Пиаски 340 мг раствор для инъекций и инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиаски 340 мг раствор для инъекций и инфузий

кровалимаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, ваш врач выдаст вам «Карточку с информацией для пациента», в которой указаны признаки менингококковой инфекции и сепсиса:

• всегда носите её с собой на протяжении всего лечения и
• в течение 11 месяцев после последней дозы Пиаски

Содержание инструкции

1. Что такое Пиаски и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Пиаски
3. Как применять Пиаски
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пиаски
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Пиаски и для чего он применяется

Что такое Пиаски

Пиаски содержит действующее вещество кровалмаб. Относится к классу лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела», которые представляют собой белки, разработанные для связывания с определённой мишенью в организме. Пиаски также известен как ингибитор компонента С5 (С5) комплемента.

Для чего применяется Пиаски

Пиаски применяется для лечения заболевания, называемого пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). Препарат используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, вес которых составляет 40 кг и более, включая пациентов с гемолизом (разрушением красных кровяных клеток) и клиническими симптомами, указывающими на высокую активность заболевания, а также у пациентов с установленным диагнозом после получения лечения ингибитором С5 в течение не менее 6 предыдущих месяцев.

ПНГ может привести к тому, что иммунная система организма начинает атаковать собственные эритроциты, что может вызывать гемолиз и приводить к следующим состояниям:

• Симптомам анемии (низкий уровень эритроцитов), таким как усталость или отсутствие энергии и тёмная моча
• Боли в животе
• Затруднению глотания
• Нарушению способности достигать или сохранять эрекцию (эректильная дисфункция)
• Нарушению функции почек
• Образованию тромбов в крови с такими симптомами, как постепенное увеличение объёма одной из ног или затруднение дыхания без выполнения физически изнурительных действий

Пациентам с ПНГ может периодически требоваться переливание крови.

Как работает Пиаски

Действующее вещество Пиаски — кровалмаб — связывается с белком комплемента 5 (С5), который является частью защитной системы организма, называемой «системой комплемента». Таким образом, препарат блокирует активацию С5, что предотвращает атаку и повреждение эритроцитов со стороны иммунной системы и снижает разрушение красных кровяных клеток. Это помогает уменьшить симптомы ПНГ и количество необходимых переливаний крови.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пиаски

Не используйте Пиаски

• если у вас аллергия на кровералимаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется менингококковая инфекция (тяжёлое заболевание, вызванное бактерией Neisseria meningitidis, которое может поражать оболочки головного и спинного мозга и распространяться с током крови);
• если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции, за исключением случаев, когда вам будет назначено профилактическое лечение антибиотиками на срок до 2 недель после вакцинации.

Не используйте Пиаски, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Пиаски.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пиаски. Вам и/или вашему опекуну также будет предоставлена инструкция для пациента или опекуна, содержащая дополнительную информацию о препарате Пиаски.

Тяжёлые менингококковые инфекции

Пиаски может повысить риск развития менингококковых инфекций, вызванных бактерией Neisseria meningitidis, поскольку препарат блокирует часть иммунной системы. К таким инфекциям относятся тяжёлые состояния, такие как септицемия (заражение крови) и менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками менингококковой инфекции:

• лихорадка;

• ощущение недомогания (тошнота);

• рвота;

• головная боль;

• спутанность сознания или раздражительность;

• напряжение спины или шеи;

• мышечные боли, симптомы, напоминающие грипп;

• светобоязнь;

• высыпания или пятна на коже.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Пиаски, чтобы убедиться, что ваша вакцинация против менингококковой инфекции актуальна. Полный курс вакцинации необходимо завершить не менее чем за 2 недели до начала применения Пиаски. Врач может решить, что вам необходимо повторное вакцинирование, даже если вы были привиты в детстве.

Если вы не прошли полный курс вакцинации, но вам срочно необходимо начать лечение Пиаски, вакцинацию следует провести как можно скорее. Для снижения риска инфицирования врач назначит вам антибиотики с момента начала лечения Пиаски и в течение 2 недель после вакцинации.

Вакцинация не всегда может предотвратить развитие такой инфекции. Ваш врач может решить, что вам необходимы дополнительные меры профилактики инфекции.

Карта информации для пациента

Врач выдаст вам «Карту информации для пациента», в которой указаны признаки менингококковой инфекции и сепсиса:

• всегда носите её с собой во время всего курса лечения Пиаски и
• в течение 11 месяцев после последней дозы Пиаски.

Другие тяжёлые инфекции

Пиаски также может повысить риск других тяжёлых инфекций, таких как инфекции, вызванные Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae.

• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками инфекции:

• лихорадка;

• кашель;

• боль в груди;

• усталость;

• ощущение нехватки воздуха;

• болезненные высыпания;

• боль в горле;

• жжение и боль при мочеиспускании;

• ощущение слабости или общее недомогание.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Пиаски, чтобы убедиться, что ваша вакцинация против инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae, актуальна. Полный курс вакцинации необходимо завершить не менее чем за 2 недели до начала применения Пиаски. Врач может решить, что вам необходимо повторное вакцинирование, даже если вы были привиты в детстве.

Если вы не прошли полный курс вакцинации, но вам срочно необходимо начать лечение Пиаски, вакцинацию следует провести как можно скорее. Для снижения риска инфицирования врач назначит вам антибиотики с момента начала лечения Пиаски и в течение 2 недель после вакцинации.

Врач может порекомендовать вам пройти другие прививки до начала лечения. Проконсультируйтесь с врачом перед началом терапии.

Реакция при переходе с другого ингибитора С5

Перед применением Пиаски сообщите врачу, если ранее вы получали лечение любым другим ингибитором С5. Это связано с тем, что у вас может развиться временная реакция, известная как иммунокомплексная реакция III типа, в течение первых 30 дней после перехода с другого ингибитора С5 на Пиаски. Такая же реакция может возникнуть, если вы прекратите применение Пиаски и перейдёте на другой ингибитор С5.

• Сообщите врачу, если у вас появятся признаки такой реакции:

• боль в суставах или другие проблемы с мышцами, костями или тканями;

• онемение, покалывание или ощущение «мурашек», особенно в руках и ногах;

• высыпания или другие проблемы с кожей;

• лихорадка.

Реакции на инфузию и инъекцию

При внутривенном введении Пиаски (инфузия) или подкожной инъекции (введение под кожу) у вас могут возникнуть реакции на инфузию или инъекцию. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками реакции на инфузию или инъекцию:

• головная боль;
• боль в пояснице;
• боль в месте инфузии и в других местах;
• отёк;
• синяки или кровотечение;
• покраснение кожи;
• зуд и высыпания.

Также у вас может возникнуть аллергическая реакция на инфузию или инъекцию. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие признаки тяжёлой аллергической реакции:

• ощущение сдавленности в груди или свистящее дыхание;
• ощущение нехватки воздуха;
• лихорадка или озноб;
• сильное головокружение или лёгкое головокружение;
• отёк губ, языка или лица;
• зуд кожи, крапивница или высыпания.

Если у вас была реакция на инфузию или инъекцию, включая аллергическую реакцию, обязательно уточните у врача или медсестры, следует ли продолжать лечение Пиаски.

Прекращение лечения Пиаски

Если вы прекратите лечение Пиаски и не перейдёте на другую терапию при ПНГ, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на внутрисосудистый гемолиз (разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах), включая следующие:

• симптомы анемии (низкий уровень эритроцитов), такие как усталость, слабость и тёмная моча;
• боль в животе;
• затруднение глотания;
• затруднение достижения или поддержания эрекции (эректильная дисфункция);
• нарушение функции почек;
• образование тромбов в крови с симптомами, такими как постепенное увеличение объёма одной ноги или затруднение дыхания без физических нагрузок.

Образование антител (иммуногенность)

Иммунная система может вырабатывать антитела (белки, которые организм производит для борьбы с нежелательными веществами) против кровералимаба, что может привести к снижению эффективности или полной потере ответа на Пиаски. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• симптомы анемии (низкий уровень эритроцитов), такие как усталость, слабость и тёмная моча;
• боль в животе;
• затруднение глотания;
• затруднение достижения или поддержания эрекции (эректильная дисфункция);
• нарушение функции почек;
• образование тромбов в крови с симптомами, такими как постепенное увеличение объёма одной ноги или затруднение дыхания без физических нагрузок.

Дети и подростки

Не применяйте Пиаски у детей младше 12 лет или у пациентов с массой тела менее 40 кг, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой группе ещё не изучены.

Другие лекарственные препараты и Пиаски

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы в настоящее время получаете лечение или ранее получали лечение любым другим ингибитором С5. Это связано с тем, что у вас может развиться временная реакция, известная как иммунокомплексная реакция III типа (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Информация об использовании Пиаски у беременных женщин отсутствует, и последствия для плода неизвестны. Врач сообщит вам о возможных рисках применения Пиаски во время беременности.

Если вы кормите грудью, неизвестно, проникает ли Пиаски в грудное молоко, однако с учётом его характеристик ожидается, что препарат будет выделяться с молоком. Врач сообщит вам о возможных рисках применения Пиаски в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Пиаски на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Пиаски

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к своему врачу.

Вакцинация до начала применения Пиаски

Не менее чем за 2 недели до начала лечения Пиаски ваш врач введёт вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы ранее не были привиты или не имеете актуальной вакцинации.

Если вы начали лечение Пиаски менее чем через 2 недели после введения этой вакцины, ваш врач назначит вам антибиотики на срок не менее 2 недель после вакцинации, чтобы снизить риск инфекции.

Как применять Пиаски

Пиаски вводится путём внутривенной инфузии (капельное введение в вену) или подкожной инъекции.

Первую дозу препарата вводят только путём внутривенной инфузии медицинские работники. Последующие дозы вводятся подкожно. После того как вас обучат, вы можете вводить препарат самостоятельно, или ваш опекун может вводить вам подкожные инъекции Пиаски без медицинского наблюдения.

Ваш врач или медсестра обучат вас или вашего опекуна, как готовить этот препарат и как вводить подкожные инъекции. Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, приведённые в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Когда применять Пиаски

Первую дозу вам введёт медицинский работник в 1-й день. Это первая загрузочная доза, которая выше доз, применяемых в дальнейшем в ходе лечения. Дополнительные загрузочные дозы вводятся на 2-й, 8-й, 15-й и 22-й день.

Начиная с этого момента, Пиаски вводится на 29-й день, а затем каждые 4 недели подкожно. Это поддерживающие дозы.

Если ранее вы получали другое лекарство для лечения ГПН, называемое «ингибитор комплемента», первую загрузочную дозу Пиаски следует вводить в момент, когда было запланировано введение следующей дозы того препарата.

Какую дозу Пиаски следует применять

Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения в зависимости от вашего веса.

Если ваш вес составляет 40 кг или более, но менее 100 кг:

• Первая загрузочная доза в 1-й день — 1 000 мг, вводится внутривенно капельно в течение 60 минут.
• Последующие загрузочные дозы на 2-й, 8-й, 15-й и 22-й день — 340 мг, вводятся одной подкожной инъекцией.
• Вы будете получать поддерживающую дозу 680 мг, вводимую двумя подкожными инъекциями на 29-й день и далее каждые 4 недели.

Если ваш вес составляет 100 кг или более:

• Первая загрузочная доза в 1-й день — 1 500 мг, вводится внутривенно капельно в течение 90 минут.
• Последующие загрузочные дозы на 2-й, 8-й, 15-й и 22-й день — 340 мг, вводятся одной подкожной инъекцией.
• Вы будете получать поддерживающую дозу 1 020 мг, вводимую тремя подкожными инъекциями на 29-й день и далее каждые 4 недели.

Поддерживающая доза может быть изменена, если ваш вес изменится в ходе лечения Пиаски. Проконсультируйтесь с врачом, если ваш вес превысит или станет ниже 100 кг. Ваш врач или медсестра должны регулярно контролировать ваш вес.

Если вы применили больше Пиаски, чем нужно

Если вы считаете, что применили больше Пиаски, чем было предписано, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Пиаски

Для достижения полной эффективности лечения очень важно применять Пиаски строго по назначению.

• Если вы не посетили врача или медсестру для получения инъекции, немедленно назначьте новую встречу.
• Если вы или ваш опекун забыли ввести часть дозы или всю дозу Пиаски дома, пропущенную дозу или оставшуюся часть дозы следует ввести как можно скорее. После этого следующую дозу вводят в обычное время. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Пиаски

Не прекращайте лечение Пиаски без предварительной консультации с врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения приведёт к прекращению действия препарата, что может вызвать повторное появление или ухудшение симптомов ГПН.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски и преимущества препарата Пиаски до начала лечения.

Препарат Пиаски может вызывать некоторые побочные эффекты, о которых вы должны немедленно сообщить врачу. Наиболее серьёзные побочные эффекты — это менингококковая инфекция и тяжёлая аллергическая реакция.

• Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков менингококковой инфекции, вы должны немедленно сообщить об этом врачу:

• Повышенная температура

• Недомогание (тошнота или рвота)

• Головная боль

• Спутанность сознания или раздражительность

• Скованность в спине или шее

• Боли в мышцах, симптомы, напоминающие грипп

• Повышенная чувствительность глаз к свету

• Высыпания или пятна на коже

• Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тяжёлой аллергической реакции, вы должны немедленно сообщить об этом врачу:

• Ощущение сжатия в груди или свистящее дыхание

• Ощущение нехватки воздуха

• Повышенная температура или озноб

• Сильное головокружение

• Лёгкое головокружение

• Отёк губ, языка или лица

• Зуд кожи, крапивница или высыпания

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышенная температура
• Реакция, связанная с переходом с другого ингибитора С5 (гиперчувствительность III типа, опосредованная иммунными комплексами; симптомы могут включать покраснение, зуд или боль кожи)
• Инфекция носа и горла (верхние дыхательные пути). Симптомы могут включать насморк, чихание, раздражение горла и кашель
• Реакции на инфузию
• Головная боль

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Лёгочная инфекция (пневмония)
• Реакция на инъекцию
• Раздражение горла и насморк (назофарингит)
• Боли в суставах (артралгия)
• Боли в животе
• Диарея
• Сильная утомляемость/слабость (астения)
• Усталость
• Высыпания
• Инфекция дыхательных путей

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Бактериальная инфекция (бактериемия)
• Инфекция почек (пиелонефрит)
• Тяжёлая реакция на инфекцию (сепсис), которая может сопровождаться резким снижением артериального давления (септический шок)
• Местная реакция в месте инъекции

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов. Если вы не уверены, что представляет собой тот или иной побочный эффект, попросите врача объяснить вам это.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пиаски

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Перед введением флаконы с Пиаски, не вскрытые и в оригинальной упаковке, при необходимости можно хранить вне холодильника при комнатной температуре, а затем снова вернуть в холодильник. В случае отклонений температуры от 2 °C до 8 °C не вскрытые флаконы в оригинальной упаковке могут храниться при комнатной температуре (до 30 °C) в течение общего накопленного периода не более 7 дней. Вы можете ставить отметку в соответствующем поле внутри упаковки флакона за каждый день хранения Пиаски при комнатной температуре. Утилизируйте флакон, если он хранился при комнатной температуре более 7 дней.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не храните набранные в шприц дозы этого препарата. Шприцы, заполненные Пиаски, следует использовать немедленно.

Не используйте препарат, если вы заметили помутнение, изменение цвета или наличие частиц в растворе.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

Дополнительная информация содержится в «Инструкции по применению». Внимательно ознакомьтесь с ней перед использованием флакона Пиаски.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пиаски

• Действующее вещество — кровералимаб. Каждый флакон из стекла содержит 340 мг кровералимаба в 2 мл раствора. Каждый мл раствора для инъекций и инфузий содержит 170 мг кровералимаба.

• Вспомогательные компоненты: гистидин, аспарагиновая кислота, гидрохлорид аргинина, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пиаски — раствор для инъекций и инфузий от прозрачного до слабо опалесцирующего, от почти бесцветного до желтовато-коричневого (для инъекций/инфузий).

Каждая упаковка Пиаски содержит 1 флакон из стекла объёмом 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург N.V. Roche S.A. Бельгия/Бельгия/Бельгия Тел/Тел: +32 (0) 2 525 82 11	Латвия Roche Latvija SIA Тел: +371 - 6 7039831
	Литва UAB «Roche Lietuva» Тел: +370 5 2546799
Чешская Республика Roche s. r. o. Тел: +420 - 2 20382111	Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Тел: +36 – 1 279 4500
Дания Roche Pharmaceuticals A/S Телефон: +45 - 36 39 99 99	Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел: +31 (0) 348 438050
Германия Roche Pharma AG Тел: +49 (0) 7624 140	Норвегия Roche Norge AS Телефон: +47 - 22 78 90 00
Эстония Roche Eesti OÜ Тел: + 372 - 6 177 380	Австрия Roche Austria GmbH Тел: +43 (0) 1 27739
Греция, Кипр Roche (Hellas) A.E. Греция Тел: +30 210 61 66 100	Польша Roche Polska Sp.z o.o. Тел: +48 - 22 345 18 88
Испания Roche Farma S.A. Тел: +34 - 91 324 81 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел: +351 - 21 425 70 00
Франция Roche Тел: +33 (0)1 47 61 40 00	Румыния Roche România S.R.L. Тел: +40 21 206 47 01
Хорватия Roche d.o.o Тел: +385 1 4722 333	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел: +386 - 1 360 26 00
Ирландия, Мальта Roche Products (Ireland) Ltd. Ирландия/Ирландия Тел: +353 (0) 1 469 0700	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел: +421 - 2 52638201
Исландия Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Тел: +354 540 8000	Финляндия/Финляндия Roche Oy Пух/Тел: +358 (0) 10 554 500
Италия Roche S.p.A. Тел: +39 - 039 2471	Швеция Roche AB Тел: +46 (0) 8 726 1200

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

---

1. Инструкции по применению

Перед использованием флакона

Внимательно прочитайте все эти инструкции по применению, прежде чем вы или ваш опекун начнёте использовать флакон Пиаски, а также каждый раз, когда препарат будет вам снова назначен. Возможно, в них содержится новая информация. Эта информация не заменяет консультации с вашим врачом по поводу вашего заболевания или лечения.

Ваш врач может решить, что вы или ваш опекун можете самостоятельно вводить инъекции Пиаски.

• В таком случае ваш врач или медсестра обучит вас или вашего опекуна правильному способу введения дозы Пиаски.
• Не используйте флакон Пиаски, пока ваш врач или медсестра не обучили вас или вашего опекуна правильному способу введения инъекции.
• Не вводите препарат внутрь вены (внутривенная инъекция).

Хранение и обращение

• Храните флакон Пиаски в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до момента использования.
• После извлечения из холодильника нераспечатанные флаконы в оригинальной упаковке могут храниться при комнатной температуре (до 30 °C) в течение общего накопленного периода не более 7 дней.
• В случае отклонения температуры хранения вне диапазона 2 °C – 8 °C, при комнатной температуре, можно ставить отметку в специальном поле внутри упаковки флакона за каждый день хранения Пиаски вне холодильника. Утилизируйте флакон, если он хранился вне холодильника при комнатной температуре более 7 дней.
• Храните флакон Пиаски в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• После извлечения из упаковки держите флакон Пиаски вдали от прямых солнечных лучей.
• Храните флаконы Пиаски, шприцы и иглы в недоступном для детей месте.
• Каждый флакон Пиаски, шприц и иглу можно использовать только один раз.
• Во время использования и утилизации держите руки подальше от кончика иглы.
• Не замораживайте флакон. Не используйте флакон, если он был заморожен. Утилизируйте флакон безопасным способом в контейнере для острых и колющих предметов (см. шаг 43) и свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не используйте флакон, если он хранился при комнатной температуре (до 30 °C) более 7 дней. Утилизируйте флакон безопасным способом в контейнере для острых и колющих предметов (см. шаг 43) и свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не храните заранее набранные в шприц дозы Пиаски. Любой шприц, заполненный препаратом, должен использоваться немедленно.
• Не взбалтывайте флакон.
• Не используйте повторно флакон, шприц или иглы для последующих инъекций.
• Не передавайте шприцы и иглы другим людям.

Полная доза и количество инъекций

Ваша доза Пиаски может требовать до 3 последовательных инъекций. Для получения полной дозы может потребоваться до 3 флаконов Пиаски.

• Ваш врач или фармацевт сообщит вам или вашему опекуну, сколько инъекций необходимо и с какой частотой следует вводить препарат.
• Если предписанная доза Пиаски составляет 680 мг, введите 2 последовательные отдельные инъекции.
• Если предписанная доза Пиаски составляет 1 020 мг, введите 3 последовательные отдельные инъекции.
• Используйте всегда новый флакон Пиаски для каждой инъекции.
• Если вы сомневаетесь в дозировке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не делите полную дозу, если у вас нет всех необходимых флаконов Пиаски. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Материалы, необходимые для одной инъекции

Данный список предназначен для одной инъекции. Соответственно скорректируйте количество материалов в зависимости от числа необходимых инъекций (см. раздел «Полная доза и количество инъекций» выше).

Входит в упаковку:

• 1 флакон Пиаски

Не входит в упаковку:

• Игла для переноса 18G с одним скосом или стандартная игла 21G.
• Игла для инъекции 25G, 26G или 27G с защитным колпачком. Длина иглы должна быть от 9 мм (3/8 дюйма) до 13 мм (½ дюйма).
• Шприц 2 или 3 мл
• 2 салфетки, пропитанные спиртом (одна для обработки кожи, другая — для флакона)
• 1 стерильный ватный тампон или марлевый тампон
• 1 маленький пластырь
• 1 непроницаемый контейнер для острых и колющих предметов (см. шаг 43)

Откройте упаковку

1. Достаньте из холодильника необходимое количество упаковок с флаконами Пиаски. Откройте упаковку(и) и извлеките флакон(ы).

Проверьте дозировку, назначенную вашим врачом. Полная доза может требовать до 3 последовательных инъекций. Для получения полной дозы может понадобиться до 3 флаконов. Подготовьте все необходимые флаконы.

1. Поставьте флакон(ы) на чистую и ровную поверхность.

• Не используйте флакон, если упаковка повреждена или если место прокола для вскрытия сломано. Утилизируйте флакон безопасным способом в ёмкость для острых и колющих предметов (см. шаг 43) и свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Проверьте флакон(ы)

1. Проверьте срок годности (EXP) на флаконе(ах).

2. Проверьте внешний вид лекарственного средства.

Лекарственное средство должно быть прозрачным до слабо опалесцирующего и почти бесцветным до коричневато-жёлтого.

1. Проверьте, нет ли на флаконе(ах) повреждений, таких как трещины или царапины.

• Не используйте, если истёк срок годности (EXP).
• Не используйте, если лекарственное средство мутное, изменило цвет или содержит частицы.
• Не используйте флакон, если он треснул или сломан.
• Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, утилизируйте флакон безопасным способом в ёмкость для острых и колющих предметов (см. шаг 43) и свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Время нагревания

1. Оставьте флакон(ы) на чистой и ровной поверхности на 30 минут, защищёнными от прямых солнечных лучей. Это позволит лекарственному средству достичь комнатной температуры.

Если флакон не находится при комнатной температуре, холодный препарат может затруднить его извлечение из флакона и последующую инъекцию. Это также может вызвать дискомфорт.

• Не ускоряйте процесс нагревания никаким способом; например, в микроволновой печи, с помощью горячей воды или под прямыми солнечными лучами.
• Не снимайте колпачок с флакона, пока он достигает комнатной температуры.

Подготовьте остальные материалы

1. Подготовьте остальные материалы, пока флакон достигает комнатной температуры.

Этот список предназначен для одной инъекции. Скорректируйте количество материалов в зависимости от необходимого числа инъекций.

Примечание: Цвет материалов может отличаться от изображённого на картинках.

• 1 игла для переноса
• 1 инъекционная игла с защитным колпачком
• 1 шприц
• 2 салфетки, пропитанные спиртом: одна для кожи, другая для флакона
• 1 стерильный ватный тампон или марля
• 1 маленький пластырь
• 1 ёмкость для острых и колющих предметов

Выберите место инъекции

1. Препарат Пиаски следует вводить только в область живота (в брюшную полость).

Убедитесь, что вы не делаете инъекцию в одно и то же место несколько раз подряд. Каждая инъекция должна выполняться на расстоянии не менее 5 см от места предыдущей инъекции.

• Не вводите инъекцию в руку или бедро.
• Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка.
• Не вводите инъекцию в родинки, рубцы или участки с чувствительной, синяковой, покрасневшей, плотной или повреждённой кожей.

Очистите место инъекции

1. Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

2. Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте ему высохнуть на воздухе.

• Не прикасайтесь, не машите рукой и не дуйте на очищенную область.

Очистите верхнюю часть флакона

1. Снимите цветной колпачок с флакона. Утилизируйте колпачок в ёмкость для острых и колющих предметов (см. шаг 43).

2. Протрите резиновую пробку другой салфеткой, пропитанной спиртом.

• Не прикасайтесь к резиновой пробке после её очистки.

Наденьте иглу для переноса

1. Достаньте шприц и иглу для переноса из упаковки.

2. Наденьте и поверните иглу для переноса, пока она полностью не зафиксируется на шприце.

Не снимайте колпачок с иглы.

• Не используйте инъекционную иглу (с защитным колпачком) для набора лекарственного средства.

Наберите воздух в шприц

1. Не снимая колпачок с иглы, медленно потяните поршень назад и наберите воздух в шприц до отметки 2 мл.

Примечание: Во флаконе нет воздуха. Вводимый в него воздух облегчит извлечение лекарственного средства и предотвратит смещение поршня.

Снимите колпачок с иглы для переноса

1. Держа шприц за центр, аккуратно снимите колпачок с иглы шприца.

2. Положите колпачок на ровную поверхность.

Вам нужно будет снова надеть колпачок на иглу после переноса лекарственного средства.

• Не утилизируйте колпачок.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы игла касалась какой-либо поверхности после снятия колпачка.

Введите воздух во флакон

1. Удерживайте флакон на ровной поверхности и полностью введите иглу прямо в центр резиновой пробки.

2. Удерживая иглу во флаконе, переверните флакон.

3. Убедитесь, что кончик иглы находится выше уровня лекарственного средства.

4. При перевернутом флаконе нажмите на поршень, чтобы ввести воздух во флакон.

5. Продолжайте удерживать поршень, нажав на него пальцами, чтобы он не двигался.

• Не вводите воздух непосредственно в лекарственное средство, так как это может привести к образованию пузырьков.

Перенесите всё лекарственное средство

1. Опустите кончик иглы вниз, чтобы он оказался погружённым в лекарственное средство.

2. Медленно потяните поршень назад, чтобы перенести всё лекарственное средство в шприц.

Убедитесь, что наконечник иглы постоянно находится в лекарственном средстве во время переноса препарата в шприц. Возможно, потребуется немного опустить иглу ниже, иначе в шприц может попасть воздух

• Не вынимайте иглу полностью из флакона.
• Не вынимайте полностью поршень из шприца.

Удалите пузырьки воздуха

1. Если вы видите пузырьки воздуха или воздушное пространство в шприце, слегка постучите пальцем по одной из сторон шприца, пока пузырьки не поднимутся наверх шприца.

2. Медленно продвигайте поршень вверх, чтобы вернуть пузырьки воздуха обратно во флакон.

Если при этом часть лекарственного средства попадёт обратно во флакон, медленно потяните поршень назад (на этот раз медленнее), чтобы полностью перенести лекарственное средство из флакона (шаги 23 и 24).

Наденьте колпачок обратно на иглу для переноса

1. Извлеките шприц из флакона.

2. Одной рукой поместите иглу с надетым колпачком на ровную поверхность.

3. Как только игла окажется закрытой, возьмите шприц и плотно наденьте колпачок, чтобы он полностью зафиксировался на игле.

• Не держите колпачок пальцами, когда вставляете в него иглу.

Предупреждение: не вводите лекарство с помощью иглы-переводника. Игла-переводник слишком велика для введения лекарства.

Снимите иглу для переноса

1. Удерживайте шприц и поверните иглу для переноса, чтобы снять её.

2. Утилизируйте иглу для переноса в ёмкость для острых и колющих предметов (см. шаг 43).

• Не прикасайтесь к кончику шприца после снятия иглы для переноса.

Присоедините инъекционную иглу

1. Извлеките инъекционную иглу из упаковки.

2. Вставьте и поверните инъекционную иглу, пока она полностью не зафиксируется в шприце.

3. Сдвиньте защитный колпачок в сторону шприца, как показано на рисунке выше.

Снимите колпачок с инъекционной иглы

1. Удерживайте шприц за центральную часть и аккуратно снимите колпачок с инъекционной иглы.

• Не поворачивайте и не сгибайте колпачок при его снятии.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с любыми поверхностями после снятия колпачка.
• Не надевайте колпачок обратно после снятия, так как это может повредить иглу.
• Не используйте шприц, если он упал или повреждён.

Установите поршень в нужное положение

1. Медленно продвиньте поршень до отметки 2 мл.

Вставьте иглу

1. Одной рукой слегка сожмите очищенную кожу.

2. Другой рукой удерживайте шприц за центральную часть и установите его под углом от 45° до 90° к поверхности кожи.

3. Быстрым движением введите всю длину иглы в складку кожи.

• Не удерживайте и не нажимайте на поршень во время введения иглы.

Введите лекарство

1. Медленно до упора нажмите на поршень, чтобы ввести всё лекарство.

2. Отпустите кожную складку и извлеките иглу.

Закройте инъекционную иглу защитным колпачком

1. После инъекции надвиньте защитный колпачок на иглу большим пальцем до щелчка. Если щелчок не был услышан или ощущён, убедитесь, что игла полностью закрыта защитным колпачком.

• Не надевайте на иглу первоначальный колпачок.
• Не используйте обе руки для установки защитного колпачка на иглу.
• Не снимайте иглу со шприца.

Утилизируйте шприц и флакон

1. Немедленно после использования поместите флакон Пиаски, шприц, иглы и другие использованные материалы в ёмкость для острых и колющих предметов.

• Не выбрасывайте отдельно лежащие иглы, шприц или флакон в обычный мусор.
• Не пытайтесь разъединять детали шприца.

Осмотрите место инъекции

1. На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или лекарства.

Вы можете приложить ватный тампон или марлю и прижать, пока кровотечение не прекратится. При необходимости закройте место инъекции пластырем. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к врачу.

Инъекция завершена.

• Не растирайте и не массируйте участок, куда была сделана инъекция.

Вторая или третья инъекция

Если назначенная доза состоит из 2 или 3 последовательных инъекций, начните снова с шага 8, используя новый флакон Piasky и новые материалы. Возможно, потребуется до 3 флаконов для получения полной дозы. Убедитесь, что следующая инъекция вводится не в то же место, которое уже использовалось для предыдущей инъекции.

Утилизация шприцев и флаконов

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду. Когда контейнер будет полон, обязательно утилизируйте его в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта.