Ozurdex 700 microgrammi impianto intravitreo in applicatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore

dexametasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è OZURDEX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OZURDEX
3. Come usare OZURDEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OZURDEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OZURDEX e a cosa serve

Il principio attivo di OZURDEX è la desametasone. La desametasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

OZURDEX è utilizzato per trattare pazienti adulti con:

• Deterioramento della vista dovuto a edema maculare diabetico (EMD), se è già stata eseguita un'operazione per la cataratta oppure se altri tipi di trattamento non hanno avuto effetto o non sono adatti per lei. L'edema maculare diabetico è un'infiammazione dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio chiamato macula. L'EMD è una malattia che colpisce alcune persone affette da diabete.

• Perdita della vista negli adulti causata da un'ostruzione delle vene dell'occhio. Questo ostruzione provoca un accumulo di liquido che induce un'infiammazione nell'area della retina (uno strato fotosensibile situato nella parte posteriore dell'occhio) chiamata macula.

L'infiammazione della macula può causare danni che interessano la vista centrale, utilizzata per compiti come la lettura. OZURDEX agisce riducendo questa infiammazione maculare, contribuendo a ridurre o prevenire ulteriori danni alla macula.

• Infiammazione della parte posteriore dell'occhio. Questa infiammazione provoca una riduzione della vista e/o la presenza di mosche volanti nell'occhio (punti neri o sottili linee che si muovono nel campo visivo). OZURDEX riduce tale infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare OZURDEX

Non usi OZURDEX

• se è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un’infezione di qualsiasi tipo nell’occhio o nelle sue vicinanze (batterica, virale o fungina);
• se ha il glaucoma o una pressione oculare elevata che non può essere adeguatamente controllata con i farmaci che sta assumendo;
• se l’occhio da trattare è privo di cristallino o se è rotta la parte posteriore della capsula del cristallino;
• se l’occhio da trattare è stato sottoposto a intervento di cataratta e presenta una lente artificiale impiantata nella camera anteriore dell’occhio (lente intraoculare anteriore), oppure fissata alla parte bianca dell’occhio (sclera) o alla parte colorata dell’occhio (iride), e se è rotta la parte posteriore della capsula del cristallino.

Avvertenze e precauzioni

Prima dell’iniezione di OZURDEX, informi il medico se:

• è stato sottoposto a intervento di cataratta, intervento all’iride (la parte colorata dell’occhio che regola la quantità di luce che entra nell’occhio) o intervento per rimuovere il gel (detto vitreo) all’interno dell’occhio;
• sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue;
• sta assumendo farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei per via orale o sotto forma di colliri o unguenti oculari; oppure
• ha avuto in passato un’infezione oculare da herpes simplex (un’ulcera all’occhio che è durata a lungo o una lesione all’occhio).

Talvolta l’iniezione di OZURDEX può causare infezione, dolore o arrossamento all’interno dell’occhio, o addirittura un distacco o uno strappo della retina. È importante riconoscere e trattare tali problemi il più precocemente possibile. Informi immediatamente il medico se dopo l’iniezione dovesse manifestare un aumento del dolore o del fastidio oculare, peggioramento dell’arrossamento oculare, lampi luminosi e un aumento improvviso di mosche volanti, visione parzialmente oscurata, riduzione della vista o maggiore sensibilità alla luce.

In alcuni pazienti può aumentare la pressione all’interno dell’occhio, con possibile sviluppo di glaucoma. Lei potrebbe non accorgersene, pertanto il medico effettuerà controlli regolari e, se necessario, le fornirà un trattamento per ridurre la pressione oculare.

Nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a intervento di cataratta, il trattamento ripetuto con OZURDEX può causare l’appannamento del cristallino (cataratta), con conseguente riduzione della vista e probabilmente la necessità di un intervento per rimuovere la cataratta. Il medico la aiuterà a stabilire il momento migliore per l’intervento, ma deve sapere che fino a quando non sarà pronta/o per l’intervento, la sua vista potrebbe essere altrettanto scarsa o addirittura peggiore rispetto a prima di iniziare le iniezioni di OZURDEX.

L’impianto può spostarsi dalla parte posteriore a quella anteriore dell’occhio in pazienti con uno strappo nella parte posteriore della capsula del cristallino e/o con un’apertura nell’iride. Questo spostamento può causare un gonfiore dello strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio e una visione offuscata. Se persiste per un lungo periodo e non viene trattato, potrebbe rendersi necessario un trapianto di tessuto.

L’iniezione di OZURDEX in entrambi gli occhi contemporaneamente non è stata studiata e pertanto non è raccomandata. Il medico non deve iniettare OZURDEX in entrambi gli occhi contemporaneamente.

Bambini e adolescenti

L’uso di OZURDEX non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti e pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e OZURDEX

Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sull’uso di OZURDEX in donne in gravidanza o in allattamento. OZURDEX non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare OZURDEX. Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo il trattamento con OZURDEX, la vista può ridursi per un breve periodo di tempo. Se si verifica questo effetto, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché la vista non migliora.

3. Come utilizzare OZURDEX

Tutte le iniezioni di OZURDEX devono essere somministrate da un medico specialista qualificato nell'ambito della vista.

Il dosaggio raccomandato prevede la somministrazione di un impianto iniettato nell'occhio. Se l'effetto di questa iniezione dovesse svanire e il medico lo raccomandasse, può essere iniettato un ulteriore impianto nell'occhio.

Il medico le indicherà di utilizzare un collirio antibiotico ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione, al fine di prevenire l'insorgenza di un'infezione oculare. Segua attentamente queste istruzioni.

Nel giorno dell'iniezione, il medico può utilizzare un collirio antibiotico per prevenire infezioni. Prima dell'iniezione, il medico le pulirà l'occhio e la palpebra. Inoltre, le verrà somministrata un'anestesia locale per ridurre o evitare qualsiasi dolore causato dall'iniezione. Durante l'iniezione di OZURDEX, potrebbe sentire un "clic", il che è normale.

All'interno della confezione del medicinale sono riportate istruzioni dettagliate rivolte al medico riguardo alla modalità di iniezione di OZURDEX.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con OZURDEX possono verificarsi i seguenti effetti avversi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione all'interno dell'occhio
• opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia sulla superficie dell'occhio*

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• pressione elevata nell'occhio
• opacizzazione della parte posteriore del cristallino
• emorragia all'interno dell'occhio*
• peggioramento della vista*
• difficoltà a vedere con chiarezza
• distacco della gelatina all'interno dell'occhio dallo strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio (distacco del vitreo)*
• sensazione di macchie davanti all'occhio (inclusi moscerini volanti)*
• sensazione di vedere attraverso una nebbia*
• infiammazione della palpebra
• dolore oculare*
• percezione di lampi di luce*
• gonfiore dello strato che ricopre la parte bianca dell'occhio*
• arrossamento dell'occhio*
• cefalea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• una grave infiammazione della parte posteriore dell'occhio (di solito causata da infezione virale)
• infezione grave o infiammazione all'interno dell'occhio*
• glaucoma (una malattia oculare in cui la pressione elevata nell'occhio è associata a danni al nervo ottico)
• distacco dello strato fotosensibile dalla parte posteriore dell'occhio* (distacco della retina)
• lacerazione dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio (lacerazione della retina)*
• diminuzione della pressione oculare associata a fuoriuscita della gelatina (vitreo) dall'interno dell'occhio*
• infiammazione all'interno della parte anteriore dell'occhio*
• aumento delle proteine e delle cellule nella parte anteriore dell'occhio dovuto a infiammazione*
• sensazione anomala nell'occhio*
• prurito della palpebra
• arrossamento della parte bianca dell'occhio*
• migrazione dell'impianto OZURDEX dalla parte posteriore a quella anteriore dell'occhio, con conseguente visione offuscata o peggioramento della vista, e che può o meno causare gonfiore dello strato trasparente dell'occhio (cornea)*
• posizionamento accidentale errato dell'impianto OZURDEX*
• emicrania

*Questi effetti avversi possono essere causati dalla procedura di iniezione e non dall'impianto OZURDEX. Più iniezioni riceve, maggiore è la probabilità che si verifichino tali effetti.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OZURDEX

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi OZURDEX dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul sacchetto, dopo “CAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OZURDEX

• Il principio attivo è la desametasone.

