Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі

дексаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Озурдекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Озурдексу
3. Як застосовувати Озурдекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Озурдексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі є дексаметазон. Дексаметазон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами.

Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі застосовується для лікування дорослих пацієнтів із:

• Погіршенням зору внаслідок діабетичного макулярного набряку (ДМН), якщо вже проводилося хірургічне видалення катаракти або інші види лікування не дали ефекту або не підходять вам. Діабетичний макулярний набряк — це запалення світлочутливого шару на задній частині ока, який називається макулою. ДМН — це захворювання, що виникає у деяких людей із цукровим діабетом.

• Втратою зору у дорослих, спричиненою блокуванням вен ока. Це блокування призводить до накопичення рідини, що викликає набряк у ділянці сітківки (світлочутливого шару, розташованого на задній частині ока), яка називається макулою.

Запалення макули може спричинити пошкодження, які впливають на ваш центральний зір, необхідний для таких завдань, як читання. Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі діє шляхом зменшення цього макулярного набряку, сприяючи зменшенню або запобіганню подальшому пошкодженню макули.

• Запаленням заднього відділу ока. Це запалення призводить до зниження гостроти зору та/або наявності «плаваючих мушок» у оці (чорних крапок або тонких ліній, що переміщуються по полю зору). Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі зменшує це запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Озурдексу

Не застосовуйте Озурдекс

• якщо ви маєте алергію на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є інфекція будь-якого типу в оці або навколо нього (бактеріальна, вірусна або грибкова);
• якщо у вас глаукома або підвищений очний тиск, який не можна адекватно контролювати за допомогою ліків, які ви приймаєте;
• якщо в оці, який підлягає лікуванню, відсутній кришталин або якщо пошкоджена задня капсула кришталина;
• якщо око, яке підлягає лікуванню, було піддане операції з приводу катаракти і має штучну лінзу, імплантовану в переднє відділення ока (інтракамеральну штучну кришталинну лінзу), або якщо лінза фіксується до білої частини ока (склери) або до кольорової частини ока ( райдужної оболонки), і якщо пошкоджена задня капсула кришталина.

Попередження та застереження

Перед ін’єкцією Озурдексу повідомте свого лікаря, якщо:

• ви перенесли операцію з приводу катаракти, операцію на райдужній оболонці (кольоровій частині ока, яка регулює кількість світла, що потрапляє в око) або операцію з видалення гелю (так званого скловидного тіла) зсередини ока;
• ви приймаєте будь-які ліки для розрідження крові;
• ви приймаєте будь-які протизапальні стероїдні або нестероїдні ліки перорально або у вигляді крапель у око;
• у вас у минулому була інфекція простого герпесу в оці (наприклад, тривала виразка в оці або поранення ока).

Іноді ін’єкція Озурдексу може спричинити інфекцію, біль або почервоніння всередині ока, а також відшарування або розрив сітківки. Дуже важливо вчасно виявити та лікувати ці ускладнення. Негайно повідомте свого лікаря, якщо після ін’єкції у вас з’явився сильніший біль або дискомфорт у оці, погіршення почервоніння очей, спалахи світла, раптове збільшення «плям» або «мушок», часткове затемнення зору, зниження гостроти зору або підвищена чутливість до світла.

У деяких пацієнтів може підвищитися очний тиск із ризиком розвитку глаукоми. Ви можете цього не відчувати, тому ваш лікар буде регулярно вас обстежувати і, за необхідності, призначить лікування для зниження очного тиску.

У більшості пацієнтів, які не переносили операцію з приводу катаракти, після повторного застосування Озурдексу може розвинутися помутніння кришталина (катаракта), що призведе до погіршення зору, і, ймовірно, знадобиться операція для видалення катаракти. Ваш лікар допоможе визначити найкращий час для такої операції, але ви повинні знати, що до моменту операції ваш зір може бути таким самим поганим або навіть гіршим, ніж до початку ін’єкцій Озурдексу.

Імплант може зміститися з заднього відділу ока в передній у пацієнтів із розривом задньої капсули кришталина і/або з відкриттям у райдужній оболонці. Таке зміщення може спричинити набряк прозорої оболонки у передній частині ока та розмите зору. Якщо це стан триває довгий час і не лікується, може знадобитися трансплантація тканин.

Застосування ін’єкції Озурдексу в обидва ока одночасно не досліджувалося, тому це не рекомендується. Ваш лікар не повинен вводити Озурдекс в обидва ока одночасно.

Діти та підлітки

Застосування Озурдексу у дітей та підлітків не досліджувалося, тому його не рекомендовано.

Інші ліки та Озурдекс

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Немає досвіду щодо застосування Озурдексу у жінок під час вагітності або годування груддю. Озурдекс не слід застосовувати під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це дійсно необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Озурдексу. Перш ніж застосовувати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після лікування Озурдексом на короткий час може погіршитися зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ваш зір не покращиться.

3. Як застосовувати Озурдекс

Усі ін’єкції Озурдекс повинні вводитися лише лікарем-офтальмологом, який має відповідну кваліфікацію.

Рекомендована доза — це введення одного імплантату в око. Якщо дія цієї ін’єкції зникне і ваш лікар вважатиме це необхідним, може бути введено ще один імплантат.

Лікар порадить вам застосовувати антибіотичні краплі для очей щодня протягом 3 днів до та після кожної ін’єкції, щоб запобігти розвитку очної інфекції. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій.

У день ін’єкції лікар може використати антибіотичні краплі для очей, щоб запобігти інфекції. Перед ін’єкцією лікар очистить ваше око та повіку. Також вам введуть місцеву анестезію, щоб зменшити або усунути біль під час ін’єкції. Під час введення Озурдекс ви можете почути «клацання» — це нормально.

У пачці лікарського засобу містяться детальні інструкції для лікаря щодо введення Озурдекс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення тиску всередині ока
• помутніння кришталика (катаракта), крововилив на поверхні ока*

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищений тиск у оці
• помутніння задньої частини кришталика
• крововилив всередині ока*
• погіршення зору*
• труднощі чітко бачити
• відшарування гелю всередині ока від світлочутливого шару на задній частині ока (відрив скловидного тіла)*
• відчуття плям перед очима (включаючи «мушки»)*
• відчуття, ніби дивишся крізь туман*
• запалення повіки
• біль у оці*
• бачення спалахів світла*
• набряк шару, що вкриває білу частину ока*
• почервоніння ока*
• головний біль

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• серйозне запалення задньої частини ока (зазвичай через вірусну інфекцію)
• серйозна інфекція або запалення всередині ока*
• глаукома (хвороба ока, при якій підвищений тиск у оці пов’язаний із ушкодженням зорового нерва)
• відшарування світлочутливого шару від задньої частини ока* (відрив сітківки)
• розрив світлочутливого шару на задній частині ока (розрив сітківки)*
• зниження тиску в оці, пов’язане з витоком гелю (скловидного тіла) зсередини ока*
• запалення всередині передньої частини ока*
• збільшення білків і клітин у передній частині ока через запалення*
• незвичайне відчуття в оці*
• свербіж повіки
• почервоніння білої частини ока*
• міграція імплантату Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі з задньої до передньої частини ока, що призводить до розмитого зору або погіршення зору та може викликати набряк прозорої оболонки ока (рогівки) або не викликати його*
• неправильне випадкове розміщення імплантату Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі*
• мігрень

*Ці побічні ефекти можуть бути спричинені процедурою ін’єкції, а не імплантатом Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі. Чим більше ін’єкцій отримує людина, тим вища ймовірність виникнення цих ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Озурдексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати Озурдекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в мішечку після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Озурдекс

• Діючою речовиною є дексаметазон.

• Кожен імплант містить 700 мкг дексаметазону.

• Інші компоненти: 50:50 полі D,L-лактид-ко-гліколід у формі естеру та
  50:50 полі D,L-лактид-ко-гліколід у кислотній формі та гіпромелоза.

Зовнішній вигляд Озурдекс та вміст упаковки

Озурдекс — це імплант у формі стрижня, розташований всередині голки аплікатора. Запаяний ламінований пакет, упакований у картонну коробку, містить аплікатор та пакетик з осушувальним матеріалом. Ламінований пакет розміщений у пластиковій ванночці з кришкою, яка, у свою чергу, упакована в картонну коробку. Одна коробка містить один аплікатор з імплантом, який використовується одноразово, після чого підлягає утилізації.

Тримач реєстраційного посвідчення

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина

Виробник

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Для отримання копії цього листка-вкладення великим шрифтом звертайтеся до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на введення в обіг.

---

[Надається у коробці]

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у галузі охорони здоров’я і містить нумеровані розділи Фармацевтичної технології (ФТ), які містять практичну інформацію щодо застосування лікарського засобу. Також див. ФТ для повної інформації про лікарський засіб.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦЯ У ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Озурдекс показаний дорослим для лікування:

• погіршення зору, спричиненого діабетичною макулярною хворобою (ДМХ), у пацієнтів з псевдоафакією або у пацієнтів, у яких вважається, що вони мають недостатню відповідь або для яких не підходить терапія, що не містить кортикостероїдів;

• макулярного набряку після відгалуження венозної оклюзії сітківки (ВВОС) або центральної венозної оклюзії сітківки (ЦВОС) (див. розділ 5.1 ФТ);

• запалення, що проявляється у вигляді неінфекційної увеїту заднього відрізка ока.

4.2 Дозування та спосіб застосування

Озурдекс повинен застосовуватися лише офтальмологом, який має достатній досвід у виконанні внутрішньоочних ін’єкцій.

Дозування

Рекомендована доза — один імплант Озурдекс, який вводиться внутрішньоочно в уражене око. Не рекомендується застосовувати одночасно в обох очах (див. розділ 4.4 ФТ).

Пацієнтів слід спостерігати після ін’єкції, щоб забезпечити раннє лікування у разі розвитку інфекції або підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ) (див. розділ 4.4 ФТ).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку (≥65 років)

Корекція дози для пацієнтів похилого віку не потрібна.

Спосіб застосування

Озурдекс — це внутрішньоочний імплант у одноразовому аплікаторі, призначений виключно для внутрішньоочного застосування.

Кожен аплікатор слід використовувати лише для лікування одного ока.

Внутрішньоочну ін’єкцію слід проводити в умовах асептичного контролю, включаючи використання стерильних рукавичок, стерильних серветок та стерильного розпірника для повік (або аналогічного пристрою).

Пацієнтам слід рекомендувати щоденно застосовувати широкоспектровий антибактеріальний крапельний препарат для очей протягом 3 днів до та після кожної ін’єкції. Перед ін’єкцією слід обробити періокулярну шкіру, повіки та поверхню ока (наприклад, за допомогою крапель 5% розчину йодопідону на кон’юнктиву, як це було зроблено в клінічних дослідженнях для отримання дозволу на Озурдекс), а також застосувати адекватну місцеву анестезію. Вийміть ламіновану упаковку з коробки та перевірте її на наявність пошкоджень (див. розділ 6.6 ФТ). Далі, у стерильних умовах, відкрийте ламіновану упаковку та обережно помістіть аплікатор на стерильний поднос. Після відкриття ламінованої упаковки аплікатор слід використовувати негайно.

Проведіть детальний візуальний огляд аплікатора, переконавшись, що кнопка активування не натиснута, а запобіжна мітка встановлена. Обережно зніміть пластиковий захисний ковпачок, уникайте дотикання до кінчика голки. Перевірте кінчик голки на наявність пошкоджень перед використанням; заглушка утримувача імпланту може бути видимою на фасці та не повинна вилучатися. Тримайте аплікатор однією рукою та зніміть запобіжну мітку. Не скручуйте та не згинайте мітку.

З фасеткою голки, спрямованою вгору та віддаленою від склери, введіть голку приблизно на 1 мм у склеру. Далі направте її до центру ока, всередину скловидної порожнини, доки манжета не торкнеться кон’юнктиви. Повільно натисніть кнопку активування, доки не почуєте чіткий клацок (чутний та/або відчутний). Перш ніж вийняти аплікатор з ока, переконайтеся, що кнопка активування повністю натиснута та зафіксована на рівні поверхні аплікатора. Вийміть голку в тому ж напрямку, в якому вводили її в скловидну порожнину.

Інструкції щодо введення внутрішньоочного імпланту див. у розділі 6.6.

Негайно після ін’єкції Озурдексу використовуйте непряму офтальмоскопію у квадранті, де було введено препарат, щоб підтвердити правильність імплантації. У більшості випадків візуалізація можлива. У випадках, коли імплант не видно, візьміть стерильну ватну паличку та легенько натисніть на місце ін’єкції, щоб змістити імплант до видимого положення.

Після внутрішньоочної ін’єкції пацієнтам слід продовжувати лікування антибактеріальним препаратом широкого спектру дії у вигляді крапель.

4.3 Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі 6.1 ФТ.
• Активна інфекція ока або періокулярної ділянки або підозра на її наявність, включаючи більшість вірусних захворювань рогівки та кон’юнктиви, зокрема активну епітеліальну герпетичну кератит (дендритний кератит), вакцинію, вітряну віспу, бактеріальні та грибкові інфекції.
• Прогресуюча форма глаукоми, яку не можна адекватно контролювати лише за допомогою ліків.
• Афакічні очі з пошкодженою задньою капсулою кришталика.
• Очі з передньокамерною внутрішньоочною лінзою, внутрішньоочною лінзою з фіксацією до райдужної оболонки або транссклеральною фіксацією та пошкодженою задньою капсулою кришталика.

4.4 Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні

Внутрішньоочні ін’єкції, включаючи ін’єкції Озурдексу, можуть бути пов’язані з ендофтальмітом, внутрішньоочним запаленням, підвищенням внутрішньоочного тиску та відшаруванням сітківки. Завжди слід дотримуватися відповідних асептичних методів введення. Пацієнтів також слід обстежувати після ін’єкції, щоб забезпечити раннє лікування у разі розвитку можливої інфекції або підвищення внутрішньоочного тиску. Такий контроль може включати огляд перфузії диска зорового нерва негайно після ін’єкції, тонометрію протягом 30 хвилин після ін’єкції та біомікроскопію через 2–7 днів після ін’єкції.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомляти про будь-які симптоми, які можуть свідчити про ендофтальміт або інші зазначені порушення, наприклад, біль у оці, розмите зорове сприйняття тощо (див. розділ 4.8 ФТ).

Пацієнти з розривом задньої капсули, наприклад, ті, у кого є задній кришталик (наприклад, після хірургії катаракти) та/або ті, у кого є відкриття в райдужній оболонці до скловидного тіла (наприклад, після іридектомії), з або без анамнезу вітреотомії, мають ризик зміщення імпланту в передню камеру. Зміщення імпланту в передню камеру може призвести до набряку рогівки. Стійкий тяжкий набряк рогівки може прогресувати до необхідності трансплантації рогівки. Крім пацієнтів з протипоказаннями (див. розділ 4.3 ФТ), у яких Озурдекс не повинен застосовуватися, Озурдекс слід застосовувати з обережністю та лише після ретельної оцінки ризиків та переваг. Таких пацієнтів слід уважно спостерігати, щоб зміщення пристрою можна було швидко діагностувати та лікувати.

Застосування кортикостероїдів, включаючи Озурдекс, може спричинити катаракту (включаючи задню субкапсулярну катаракту), підвищення ВОТ, глаукому, індуковану стероїдами, та вторинні інфекції очей.

У клінічних дослідженнях ДМХ тривалістю 3 роки 59% пацієнтів з фахічним досліджуваним оком, яким вводили Озурдекс, перенесли операцію з приводу катаракти на досліджуваному оці (див. розділ 4.8 ФТ).

Після першої ін’єкції частота катаракти, здається, вища у пацієнтів з неінфекційною увеїтою заднього відрізка ока, ніж у пацієнтів з ВВОС/ЦВОС. У клінічних дослідженнях ВВОС/ЦВОС катаракту повідомляли частіше у пацієнтів з фахічними лінзами, яким вводили другу ін’єкцію (див. розділ 4.8 ФТ). З цих 368 випадків, під час першого лікування лише в одному випадку була потрібна операція з приводу катаракти, а під час другого лікування — у 3 з 302 випадків. У дослідженні неінфекційної увеїти 1 з 62 пацієнтів з фахічними лінзами переніс операцію з приводу катаракти після однієї ін’єкції.

Поширеність кон’юнктивальної кровотечі у пацієнтів з неінфекційною увеїтою заднього відрізка ока, здається, вища порівняно з ВВОС/ЦВОС та ДМХ, що може бути пов’язано з процедурою внутрішньоочної ін’єкції або з одночасним застосуванням топічних і/або системних кортикостероїдів або нестероїдних протизапальних засобів. Лікування не потрібно, оскільки кровотеча зникає спонтанно.

Як і передбачається при офтальмологічному застосуванні стероїдів та внутрішньоочних ін’єкціях, можуть виникати підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ). Підвищення ВОТ зазвичай можна лікувати медикаментозно для зниження ВОТ (див. розділ 4.8 ФТ). Серед пацієнтів, у яких спостерігалося підвищення ВОТ на 10 мм рт. ст. або більше порівняно з вихідним рівнем, більшість таких підвищень відбувалося між 45 та 60 днями після ін’єкції. Тому необхідний регулярний контроль ВОТ незалежно від початкового рівня ВОТ, а будь-яке підвищення після ін’єкції слід адекватно лікувати. Пацієнти молодше 45 років з макулярним набряком після венозної оклюзії сітківки або запаленням заднього відрізка ока у вигляді неінфекційної увеїти мають більшу ймовірність підвищення ВОТ.

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анамнезом вірусної інфекції ока (наприклад, герпес простий) і не слід застосовувати при активному герпесі простого ока.

Безпека та ефективність Озурдексу при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, тому таке застосування не рекомендується.

Застосування Озурдексу у пацієнтів з макулярним набряком після ВОС із значною ішемією сітківки не досліджували, тому застосування Озурдексу не рекомендується.

У дослідженнях III фази було обмежене число учасників з цукровим діабетом 1 типу, і відповідь на Озурдекс у цих учасників не відрізнялася значно від спостереженої у учасників з цукровим діабетом 2 типу.

При ВОС 2% пацієнтів, яким вводили Озурдекс, отримували антикоагулянтну терапію, і подій, пов’язаних з кровотечею, не повідомляли. При ДМХ 8% пацієнтів отримували антикоагулянтну терапію. У пацієнтів, які отримували антикоагулянтну терапію, частота геморагічних побічних явищ була подібною в групі з Озурдексом та в групі з плацебо-ін’єкцією (29% проти 32%). Серед пацієнтів, які не отримували антикоагулянтну терапію, 27% пацієнтів, яким вводили Озурдекс, повідомили про геморагічні побічні явища, порівняно з 20% у групі з плацебо-ін’єкцією. Геморагія скловидного тіла повідомлялася у більшій частці пацієнтів, яким вводили Озурдекс і які отримували антикоагулянтну терапію (11%), порівняно з тими, хто не отримував антикоагулянтну терапію (6%).

Протиплатичні засоби, такі як клопідогрель, застосовувалися в клінічних дослідженнях до 56% пацієнтів. У пацієнтів, які одночасно отримували протиплатичні засоби, геморагічні побічні явища повідомлялися у трохи більшій частці пацієнтів, яким вводили Озурдекс (до 29%), порівняно з групою з плацебо-ін’єкцією (до 23%), незалежно від показання або кількості курсів лікування. Найчастішим повідомленим геморагічним побічним явищем була кон’юнктивальна кровотеча (до 24%).

Озурдекс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають антикоагулянти або протиплатичні засоби.

Порушення зору

Порушення зору можуть спостерігатися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта виникають симптоми, такі як розмите зорове сприйняття або інші порушення зору, слід оцінити можливі причини, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), про які повідомлялося після системного та місцевого застосування кортикостероїдів.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дослідження взаємодії не проводилися.

Системна абсорбція мінімальна, і взаємодії не очікуються.

4.6 Фертильність, вагітність та годування грудьми

Вагітність

Дослідження на тваринах показали тератогенну дію після місцевого офтальмологічного застосування (див. розділ 5.3 ФТ). Недостатньо даних щодо застосування внутрішньоочного дексаметазону у вагітних жінок. Тривале системне лікування глюкокортикостероїдами під час вагітності підвищує ризик внутрішньоутробного затримки росту та недостатності надниркових залоз у новонародженого. Тому, хоча очікується, що системна експозиція до дексаметазону буде дуже низькою після місцевого внутрішньоочного введення, застосування Озурдексу під час вагітності не рекомендується, якщо потенційна користь не переважує ризик для плоду.

Годування грудьми

Дексаметазон виділяється з грудним молоком. Не очікується, що він матиме вплив на дитину через шлях застосування та рівні системного впливу. Однак застосування Озурдексу під час годування грудьми не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідним.

Фертильність

Дані щодо фертильності відсутні.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Озурдексу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами може бути помірним. Пацієнти можуть тимчасово мати знижений зір після введення Озурдексу внутрішньоочною ін’єкцією (див. розділ 4.8 ФТ). Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та використовувати механізми до зникнення цього ефекту.

1. Побічні реакції

Короткий огляд профілю безпеки

Найчастіші побічні явища, про які повідомлялося після лікування Озурдексом, — це ті, які часто спостерігаються при лікуванні офтальмологічними стероїдами або внутрішньоочними ін’єкціями (підвищений ВОТ, утворення катаракти та кон’юнктивальна або скловидна кровотеча відповідно).

Інші менш поширені, але серйозніші побічні реакції включають ендофтальміт, некротизуючу ретиніт, відшарування сітківки та розрив сітківки.

Системних побічних реакцій, пов’язаних із препаратом, не виявлено, за винятком головного болю та мігрені при застосуванні Озурдексу.

Таблиця побічних реакцій

Побічні реакції, які вважаються пов’язаними з лікуванням Озурдексом у клінічних дослідженнях III фази (ДМХ, ВВОС/ЦВОС та увеїт), а також спонтанні повідомлення перераховані нижче за системою класифікації органів MedDRA у таблиці нижче за такою угодою:

Дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000). Побічні реакції перераховані в порядку зниження тяжкості в межах кожного інтервалу частоти.

Таблиця 1. Побічні реакції

*Вказує на побічні реакції, вважаються пов’язаними з процедурою внутрішньоочного введення (частота цих побічних реакцій пропорційна кількості проведених ін’єкцій).

** У обсерваційному дослідженні клінічної практики тривалістю 24 місяці щодо лікування макулярного набряку після ОВР та неінфекційної увеїту заднього відрізка ока такі побічні реакції повідомлялися частіше у пацієнтів, яким проводили >2 ін’єкції, порівняно з тими, хто отримував ≤2 ін’єкції: утворення катаракти (24,7% проти 17,7%), прогресування катаракти (32,0% проти 13,1%), витреальна кровотеча (6,0% проти 2,0%) та підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ) (24,0% проти 16,6%).

Опис відібраних побічних реакцій

Діабетичний макулярний набряк

Клінічну безпеку Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі оцінювали у пацієнтів з діабетичним макулярним набряком у двох дослідженнях фази ІІІ, рандомізованих, подвійних сліпих, з контрольною плацебо-ін’єкцією. У обох дослідженнях загалом 347 пацієнтів, яким було рандомізовано, отримали Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, а 350 — плацебо-ін’єкцію.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося у досліджуваному оці, протягом усього періоду дослідження, у пацієнтів, яким вводили Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, були катаракта та підвищення ВОТ (див. нижче).

У клінічних дослідженнях з ЕМД тривалістю 3 роки у 87% пацієнтів із факічним досліджуваним оком, які отримували Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, спостерігалося помутніння кришталика/ранні катаракти на початку дослідження. Поширеність усіх типів катаракти (тобто кортикальна катаракта, діабетична катаракта, ядерна катаракта, субкапсулярна катаракта, лентикулярна катаракта, катаракта) становило 68% у пацієнтів, які отримували Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі з факічним досліджуваним оком, протягом 3 років дослідження. 59% пацієнтів із факічним досліджуваним оком потребували хірургічного втручання з приводу катаракти до останнього візиту на 3-му році, при цьому більшість операцій було проведено на 2-му та 3-му роках.

На початку дослідження обидві групи лікування мали однаковий середній ВОТ (15,3 мм рт. ст.) у досліджуваному оці. Середнє підвищення ВОТ щодо початкового значення не перевищувало 3,2 мм рт. ст. на всіх візитах у групі Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, з найвищим значенням ВОТ на візиті через 1,5 місяця після ін’єкції, після чого значення ВОТ відновлювалося до початкового рівня приблизно через 6 місяців після кожної ін’єкції. Частота та ступінь підвищення ВОТ після лікування Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі не зростали з повторенням ін’єкцій Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі.

У 28% пацієнтів, яким лікували Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, спостерігалося підвищення ВОТ ≥ 10 мм рт. ст. щодо початкового рівня на одному або більше візитах протягом дослідження. На початку 3% пацієнтів потребували медикаментозного зниження ВОТ. Загалом, 42% пацієнтів потребували медикаментозного зниження ВОТ у досліджуваному оці в будь-який момент протягом 3 років дослідження, при цьому більшості пацієнтів було призначено більше одного препарату. Максимальне використання (33%) спостерігалося протягом перших 12 місяців і залишалося приблизно таким самим кожного року.

Загалом 4 (1%) пацієнти, яким лікували Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, піддали хірургічним втручанням у досліджуваному оці для лікування підвищення ВОТ. Один пацієнт, якому лікували Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, потребував інцізійної хірургії (трабекулетомії) для лікування підвищення ВОТ, спричиненого стероїдами; один пацієнт піддався трабекулетомії через наявність фібрину в передній камері, що блокував відтік водянистої вологості і призводило до підвищення ВОТ; один пацієнт піддався ірідотомії через глаукому з вузьким кутом, і один пацієнт — ірідектомії через хірургію катаракти. Жоден пацієнт не потребував видалення імпланту шляхом вітректомії для контролю ВОТ.

ОРВР/ОВГР

Клінічну безпеку Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі оцінювали у пацієнтів з макулярним набряком після центральної оклюзії венозної сітківки або оклюзії гілки венозної сітківки у двох дослідженнях фази ІІІ, рандомізованих, подвійних сліпих, з контрольною плацебо-ін’єкцією. У двох дослідженнях фази ІІІ загалом 427 пацієнтів було рандомізовано для отримання Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі та 426 — для отримання плацебо-ін’єкції. Загалом 401 пацієнт (94%) із рандомізованих і лікованих Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі завершили початковий період лікування (до дня 180).

Принаймні одну побічну реакцію спостерігали у 47,3% пацієнтів. Найпоширенішими побічними реакціями, виявленими у пацієнтів, яким вводили Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, були підвищення внутрішньоочного тиску (24%) та кон’юнктивальна кровотеча (14,7%).

Профіль побічних реакцій у пацієнтів з ОРВР був подібним до спостереженого у пацієнтів з ОВГР, хоча загальна частота побічних реакцій була вищою у підгрупі пацієнтів з ОВГР.

Підвищення ВОТ після введення Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі досягало максимуму на 60-й день і поверталося до початкового рівня приблизно на 180-й день. Підвищення ВОТ не потребували лікування або добре піддавалися лікуванню тимчасовим застосуванням місцевих препаратів для зниження ВОТ. Протягом початкового періоду лікування 0,7% (3/421) пацієнтів, яким лікували Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, потребували лазерного або хірургічного втручання для усунення підвищення ВОТ у досліджуваному оці, порівняно з 0,2% (1/423) пацієнтів у групі плацебо-ін’єкції.

Профіль побічних реакцій у 341 пацієнта, проаналізованого після другої ін’єкції Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, був подібним до профілю після першої ін’єкції. Принаймні одну побічну реакцію спостерігали у 54% пацієнтів. Поширеність підвищення ВОТ (24,9%) була подібною до спостереженої після першої ін’єкції і також поверталася до початкового рівня на 180-й день відкритої фази. Загальна частота катаракти була вищою після 1 року порівняно з початковими 6 місяцями.

Увеїт

Клінічну безпеку Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі у пацієнтів із запаленням заднього відрізка ока у вигляді неінфекційної увеїту оцінювали в одному багатоцентровому, маскованому, рандомізованому дослідженні.

Загалом 77 пацієнтів було рандомізовано для отримання Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі та 76 — для отримання плацебо-ін’єкції. Загалом 73 пацієнти (95%) із рандомізованих і лікованих Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі завершили дослідження тривалістю 26 тижнів.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося у досліджуваному оці пацієнтів, яким вводили Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі, були кон’юнктивальна кровотеча (30,3%), підвищення внутрішньоочного тиску (25,0%) та катаракта (11,8%).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після його реєстрації. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

4.9 Передозування

У разі передозування слід контролювати та, за необхідності, лікувати внутрішньоочний тиск.

5.3 Передкілінічні дані щодо безпеки

Реакції спостерігалися лише у дослідженнях preclinical за умови експозиції, що вважається вищою за максимальну людську, що вказує на низьку значимість для клінічного застосування.

Відсутні дані щодо мутагенності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції та розвитку Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі. Дексаметазон показав тератогенну дію у мишей та кроликів після місцевого офтальмічного застосування.

У кроликів спостерігали експозицію дексаметазону в здоровому або не лікованому оці через контралатеральну дифузію після введення імпланту в задній відрізок ока.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.4 Спеціальні заходи щодо зберігання

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

6.6 Спеціальні заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі призначений для одноразового використання.

Кожен аплікатор слід використовувати лише для лікування одного ока.

Якщо пошкоджено упаковку з ламінованої плівки, що містить аплікатор, його не слід використовувати. Після відкриття упаковки з ламінованої плівки аплікатор слід використовувати негайно.

Введення Озурдекс 700 мкг імплант внутрішньоочний у аплікаторі

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих правил.

Дата останнього перегляду цього вкладення