Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Овоплекс 0,15 мг/0,030 мг таблетки, вкриті оболонкою

Левоноргестрел та Етинілестрадіол

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

Що таке Овоплекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Овоплекс
Як застосовувати Овоплекс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Овоплексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овоплекс і для чого застосовується

Овоплекс — це оральний контрацептивний засіб.

Його призначають за таких показань: гормональна оральна контрацепція, порушення менструального циклу та спокоєва фаза яєчників.

Крім того, застосування оральних контрацептивів може мати корисний ефект при таких станах, як менструальний біль (дисменорея), а також сприяє зниженню частоти деяких змін у молочних залозах та органах репродуктивної системи.

2. Перед прийомом Овоплекс таблетки, вкриті оболонкою

Не приймайте Овоплекс

Якщо ви маєте алергію до левоноргестрелу, етинілестрадіолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.
Якщо у вас були тромби у венах нижніх кінцівок, які відірвалися і вплинули на інші ділянки організму, навіть якщо це сталося давно.
Якщо у вас були пухлини молочних залоз, печінки, шийки матки, матки або піхви.
Якщо у вас цукровий діабет, пов’язаний з захворюваннями серця або порушеннями кровообігу.
Якщо у вас є захворювання артерій мозку або серця.
Якщо у вас є захворювання клапанів серця (валвулопатії).
Якщо у вас є порушення ритму серця (аритмії) з ризиком утворення тромбів.
Якщо у вас є спадкові або набуті порушення, що сприяють утворенню тромбів (тромбофілії).
Якщо у вас мігрені (зниження сили або чутливості однієї частини тіла, або порушення зору (аура)).
Якщо у вас високий артеріальний тиск.
Якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження.
Якщо у вас була запалення підшлункової залози (панкреатит) через значне підвищення рівня тригліцеридів.
Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Овоплекс»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Овоплекс вам необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення фізичного обстеження. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є або були в минулому будь-які з перерахованих нижче захворювань. У такому разі ваш лікар може потребувати частішого спостереження. Також вам слід звернутися до лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань погіршується або з’являється під час прийому цього лікарського засобу:

Захворювання серця (болі в грудях, певні види порушень ритму серця, захворювання серця).
Сімейний або особистий анамнез високого рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
Високий артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час прийому антигіпертензивних препаратів.
Сильні та повторювані мігрені або мігрені, пов’язані з порушенням зору (аура).
Цукровий діабет.
Депресія або історія депресії, яка може погіршитися або знову з’явитися при застосуванні гормональних контрацептивів.
Епілепсія.
Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
Жовтяниця (жовтий колір білка очей і шкіри) або порушення функції печінки.
Свербіж, особливо якщо він виникав під час попередньої вагітності.
Стійкі коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо вони вже були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкової та набутої ангіоедеми.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Овоплекс, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Зверніться також до лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні.

Потенційно серйозні захворювання:

Тромбоз (згортання крові)

Застосування контрацептивних препаратів може підвищити ймовірність тромбозу (утворення тромбів у крові). Цей ризик найвищий протягом першого року прийому контрацептивних таблеток.

Тромби можуть блокувати великі судини і призводити до: тромбоемболії легенів, інфаркту міокарда, стенокардії, тромбозу мозку тощо.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві, оскільки можуть утворюватися тромби:

Біль і набряк у нозі.
Сильний біль у грудях і іноді також у руці.
Раптове утруднення дихання.
Раптовий кашель.
Сильний головний біль.
Проблеми зі зором (втрата зору, подвоєння зору).
Утруднення мовлення.
Запаморочення.
Судоми.
Слабкість або оніміння однієї частини тіла.
Утруднення ходи або утримання предметів.
Сильний біль у животі.

Наступні стані можуть підвищувати ризик утворення тромбів у крові, тому вам слід повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який з них:

Ожиріння.
Якщо ви палите і вам більше 35 років.
Якщо у вас була серйозна травма ніг або стегон.
Якщо ви недавно народили або пережили викидень у другому триместрі вагітності.
Якщо вам потрібно довго лежати. У таких випадках, якщо можливо, лікування слід припинити.
Якщо ви перенесли або збираєтеся перенести серйозну операцію. У таких випадках, коли це можливо, лікування слід припинити за 4 тижні до операції та відновити не раніше ніж через 2 тижні після неї.
Похилий вік.

Не починайте прийом оральних контрацептивів раніше ніж через 28 днів після пологів, якщо ви не годуєте грудьми, або після викидня у другому триместрі, оскільки ризик венозної тромбоемболії зростає безпосередньо після пологів.

Тиск крові

Якщо у вас гіпертензія (високий артеріальний тиск) або захворювання, пов’язані з гіпертензією (включаючи деякі захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати оральні контрацептиви, вам необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, але якщо він підвищується і не піддається контролю ліками, лікування слід припинити.

Пухлини

У жінок, які використовують контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігаються пухлини молочних залоз, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають таблетки, пухлини виявляють частіше, оскільки вони частіше відвідують лікаря. Ця частота поступово зменшується після припинення лікування. Через 10 років ризик розвитку пухлин молочних залоз стає таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки.

Також пухлини шийки матки (цервіксу) трапляються частіше у жінок, які приймають контрацептивну таблетку. Однак розвиток цієї пухлини пов’язаний з підвищеною сексуальною активністю та захворюваннями, що передаються статевим шляхом, тому невідомо, чи контрацептивна таблетка безпосередньо впливає на цей ризик.

Рідко повідомлялися випадки пухлин печінки у жінок, які приймали контрацептивну таблетку. У таких випадках може виникнути внутрішнє кровотечіння, що призводить до сильного болю в животі. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Жінки, які раніше мали холестаз (порушення відтоку жовчі) під час прийому оральних контрацептивів або під час вагітності, більш схильні до повторного розвитку цього стану при застосуванні оральних контрацептивів. Таких жінок слід спостерігати, і якщо виникне холестаз, прийом оральних контрацептивів слід припинити.

Повідомлялися випадки тяжких уражень печінки при застосуванні оральних контрацептивів. Якщо ваш лікар виявить, що під час прийому оральних контрацептивів у вас розвинулися тяжкі ураження печінки, він припинить лікування оральними контрацептивами і порадить використовувати негормональні контрацептиви.

Мігрені

Початок або погіршення мігрені або виникнення мігрені з іншими характеристиками, ніж звичайно, що повторюється, тривала або сильна, вимагає припинення лікування оральними контрацептивами та обстеження причини.

Жінки з мігренями (особливо пов’язаними з симптомами, такими як втрата сили або чутливості однієї частини тіла або порушення зору (аура)), які приймають оральні контрацептиви, можуть мати підвищений ризик інсульту.

Імунна система

Застосування оральних контрацептивів може погіршувати симптоми ангіоедеми (набряк, схожий на кропив’янку, але під шкірою, а не на поверхні), особливо у жінок із спадковою ангіоедемою (порушення імунної системи, що передається від батьків до дітей).

Генітальні кровотечі

Може не бути "менструації" під час тижня відпочинку. Якщо контрацептивна таблетка приймалася правильно, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо у вас дві пропущені менструації, слід проконсультуватися з лікарем, щоб виключити вагітність. Якщо ви не приймали таблетку відповідно до інструкції, зазначеної в розділі «3. Як приймати Овоплекс», і у вас пропущена менструація, слід припинити лікування та використовувати негормональний контрацептив до виключення вагітності.

Цей лікарський засіб може викликати кровотечу або мазання між менструаціями. Якщо це відбувається, продовжуйте лікування, але якщо кровотеча продовжується після перших трьох циклів, негайно зверніться до лікаря. Помилки в прийомі таблетки також можуть викликати мазання та легке кровотечення.

Після припинення прийому цього лікарського засобу може виникнути нерегулярне, скудне кровотечення або його відсутність, особливо в перші 3 місяці, і особливо якщо ваші менструації були нерегулярними до початку прийому гормонів.

Вплив на вуглеводи та ліпіди

У жінок, які приймають оральні контрацептиви, спостерігалася непереносимість глюкози. Жінкам з непереносимістю глюкози або цукровим діабетом слід уважно спостерігати.

У невеликої частини жінок, які приймають оральні контрацептиви, можуть виникати зміни ліпідного профілю (аналіз вмісту жирів у крові). У жінок із неконтрольованими ліпідними порушеннями слід розглянути негормональні методи контрацепції. У невеликої частини жінок, які приймають оральні контрацептиви, може виникнути стійка гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові). Значне підвищення рівня тригліцеридів у плазмі може призвести до панкреатиту та інших ускладнень.

Жінкам, які лікувалися від гіперліпідемії (підвищення холестерину і/або тригліцеридів), слід проводити спостереження, якщо вони вирішать приймати оральні контрацептиви.

Ураження очей

При застосуванні оральних контрацептивів повідомлялися випадки тромбозу судин сітківки, що може призвести до часткової або повної втрати зору. Якщо виникають симптоми, такі як зміни зору, початок екзофтальму (випуклі очі), диплопія (подвоєння зору), папіледема (набряк зорового нерва) або ураження судин сітківки, слід припинити лікування оральними контрацептивами та негайно виявити причину.

Депресія

Якщо виникає тяжкий стан депресії, лікування слід припинити та використовувати альтернативний контрацептив.

Жінкам із історією депресії слід уважно спостерігати.

Інше

Контрацептивна таблетка не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідія, генітальний герпес, кондилома акуміната, гонорея, гепатит В, сифіліс). Для захисту від цих захворювань необхідно використовувати презерватив.

Інші ліки та Овоплекс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ніколи не приймайте інші ліки самостійно без поради лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які ви приймали раніше або можете приймати в майбутньому.

Наступні ліки можуть завадити правильній дії комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це відбудеться, ви можете стати вагітними:

Деякі ліки від вірусних інфекцій та ВІЛ (рітонавір, індінавір).
Деякі антибіотики (ріфампіцин, ріфабутин, гризеофульвін і тролеандоміцин).
Деякі протиепілептичні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, примідон, окскарбазепін, фелбамат).
Деякі протизапальні засоби (фенілбутазон, дексаметазон).
Антациди.
Слабковідні засоби.
Деякі засоби для покращення настрою (модафініл).
Ліки, що знижують рівень тригліцеридів і/або холестерину (аторвастатин).
Протигрибкові засоби (флуконазол).
Вітамін С.
Знеболювальні (парацетамол).

Лікарська рослина звіробій (Hypericum perforatum) також зменшує дію оральних контрацептивів, і повідомлялися випадки вагітності у жінок, які одночасно приймали контрацептивну таблетку та препарати звіробою. Зниження контрацептивної дії триває до двох тижнів після припинення прийому препарату зі звіробоєм.

Рекомендується використовувати інший надійний метод контрацепції, якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів. Жінкам, які приймають антибіотики, слід використовувати негормональний контрацептив під час прийому антибіотиків та ще 7 днів після їх припинення (окрім ріфампіцину та гризеофульвіну, для яких слід продовжувати використовувати негормональний метод протягом 28 днів після припинення, як і для препаратів, що індукують печінкові ферменти: протиепілептичні засоби).

Якщо лікування триває довше, ніж кількість таблеток у пачці КОК, наступну пачку КОК слід починати без звичайного перерву без таблеток.

Існують інші речовини, які можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу:

Ліки, що знижують рівень тригліцеридів і/або холестерину (аторвастатин).
Протигрибкові засоби (флуконазол).
Вітамін С.
Знеболювальні (парацетамол).

Тролеандоміцин може підвищувати ризик внутрішньопечінкового холестазу.

Овоплекс може зменшувати дію інших ліків, таких як:

Оральні антикоагулянти (аценокумарол).
Знеболювальні (наприклад, парацетамол і саліцилати).
Пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін.
Ламотріджин (для лікування епілепсії та деяких психіатричних розладів).

Окрім того, Овоплекс може посилювати дію інших ліків, таких як:

β-блокатори, наприклад, метопролол (для лікування високого артеріального тиску).
Теофілін (для лікування астми).
Кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
Циклоспорин (імунодепресант), підвищуючи ризик токсичності для печінки.
Флунаризин (для лікування мігрені), підвищуючи ризик лактації.

Не приймайте Овоплекс 0,15 мг/0,030 мг таблетки, вкриті оболонкою, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Овоплекс 0,15 мг/0,030 мг таблетки, вкриті оболонкою, можна знову використовувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Овоплекс 0,15 мг/0,030 мг таблетки, вкриті оболонкою».

Лабораторні дослідження

Застосування оральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних тестів. Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, попередьте лікаря, що ви приймаєте оральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні (для інформації щодо застосування Овоплекс після вагітності див. розділ «3. Як приймати Овоплекс»).

Якщо ви вагітнієте, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб не слід використовувати до закінчення періоду годування груддю.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека оральних контрацептивів встановлені для жінок репродуктивного віку.

Не показаний для застосування до першої менархі (менструації).

Літні пацієнти

Не показаний для застосування у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або механізмами не виявлено.

Овоплекс містить лактозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Овоплекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Овоплекс 150/30, які надав вам лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Пам’ятайте приймати свій препарат, оскільки пропуск прийому Овоплекс 150/30 може зменшити ефективність засобу.

Перед початком лікування цим препаратом лікар повинен провести детальний опитувальний анамнез і ретельне медичне обстеження, включаючи вимірювання артеріального тиску, а також виключити наявність вагітності. Також необхідно провести огляд молочних залоз, печінки, кінцівок та органів малого тазу (сечовий міхур, піхва, матка та кінцева частина товстої кишки). Лікар може також провести цитологічне дослідження шийки матки (легке безболісне скоблення шийки матки для взяття клітин із цієї ділянки з метою їх аналізу). Лікар повторить це обстеження через 3 місяці після початку лікування, а потім — щороку.

Див. розділ «2. Перед застосуванням Овоплекс».

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Приймайте таблетки перорально, у порядку, зазначеному на блистері, приблизно о той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль, а потім робіть перерву на 7 днів без прийому таблеток. Кожний наступний блистер слід починати після 7-денного перерву, під час якого зазвичай виникає кровотеча. Ця кровотеча, подібна до менструації, зазвичай починається на 2–3 день після прийому останньої таблетки, і може ще не закінчитися до початку наступного блистера.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Початок першого блистера Овоплекс

Якщо протягом минулого місяця ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів

Лікування починають з першого дня менструального циклу (тобто першого дня кровотечі).

Наприклад, якщо кровотеча почалася у понеділок, ви повинні розпочати прийом цього препарату в той самий день, прийнявши таблетку з покриттям із позначкою «Lu», і далі продовжувати прийом у напрямку стрілки.

Також дозволено починати прийом у дні 2–7 менструального циклу. У цьому випадку рекомендується використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви приймаєте інший контрацептив і переходите на Овоплекс

Ви можете почати прийом Овоплекс наступного дня після прийому останньої активної таблетки з поточного блистера (це означає, що перерва у прийомі таблеток не робиться). Якщо ваш поточний блистер також містить неактивні таблетки, ви можете почати прийом Овоплекс наступного дня після прийому останньої активної таблетки. Ні в якому разі не можна відкладати початок прийому пізніше, ніж наступного дня після закінчення звичайного періоду без таблеток або періоду прийому неактивних таблеток вашого попереднього контрацептиву.

При переході з методу, що містить лише прогестаген (мініпігулка, імплантат, внутрішньоматковий пристрій (ВМП) або ін’єкція)

Ви можете припинити прийом прогестагенової пігулки (мініпігулки) у будь-який день і почати прийом Овоплекс наступного дня о тій самій годині.

Почніть застосовувати цей препарат у день, коли вам наступає черга чергової ін’єкції, або у день видалення імплантату чи внутрішньоматкового пристрою (ВМП).

У всіх цих випадках також переконайтесь, що ви використовуєте додатковий бар’єрний метод захисту під час статевого акту (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після переривання вагітності у першому триместрі

Ви можете почати прийом таблеток одразу. У цьому випадку додаткові заходи щодо контрацепції не потрібні.

Після пологів

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, не повинні приймати цей препарат — див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Початок застосування таблеток — через 28 днів після пологів для жінок, які не годують грудьми, або після переривання вагітності у другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статевий контакт, слід виключити можливість вагітності перед початком прийому контрацептиву або дочекатися наступного менструального періоду.

Наступні цикли

Після 7-денного перерву продовжуйте прийом нового блистера Овоплекс, починаючи в той самий день тижня, що й перший блистер.

Що робити, якщо виникла кровотеча протягом 21 дня прийому таблеток з покриттям

Поява кровотечі під час 3 тижнів прийому таблеток з покриттям не є підставою для припинення лікування. Незначна кровотеча зазвичай самостійно зникає. Якщо кровотечі набувають інтенсивності, подібної до звичайної менструації, і тривають більше 3 циклів, слід звернутися до лікаря.

Відсутність кровотечі

Якщо під час періоду перерви не виникла вагінальна кровотеча, слід негайно проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливість вагітності, особливо якщо таблетки з покриттям приймалися нерегулярно або у циклі виникали блювання чи діарея.

Якщо ви забули прийняти Овоплекс

Ефективність контрацепції може зменшитися, якщо ви пропустили прийом таблеток. Зокрема, якщо пропуск стався на першому тижні лікування та ви мали статевий контакт на попередньому тижні, існує можливість вагітності.

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, ефективність пігулки зберігається. Прийміть її якнайшвидше, а наступні таблетки — у звичайний час.
Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, ефективність контрацептиву може зменшитися.
Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток за один день. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час, але використовуйте додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом наступних 7 днів.
- Якщо ви прийняли останню таблетку до закінчення 7 днів, коли необхідно використовувати додатковий контрацептив, негайно розпочніть новий блистер без перерви між ними. Менструація не настане до закінчення нового блистера, хоча можуть виникати мажущі виділення або кровотеча під час прийому таблеток.
- Якщо після закінчення нового блистера менструація не настає, зв’яжіться з лікарем, який повинен переконатися, що ви не вагітні, перш ніж почати наступний блистер.

Поради у разі блювання та/або діареї

Якщо блювання або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися порад щодо пропущеного прийому таблетки. Якщо ви не бажаєте змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, ви повинні прийняти додаткові таблетки з іншого блистера.

Як відстрочити менструацію

Щоб відстрочити менструацію, слід негайно розпочати новий блистер після закінчення поточного, без жодної перерви. Менструацію можна відстрочити на будь-який термін, але не більше ніж до закінчення другого блистера. Протягом цього періоду можуть виникати кровотечі або мажущі виділення. Після цього звичайний режим прийому препарату відновлюється після звичайної 7-денної перерви без прийому таблеток.

Якщо ви прийняли більше Овоплекс, ніж слід

Можуть виникнути нудота, блювання, сонливість, біль у молочних залозах, запаморочення та вагінальна кровотеча; лікування полягає у припиненні прийому цього препарату. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Як і всі лікарські засоби, Овоплекс 0,15 мг/0,030 мг таблетки, вкриті оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Застосування оральних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком:

Венозних і артеріальних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, включаючи інсульт, транзиторну ішемічну атаку, інфаркт міокарда, венозну тромбозу та легеневу емболію (див. Попередження та застереження).
Внутрішньоепітеліальної цервікальної неоплазії (наявність аномальних клітин на поверхні шийки матки) та раку шийки матки.
Діагнозу раку молочної залози (див. Попередження та застереження).
Доброякісних пухлин печінки (наприклад, фокальна вузлова гіперплазія, гепатоаденоми).

Побічні ефекти наведені нижче та класифіковані за частотою їх виникнення відповідно до наступного критерію:

*Дуже поширені побічні ефекти (у більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)***

? несподівана кровотеча або плямисті виділення з піхви

? головний біль, включаючи мігрень (напади головного болю)

Поширені побічні ефекти (у принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів):

? вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви)

Зміни настрою, включаючи депресію; зміни лібідо (статевого бажання)
Нервозність, запаморочення
Нудота, блювота, біль у животі
Вугрі
Біль або напруження в грудях, набряк грудей, виділення з сосків, дисменорея (болісні менструації), зміни в характері менструацій, зміни вагінальних виділень та ектопія шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструацій)
Затримка рідини, набряки
Зміни ваги (збільшення або зменшення)

Непоширені побічні ефекти (у принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Зміни апетиту — збільшення або зменшення
Коліки, відчуття розпирати, діарея
Висип (ерупція), хлоазма (плями на шкірі), яка може зберігатися, гірсутизм (зростання волосся), алопеція (випадання волосся)
Підвищення артеріального тиску; зміни рівнів ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію (високий рівень жирних кислот у крові)

Рідкісні побічні ефекти (у принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Нетерпимість до контактних лінз
Алергічні реакції, такі як кропив’янка (свербіж), ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, у дуже рідкісних випадках — з утрудненням дихання, запамороченням та навіть втратою свідомості)

? Нетерпимість до глюкози

Венозні тромботичні ускладнення (утворення тромбів у венах)
Холестатична жовтяниця (жовтий колір склери та шкіри через застій жовчі)
Вузлуватий еритема (один із видів запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах)
Вагінальні виділення
Зниження рівня фолатів у крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Гепатоцелюлярні карциноми (злоякісні пухлини печінки)
Погіршення системного червоного вовчака (аутоімунного захворювання)
Погіршення порфірії (спадкового метаболічного порушення)
Погіршення хвороби Гентінгтона (непрохідних рухів)
Аномалії очей та порушення зору
Погіршення варикозного розширення вен
Панкреатит (запалення підшлункової залози); ішемічний коліт (певні види запалення товстої кишки)
Холецистопатія (порушення жовчного міхура), включаючи жовчні камені
Множинний еритема (один із видів запалення шкіри)
Гемолітико-уретичний синдром (порушення нирок із порушеннями в крові)

Побічні ефекти невідомої частоти:

Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) (певні види запалення кишечника)

Не хвилюйтеся через ці побічні ефекти, оскільки дуже ймовірно, що жоден з них не виникне.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овоплекс 150/30 таблеток, вкритих оболонкою

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовувати ОВОПЛЕКС 150/30 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад таблеток, вкритих оболонкою Овоплекс

Діючі речовини Овоплекс: 0,15 мг левоноргестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон К-25, стеарат магнію, повідон К-90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, білий віск, віск карнаубський та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається у вигляді календарної упаковки, що містить 1 блистер з 21 таблеткою, вкритою оболонкою.

Блистер упакований у алюмінієву сумку, яка містить пакетик з осушувачем (силікагель).

Після відкриття алюмінієвої сумки осушувач можна видалити.

Власник дозволу на реалізацію

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge,

Co. Kildare

W12 HX57

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/