• Ogni impianto contiene 700 microgrammi di desametasone.

• Gli altri componenti sono: poli D,L-lattide-co-glicolide al 50:50 in forma di estere e

poli D,L-lattide-co-glicolide al 50:50 in forma acida e ipromellosa.

Aspetto di OZURDEX e contenuto della confezione

OZURDEX è un impianto di forma cilindrica contenuto all'interno dell'ago di un applicatore. Una busta laminata sigillata, contenuta in una scatola, include l'applicatore e una confezione di materiale disidratante. La busta è confezionata in un vassoio di plastica con coperchio, il quale è a sua volta inserito in un astuccio di cartone. Una confezione contiene un applicatore con un impianto, da utilizzare una sola volta e poi da scartare.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in carattere ingrandito, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

[A fornire sulla confezione]

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario e comprende le sezioni numerate della FT, che forniscono informazioni pratiche per l'uso del medicinale. Consultare anche la FT per ottenere informazioni complete sul medicinale.

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

1. NOME DEL MEDICINALE

OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreo in applicatore

4. DATI CLINICI

4.1 Indicazioni terapeutiche

OZURDEX è indicato negli adulti per il trattamento di:

• deterioramento della vista dovuto ad edema maculare diabetico (EMD) in pazienti pseudofachici, o in pazienti nei quali si ritiene che la risposta alla terapia non corticoidea sia insufficiente o non appropriata

• edema maculare successivo a un'occlusione della vena retinica ramificata (ORVR) o all'occlusione della vena centrale della retina (OVCR) (vedere sezione 4.1 della FT)

• infiammazione che si manifesta come uveite non infettiva nel segmento posteriore dell'occhio

4.2 Posologia e modo di somministrazione

OZURDEX deve essere somministrato da un oftalmologo con sufficiente esperienza nelle iniezioni intravitree.

Posologia

La dose raccomandata è un impianto OZURDEX da somministrare per via intravitrea nell'occhio interessato. Non è raccomandata la somministrazione contemporanea in entrambi gli occhi (vedere sezione 4.4 della FT).

I pazienti devono essere monitorati dopo l'iniezione in modo da poter iniziare un trattamento precoce in caso di infezione o aumento della pressione intraoculare (PIO) (vedere sezione 4.4 della FT).

Popolazioni speciali

Pazienti di età avanzata (≥65 anni)

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età avanzata.

Modo di somministrazione

OZURDEX è un impianto intravitreo in applicatore monouso e destinato esclusivamente alla somministrazione intravitrea.

Ogni applicatore deve essere utilizzato solo per il trattamento di un singolo occhio.

L'iniezione intravitrea deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate, tra cui l'uso di guanti sterili, campi sterili e specillo palpebrale sterile (o equivalente).

Ai pazienti deve essere consigliato di auto-somministrarsi un collirio antimicrobico a spettro ampio ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ogni iniezione. Prima dell'iniezione, la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettate (ad esempio, con gocce di soluzione di iodopovidone al 5% sulla congiuntiva, come effettuato negli studi clinici per l'autorizzazione di Ozurdex) e deve essere somministrata un'adeguata anestesia locale. Estrarre la busta laminata dalla confezione e ispezionarla per verificare che non presenti danni (vedere sezione 6.6 della FT). Successivamente, in un campo sterile, aprire la busta laminata e posizionare delicatamente l'applicatore su un vassoio sterile. Una volta aperta la busta laminata, l'applicatore deve essere utilizzato immediatamente.

Effettuare un'ispezione visiva accurata dell'applicatore, assicurandosi che il pulsante di attivazione non sia premuto e che la linguetta di sicurezza sia posizionata. Rimuovere con attenzione il cappuccio di sicurezza in plastica, evitando di toccare la punta dell'ago. Ispezionare la punta dell'ago per verificare eventuali danni prima dell'uso; il tappo di ritenzione dell'impianto può essere visibile sul bisellato e non deve essere rimosso. Tenere l'applicatore con una mano e rimuovere la linguetta di sicurezza. Non torcere né piegare la linguetta.

Con il bisellato dell'ago rivolto verso l'alto e lontano dalla sclera, inserire l'ago di circa 1 mm nella sclera. Successivamente, indirizzarlo verso il centro dell'occhio, all'interno della cavità vitrea, fino a quando la guaina tocchi la congiuntiva. Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a percepire un clic udibile e/o palpabile. Prima di rimuovere l'applicatore dall'occhio, assicurarsi che il pulsante di attiv游戏副本

*Indica reazioni avverse considerate correlate alla procedura di iniezione intravitreale (la frequenza di queste reazioni avverse è proporzionale al numero di trattamenti somministrati).

** In uno studio osservazionale di pratica clinica della durata di 24 mesi sul trattamento dell'edema maculare post OVR e uveite non infettiva nel segmento posteriore dell'occhio, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con >2 iniezioni, rispetto a quelli trattati con ≤2 iniezioni: formazione di cataratta (24,7% vs 17,7%), progressione della cataratta (32,0% vs 13,1%), emorragia vitrea (6,0% vs 2,0%) e aumento della PIO (24,0% vs 16,6%).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Edema maculare diabetico

La sicurezza clinica di OZURDEX nei pazienti con edema maculare diabetico è stata valutata in due studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco e controllati con iniezione simulata. In entrambi gli studi, un totale di 347 pazienti randomizzati hanno ricevuto OZURDEX e 350 hanno ricevuto l'iniezione simulata.

Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nell'occhio in studio, durante l'intero periodo dello studio, nei pazienti trattati con OZURDEX sono state cataratta e aumento della PIO (vedere di seguito).

Negli studi clinici sull'EMD della durata di 3 anni, l'87% dei pazienti con occhio in studio afachico trattato con OZURDEX presentava un certo grado di opacizzazione del cristallino/cataratta precoce al basale. L'incidenza di tutti i tipi di cataratta osservati (cioè cataratta corticale, cataratta diabetica, cataratta nucleare, cataratta subcapsulare, cataratta lenticolare, cataratta) è stata del 68% nei pazienti trattati con OZURDEX e con occhio in studio afachico nel corso dei 3 anni di studio. Il 59% dei pazienti con occhio in studio afachico ha richiesto un intervento chirurgico per la cataratta prima della visita finale a 3 anni, con la maggior parte degli interventi effettuati nel 2° e 3° anno.

All'inizio dello studio, entrambi i gruppi di trattamento avevano la stessa PIO media (15,3 mmHg) nell'occhio in studio. L'aumento medio rispetto alla PIO basale non ha superato i 3,2 mmHg in tutte le visite nel gruppo OZURDEX, con il valore più alto di PIO alla visita a 1,5 mesi dopo l'iniezione e un ritorno approssimativo al valore basale a 6 mesi dopo ogni iniezione. La frequenza e l'entità dell'aumento della PIO dopo il trattamento con OZURDEX non sono aumentate con la ripetizione delle iniezioni di OZURDEX.

Il 28% dei pazienti trattati con OZURDEX ha presentato un aumento della PIO ≥ 10 mmHg rispetto al basale in una o più visite durante lo studio. All'inizio, il 3% dei pazienti ha richiesto una terapia farmacologica per la riduzione della PIO. In generale, il 42% dei pazienti ha richiesto una terapia farmacologica per la riduzione della PIO nell'occhio in studio in un momento qualsiasi durante i 3 anni di studio, con la maggior parte dei pazienti che ha richiesto più di un farmaco. Il picco massimo di utilizzo (33%) si è verificato nei primi 12 mesi ed è rimasto simile ogni anno.

Tra i pazienti trattati con OZURDEX, un totale di 4 (1%) sono stati sottoposti a interventi chirurgici nell'occhio in studio per trattare l'aumento della PIO. Un paziente trattato con OZURDEX ha richiesto un intervento chirurgico incisionale (trabeculectomia) per trattare l'aumento della PIO indotto da steroidi; 1 paziente è stato sottoposto a trabeculectomia a causa della presenza di fibrina nella camera anteriore che bloccava la secrezione dell'umore acqueo, causando un aumento della PIO; 1 paziente è stato sottoposto a iridotomia per glaucoma ad angolo stretto e 1 paziente a iridectomia a seguito di intervento per cataratta. Nessun paziente ha richiesto la rimozione dell'impianto mediante vitrectomia per il controllo della PIO.

ORVR/ORBR

La sicurezza clinica di OZURDEX nei pazienti con edema maculare post oclusione venosa retinica centrale o oclusione della branca venosa retinica è stata valutata in due studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco e controllati con iniezione simulata. Nei due studi di Fase III, un totale di 427 pazienti sono stati randomizzati a ricevere OZURDEX e 426 a ricevere l'intervento simulato. Un totale di 401 pazienti (94%) randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato il periodo di trattamento iniziale (fino al giorno 180).

Il 47,3% dei pazienti ha presentato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con OZURDEX sono state l'aumento della pressione intraoculare (24%) e l'emorragia congiuntivale (14,7%).

Il profilo di reazioni avverse nei pazienti con ORVR è stato simile a quello osservato nei pazienti con ORBR, anche se l'incidenza complessiva di reazioni avverse è stata maggiore nel sottogruppo di pazienti con ORBR.

L'aumento della pressione intraoculare (PIO) con OZURDEX ha raggiunto il massimo al giorno 60, tornando ai livelli iniziali intorno al giorno 180. Gli aumenti della PIO non hanno richiesto trattamento o hanno risposto all'uso temporaneo di farmaci topici per la riduzione della PIO. Durante il periodo di trattamento iniziale, lo 0,7% (3/421) dei pazienti trattati con OZURDEX ha richiesto procedure laser o chirurgiche per risolvere l'aumento della PIO nell'occhio in studio, rispetto allo 0,2% (1/423) dei pazienti nel gruppo controllato con iniezione simulata.

Il profilo di reazioni avverse di 341 pazienti analizzati dopo una seconda iniezione di OZURDEX è stato simile al profilo dopo la prima iniezione. Il 54% dei pazienti ha presentato almeno una reazione avversa. L'incidenza dell'aumento della PIO (24,9%) è stata simile a quella osservata dopo la prima iniezione e anche in questo caso è tornata al livello iniziale al giorno 180 della fase in aperto. L'incidenza complessiva di cataratta è stata superiore dopo 1 anno rispetto ai primi 6 mesi.

Uveite

La sicurezza clinica di OZURDEX nei pazienti con infiammazione del segmento posteriore dell'occhio manifestatasi come uveite non infettiva è stata valutata in uno studio singolo, multicentrico, in cieco e randomizzato.

Un totale di 77 pazienti sono stati randomizzati a ricevere OZURDEX e 76 a ricevere l'intervento simulato. Un totale di 73 pazienti (95%) randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato lo studio della durata di 26 settimane.

Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nell'occhio in studio nei pazienti trattati con OZURDEX sono state emorragia congiuntivale (30,3%), aumento della pressione intraoculare (25,0%) e cataratta (11,8%).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

È importante segnalare le sospette reazioni avverse al medicinale dopo la sua autorizzazione. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si invita i professionisti sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, la pressione intraoculare deve essere monitorata e trattata, se ritenuto necessario dal medico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono state osservate reazioni negli studi preclinici solo con esposizioni considerate superiori a quelle massime nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza per l'uso clinico.

Non sono disponibili dati sulla mutagenicità, sul potenziale carcinogenico né sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo di OZURDEX. La desametasone ha dimostrato di essere teratogena nei topi e nei conigli dopo somministrazione oftalmica topica.

Nei conigli è stata osservata esposizione alla desametasone nell'occhio sano o non trattato tramite diffusione controlaterale dopo somministrazione dell'impianto nel segmento posteriore dell'occhio.

6. DATI FARMACEUTICI

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni

OZURDEX è per uso singolo.

Ogni applicatore deve essere utilizzato solo per il trattamento di un singolo occhio.

Se il sigillo della busta laminata contenente l'applicatore è danneggiato, l'applicatore non deve essere utilizzato. Una volta aperta la busta laminata, l'applicatore deve essere utilizzato immediatamente.

Somministrazione di OZURDEX

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo