Ozurdex 700 mikrogramów implant do wstrzykiwania do ciała szklistego w aplikatorze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

OZURDEX 700 mikrogramów implant do wstrzykiwania do ciała szklistego w aplikatorze

dexamethasona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, które wystąpiły, jest poważny lub zauważasz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OZURDEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OZURDEX
3. Jak stosować OZURDEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OZURDEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OZURDEX i do czego służy

Substancją czynną OZURDEX jest dexamethasona. Dexamethasona należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.

OZURDEX stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia:

• Utraty wzroku spowodowanej cukrzycowym obrzękiem plamki (EDM), gdy wcześniej przeprowadzono operację zaćmy lub gdy inne metody leczenia nie przyniosły skutku albo nie są odpowiednie. Cukrzycowy obrzęk plamki to stan zapalny warstwy światłoczułej z tyłu oka zwanej plamką. EDM to choroba występująca u niektórych osób z cukrzycą.

• Utraty wzroku u dorosłych spowodowanej zatorowości żył oka. Zatorowość ta powoduje gromadzenie się płynu, co prowadzi do obrzęku siatkówki (warstwy światłoczułej z tyłu oka) w obszarze plamki.

Zapalenie plamki może powodować uszkodzenia wpływające na ostrość widzenia centralnego, niezbędnego m.in. do czytania. OZURDEX działa zmniejszając ten obrzęk plamki, pomagając w ograniczeniu lub zapobieganiu dalszym uszkodzeniom plamki.

• Zapalenia tylnej części oka. Zapalenie to powoduje osłabienie wzroku i/lub występowanie „płujących muszek” (czarnych kropek lub cienkich linii przesuwających się przez pole widzenia). OZURDEX zmniejsza to zapalenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OZURDEX

Nie stosować OZURDEX

• jeśli jest nadwrażliwość na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli występuje infekcja oka lub wokół niego (bakterialna, wirusowa lub grzybicza);
• jeśli występuje jaskra lub podwyższone ciśnienie w oku, które nie może być odpowiednio kontrolowane lekami, które stosuje się;
• jeśli oko, które ma być leczone, nie posiada soczewki lub jeśli doszło do pęknięcia tylnej torebki soczewki;
• jeśli oko, które ma być leczone, zostało poddane operacji zaćmy i posiada sztuczną soczewkę wszczepioną do przedniej komory oka (intraokularna soczewka przedniej komory) lub przymocowaną do białej części oka (twardówki) lub do kolorowej części oka (tęczówki), a także jeśli doszło do pęknięcia tylnej torebki soczewki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed wstrzyknięciem OZURDEX poinformuj lekarza, jeśli:

• poddano się operacji zaćmy, operacji tęczówki (kolorowej części oka kontrolującej ilość światła wpadającego do oka) lub operacji usuwania żelu (tzw. ciała szklistego) z wnętrza oka;
• stosuje się leki rozrzedzające krew;
• stosuje się jakiekolwiek leki przeciwzapalne steroidowe lub niesteroidowe doustnie lub w postaci kropli do oczu;
• w przeszłości występowała infekcja oka spowodowana wirusem opryszczki (trwająca dłużej niż zwykle jąsło na oku lub uraz oka).

Wstrzyknięcie OZURDEX może czasem prowadzić do infekcji, bólu lub zaczerwienienia wewnątrz oka, a nawet odwarstwienia lub rozwarstwienia siatkówki. Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznać i leczyć te problemy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po wstrzyknięciu pojawi się nasilający się ból lub dolegliwości oczne, pogorszenie zaczerwienienia oczu, pojawienie się błysków światła, nagły wzrost plamek unoszących się przed okiem (tzw. muszki), częściowe zasłonięcie pola widzenia, pogorszenie widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.

U niektórych pacjentów może dojść do wzrostu ciśnienia w oku, z możliwością rozwoju jaskry. Może to nie być odczuwalne, dlatego lekarz będzie wykonywał regularne kontrole i, jeśli będzie to konieczne, zastosuje leczenie obniżające ciśnienie w oku.

U większości pacjentów, którzy nie byli poddawani operacji zaćmy, po wielokrotnym leczeniu OZURDEX może dojść do zmętnienia soczewki (zaćma), co powoduje pogorszenie widzenia i może wymagać operacji usunięcia zaćmy. Lekarz pomoże określić najlepszy moment na wykonanie tej operacji, należy jednak wiedzieć, że do czasu jej wykonania widzenie może być tak samo złe lub nawet gorsze niż przed rozpoczęciem wstrzykiwań OZURDEX.

Implant może przemieszczać się z tylnej do przedniej części oka u pacjentów z rozwarstwieniem tylnej torebki soczewki i/lub z otworem w tęczówce. Takie przemieszczenie może prowadzić do obrzęku przezroczystej warstwy na przedniej części oka i do rozmytego widzenia. Jeśli stan ten utrzymuje się przez dłuższy czas i nie jest leczony, może być konieczna przeszczepienie tkanek.

Nie prowadzono badań nad jednoczesnym wstrzyknięciem OZURDEX w oba oczy, dlatego nie jest to zalecane. Lekarz nie powinien wstrzykiwać OZURDEX jednocześnie w oba oczy.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań nad stosowaniem OZURDEX u dzieci i młodzieży, dlatego nie jest to zalecane.

Inne leki i OZURDEX

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje się lub niedawno stosowało się inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak doświadczenia w stosowaniu OZURDEX u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie należy stosować OZURDEX w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leczenia OZURDEX. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu OZURDEX może dojść do tymczasowego pogorszenia widzenia. Jeśli wystąpi taki efekt, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki widzenie nie ulegnie poprawie.

3. Jak stosować OZURDEX

Wszystkie zastrzyki OZURDEX powinny być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza specjalizującego się w chorobach oczu.

Zalecaną dawką jest podanie jednego implantu wstrzykiwanego do oka. Jeśli działanie tego zastrzyku ustąpi i lekarz uzna to za wskazane, może zostać podany kolejny implant do oka.

Lekarz zaleci stosowanie kropli ocznych z antybiotykiem codziennie przez 3 dni przed i po każdym zastrzyku w celu zapobieżenia infekcji oka. Należy dokładnie przestrzegać tych wskazówek.

W dniu zastrzyku lekarz może zastosować krople oczne z antybiotykiem w celu zapobieżenia infekcjom. Przed zastrzykiem lekarz oczyści oko i powiekę. Ponadto lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi spowodowanemu zastrzykiem. Podczas wstrzykiwania OZURDEX można usłyszeć „kliknięcie” – jest to zjawisko normalne.

W opakowaniu leku znajdują się szczegółowe instrukcje dla lekarza dotyczące sposobu wstrzykiwania OZURDEX.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku OZURDEX mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie ciśnienia w oku
• zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie na powierzchni oka*

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższone ciśnienie w oku
• zmętnienie tylnej części soczewki
• krwawienie wewnątrz oka*
• pogorszenie wzroku*
• trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• odlanie żelu (ciała szklistego) od warstwy światłoczułej z tyłu oka (odwarstwienie ciała szklistego)*
• uczucie plam przed okiem (w tym „latające muchy”)*
• uczucie patrzenia przez mgłę*
• obrzęk warstwy pokrywającej białą część oka*
• zaczerwienienie oka*
• ból głowy

Niekorzenie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ciężkie zapalenie tylnej części oka (zazwyczaj spowodowane infekcją wirusową)
• ciężka infekcja lub zapalenie wewnątrz oka*
• jaskra (choroba oka, w której podwyższone ciśnienie w oku wiąże się z uszkodzeniem nerwu wzrokowego)
• odlanie warstwy światłoczułej od tylnej części oka* (odwarstwienie siatkówki)
• rozwarstwienie warstwy światłoczułej z tylnej części oka (przerwanie siatkówki)*
• obniżenie ciśnienia w oku związane z wyciekiem żelu (szklistego) z wnętrza oka*
• zapalenie w przedniej części oka*
• zwiększenie ilości białek i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*
• nieprawidłowe uczucie w oku*
• swędzenie powieki
• zaczerwienienie białej części oka*
• przemieszczenie implantu OZURDEX z tylnej do przedniej części oka, powodujące rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku, co może prowadzić do obrzęku przezroczystej warstwy oka (rogówki) lub nie*
• przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*
• migrena

*Te działania niepożądane mogą być spowodowane zabiegiem wstrzykiwania, a nie samym implantem OZURDEX. Im więcej wstrzyknięć otrzyma pacjent, tym większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość OZURDEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować OZURDEX po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na worku, po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OZURDEX

• Substancją czynną jest dexametazon.

• Każdy implant zawiera 700 mikrogramów dexametazonu.

• Pozostałe składniki to: poli D,L-laktydo-koglikolidy 50:50 w formie estru i

poli D,L-laktydo-koglikolidy 50:50 w formie kwasu oraz hipromeloza.

Wygląd OZURDEX i zawartość opakowania

OZURDEX to implant w kształcie pręcika umieszczony w igle aplikatora. Folia laminowana, zawarta w pudełku, zawiera aplikator i torebkę z materiałem osuszającym. Folia jest pakowana w plastikowy pojemnik z pokrywką, który umieszczony jest w tekturowym pudełku. Jedno pudełko zawiera jeden aplikator z jednym implantem, który należy użyć jednokrotnie, a następnie wyrzucić.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.

W celu uzyskania wersji ulotki o powiększonym rozmiarze czcionki należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

---

[A podać na opakowaniu]

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej i obejmują ponumerowane sekcje FT, zawierające praktyczne informacje dotyczące stosowania leku. Pełne informacje na temat leku zawarte są również w FT.

INFORMACJA DLA PRAKTYKA ZDROWIA

1. NAZWA LEKU

OZURDEX 700 mikrogramów implant do wewnątrzgałkowego w aplikatorze

4. DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania terapeutyczne

OZURDEX wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• pogorszenia wzroku spowodowanego obrzękiem makularnym cukrzycowym (OMC) u pacjentów pseudofaków, lub u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub u których terapia nie-kortykosteroidowa nie jest odpowiednia

• obrzęku makularnego po zatorze gałęzi żyły siatkówki (ZGŻS) lub zatorze żyły siatkówki centralnej (ZŻSC) (patrz sekcja 5.1 FT)

• stanów zapalnych objawiających się niemikotyczną uveitą w odcinku tylnym oka

4.2 Dawkowanie i sposób podania

OZURDEX należy podawać wyłącznie przez lekarza okulistę mającego wystarczające doświadczenie w wykonywaniu zastrzyków do ciała szklistego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jeden implant OZURDEX podany drogą wewnątrzgałkową do chorego oka. Nie zaleca się podawania jednocześnie do obu oczu (patrz sekcja 4.4 FT).

Pacjentów należy kontrolować po zastrzyku w celu wczesnego rozpoczęcia leczenia w przypadku wystąpienia infekcji lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (PIO) (patrz sekcja 4.4 FT).

Grupy specjalne pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym (≥65 lat)

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów w wieku podeszłym.

Sposób podania

OZURDEX to implant do wewnątrzgałowego w aplikatorze jednorazowym przeznaczony wyłącznie do podania wewnątrzgałkowego.

Każdy aplikator należy użyć wyłącznie do leczenia jednego oka.

Zastrzyk wewnątrzgałkowy należy wykonywać w warunkach aseptycznych, w tym z zastosowaniem sterylnych rękawiczek, sterylnych ręczników i sterylnego separatora powiek (lub odpowiednika).

Pacjentowi należy zalecić samodzielne stosowanie kropli ocznych z szerokim spektrum działania przeciwmikrobiotycznego każdego dnia przez 3 dni przed i po każdym zastrzyku. Przed zastrzykiem należy zdezynfekować skórę okołoodbytową, powieki i powierzchnię oka (np. kroplami 5% roztworu jodu z poliwinylopirolidonu na spojówkę, jak to zastosowano w badaniach klinicznych w ramach zezwolenia na dopuszczenie do obrotu OZURDEX) oraz podać odpowiednie znieczenie miejscowe. Wyciągnąć foliową torebkę z pudełka i sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń (patrz sekcja 6.6 FT). Następnie, w warunkach sterylnych, otworzyć foliową torebkę i ostrożnie umieścić aplikator na sterylnej tacy. Po otwarciu foliowej torebki aplikator należy użyć natychmiast.

Należy dokładnie obejrzeć aplikator, upewniając się, że przycisk uruchamiający nie jest naciśnięty, a zakładka bezpieczeństwa jest na swoim miejscu. Ostrożnie zdjąć plastikowy kaptur bezpieczeństwa, unikając dotykania końcówki igły. Sprawdzić końcówkę igły pod kątem ewentualnych uszkodzeń przed użyciem; zatyczka blokująca implant może być widoczna na skosie i nie należy jej usuwać. Trzymając aplikator jedną ręką, usunąć zakładkę bezpieczeństwa. Nie należy skręcać ani zaginać zakładki.

Z ostrzem igły skierowanym do góry i z dala od twardówki, wprowadzić igłę w przybliżeniu o 1 mm w głąb twardówki. Następnie skierować ją ku środkowi oka, do wnętrza przestrzeni ciała szklistego, aż do momentu, gdy manżeta dotknie spojówki. Powoli nacisnąć przycisk uruchamiający, aż do usłyszenia lub odczuć wyraźnego „kliknięcia”. Przed usunięciem aplikatora z oka należy upewnić się, że przycisk uruchamiający jest całkowicie wciśnięty i utrzymuje się na poziomie powierzchni aplikatora. Wyprowadzić igłę w tym samym kierunku, w którym została wprowadzona do przestrzeni ciała szklistego.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące podania implantu do wewnątrzgałowego, patrz sekcja 6.6.

Natychmiast po wstrzyknięciu OZURDEX należy wykonać oftalmoskopię pośrednią w kwadrancie, w którym wykonano zastrzyk, w celu potwierdzenia poprawnego umieszczenia implantu. W większości przypadków jest to możliwe. W przypadkach, gdy implant nie jest widoczny, należy wziąć sterylne watowe tampony i delikatnie nacisnąć w miejscu zastrzyku, aby przesunąć implant, aż stanie się widoczny.

Po zastrzyku wewnątrzgałkowym należy kontynuować leczenie pacjenta kroplami przeciwmikrobiotycznymi o szerokim spektrum działania.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji 6.1 FT.
• Aktywna infekcja oka lub okołoodbytowa lub podejrzenie jej istnienia, w tym większość wirusowych chorób rogówki i spojówek, w tym aktywna keratyt po Herpesie prostym (keratyt dendrytyczny), oczopląs, ospy wietrzna, infekcje bakteryjne i choroby grzybicze.
• Zaawansowana jaskra, której nie można odpowiednio kontrolować wyłącznie za pomocą leków.
• Oka afakowe z uszkodzoną tylnej torebki soczewki.
• Oka z wszczepionymi soczewkami wewnątrzgałkowymi przedniej komory, soczewkami wewnątrzgałkowymi z fiksacją do tęczówki lub transeskleralnymi oraz uszkodzoną tylną torebką soczewki.

4.4 Uwagi i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zastrzyki wewnątrzgałkowe, w tym OZURDEX, mogą być związane z endoftalmią, zapaleniem wewnątrzgałkowym, wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i odwarstwieniem siatkówki. Należy zawsze stosować odpowiednie techniki zastrzyków aseptycznych. Ponadto pacjentów należy kontrolować po zastrzyku, aby możliwe było wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku pojawienia się jakichkolwiek możliwych infekcji lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ta kontrola może obejmować badanie perfuzji tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po zastrzyku, tonometrię w ciągu 30 minut po zastrzyku oraz biomikroskopię w ciągu 2–7 dni po zastrzyku.

Pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zgłaszać wszelkie objawy, które mogą wskazywać na endoftalmię lub którykolwiek z wcześniej wymienionych zaburzeń, np. ból oka, zamazane widzenie itp. (patrz sekcja 4.8 FT).

Pacjenci z pękniętą tylną torebką soczewki, tacy z soczewką tylną (np. po operacji zaćmy) i/lub z otworem w tęczówce prowadzącym do ciała szklistego (np. po irydektomii), z lub bez wcześniejszej witrektomii, są narażeni na przemieszczenie implantu do przedniej komory. Przemieszczenie implantu do przedniej komory może spowodować obrzęk rogówki. Trwały ciężki obrzęk rogówki może postępować aż do konieczności przeszczepu rogówki. Oprócz pacjentów z przeciwwskazaniami (patrz sekcja 4.3 FT), u których nie należy stosować OZURDEX, OZURDEX należy stosować z ostrożnością i wyłącznie po starannym ocenieniu ryzyka i korzyści. Takich pacjentów należy dokładnie kontrolować, aby możliwe było szybkie rozpoznanie i leczenie przemieszczenia urządzenia.

Stosowanie kortykosteroidów, w tym OZURDEX, może powodować zaćmę (w tym zaćmę podpajęczynówkową tylną), wzrost PIO, jaskrę wywołaną steroidami oraz wtórne infekcje oka.

W badaniach klinicznych OMC trwających 3 lata, 59% pacjentów z okiem badanym fakowym leczonych OZURDEX poddano operacji zaćmy w oku badanym (patrz sekcja 4.8 FT).

Po pierwszym zastrzyku częstość występowania zaćmy wydaje się być wyższa u pacjentów z niemikotyczną uveitą w odcinku tylnym oka niż u pacjentów z ZGŻS/ZŻSC. W badaniach klinicznych ZGŻS/ZŻSC zaćma była częściej notowana u pacjentów z soczewkami fakowymi, którym podano drugi zastrzyk (patrz sekcja 4.8 FT). Spośród tych 368 przypadków, tylko w jednym przypadku konieczna była operacja zaćmy podczas pierwszego leczenia, a w 3 spośród 302 przypadków podczas drugiego leczenia. W badaniu uveity niemikotycznej, 1 spośród 62 pacjentów fakowych poddano operacji zaćmy po jednym zastrzyku.

Prevalencja krwawienia spojówkowego u pacjentów z niemikotyczną uveitą w odcinku tylnym oka wydaje się być wyższa w porównaniu z ZGŻS/ZŻSC i OMC, co może wynikać z procedury zastrzyku wewnątrzgałkowego lub jednoczesnego stosowania kortykosteroidów miejscowych i/lub ogólnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie wymaga ono leczenia, ponieważ ustępuje samoistnie.

Jak można przewidywać przy leczeniu oka steroidami i zastrzykach wewnątrzgałkowych, może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (PIO). Podwyższenie PIO można zazwyczaj leczyć lekami obniżającymi PIO (patrz sekcja 4.8 FT). Spośród pacjentów, u których stwierdzono wzrost PIO o co najmniej 10 mm Hg w porównaniu z wartością wyjściową, większość wykazała ten wzrost PIO między 45. a 60. dniem po zastrzyku. W związku z tym wymagana jest regularna kontrola PIO niezależnie od początkowego PIO, a wszelki wzrost po zastrzyku należy odpowiednio leczyć. Pacjenci poniżej 45. roku życia z obrzękiem makularnym po zatorze żyły siatkówki lub zapaleniem odcinka tylnego oka w postaci niemikotycznej uveity są bardziej narażeni na wzrost PIO.

Kortykosteroidy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem wirusowej infekcji oka (np. Herpes simplex) i nie należy ich stosować w przypadku aktywnej infekcji Herpes simplex oka.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności OZURDEX podawanego jednocześnie do obu oczu, dlatego nie jest to zalecane.

Nie badano stosowania OZURDEX u pacjentów z obrzękiem makularnym po ZŻS z istotną ischemią siatkówki, dlatego nie jest to zalecane.

W badaniach fazy III badano ograniczoną liczbę osób z cukrzycą typu 1, a odpowiedź na OZURDEX u tych osób nie różniła się istotnie od obserwowanej u osób z cukrzycą typu 2.

W ZŻS, 2% pacjentów leczonych OZURDEX otrzymywało leczenie przeciwkrzepliwe, bez zgłoszenia zdarzeń niepożądanych krwotocznych. W OMC, 8% pacjentów stosowało leczenie przeciwkrzepliwe. U pacjentów stosujących leczenie przeciwkrzepliwe częstość zdarzeń niepożądanych krwotocznych była podobna w grupie OZURDEX i grupie placebo (29% vs. 32%). U pacjentów nie stosujących leczenia przeciwkrzepliwego, 27% pacjentów leczonych OZURDEX zgłosiło zdarzenia niepożądane krwotoczne, w porównaniu z 20% w grupie placebo. Krwawienie do ciała szklistego zgłoszono częściej u pacjentów leczonych OZURDEX i otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe (11%), w porównaniu z pacjentami bez leczenia przeciwkrzepliwego (6%).

Leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel, stosowano w trakcie badań klinicznych u do 56% pacjentów. U pacjentów z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwpłytkowych zgłoszono nieco wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych krwotocznych u pacjentów otrzymujących OZURDEX (do 29%), w porównaniu z grupą placebo (do 23%), niezależnie od wskazania lub liczby zabiegów. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym krwotocznym była krwawica spojówkowa (do 24%).

OZURDEX należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe.

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy ogólnym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jeśli pacjent doświadcza objawów takich jak zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy ocenić możliwe przyczyny, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby takie jak środkowe zapalenie siatkówki i naczyniówki (CRSC), o których zgłaszano po stosowaniu ogólnych i miejscowych kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Wchłanianie systemowe jest minimalne i nie należy oczekiwać interakcji.

4.6 Rozrodczość, ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały działanie teratogenne po miejscowym stosowaniu okulistycznym (patrz sekcja 5.3 FT). Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania dexametazonu wewnątrzgałkowego u ciężarnych kobiet. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami w czasie ciąży zwiększa ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego i niedostateczności nadnerczy u noworodka. Dlatego, mimo że oczekuje się, że ekspozycja systemowa na dexametazon po miejscowym podaniu do oka będzie bardzo niska, nie zaleca się stosowania OZURDEX w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść uzasadnia ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Dexametazon wydzielany jest z mlekiem matki. Nie przewiduje się, że wywoła on żadnego działania u niemowlęcia ze względu na drogę podania i wynikające z niej poziomy systemowe. Niemniej jednak nie zaleca się stosowania OZURDEX w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Rozrodczość

Brak danych dotyczących rozrodczości.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń

Wpływ OZURDEX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń może być umiarkowany. Pacjenci mogą doświadczać tymczasowego pogorszenia wzroku po podaniu OZURDEX za pomocą zastrzyku wewnątrzgałkowego (patrz sekcja 4.8 FT). Nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń, dopóki ten efekt nie ustąpi.

1. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po leczeniu OZURDEX to działania obserwowane często przy leczeniu okulistycznym steroidami lub zastrzykach wewnątrzgałkowych (podwyższone PIO, powstawanie zaćmy oraz krwawienie spojówkowe lub ciała szklistego, odpowiednio).

Inne działania niepożądane, rzadsze, ale poważniejsze, obejmują endoftalmię, nekrotyczną retinitę, odwarstwienie siatkówki i rozwarstwienie siatkówki.

Nie zidentyfikowano działań niepożądanych systemowych poza bólem głowy i migreną przy stosowaniu OZURDEX.

Tabela działań niepożądanych

Działania niepożądane uznane za związane z leczeniem OZURDEX w badaniach klinicznych fazy III (OMC, ZGŻS/ZŻSC i uveita), jak również zgłoszenia spontaniczne, wymieniono poniżej według klasyfikacji narządów i układów MedDRA w poniższej tabeli, zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ważności w ramach każdej grupy częstości.

Tabela 1. Działania niepożądane

*Wskazuje reakcje niepożądane uznawane za związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego (częstość tych reakcji niepożądanych jest proporcjonalna do liczby podanych zabiegów).

** W obserwacyjnym badaniu klinicznym trwającym 24 miesiące dotyczącego leczenia obrzęku plamki po OZR i niemikobakterialnym zapaleniu tylnej części oka, poniższe reakcje niepożądane zgłaszano częściej u pacjentów leczonych >2 wstrzyknięciami w porównaniu z pacjentami leczonymi ≤2 wstrzyknięciami: zaćmienie (24,7% vs 17,7%), postęp zaćmienia (32,0% vs 13,1%), krwotok ciała szklistego (6,0% vs 2,0%) oraz wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (24,0% vs 16,6%).

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Obrzęk plamki cukrzycowej

Bezpieczeństwo kliniczne OZURDEX oceniano u pacjentów z obrzękiem plamki cukrzycowej w dwóch badaniach III fazy, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo (symulowane wstrzyknięcie). W obu badaniach łącznie 347 pacjentów losowano do otrzymywania OZURDEX, a 350 do otrzymywania placebo.

Reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej w oku badanym w całym okresie badania u pacjentów otrzymujących OZURDEX były zaćmienie i wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (PIO) (patrz niżej).

W badaniach klinicznych nad OZPC trwających 3 lata, 87% pacjentów z okiem badanym fakicznym leczonych OZURDEX wykazywało zaćmienie wczesne/lub różne stopnie zamglenia soczewki w punkcie wyjściowym. Częstość występowania wszystkich typów zaobserwowanych zaćmień (tj. zaćmienie korowe, zaćmienie cukrzycowe, zaćmienie jądrowe, zaćmienie podpajęczynkowe, zaćmienie soczewkowe, zaćmienie) wynosiła 68% u pacjentów leczonych OZURDEX z okiem badanym fakicznym w ciągu 3 lat badania. 59% pacjentów z okiem badanym fakicznym wymagało operacji zaćmienia przed wizytą końcową po 3 latach, przy czym większość zabiegów przeprowadzono w 2. i 3. roku.

Na początku oba grupy leczenia miały takie samo średnie PIO (15,3 mmHg) w oku badanym. Średni wzrost wartości PIO w stosunku do wartości wyjściowej nie przekraczał 3,2 mmHg podczas wszystkich wizyt w grupie OZURDEX, z najwyższym poziomem PIO odnotowanym podczas wizyty 1,5 miesiąca po wstrzyknięciu, a wartość ta powracała do poziomu wyjściowego około 6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu. Częstość i nasilenie wzrostu PIO po leczeniu OZURDEX nie wzrastały wraz z powtarzaniem wstrzyknięć OZURDEX.

28% pacjentów leczonych OZURDEX wykazywało wzrost PIO ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej podczas jednej lub więcej wizyt w trakcie badania. Na początku 3% pacjentów wymagało leczenia obniżającego PIO. Ogólnie rzecz biorąc, 42% pacjentów wymagało leczenia obniżającego PIO w oku badanym w pewnym momencie w ciągu 3 lat badania, przy czym większość pacjentów wymagała więcej niż jednego leku. Największe wykorzystanie (33%) miało miejsce w pierwszych 12 miesiącach i utrzymywało się na podobnym poziomie każdego roku.

Spośród pacjentów leczonych OZURDEX, łącznie 4 (1%) poddano zabiegom chirurgicznym w oku badanym w celu leczenia wzrostu PIO. Jeden pacjent leczony OZURDEX wymagał zabiegu incyzyjnego (trabekulektomii) w celu leczenia wzrostu PIO spowodowanego przez sterydy; jeden pacjent poddano trabekulektomii z powodu obecności włókien w komorze przedniej, które blokowały wydzielanie cieczy wodnistej, co spowodowało wzrost PIO; jeden pacjent poddano irydotomii z powodu wąskiego kąta w jaskrze; jeden pacjent poddano irydektomii z powodu operacji zaćmienia. Żaden pacjent nie wymagał usunięcia implantu przez witrektomię w celu kontrolowania PIO.

OZR/OZGa

Bezpieczeństwo kliniczne OZURDEX oceniano u pacjentów z obrzękiem plamki po całkowitej okluzji żyły siatkówki lub okluzji gałęzi żyły siatkówki w dwóch badaniach III fazy, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo (symulowane wstrzyknięcie). W dwóch badaniach III fazy łącznie 427 pacjentów losowano do otrzymywania OZURDEX, a 426 do otrzymywania placebo. Łącznie 401 pacjentów (94%) losowanych i leczonych OZURDEX ukończyło wstępny okres leczenia (do dnia 180).

47,3% pacjentów doświadczyło co najmniej jednej reakcji niepożądanej. Najczęstsze reakcje niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących OZURDEX to wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (24%) i krwotok spojówek (14,7%).

Profil reakcji niepożądanych u pacjentów z OZR był podobny do obserwowanego u pacjentów z OZGa, mimo że ogólna częstość występowania reakcji niepożądanych była wyższa w podgrupie pacjentów z OZGa.

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (PIO) po zastosowaniu OZURDEX osiągnął maksimum w dniu 60 i powrócił do poziomu wyjściowego około dnia 180. Wzrosty PIO nie wymagały leczenia lub odpowiadały na tymczasowe stosowanie leków miejscowych obniżających PIO. W okresie wstępnego leczenia 0,7% (3/421) pacjentów leczonych OZURDEX wymagało zabiegów laserowych lub chirurgicznych w celu rozwiązania wzrostu PIO w oku badanym, w porównaniu do 0,2% (1/423) pacjentów w grupie kontrolnej z placebo.

Profil reakcji niepożądanych u 341 pacjentów analizowanych po drugim wstrzyknięciu OZURDEX był podobny do profilu po pierwszym wstrzyknięciu. 54% pacjentów doświadczyło co najmniej jednej reakcji niepożądanej. Częstość występowania wzrostu PIO (24,9%) była podobna do zaobserwowanej po pierwszym wstrzyknięciu i również powróciła do poziomu wyjściowego w dniu 180 fazy otwartej. Ogólna częstość zaćmień była wyższa po 1 roku w porównaniu do pierwszych 6 miesięcy.

Zapalenie oka

Bezpieczeństwo kliniczne OZURDEX u pacjentów z zapaleniem tylnej części oka, występującym jako niemikobakterialne zapalenie tylnej części oka, oceniano w jednym badaniu wieloośrodkowym, utajonym i randomizowanym.

Łącznie 77 pacjentów losowano do otrzymywania OZURDEX, a 76 do otrzymywania placebo. Łącznie 73 pacjentów (95%) losowanych i leczonych OZURDEX ukończyło badanie trwające 26 tygodni.

Najczęstsze reakcje niepożądane zgłaszane w oku badanym przez pacjentów otrzymujących OZURDEX to krwotok spojówek (30,3%), wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (25,0%) i zaćmienie (11,8%).

Zgłaszanie podejrzeń reakcji niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzeń reakcji niepożądanych po zarejestrowaniu leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Zawodowcom opieki zdrowotnej zaleca się zgłaszanie podejrzeń reakcji niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku wystąpienia przedawkowania, ciśnienie wewnątrzgałowe powinno być monitorowane i leczone, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Reakcje obserwowano jedynie w badaniach przedklinicznych przy ekspozycji uznawanej za przekraczającą maksymalną dawkę stosowaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne.

Nie są dostępne dane dotyczące mutagenności, potencjału rakotwórczego ani toksyczności dla rozrodu i rozwoju OZURDEX. Deksametazon wykazywał działanie teratogenne u myszy i królików po miejscowym stosowaniu do oka.

U królików zaobserwowano ekspozycję na deksametazon w zdrowym lub nieleczonego oku poprzez dyfuzję z przeciwnego boku po podaniu implantu do tylnej części oka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.4 Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

OZURDEX przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Każdy aplikator należy używać wyłącznie do leczenia jednego oka.

Jeśli uszczelnienie worka laminowanego zawierającego aplikator jest uszkodzone, aplikator nie powinien być używany. Po otwarciu worka laminowanego aplikator należy użyć natychmiast.

Podawanie OZURDEX

Usuń lek, który nie został wykorzystany, oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki