Piasky 340 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Piasky 340 mg roztwór do wstrzykiwań i do wlewu

crovalimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki, Twój lekarz wyda Ci „Kartę informacyjną dla pacjenta”, na której wymienione są objawy zakażenia meningokokowego i sepsy:

• noszenie jej przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz
• przez 11 miesięcy po ostatniej dawce leku Piasky

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Piasky i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Piasky
3. Jak stosować lek Piasky
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piasky
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Piasky i do czego jest stosowany

Co to jest Piasky

Piasky zawiera substancję czynną crovalimab. Należy do grupy leków zwanych «przeciwciałami monoklonalnymi», które są białkami zaprojektowanymi tak, aby wiązać się z konkretnym celem w organizmie. Piasky jest również znany jako inhibitor składnika C5 (C5) układu dopełniacza.

Do czego stosuje się Piasky

Piasky stosuje się w leczeniu choroby zwanej paroksysmalną nocną hemoglobinurią (PNH). Lek stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg, w tym u pacjentów z hemolizą (niszczeniem czerwonych krwinek) i objawami klinicznymi wskazującymi na wysoką aktywność choroby, oraz u pacjentów ze stabilnym przebiegiem choroby po wcześniejszym leczeniu inhibitorem C5 przez co najmniej 6 miesięcy.

PNH może powodować, że układ odpornościowy atakuje czerwone krwinki organizmu, co może prowadzić do hemolizy i skutkować:

• objawami anemii (niski poziom czerwonych krwinek), takimi jak zmęczenie, brak energii i ciemny kolor moczu
• bólem brzucha
• trudnościami w połykaniu
• zaburzeniami erekcji (dysfunkcja erekcji)
• zaburzeniami czynności nerek
• powstawaniem skrzeplin w krwi z objawami, takimi jak postępujące obrzęki jednej nogi lub trudności w oddychaniu bez uprzedniego wykonywania wyczerpujących czynności

Pacjenci z PNH mogą wymagać okresowych przetaczania krwi.

Jak działa Piasky

Substancja czynna Piasky, crovalimab, wiąże się z białkiem układu dopełniacza 5 (C5), które jest częścią systemu obronnego organizmu zwanego «układem dopełniacza». W ten sposób blokuje aktywację C5, zapobiegając atakom układu odpornościowego na czerwone krwinki i ich uszkodzeniu, co zmniejsza degradację czerwonych krwinek. Pomaga to zmniejszyć objawy PNH oraz liczbę wymaganych przetaczania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piasky

Nie stosuj Piasky

• jeśli jesteś uczulony na crovalimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie wywołane przez bakterię Neisseria meningitidis, które może dotknąć błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy oraz rozprzestrzenić się przez krew).
• jeśli nie zostałeś zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu, chyba że otrzymasz leczenie zapobiegawcze antybiotykami przez 2 tygodnie po szczepieniu.

Nie stosuj Piasky, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Piasky.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Piasky skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Tobie i/lub twojemu opiekunowi zostanie również dostarczona instrukcja dla pacjenta/opiekuna zawierająca dodatkowe informacje o Piasky.

Ciężkie zakażenia meningokokowe

Piasky może zwiększać ryzyko zakażeń meningokokowych wywołanych przez bakterię zwaną Neisseria meningitidis, ponieważ blokuje część układu odpornościowego. Obejmuje to poważne zakażenia, takie jak sepsa (zatrucie krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami zakażenia meningokokowego:

• Gorączka

• Uczucie choroby (nudności)

• Wymioty

• Ból głowy

• Zaburzenia świadomości lub pobudzenie

• Sztywność pleców lub szyi

• Bóle mięśni, z objawami przypominającymi grypę

• Wrażliwość oczu na światło

• Wysypka lub plamy na skórze

Przed rozpoczęciem stosowania Piasky skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że szczepienia przeciwko zakażeniom meningokokowym są aktualne; szczepienie pełne musi być wykonane co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Piasky. Lekarz może zdecydować, że konieczne jest ponowne szczepienie, nawet jeśli został już zaszczepiony w dzieciństwie.

Jeśli nie otrzymałeś pełnego szczepienia, ale musisz natychmiast zacząć stosować Piasky, należy zaszczepić się jak najszybciej. Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, lekarz przepisze Ci antybiotyki od momentu rozpoczęcia leczenia Piasky aż do 2 tygodni po szczepieniu.

Szczepienie nie zawsze może zapobiec temu typowi zakażeń. Lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowych środków zapobiegających zakażeniu.

Karta informacyjna dla pacjenta

Twój lekarz wyda Ci „Kartę informacyjną dla pacjenta”, na której wymienione są objawy zakażenia meningokokowego i sepsy:

• nosź ją przy sobie przez cały czas trwania leczenia Piasky oraz
• przez 11 miesięcy po ostatniej dawce Piasky.

Inne ciężkie zakażenia

Piasky może również zwiększać ryzyko innych ciężkich zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae.

• Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami zakażenia:

• Gorączka

• Kaszel

• Ból w klatce piersiowej

• Zmęczenie

• Uczucie niedostatku powietrza

• Bólowa wysypka

• Ból gardła

• Ból pieczenia podczas oddawania moczu

• Uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia

Przed rozpoczęciem stosowania Piasky skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że szczepienia przeciwko zakażeniom wywołanym przez Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae są aktualne; szczepienie pełne musi być wykonane co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Piasky. Lekarz może zdecydować, że konieczne jest ponowne szczepienie, nawet jeśli został już zaszczepiony w dzieciństwie.

Jeśli nie otrzymałeś pełnego szczepienia, ale musisz natychmiast zacząć stosować Piasky, należy zaszczepić się jak najszybciej. Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, lekarz przepisze Ci antybiotyki od momentu rozpoczęcia leczenia Piasky aż do 2 tygodni po szczepieniu.

Lekarz może zalecić dodatkowe szczepienia przed leczeniem. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Reakcja po zmianie z innego inhibitora C5

Przed zastosowaniem Piasky poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie innym inhibitorem C5. Może to spowodować tymczasową reakcję zwaną reakcją typu III pośredniczoną przez immunokompleksy, która może wystąpić w ciągu pierwszych 30 dni po przejściu z innego inhibitora C5 na Piasky. Może to również wystąpić, jeśli przestaniesz stosować Piasky i przejdziesz na inny inhibitor C5.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy tej reakcji, takie jak:

• ból stawów lub inne problemy z mięśniami, kośćmi lub tkankami

• mrowienie, uczucie „igieł i szpilek” lub drętwienie, szczególnie w rękach i stopach

• wysypka lub inne problemy skórne

• gorączka

Reakcje na wlewy i wstrzyknięcia

Gdy Piasky jest podawany wlewowo dożylnie (kroplówka do żyły) lub podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę), mogą wystąpić reakcje na wlew lub wstrzyknięcie. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami reakcji na wlew lub wstrzyknięcie:

• Ból głowy
• Ból pleców
• Ból w miejscu wlewu lub w innych miejscach
• Obrzęk
• Siniaki lub krwawienie
• Zaczerwienienie skóry
• Świąd i wysypka

Może również wystąpić reakcja alergiczną na wlew lub wstrzyknięcie. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznego:

• Ucisk w klatce piersiowej lub świsty
• Uczucie niedostatku powietrza
• Gorączka lub dreszcze
• Silne zawroty głowy lub osłabienie
• Obrzęk warg, języka lub twarzy
• Świąd skóry, pokrzywka lub wysypka

Jeśli wystąpiła reakcja na wlew lub wstrzyknięcie, w tym reakcja alergiczna, należy potwierdzić u lekarza lub pielęgniarki, czy leczenie Piasky powinno być kontynuowane.

Przerwanie leczenia Piasky

Jeśli przerwiesz leczenie Piasky i nie przejdziesz na inne leczenie dla PNH, natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy wskazujące na hemolizę wewnątrznaczyniową (niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych), w tym:

• Objawy anemii (niski poziom czerwonych krwinek), takie jak zmęczenie, brak energii i ciemny mocz
• Ból brzucha
• Trudności z połykaniem
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (dysfunkcja erektilna)
• Niewydolność nerek
• Powstawanie skrzeplin krwi z objawami, takimi jak postępujący obrzęk nogi lub trudności w oddychaniu bez wykonywania wyczerpujących czynności

Powstawanie przeciwciał (immunogenność)

Układ odpornościowy może produkować przeciwciała (białka produkowane przez organizm w celu walki z niepożądaną substancją) przeciwko crovalimabowi, co może prowadzić do zmniejszonej odpowiedzi lub utraty odpowiedzi na Piasky. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy anemii (niski poziom czerwonych krwinek), takie jak zmęczenie, brak energii i ciemny mocz
• Ból brzucha
• Trudności z połykaniem
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (dysfunkcja erektilna)
• Niewydolność nerek
• Powstawanie skrzeplin krwi z objawami, takimi jak postępujący obrzęk nogi lub trudności w oddychaniu bez wykonywania wyczerpujących czynności

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Piasky dzieciom poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 40 kg. Wynika to z faktu, że lek nie był jeszcze badany w tej grupie.

Inne leki i Piasky

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie innym inhibitorem C5. Może to prowadzić do tymczasowej reakcji, zwanej reakcją typu III pośredniczoną przez immunokompleksy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma informacji o stosowaniu Piasky u kobiet w ciąży i nieznane są skutki na płód. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania Piasky w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, nie wiadomo, czy Piasky przechodzi do mleka matki, ale biorąc pod uwagę jego właściwości, przewiduje się, że może przechodzić. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania Piasky w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Piasky na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Piasky

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Szczepienia podane przed zastosowaniem Piasky

Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Piasky lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko infekcjom meningokokowym, jeśli wcześniej nie byłeś szczepiony lub nie jesteś aktualny pod względem szczepień.

Jeśli rozpoczniesz leczenie Piasky mniej niż 2 tygodnie po podaniu tej szczepionki, lekarz przepisze Ci antybiotyki na okres co najmniej 2 tygodni po szczepieniu, aby zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jak stosować Piasky

Piasky podaje się za pomocą wlewu dożylnego (infuzji do żyły) lub za pomocą wstrzyknięcia podskórnie (iniekcji podskórnej).

Tylko pierwszą dawkę poda się za pomocą wlewu dożylnego przez personel medyczny. Kolejne dawki podaje się za pomocą iniekcji podskórnej. Po otrzymaniu odpowiedniej instrukcji możesz samodzielnie wykonywać autoiniekcje lub Twoja osoba opiekująca się Tobą może podać Ci iniekcję podskórną Piasky bez nadzoru medycznego.

Lekarz lub pielęgniarka nauczy Ciebie lub Twoją osobę opiekującą się Tobą, jak przygotować ten lek i jak podawać iniekcje podskórne. Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w sekcji „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotnika.

Kiedy stosować Piasky

Personel medyczny poda Ci pierwszą dawkę w dniu 1. Jest to pierwsza dawka załadowcza i jest wyższa niż dawki podawane później w trakcie leczenia. Dodatkowe dawki załadowcze poda się w dniach 2, 8, 15 i 22.

Od tego momentu Piasky będzie podawany w dniu 29, a następnie co 4 tygodnie za pomocą iniekcji podskórnej. Są to dawki utrzymaniowe.

Jeśli wcześniej otrzymywałeś inny lek na HPN zwany „inhibitorem dopełniacza”, pierwszą dawkę załadowczą Piasky należy podać w momencie, w którym zaplanowano podanie następnej dawki tego leku.

Jaką dawkę Piasky należy stosować

Lekarz przepisze Ci dawkę i schemat leczenia odpowiedni do Twojej masy ciała.

Jeśli ważysz 40 kg lub więcej, ale mniej niż 100 kg:

• Pierwsza dawka załadowcza w dniu 1 wyniesie 1 000 mg, podawana za pomocą wlewu dożylnego przez 60 minut.
• Kolejne dawki załadowcze w dniach 2, 8, 15 i 22 wyniosą 340 mg, podawane za pomocą jednej pojedynczej iniekcji podskórnej.
• Otrzymasz dawkę utrzymaniową 680 mg, podawaną za pomocą dwóch iniekcji podskórnych w dniu 29 i następnie co 4 tygodnie.

Jeśli ważysz 100 kg lub więcej:

• Pierwsza dawka załadowcza w dniu 1 wyniesie 1 500 mg, podawana za pomocą wlewu dożylnego przez 90 minut.
• Kolejne dawki załadowcze w dniach 2, 8, 15 i 22 wyniosą 340 mg, podawane za pomocą jednej pojedynczej iniekcji podskórnej.
• Otrzymasz dawkę utrzymaniową 1 020 mg, podawaną za pomocą trzech iniekcji podskórnych w dniu 29 i następnie co 4 tygodnie.

Dawka utrzymaniowa może ulec zmianie, jeśli Twoja masa ciała ulegnie zmianie w trakcie leczenia Piasky. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja masa ciała przekroczy lub spadnie poniżej 100 kg. Lekarz lub pielęgniarka powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Jeśli stosujesz więcej Piasky niż należy

Jeśli uważasz, że podałeś więcej Piasky niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś zastosować Piasky

Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest stosowanie Piasky zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Jeśli nie uda Ci się stawić na wizycie u lekarza lub pielęgniarki w celu otrzymania zastrzyków, natychmiast umów się na kolejną wizytę.
• Jeśli Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą zapomnieliście podać część dawki lub całą dawkę Piasky w domu, należy podać pominiętą dawkę lub jej pozostałą część jak najszybciej. Następnie kolejną dawkę podaje się w zaplanowanym terminie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Piasky

Nie przerywaj leczenia Piasky bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia spowoduje ustanie działania leku, co może prowadzić do nawrotu objawów HPN lub ich nasilenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Lekarz poinformuje Cię o możliwych działaniach niepożądanych i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z lekiem Piasky przed rozpoczęciem leczenia.

Piasky może powodować niektóre działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza. Najpoważniejsze działania niepożądane to infekcja meningokokowa i ciężka reakcja alergiczna.

• Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy infekcji meningokokowej, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Gorączka

• Niedowleczność (nudności lub wymioty)

• Ból głowy

• Zespolenie lub pobudzenie

• Sztywność pleców lub karku

• Bóle mięśni, z objawami przypominającymi grypę

• Wrażliwość oczu na światło

• Wysypka lub plamy na skórze

• Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Ucisk w klatce piersiowej lub świsty

• Odczucie braku powietrza

• Gorączka lub dreszcze

• Silne zawroty głowy

• Lekki zawrót głowy

• Opuchlizna warg, języka lub twarzy

• Swędzenie skóry, pokrzywka lub wysypka

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Gorączka
• Reakcja spowodowana zmianą z innego inhibitora C5 (nadwrażliwość typu III, pośredniczona przez kompleksy immunologiczne; objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie lub ból skóry)
• Infekcja nosa i gardła (gorączka górnych dróg oddechowych). Objawy mogą obejmować kichanie, katar, podrażnienie gardła i kaszel
• Reakcje związane z przetaczaniem
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Infekcja dróg moczowych
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Reakcja na wstrzyknięcie
• Podrażnienie gardła i katar (zapalenie nosowo-gardła)
• Ból stawów (ból stawów)
• Ból brzucha
• Biegunka
• Silne zmęczenie/ogólne osłabienie (astenia)
• Zmęczenie
• Wysypka
• Infekcja dróg oddechowych

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcja bakteryjna (bakteriemia)
• Infekcja nerek (naczyniówka nerek)
• Ciężka reakcja na infekcję (sepsa), która może być towarzyszona ciężkim obniżeniem ciśnienia tętniczego (szok septyczny)
• Reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie wymienione powyżej działania niepożądane. Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają powyższe działania niepożądane, poproś lekarza o wyjaśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Piasky

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj.

Przed podaniem fiolki Piasky, które nie zostały otwarte, można w razie potrzeby przechowywać poza lodówką w temperaturze pokojowej, a następnie ponownie umieścić w lodówce. W przypadku odstępstw od temperatury 2 °C – 8 °C, fiolki nieotwarte i w oryginalnym opakowaniu można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez łączny okres nieprzekraczający 7 dni. Można zaznaczać kratkę wewnątrz opakowania fiolki za każdy dzień, w którym Piasky jest przechowywane poza lodówką. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli była przechowywana poza lodówką w temperaturze pokojowej dłużej niż 7 dni.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj napełnionych strzykawek tym lekiem. Napełnione strzykawki z Piasky należy użyć natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on zmętniały, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

Więcej szczegółów podano w „Instrukcji stosowania”. Przeczytaj ją uważnie przed użyciem fiolki Piasky.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Piasky

• Substancją czynną jest crovalimab. Każda fiolka szklana zawiera 340 mg crovalimabu w 2 ml roztworu. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania zawiera 170 mg crovalimabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, kwas asparaginowy, chlorowodorek argininy, poloksymer 188 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Piasky to roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania, od przejrzystego do bardzo opalizującego, od prawie bezbarwnego do żółtawobrunatnego (do wstrzykiwań/do przetaczania).

Każde opakowanie Piasky zawiera 1 fiolkę szklaną o pojemności 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotnik ten można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej.

---

1. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed użyciem fiolki

Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje dotyczące użytkowania, zanim Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą zaczniecie stosować fiolkę Piasky oraz za każdym razem, gdy lek zostanie Wam ponownie przepisany. Mogą one zawierać nowe informacje. Te informacje nie zastąpią konsultacji z lekarzem dotyczącej Twojej choroby lub leczenia.

Twój lekarz może zadecydować, że Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą możecie samodzielnie wykonywać zastrzyki Piasky.

• W takim przypadku Twój lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię lub Twoją osobę opiekującą się Tobą, jak poprawnie zastrzyknąć dawkę Piasky.
• Nie stosuj fiolki Piasky, zanim Twój lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię lub Twoją osobę opiekującą się Tobą, jak poprawnie wykonywać zastrzyk.
• Nie wstrzykuj leku do żyły (zastrzyk dożylny).

Przechowywanie i obsługa

• Przechowuj fiolkę Piasky w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2 °C do 8 °C, aż do chwili użycia.
• Po wyjęciu z lodówki fiolki nieotwarte, nadal w oryginalnym opakowaniu, mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez łączny okres nie dłuższy niż 7 dni.
• W przypadku odchylenia temperatury poza zakres 2 °C – 8 °C, w temperaturze pokojowej, możesz zaznaczyć kratkę wewnątrz opakowania fiolki za każdy dzień, w którym Piasky jest przechowywane poza lodówką. Wyrzuć fiolkę, jeśli była przechowywana poza lodówką w temperaturze pokojowej dłużej niż 7 dni.
• Przechowuj fiolkę Piasky w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Po wyjęciu z opakowania trzymaj fiolkę Piasky z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Trzymaj fiolki Piasky, strzykawki i igły z dala od dzieci.
• Każdą fiolkę Piasky, strzykawkę i igłę można użyć tylko jeden raz.
• Podczas użytkowania i usuwania trzymaj ręce z dala od końcówki igły.
• Nie zamrażaj fiolki. Nie używaj fiolki, jeśli została zamrożona. Bezpiecznie wyrzuć fiolkę do pojemnika na przedmioty ostry i kolce (zobacz krok 43) i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie używaj fiolki, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) dłużej niż 7 dni. Bezpiecznie wyrzuć fiolkę do pojemnika na przedmioty ostry i kolce (zobacz krok 43) i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przechowuj napełnionych strzykawek z Piasky. Każdą strzykawkę napełnioną lekiem należy natychmiast użyć.
• Nie wstrząsaj fiolki.
• Nie używaj ponownie fiolki, strzykawki ani igieł do kolejnego zastrzyku.
• Nie dziel strzykawki ani igieł z innymi osobami.

Pełna dawka i liczba zastrzyków

Twoja dawka Piasky może wymagać do 3 kolejnych zastrzyków. Aby otrzymać pełną dawkę, możesz potrzebować do 3 fiolki Piasky.

• Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię lub Twoją osobę opiekującą się Tobą, ile zastrzyków jest potrzebnych i jak często należy wykonywać zastrzyki.
• Jeśli przepisana dawka Piasky wynosi 680 mg, wykonaj 2 oddzielne, kolejne zastrzyki.
• Jeśli przepisana dawka Piasky wynosi 1 020 mg, wykonaj 3 oddzielne, kolejne zastrzyki.
• Zawsze używaj nowej fiolki Piasky do każdego zastrzyku.
• Jeśli nie jesteś pewien dawki, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
• Nie dziel pełnej dawki, jeśli nie masz wszystkich potrzebnych fiolki Piasky. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Materiały potrzebne do jednego zastrzyku

Ta lista dotyczy jednego zastrzyku. Dostosuj liczbę materiałów do liczby potrzebnych zastrzyków (zobacz sekcję „Pełna dawka i liczba zastrzyków” powyżej).

Zawarte w opakowaniu:

• 1 fiolka Piasky

Nie zawarte w opakowaniu:

• Igła transferowa 18G o jednym skośnym brzegu lub standardowa igła 21G.
• Igła do zastrzyku 25G, 26G lub 27G z ochroną bezpieczeństwa. Długość igły powinna wynosić od 9 mm (3/8") do 13 mm (½").
• Strzykawka 2 ml lub 3 ml
• 2 chusteczki alkoholowe (jedna do skóry, druga do fiolki)
• 1 jałowy wacik lub gazę
• 1 plaster mały
• 1 pojemnik na przedmioty ostry i kolce, odporny na przebicie (zobacz krok 43)

Otwórz opakowanie

1. Wyjmij z lodówki niezbędną liczbę opakowań z fiolkami Piasky. Otwórz opakowanie(-a) i wyjmij fiolkę(-i).

1. Umieść buteleczkę(e) na czystej i płaskiej powierzchni.

• Nie używaj buteleczki, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli miejsce przebicia do otwarcia jest uszkodzone. Bezpiecznie wyrzuć buteleczkę do pojemnika na przedmioty ostry (patrz krok 43) i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdź buteleczkę(e)

1. Sprawdź datę ważności (EXP) na buteleczce(e).

2. Sprawdź wygląd leku.

Lek powinien być przezroczysty do bardzo mlecznego i prawie bezbarwny do brązowozółtego.

1. Sprawdź, czy buteleczka(e) nie ma uszkodzeń, takich jak pęknięcia lub zadrapania.

• Nie używaj buteleczki, jeśli minęła data ważności (EXP).
• Nie używaj leku, jeśli jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
• Nie używaj buteleczki, jeśli jest pęknięta lub uszkodzona.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, bezpiecznie wyrzuć buteleczkę do pojemnika na przedmioty ostry (patrz krok 43) i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas ogrzewania

1. Umieść buteleczkę(e) na czystej i płaskiej powierzchni przez 30 minut, chroniąc je przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Pozwoli to lekowi osiągnąć temperaturę pokojową.

Jeśli buteleczka nie będzie miała temperatury pokojowej, zimny lek może utrudnić jego pobranie z buteleczki i późniejsze wstrzyknięcie. Może również spowodować dyskomfort.

• Nie przyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób; np. w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie lub przez wystawienie na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Nie zdejmuj pokrywki z buteleczki podczas osiągania temperatury pokojowej.

Zbierz pozostałe materiały

1. Zbierz pozostałe materiały, podczas gdy buteleczka osiąga temperaturę pokojową.

Ta lista dotyczy jednego wstrzyknięcia. Dostosuj ilość materiałów do liczby potrzebnych wstrzyknięć.

Uwaga: Kolor materiałów może różnić się od pokazanego na zdjęciach.

• 1 igła transferowa
• 1 igła do wstrzyknięcia z osłoną bezpieczeństwa
• 1 strzykawka
• 2 chusteczki alkoholowe: jedna do skóry, druga do buteleczki
• 1 jałowy wacik lub gazę
• 1 plaster mały
• 1 pojemnik na przedmioty ostry

Wybierz miejsce wstrzyknięcia

1. Piasky należy wstrzykiwać wyłącznie w okolice brzucha (na brzuchu).

Upewnij się, że nie wstrzykujesz leku kilkakrotnie w to samo miejsce. Każde następne wstrzyknięcie powinno być wykonywane w odległości co najmniej 5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

• Nie wstrzykuj leku w ramię ani w udo.
• Nie wstrzykuj w okolice 5 cm wokół pępka.
• Nie wstrzykuj leku w znamiona, blizny ani w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczy, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.

Oczyść miejsce wstrzyknięcia

1. Umij ręce wodą z mydłem.

2. Oczyść miejsce wstrzyknięcia chusteczką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia.

• Nie dotykaj, nie machaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar.

Oczyść górną część buteleczki

1. Zdejmij kolorowy kapturk z buteleczki. Wyrzuć kapturk do pojemnika na przedmioty ostry (patrz krok 43).

2. Oczyść gumowy zatyczek drugą chusteczką alkoholową.

• Nie dotykaj gumowego zatyczka po jego oczyszczeniu.

Nasunij igłę transferową

1. Wyjmij strzykawkę i igłę transferową z opakowań.

2. Wciśnij i przekręć igłę transferową, aż będzie całkowicie osadzona na strzykawce.

Nie zdejmuj osłony z igły.

• Nie używaj igły do wstrzyknięcia (z osłoną bezpieczeństwa) do pobierania leku.

Napełnij strzykawkę powietrzem

1. Nadal z osłoną na igle, powoli wyciągnij tłok do tyłu, wprowadzając do strzykawki powietrze aż do znacznika 2 ml.

Uwaga: Buteleczka nie zawiera powietrza. Wprowadzone do buteleczki powietrze ułatwi pobranie leku i zapobiegnie przesuwaniu się tłoka.

Zdejmij osłonę z igły transferowej

1. Trzymając strzykawkę w środku, ostrożnie zdejmij osłonę z igły strzykawki.

2. Połóż osłonę na płaskiej powierzchni.

Będziesz musiał ponownie założyć osłonę na igłę po przetransferowaniu leku.

• Nie wyrzucaj osłony.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała jakichkolwiek powierzchni po zdjęciu osłony.

Wstrzyknij powietrze do buteleczki

1. Trzymaj buteleczkę na płaskiej powierzchni i włóż całą igłę bezpośrednio w środek gumowego zatyczka.

2. Trzymaj igłę w buteleczce i odwróć ją do góry nogami.

3. Upewnij się, że koniuszek igły znajduje się powyżej poziomu leku.

4. Trzymając buteleczkę u góry, wciskaj tłok, aby wstrzyknąć powietrze do buteleczki.

5. Kontynuuj naciskanie tłoka palcami, aby zapobiec jego przesuwaniu się.

• Nie wstrzykuj powietrza do leku, ponieważ mogłyby się w nim utworzyć pęcherzyki powietrza.

Przenieś cały lek

1. Przesuń koniuszek igły w dół, aby znalazł się wewnątrz leku.

2. Powoli wyciągnij tłok do tyłu, aby przenieść cały lek do strzykawki.

• Nie wyciągaj całkowicie igły z fiolki.
• Nie wyciągaj całkowicie tłoka z szycówki.

Usunięcie pęcherzyków powietrza

1. Jeśli zauważysz pęcherzyki powietrza lub przestrzeń wypełnioną powietrzem w szycówce, delikatnie uderz palcem w jedną stronę szycówki, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na wierzch szycówki.

2. Powoli przesuń tłok w górę, aby ponownie wprowadzić pęcherzyki powietrza do fiolki.

Jeśli w ten sposób część leku powróci do fiolki, powoli wyciągnij tłok do tyłu (tym razem wolniej), aby przenieść całą ilość leku z fiolki (kroki 23 i 24).

Ponowne założenie osłonki na igłę transferową

1. Wyjmij szycówkę z fiolki.

2. Jedną ręką umieść igłę z osłonką na płaskiej powierzchni.

3. Gdy igła będzie już przykryta, podnieś szycówkę i naciśnij osłonkę, aby całkowicie osadziła się na igle.

• Nie dotykaj osłonki palcami, gdy wsuwasz igłę do środka.

Usuń igłę transferową

1. Trzymając strzykawkę, obróć igłę transferową, aby ją zdjąć.

2. Usuń igłę transferową do pojemnika na przedmioty ostry (zobacz krok 43).

• Nie dotykaj końcówki strzykawki po usunięciu igły transferowej.

Zamocuj igłę do wstrzykiwania

1. Wyjmij igłę do wstrzykiwania z opakowania.

2. Wciśnij i obróć igłę do wstrzykiwania, aż zostanie całkowicie zamocowana do strzykawki.

3. Przesuń osłonę ochronną w kierunku strzykawki, jak pokazano na powyższym rysunku.

Usuń osłonę z igły do wstrzykiwania

1. Trzymając strzykawkę za środek, ostrożnie usuń osłonę z igły strzykawki.

• Nie obracaj ani nie zginaj osłony podczas jej ściągania.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotknęła ona żadnej powierzchni po usunięciu osłony.
• Nie zakładaj ponownie osłony po jej usunięciu, ponieważ może to uszkodzić igłę.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła lub jest uszkodzona.

Ustaw tłok

1. Powoli przesuń tłok do znacznika 2 ml.

Wprowadź igłę

1. Jedną ręką zagnieć obszar skóry, który został oczyścione.

2. Drugą ręką trzymaj strzykawkę za środek i umieść ją pod kątem od 45° do 90° względem skóry.

3. Szybkim ruchem wprowadź całą igłę w zagnieciony obszar skóry.

• Nie trzymaj ani nie wciskaj tłoka podczas wprowadzania igły.

Wstrzyknij lek

1. Powoli wciskaj tłok do końca, aby wstrzyknąć cały lek.

2. Puść zagniecenie skóry i wyjmij igłę.

Zakryj igłę do wstrzykiwania

1. Po wstrzyknięciu, naciśnij kciukiem osłonę ochronną na igłę, aż usłyszysz lub poczujesz „klik”. Jeśli nie usłyszysz „kliku”, sprawdź, czy igła jest całkowicie przykryta przez osłonę ochronną.

• Nie zakładaj ponownie oryginalnej osłony na igłę.
• Nie używaj obu rąk do zakładania osłony ochronnej na igłę.
• Nie usuwaj igły ze strzykawki.

Usuń strzykawkę i fiolkę

1. Natychmiast po użyciu umieść fiolkę Piasky, strzykawkę, igły i inne zużyte materiały w pojemniku na przedmioty ostry.

• Nie wyrzucaj luzem igieł, strzykawki ani fiolki do kosza.
• Nie próbuj rozłączać części strzykawki.

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

1. Może pojawić się niewielka ilość krwi lub leku w miejscu wstrzyknięcia.

Możesz przyłożyć watę lub gazę, aż przestanie krwawić. W razie potrzeby zakryj miejsce wstrzyknięcia plasterkiem. Jeśli krwawienie nie ustępuje, skontaktuj się z lekarzem.

Wstrzyknięcie zostało zakończone.

• Nie pocieraj ani nie masuj obszaru, w którym zostało wykonane wstrzyknięcie.

Drugie lub trzecie wstrzyknięcie

Usuwanie strzykawek i fiolki