi dopo l'ultima dose di Piasky

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Piasky e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Piasky
3. Come usare Piasky
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Piasky
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Piasky e per cosa si utilizza

Che cos'è Piasky

Piasky contiene il principio attivo crovalimab. Appartiene a una classe di medicinali chiamati «anticorpi monoclonali», che sono proteine progettate per legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo. Piasky è noto anche come inibitore del componente C5 (C5) del complemento.

A cosa serve Piasky

Piasky è utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). È indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età che pesano 40 kg o più, inclusi pazienti con emolisi (distruzione dei globuli rossi) e sintomi clinici indicativi di elevata attività della malattia, e in pazienti con malattia stabile che hanno ricevuto un inibitore del C5 per almeno i 6 mesi precedenti.

L’EPN può causare che il sistema immunitario attacchi i globuli rossi dell’organismo, provocando emolisi con conseguenti:

• Sintomi di anemia (livelli bassi di globuli rossi), come affaticamento o mancanza di energia e urine scure
• Dolore addominale
• Difficoltà di deglutizione
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile)
• Alterato funzionamento dei reni
• Formazione di coaguli nel sangue con sintomi come gonfiore progressivo di una gamba o difficoltà respiratorie senza aver effettuato attività faticose

I pazienti con EPN possono necessitare trasfusioni di sangue periodiche.

Come agisce Piasky

Il principio attivo di Piasky, il crovalimab, si lega alla proteina del complemento 5 (C5), che fa parte del sistema di difesa dell’organismo noto come «sistema del complemento». In questo modo, blocca l’attivazione del C5, impedendo al sistema immunitario di attaccare e danneggiare i globuli rossi, riducendo così la degradazione dei globuli rossi. Questo contribuisce a ridurre i sintomi dell’EPN e il numero di trasfusioni di sangue necessarie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Piasky

Non usi Piasky

• se è allergico al crovalimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione meningococcica (un’infezione grave causata dal batterio Neisseria meningitidis che può interessare le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale e diffondersi nel sangue).
• se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica, a meno che non debba ricevere un trattamento preventivo con antibiotici fino a 2 settimane dopo aver ricevuto il vaccino.

Non usi Piasky se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Piasky.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Piasky. A Lei e/o al Suo caregiver verrà fornita una guida per il paziente o il caregiver contenente ulteriori informazioni su Piasky.

Infezioni meningococciche gravi

Piasky può aumentare il rischio di infezioni meningococciche causate da un batterio chiamato Neisseria meningitidis, poiché blocca una parte del sistema immunitario. Ciò include infezioni gravi come sepsi (intossicazione del sangue) e meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale).

• Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di un’infezione meningococcica:

• Febbre

• Malessere (nausea)

• Vomito

• Cefalea

• Confusione o irritabilità

• Rigidità della schiena o del collo

• Dolori muscolari, con sintomi simili a quelli dell’influenza

• Fotofobia (sensibilità alla luce)

• Eruzioni cutanee o macchie sulla pelle

Consulti il medico prima di iniziare a usare Piasky per assicurarsi che la sua vaccinazione contro le infezioni meningococciche sia aggiornata; è necessario aver completato la vaccinazione almeno 2 settimane prima di iniziare a usare Piasky. Il medico potrebbe decidere che è necessario un richiamo vaccinale, anche se è già stato vaccinato in età infantile.

Se non ha completato la vaccinazione, ma deve iniziare immediatamente il trattamento con Piasky, deve vaccinarsi il prima possibile. Per ridurre il rischio di infezione, il medico le prescriverà antibiotici a partire dal momento in cui inizia il trattamento con Piasky fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.

La vaccinazione non sempre riesce a prevenire questo tipo di infezione. Il medico potrebbe decidere che sono necessarie ulteriori misure preventive.

Scheda informativa per il paziente

Il medico le consegnerà una «Scheda informativa per il paziente» che riporta i segni di infezione meningococcica e sepsi:

• la porti sempre con sé durante il trattamento con Piasky
• e per 11 mesi dopo l’ultima dose di Piasky.

Altre infezioni gravi

Piasky può anche aumentare il rischio di altre infezioni gravi, come infezioni da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.

• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di infezione:

• Febbre

• Tosse

• Dolore al petto

• Stanchezza

• Sensazione di mancanza d’aria

• Eruzione dolorosa

• Mal di gola

• Dolore urente durante la minzione

• Sensazione di debolezza o malessere generale

Consulti il medico prima di iniziare a usare Piasky per assicurarsi che le sue vaccinazioni contro le infezioni da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae siano aggiornate; è necessario aver completato la vaccinazione almeno 2 settimane prima di iniziare a usare Piasky. Il medico potrebbe decidere che è necessario un richiamo vaccinale, anche se è già stato vaccinato in età infantile.

Se non ha completato la vaccinazione, ma deve iniziare immediatamente il trattamento con Piasky, deve vaccinarsi il prima possibile. Per ridurre il rischio di infezione, il medico le prescriverà antibiotici a partire dal momento in cui inizia il trattamento con Piasky fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.

Il medico potrebbe consigliarle di ricevere altre vaccinazioni prima del trattamento. Consulti il medico prima di iniziare il trattamento.

Reazione legata al passaggio da un altro inibitore del C5

Prima di usare Piasky, informi il medico se in precedenza ha ricevuto un trattamento con un altro inibitore del C5. Questo perché potrebbe manifestare una reazione temporanea, nota come reazione di tipo III mediata da immunocomplessi, nei primi 30 giorni dopo il passaggio da un altro inibitore del C5 a Piasky. Ciò può verificarsi anche se interrompe Piasky e passa a un diverso inibitore del C5.

• Informi il medico se manifesta segni di questo tipo di reazione, come:

• dolore articolare o altri problemi legati a muscoli, ossa o tessuti

• intorpidimento, formicolio o sensazione di spilli e aghi, specialmente alle mani e ai piedi

• eruzioni cutanee o altri problemi della pelle

• febbre

Reazioni alla perfusione e all’iniezione

Quando Piasky viene somministrato per via endovenosa (infusione in vena) o per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle), potrebbe manifestare reazioni alla perfusione o all’iniezione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione alla perfusione o all’iniezione:

• Cefalea
• Lombalgia
• Dolore nel sito di infusione o in altre sedi
• Gonfiore
• Ematomi o sanguinamento
• Arrossamento della pelle
• Prurito ed eruzioni cutanee

Potrebbe anche manifestare una reazione allergica alla perfusione o all’iniezione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti segni di reazioni allergiche gravi:

• Sensazione di oppressione al petto o sibili
• Sensazione di mancanza d’aria
• Febbre o brividi
• Capogiri intensi o lievi svenimenti
• Gonfiore delle labbra, della lingua o del volto
• Prurito cutaneo, orticaria o eruzioni

Se ha manifestato una reazione alla perfusione o all’iniezione, compresa una reazione allergica, deve verificare con il medico o l’infermiere se il trattamento con Piasky deve proseguire o meno.

Interruzione del trattamento con Piasky

Se interrompe il trattamento con Piasky e non passa a un altro trattamento per l’HPN, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi che indicano emolisi intravascolare (distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni), tra cui:

• Sintomi di anemia (livelli bassi di globuli rossi), come stanchezza, mancanza di energia e urine scure
• Dolore addominale
• Difficoltà di deglutizione
• Difficoltà ad avere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile)
• Malfunzionamento renale
• Formazione di coaguli nel sangue con sintomi come gonfiore progressivo di una gamba o difficoltà respiratorie senza sforzo fisico intenso

Formazione di anticorpi (immunogenicità)

Il sistema immunitario può produrre anticorpi (proteine prodotte dall’organismo per combattere sostanze estranee) contro il crovalimab, il che potrebbe portare a una risposta ridotta o alla perdita di risposta a Piasky. Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi di anemia (livelli bassi di globuli rossi), come stanchezza, mancanza di energia e urine scure
• Dolore addominale
• Difficoltà di deglutizione
• Difficoltà ad avere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile)
• Malfunzionamento renale
• Formazione di coaguli nel sangue con sintomi come gonfiore progressivo di una gamba o difficoltà respiratorie senza sforzo fisico intenso

Bambini e adolescenti

Non somministri Piasky a bambini di età inferiore a 12 anni o con peso inferiore a 40 kg, poiché non è stato ancora studiato in questo gruppo.

Altri medicinali e Piasky

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, deve informare il medico se sta attualmente ricevendo trattamento o se in precedenza è stato trattato con un altro inibitore del C5. Questo perché potrebbe manifestare una reazione temporanea, nota come reazione di tipo III mediata da immunocomplessi (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sull’uso di Piasky in donne in gravidanza e gli effetti sul feto non sono noti. Il medico la informerà dei possibili rischi legati all’uso di Piasky durante la gravidanza.

Se sta allattando, non si sa se Piasky passi nel latte materno, ma in base alle sue caratteristiche si prevede che possa passare nel latte. Il medico la informerà dei possibili rischi legati all’uso di Piasky durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’impatto di Piasky sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come usare Piasky

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Vaccini da somministrare prima di usare Piasky

Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Piasky, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni da meningococco, se non è già stato vaccinato o se non è in regola con la vaccinazione.

Se inizia il trattamento con Piasky meno di 2 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino, il medico le prescriverà antibiotici per almeno 2 settimane dopo la vaccinazione, al fine di ridurre il rischio di infezione.

Come usare Piasky

Piasky viene somministrato mediante perfusione endovenosa (infusione endovenosa) o mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Solo la prima dose viene somministrata mediante perfusione endovenosa da un operatore sanitario. Le dosi successive vengono somministrate mediante iniezione sottocutanea. Dopo che le sarà stato mostrato come procedere, potrà autoiniettarsi il medicinale oppure un suo caregiver potrà somministrarle l'iniezione sottocutanea di Piasky, senza supervisione medica.

Il medico o l'infermiere mostrerà a lei o al suo caregiver come preparare questo medicinale e come somministrare le iniezioni sottocutanee. Legga attentamente e segua le istruzioni riportate nella sezione «Istruzioni per l'uso» alla fine di questo foglio illustrativo.

Quando usare Piasky

Un operatore sanitario le somministrerà la prima dose il giorno 1. Questa è la prima dose di carico ed è più alta rispetto alle dosi successive che verranno somministrate durante il trattamento. Ulteriori dosi di carico verranno somministrate nei giorni 2, 8, 15 e 22.

Da quel momento in poi, Piasky verrà somministrato il giorno 29 e successivamente ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea. Queste sono le dosi di mantenimento.

Se precedentemente stava assumendo un altro medicinale per la PNH chiamato «inibitore del complemento», la prima dose di carico di Piasky deve essere somministrata nel momento in cui era prevista la successiva dose di quel medicinale.

Quanta quantità di Piasky deve assumere

Il medico le prescriverà una dose e un piano terapeutico in base al suo peso corporeo.

Se pesa 40 kg o più, ma meno di 100 kg:

• La prima dose di carico del giorno 1 sarà di 1 000 mg, somministrata mediante perfusione endovenosa per 60 minuti.
• Le dosi di carico successive nei giorni 2, 8, 15 e 22 saranno di 340 mg, somministrate mediante una singola iniezione sottocutanea.
• Riceverà una dose di mantenimento di 680 mg, somministrata mediante due iniezioni sottocutanee il giorno 29 e successivamente ogni 4 settimane.

Se pesa 100 kg o più:

• La prima dose di carico del giorno 1 sarà di 1 500 mg, somministrata mediante perfusione endovenosa per 90 minuti.
• Le dosi di carico successive nei giorni 2, 8, 15 e 22 saranno di 340 mg, somministrate mediante una singola iniezione sottocutanea.
• Riceverà una dose di mantenimento di 1 020 mg, somministrata mediante tre iniezioni sottocutanee il giorno 29 e successivamente ogni 4 settimane.

La dose di mantenimento può variare se il suo peso corporeo cambia durante il trattamento con Piasky. Informi il medico se il suo peso supera o scende al di sotto di 100 kg. Il medico o l'infermiere dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Se assume una quantità di Piasky superiore a quella prescritta

Se pensa di aver assunto più Piasky del previsto, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di assumere Piasky

Per garantire l'efficacia completa del trattamento, è molto importante assumere Piasky esattamente come prescritto.

• Se non si presenta a un appuntamento con il medico o con l'infermiere per ricevere le iniezioni, fissi immediatamente un nuovo appuntamento.
• Se lei o il suo caregiver dimenticate di somministrare parte della dose o l'intera dose di Piasky a casa, la dose dimenticata o la parte mancante deve essere somministrata il prima possibile e la dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto. Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Piasky

Non interrompa il trattamento con Piasky senza averne prima parlato con il medico. L'interruzione del trattamento comporterebbe l'interruzione dell'effetto del medicinale, il che potrebbe far riapparire o peggiorare i sintomi della PNH.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il suo medico le parlerà dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Piasky prima del trattamento.

Piasky può causare alcuni effetti indesiderati che deve comunicare immediatamente al medico. Gli effetti indesiderati più gravi sono infezione meningococcica e reazione allergica grave.

• Se ha uno o più dei seguenti segni di infezione meningococcica, deve informare immediatamente il medico:

• Febbre

• Malessere (nausea o vomito)

• Cefalea

• Confusione o irritabilità

• Rigidità della schiena o del collo

• Dolori muscolari, con sintomi simili a quelli dell’influenza

• Fotofobia (sensibilità oculare alla luce)

• Eruzioni cutanee o macchie sulla pelle

• Se manifesta uno o più dei seguenti segni di reazione allergica grave, deve informare immediatamente il medico:

• Sensazione di oppressione al torace o sibili

• Sensazione di mancanza di respiro

• Febbre o brividi

• Capogiri intensi

• Svenimento lieve

• Gonfiore di labbra, lingua o viso

• Prurito cutaneo, orticaria o eruzione

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Febbre
• Una reazione dovuta al passaggio da un altro inibitore del C5 (ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi; i sintomi possono includere arrossamento, prurito o dolore cutaneo)
• Infezione nasale e della gola (apparato respiratorio superiore). I sintomi possono includere naso che cola, starnuti, mal di gola e tosse
• Reazioni alla perfusione
• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Infezione delle vie urinarie
• Infezione polmonare (polmonite)
• Reazione all’iniezione
• Mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolori addominali
• Diarrea
• Stanchezza o debolezza estrema (astenia)
• Affaticamento
• Eruzione cutanea
• Infezione delle vie respiratorie

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione batterica (batteriemia)
• Infezione renale (pielonefrite)
• Reazione grave a un’infezione (sepsi), che può essere accompagnata da grave abbassamento della pressione arteriosa (shock settico)
• Reazione locale nel sito di iniezione

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati. Se non è sicuro di cosa siano gli effetti indesiderati menzionati, chieda al medico di spiegarglieli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Piasky

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Prima della somministrazione, i flaconcini di Piasky non aperti possono essere conservati al di fuori del frigorifero a temperatura ambiente se necessario, e successivamente possono essere rimessi in frigorifero. In caso di scostamenti della temperatura al di fuori del range 2 °C – 8 °C, i flaconcini non aperti nel loro imballaggio originale possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo di tempo totale cumulativo non superiore a 7 giorni. È possibile segnare una casella all’interno dell’imballaggio del flaconcino per ogni giorno in cui Piasky viene conservato al di fuori del frigorifero. Smaltire il flaconcino se è stato conservato al di fuori del frigorifero a temperatura ambiente per più di 7 giorni.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non conservare siringhe preriempite di questo medicamento. Le siringhe caricate con Piasky devono essere utilizzate immediatamente.

Non utilizzare questo medicamento se appare torbido, decolorato o contiene particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

Ulteriori dettagli sono riportati nelle «Istruzioni per l’uso». Leggerle attentamente prima di utilizzare il flaconcino di Piasky.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Piasky

• Il principio attivo è il crovalimab. Ogni flaconcino di vetro contiene 340 mg di crovalimab in 2 ml di soluzione. Ogni ml di soluzione iniettabile e per infusione contiene 170 mg di crovalimab.

• Gli altri componenti sono: istidina, acido aspartico, cloridrato di arginina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Piasky è una soluzione iniettabile e per infusione da trasparente a molto opalescente, da quasi incolore a giallo-brunastra (iniettabile/per infusione).

Ogni confezione di Piasky contiene 1 flaconcino di vetro da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Roche S.A. Belgio/Belgio/Belgio Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceuticals A/S Tel: +45 - 36 39 99 99	Olanda Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norvegia Roche Norge AS Tel: +47 - 22 78 90 00
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Grecia, Cipro Roche (Hellas) A.E. Grecia Tel: +30 210 61 66 100	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Francia Roche Tel: +33 (0)1 47 61 40 00	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Croazia Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Islanda Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000	Finlandia Roche Oy Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

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1. Istruzioni per l’uso

Prima di utilizzare il flaconcino

Leggere attentamente tutte queste istruzioni per l’uso prima che lei o il suo caregiver iniziate a utilizzare il flaconcino di Piasky e ogni volta che il medicinale vi viene nuovamente prescritto. Potrebbero contenere informazioni nuove. Queste informazioni non sostituiscono il consulto con il medico riguardo alla sua malattia o al trattamento.

Il medico può decidere che lei o il suo caregiver possiate somministrare le iniezioni di Piasky.

• In tal caso, il medico o l’infermiere le mostrerà, a lei o al suo caregiver, come iniettare correttamente la dose di Piasky.
• Non utilizzare il flaconcino di Piasky finché il medico o l’infermiere non le abbia mostrato, a lei o al suo caregiver, come iniettarlo correttamente.
• Non iniettare il medicinale in una vena (iniezione endovenosa).

Conservazione e manipolazione

• Conservare il flaconcino di Piasky nel suo imballaggio originale in frigorifero tra 2 °C e 8 °C fino al momento dell’uso.
• Una volta fuori dal frigorifero, i flaconcini non aperti nel loro imballaggio originale possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo totale cumulativo non superiore a 7 giorni.
• In caso di scostamento dalla temperatura di 2 °C – 8 °C, a temperatura ambiente, è possibile segnare una casella all’interno dell’imballaggio del flaconcino per ogni giorno in cui Piasky viene conservato fuori dal frigorifero. Eliminare il flaconcino se viene conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente per più di 7 giorni.
• Conservare il flaconcino di Piasky nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Una volta rimosso dall’imballaggio, mantenere il flaconcino di Piasky lontano dalla luce solare diretta.
• Tenere i flaconcini di Piasky, le siringhe e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.
• Ogni flaconcino di Piasky, siringa e ago possono essere utilizzati una sola volta.
• Tenere le mani lontane dalla punta dell’ago durante l’uso e lo smaltimento.
• Non congelare il flaconcino. Non utilizzare il flaconcino se è stato congelato. Smaltire in modo sicuro il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti e punzianti (vedere passo 43) e contattare il medico o il farmacista.
• Non utilizzare il flaconcino se è stato a temperatura ambiente, fino a 30 °C, per più di 7 giorni. Smaltire in modo sicuro il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti e punzianti (vedere passo 43) e contattare il medico o il farmacista.
• Non conservare siringhe caricate con Piasky. Ogni siringa caricata con il medicinale deve essere utilizzata immediatamente.
• Non agitare il flaconcino.
• Non riutilizzare il flaconcino, la siringa né gli aghi per un’altra iniezione.
• Non condividere la siringa né gli aghi con altre persone.

Dose completa e numero di iniezioni

La sua dose di Piasky può richiedere fino a 3 iniezioni consecutive. Potrebbe aver bisogno di fino a 3 flaconcini di Piasky per ricevere la dose completa.

• Il medico o il farmacista le dirà, a lei o al suo caregiver, quante iniezioni sono necessarie e con quale frequenza deve iniettare il medicinale.
• Se la dose prescritta di Piasky è di 680 mg, somministrarsi 2 iniezioni separate consecutive.
• Se la dose prescritta di Piasky è di 1 020 mg, somministrarsi 3 iniezioni separate consecutive.
• Utilizzare sempre un nuovo flaconcino di Piasky per ogni iniezione.
• Se ha dubbi sulla dose, chieda al medico o al farmacista.
• Non suddividere la dose completa se non dispone di tutti i flaconcini di Piasky necessari. Contatti il medico o il farmacista.

Materiali necessari per 1 iniezione

Questo elenco è per una singola iniezione. Regolare il numero di materiali in base al numero di iniezioni necessarie (vedere la sezione «Dose completa e numero di iniezioni» sopra).

Incluso nella confezione:

• 1 flaconcino di Piasky

Non incluso nella confezione:

• Ago di trasferimento 18G a singolo bisello o ago standard 21G.
• Ago per iniezione 25G, 26G o 27G con protezione di sicurezza. La lunghezza dell’ago deve essere compresa tra 9 mm (3/8) e 13 mm (½).
• Siringa da 2 o 3 ml
• 2 salviettine imbevute di alcol (una per la pelle e una per il flaconcino)
• 1 batuffolo di cotone o garza sterile
• 1 cerotto piccolo
• 1 contenitore imperforabile per oggetti taglienti e punzianti (vedasi passo 43)

Aprire la confezione

1. Togliere dal frigorifero il numero di confezioni con i flaconcini di Piasky necessari. Aprire la/e confezione/i ed estrarre il/ i flaconcino/i.

Verifichi la dose prescritta dal suo medico. La dose completa può richiedere fino a 3 iniezioni consecutive. Potrebbe essere necessario fino a 3 flaconcini per ricevere una dose completa. Riunisca tutti i flaconcini di cui ha bisogno.

1. Posizionare la/fiala(m) su una superficie pulita e piana.

• Non utilizzare la fiala se il contenitore è danneggiato o se la perforazione per l'apertura è rotta. Smaltire in sicurezza la fiala in un contenitore per oggetti taglienti e pungenti (vedere passo 43) e contattare il medico o il farmacista.

Controllare la/fiala(m)

1. Controllare la data di scadenza (EXP) sulla/fiala(m).

2. Controllare l'aspetto del medicinale.

Il medicinale deve essere trasparente a molto opalescente e da quasi incolore a giallo-brunastro.

1. Controllare se la/fiala(m) presenta danni, come crepe o graffi.

• Non utilizzarla se la data di scadenza (EXP) è trascorsa.
• Non utilizzare il medicinale se è torbido, decolorato o contiene particelle.
• Non utilizzare la fiala se è fessurata o rotta.
• Se si nota quanto sopra, smaltire in sicurezza la fiala in un contenitore per oggetti taglienti e pungenti (vedere passo 43) e contattare il medico o il farmacista.

Tempo di riscaldamento

1. Posizionare la/fiala(m) su una superficie pulita e piana per 30 minuti, al riparo dalla luce solare diretta. Ciò permette al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente.

Se la fiala non è a temperatura ambiente, il medicinale freddo potrebbe rendere più difficile il prelievo dalla fiala e la successiva iniezione. Potrebbe inoltre causare fastidio.

• Non accelerare in alcun modo il processo di riscaldamento; ad es., non utilizzare il forno a microonde, acqua calda o l'esposizione diretta alla luce solare.
• Non rimuovere il tappo della fiala mentre questa raggiunge la temperatura ambiente.

Raccogliere gli altri materiali

1. Raccogliere gli altri materiali mentre la fiala raggiunge la temperatura ambiente.

Questo elenco è per una singola iniezione. Regolare la quantità di materiali in base al numero di iniezioni necessarie.

Nota: Il colore dei materiali potrebbe non corrispondere a quello delle immagini.

• 1 ago di trasferimento
• 1 ago per iniezione con protezione di sicurezza
• 1 siringa
• 2 salviette imbevute di alcol: una per la pelle e una per la fiala
• 1 batuffolo di cotone o garza sterile
• 1 cerotto piccolo
• 1 contenitore per oggetti taglienti e pungenti

Scegliere il sito di iniezione

1. Piasky deve essere iniettato solo nell'area dello stomaco (addome).

Assicurarsi di non somministrare l'iniezione nello stesso punto più volte consecutivamente. Ogni iniezione deve essere effettuata a una distanza minima di 5 cm dal sito utilizzato per l'iniezione precedente.

• Non iniettare nel braccio né nella coscia.
• Non iniettare entro un raggio di 5 cm dall'ombelico.
• Non somministrare l'iniezione su nei, cicatrici o aree in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata, indurita o danneggiata.

Pulire il sito di iniezione

1. Lavarsi le mani con acqua e sapone.

2. Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol e lasciare asciugare all'aria.

• Non toccare, ventilare né soffiare sull'area pulita.

Pulire la parte superiore della fiala

1. Rimuovere il tappo colorato dalla fiala. Smaltire il tappo colorato in un contenitore per oggetti taglienti e pungenti (vedere passo 43).

2. Pulire il setto di gomma con l'altra salvietta imbevuta di alcol.

• Non toccare il setto di gomma dopo averlo pulito.

Montare l'ago di trasferimento

1. Estrarre la siringa e l'ago di trasferimento dai loro imballaggi.

2. Spingere e ruotare l'ago di trasferimento finché non sarà completamente fissato alla siringa.

Non rimuovere il cappuccio dell'ago.

• Non utilizzare l'ago per iniezione (con protezione di sicurezza) per prelevare il medicinale.

Riempire la siringa con aria

1. Con il cappuccio ancora sull'ago, tirare lentamente lo stantuffo all'indietro e introdurre aria nella siringa fino alla linea dei 2 ml.

Nota: La fiala non contiene aria. L'aria iniettata nella fiala faciliterà il prelievo del medicinale e impedirà lo spostamento dello stantuffo.

Rimuovere il cappuccio dall'ago di trasferimento

1. Tenere la siringa al centro e rimuovere con attenzione il cappuccio dall'ago della siringa.

2. Posizionare il cappuccio su una superficie piana.

Sarà necessario riposizionare il cappuccio sull'ago dopo il trasferimento del medicinale.

• Non smaltire il cappuccio.
• Non toccare l'ago né far toccare l'ago a nessuna superficie dopo aver rimosso il cappuccio.

Iniettare aria nella fiala

1. Tenere la fiala sulla superficie piana e inserire completamente l'ago direttamente al centro del setto di gomma.

2. Mantenere l'ago nella fiala e capovolgere la fiala.

3. Assicurarsi che la punta dell'ago sia sopra il livello del medicinale.

4. Con la fiala in posizione superiore, spingere lo stantuffo per iniettare aria nella fiala.

5. Continuare a premere verso il basso con le dita sullo stantuffo per impedirne lo spostamento.

• Non iniettare aria nel medicinale, poiché potrebbero formarsi bolle.

Trasferire tutto il medicinale

1. Spostare la punta dell'ago verso il basso in modo che sia immersa nel medicinale.

2. Tirare lentamente lo stantuffo all'indietro per trasferire tutto il medicinale nella siringa.

Assicurarsi di mantenere la punta dell'ago all'interno del medicamento in ogni momento durante il trasferimento del medicamento nella siringa. Potrebbe essere necessario far scorrere leggermente l'ago verso il basso, altrimenti si potrebbe trasferire dell'aria nella siringa

• Non estragga completamente l'ago dalla fiala.
• Non estragga completamente lo stantuffo dalla siringa.

Eliminare le bolle d'aria

1. Se osserva bolle d'aria o uno spazio pieno d'aria nella siringa, battere leggermente su un lato della siringa con un dito finché le bolle non risalgono nella parte superiore della siringa.

2. Spingere lentamente lo stantuffo verso l'alto per reiniettare le bolle d'aria nella fiala.

Se nel far ciò si reinietta una parte del medicamento nella fiala, tirare lentamente lo stantuffo all'indietro (più lentamente questa volta) per trasferire completamente il medicamento dalla fiala (passaggi 23 e 24).

Rimettere il cappuccio sull'ago di trasferimento

1. Rimuovere la siringa dalla fiala.

2. Con una sola mano, inserire l'ago con il cappuccio in una superficie piana.

3. Una volta che l'ago è coperto, sollevare la siringa e premere il cappuccio in modo che si innesti completamente sull'ago.

• Non tenere il cappuccio con le dita mentre si fa scivolare l'ago al suo interno.

Avvertenza: Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale. L'ago di trasferimento è troppo grande per iniettare il medicinale.

Rimuova l'ago di trasferimento

1. Tenere salda la siringa e ruotare l'ago di trasferimento per rimuoverlo.

2. Smaltire l'ago di trasferimento in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti (vedere passaggio 43).

• Non toccare la punta della siringa dopo aver rimosso l'ago di trasferimento.

Montare l'ago per iniezione

1. Estrarre l'ago per iniezione dalla sua confezione.

2. Spingere e ruotare l'ago per iniezione finché non sarà completamente fissato alla siringa.

3. Far scorrere il dispositivo di sicurezza nella direzione della siringa come mostrato nella figura precedente.

Rimuovere il cappuccio dell'ago per iniezione

1. Tenere la siringa al centro e rimuovere con attenzione il cappuccio dell'ago.

• Non ruotare né piegare il cappuccio quando lo si estrae.
• Non toccare l'ago né farlo toccare a nessuna superficie dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non rimettere il cappuccio dopo averlo rimosso, poiché si potrebbe danneggiare l'ago.
• Non utilizzare la siringa se è caduta o è danneggiata.

Regolare lo stantuffo

1. Spingere lentamente lo stantuffo fino alla linea dei 2 ml.

Inserire l'ago

1. Con una mano, afferrare delicatamente la zona di pelle precedentemente pulita.

2. Con l'altra mano, tenere la siringa al centro e posizionarla ad un angolo compreso tra 45° e 90° rispetto alla pelle.

3. Con un movimento rapido, inserire completamente l'ago nella piega di pelle.

• Non toccare né spingere lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago.

Iniettare il medicinale

1. Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per iniettare completamente il medicinale.

2. Rilasciare la piega di pelle ed estrarre l'ago.

Coprire l'ago per iniezione

1. Dopo l'iniezione, premere con il pollice il dispositivo di sicurezza sull'ago finché non si sente o si percepisce un "clic". Se non si sente il "clic", verificare che l'ago sia completamente coperto dal dispositivo di sicurezza.

• Non ricoprire mai l'ago con il cappuccio originale.
• Non utilizzare entrambe le mani per coprire l'ago con il dispositivo di sicurezza.
• Non rimuovere l'ago dalla siringa.

Smaltire la siringa e il flacone

1. Depositare immediatamente dopo l'uso il flacone di Piasky, la siringa, gli aghi e tutti gli altri materiali utilizzati in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti.

• Non gettare aghi sciolti, siringa o flacone nel cestino.
• Non tentare di separare le parti della siringa.

Controllare il sito di iniezione

1. È possibile che si verifichi una piccola quantità di sangue o di medicinale nel sito di iniezione.

È possibile premere con un batuffolo di cotone o una garza finché il sanguinamento non si arresta. Se necessario, coprire il sito di iniezione con un cerotto. Se il sanguinamento non si ferma, contattare il medico.

L'iniezione è terminata.

• Non strofinare né massaggiare la zona in cui è stata effettuata l'iniezione.

Seconda o terza iniezione

Se la dose prescritta prevede 2 o 3 iniezioni consecutive, ricominciare nuovamente dal passaggio 8 con un nuovo flaconcino di Piasky e materiali nuovi. Potrebbero essere necessari fino a 3 flaconcini per ricevere la dose completa. Assicurarsi che la successiva iniezione non venga somministrata nello stesso sito utilizzato per l'iniezione precedente.

Eliminazione di siringhe e fiale

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente. Quando il contenitore sarà pieno, assicurarsi di smaltirlo secondo le indicazioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.