Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OVOPLEX 0,15 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Levonorgestrel i Etynilestradiol

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

Co to jest Ovoplex i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ovoplex
Jak stosować Ovoplex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ovoplex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ovoplex i do czego służy

Ovoplex to lek hormonalny stosowany do antykoncepcji doustnej.

Stosowany jest w następujących wskazaniach: antykoncepcja hormonalna doustna, zaburzenia cyklu menstruacyjnego oraz osłabienie czynności jajników.

Dodatkowo stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wywierać korzystny wpływ na takie stanowiska jak algomenoree (bóle menstruacyjne) oraz zmniejszać częstość występowania niektórych zaburzeń piersi i narządów rozrodczych.

2. Przed zażyciem tabletek Ovoplex powlekanych

Nie przyjmuj Ovoplex

Jeśli jesteś uczulony na lewonorgestrel, etynilostradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
Jeśli miałeś/-aś zakrzepicę żylną w kończynach dolnych, która przerzuciła się na inne części organizmu, nawet jeśli miało to miejsce dawno temu.
Jeśli miałeś/-aś guzy piersi, wątroby, szyjki macicy, macicy lub pochwy.
Jeśli cierpisz na cukrzycę związaną z chorobami serca lub zaburzeniami krążenia.
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby tętnic mózgu lub serca.
Jeśli cierpisz na chorobę zastawek serca (zastawczyce).
Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmie), które mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
Jeśli cierpisz na dziedziczne lub nabyte zaburzenia predysponujące do powstawania skrzeplin (trombofilie).
Jeśli cierpisz na migrenę z objawami takimi jak utrata siły lub czucia w części ciała lub zaburzenia widzenia (aura).
Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy.
Jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (pancreatitis) spowodowane ciężkim podwyższeniem trójglicerydów.
Jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Inne leki i Ovoplex”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ovoplex należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie fizykalne. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałaś w przeszłości na którąś z poniższych chorób. W takim przypadku lekarz może konieczność częstszego monitorowania. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli któraś z tych chorób pogorszy się lub pojawi się podczas przyjmowania tego leku:

Choroba serca (ból w klatce piersiowej, niektóre zaburzenia rytmu serca, choroby serca).
Osobiste lub rodzinne przypadki podwyższonych poziomów tłuszczu (trójglicerydów) we krwi.
Podwyższone ciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli się nasila lub nie ustępuje pod wpływem leków przeciwhypertensyjnych.
Intensywne i powtarzające się migreny lub migreny z zaburzeniami widzenia (aura).
Cukrzyca.
Depresja lub historia depresji, ponieważ może się nasilić lub ponownie pojawić podczas stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych.
Padaczka.
Choroba zapalna jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Żółtaczka (żółty kolor białek oczu i skóry) lub zaburzenia funkcji wątroby.
Świąd, szczególnie jeśli występował podczas poprzedniej ciąży.
Trwałe brązowe plamy na skórze twarzy, zwłaszcza jeśli występowały podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego (angioedema), takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedema.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Ovoplex, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Potencjalnie poważne choroby:

Tromboza (skrzepy krwi)

Stosowanie leków antykoncepcyjnych może zwiększyć ryzyko wystąpienia trombozy (skrzepliny krwi). Ryzyko to jest większe w pierwszym roku stosowania tabletek antykoncepcyjnych.

Skrzepy krwi mogą blokować główne naczynia krwionośne i prowadzić do: zakrzepicy płucnej, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, udaru mózgu itp.

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów, powiadom lekarza, ponieważ może to oznaczać powstawanie skrzeplin:

Ból i obrzęk w jednej nodze.
Silny ból w klatce piersiowej i czasem również w ramieniu.
Nagłe duszności.
Nagły kaszel.
Silny ból głowy.
Problemy ze wzrokiem (utrata wzroku, podwójne widzenie).
Trudności w mówieniu.
Zawroty głowy.
Napady drgawek.
Osłabienie lub mrowienie w części ciała.
Trudności w chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów.
Silny ból brzucha.

Poniższe stany mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli występują:

Otyłość.
Palenie papierosów i wiek powyżej 35 lat.
Ciężkie urazy nóg lub bioder.
Niedawne poród lub poronienie w drugim trymestrze ciąży.
Dłuższy okres unieruchomienia (np. leżenie w łóżku). W takich przypadkach, jeśli to możliwe, leczenie należy przerwać.
Niedawna lub planowana duża operacja chirurgiczna. W takich przypadkach, jeśli to możliwe, leczenie należy przerwać na 4 tygodnie przed i 2 tygodnie po operacji.
Zaawansowany wiek.

Nie należy rozpoczynać leczenia środkami antykoncepcyjnymi doustnymi wcześniej niż 28 dni po porodzie, jeśli nie karmisz piersią, lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich wzrasta bezpośrednio po porodzie.

Ciśnienie krwi

Jeśli masz nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) lub chorobę związaną z nadciśnieniem (w tym niektóre choroby nerek), zalecane są inne metody antykoncepcji. Jeśli zdecydujesz się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, należy monitorować ciśnienie krwi, ale jeśli wzrośnie i nie da się go kontrolować lekami, należy przerwać leczenie.

Nowotwory

Obserwuje się nieco częstsze przypadki nowotworów piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, nowotwory mogą być wykrywane częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po 10 latach ryzyko wystąpienia nowotworów piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Podobnie częściej występują nowotwory szyjki macicy (cervix) u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Jednak pojawienie się tego nowotworu wiąże się z większą aktywnością seksualną i chorobami przenoszonymi drogą płciową, dlatego nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku.

Rzadko zgłaszano przypadki nowotworów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W takich przypadkach może dojść do krwotoku wewnętrznego, który powoduje silny ból brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kobiety, które wcześniej miały cholestazę (zablokowanie odpływu żółci) podczas stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych lub w ciąży, są bardziej narażone na ponowne wystąpienie tego stanu podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Takie kobiety powinny być regularnie monitorowane, a jeśli wystąpi cholestaza, należy przerwać leczenie środkami antykoncepcyjnymi doustnymi.

Zgłaszano przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby podczas stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych. Jeśli lekarz stwierdzi, że podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych doustnych wystąpiły ciężkie uszkodzenia wątroby, leczenie zostanie przerwane, a zalecane będą niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Migrena

Pojawienie się lub nasilenie migreny, lub pojawienie się migreny o innych niż dotychczas objawach, nawracającej, trwającej lub silnej, wymaga przerwania leczenia środkami antykoncepcyjnymi i oceny przyczyn.

Kobiety z migreną (szczególnie z objawami takimi jak utrata siły lub czucia w części ciała lub zaburzenia widzenia (aura)), które stosują tabletki antykoncepcyjne, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu.

Układ odpornościowy

Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych doustnych może nasilać objawy angioedema (obrzęk podobny do pokrzywki, ale występujący pod skórą), szczególnie u kobiet z dziedzicznym angioedemą (zaburzenie układu odpornościowego przekazywane z pokolenia na pokolenie).

Krwawienie narządowe

Może nie dojść do „miesiączki” w tygodniu przerwy. Jeśli tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jednak jeśli brakuje dwóch okresów, należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek antykoncepcyjnych zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji „3. Jak przyjmować Ovoplex” i brakuje okresu, należy przerwać leczenie i stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny, aż do wykluczenia ciąży.

Ten lek może powodować krwawienie lub plamienie pochwy między okresami. Jeśli to się stanie, kontynuuj leczenie, ale jeśli krwawienie trwa po trzech pierwszych cyklach, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Błędy w stosowaniu tabletek mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienie.

Po przerwaniu stosowania tego leku może wystąpić nieregularne, skąpe krwawienie lub jego brak, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i zwłaszcza jeśli okresy były już nieregularne przed rozpoczęciem przyjmowania hormonów.

Efekty na węglowodany i lipidy

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne doustne występuje nietolerancja glukozy. Kobiety z nietolerancją glukozy lub cukrzycą powinny być starannie monitorowane.

Niewielka część kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne może doświadczyć zmian w profilu lipidowym (analiza zawartości tłuszczu we krwi). U kobiet z niekontrolowanymi zaburzeniami lipidowymi należy rozważyć stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych. U niewielkiej części kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne doustne może wystąpić trwała hipertriglicerydemia (podwyższenie trójglicerydów we krwi). Znaczne podwyższenie trójglicerydów we krwi może prowadzić do zapalenia trzustki i innych powikłań.

Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii (podwyższenie cholesterolu i/lub trójglicerydów) powinny być monitorowane, jeśli zdecydują się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych doustnych.

Zaburzenia oczu

Podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych doustnych zgłaszano przypadki zakrzepicy naczyń siatkówki, które mogą prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. Jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, początek proptozu (wystających oczu) lub podwójne widzenie, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema) lub uszkodzenie naczyń siatkówki, należy przerwać leczenie tabletkami antykoncepcyjnymi i natychmiast ocenić przyczynę.

Depresja

W przypadku wystąpienia ciężkiego stanu depresyjnego należy przerwać leczenie i zastosować alternatywny środek antykoncepcyjny.

Kobiety z wywiadem depresji powinny być starannie monitorowane.

Inne

Tabletki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (np. chlamydia, herpes genitalis, brodawki ostra, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiła). Aby chronić się przed tymi chorobami, konieczne jest stosowanie prezerwatywy.

Inne leki i Ovoplex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, nawet te dostępne bez recepty.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować innych leków bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałaś wcześniej lub które mogą być przyjmowane później.

Poniższe leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, co może prowadzić do zajścia w ciążę:

Niektóre leki przeciwko infekcjom wirusowym i HIV (rytonawir, indynawir).
Niektóre antybiotyki (ryfampicyna, ryfabutyna, griseofulwina i troleandomycyna).
Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramate, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okskarbazepina, felbamate).
Niektóre leki przeciwzapalne (fenylobutazona, dexametazon).
Środki przeciwwskazowe.
Leki przeczyszczające.
Niektóre substancje poprawiające nastrój (modafinil).
Leki obniżające poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu (atorwastatyna).
Przeciwdrgawkowe (fluconazol).
Witamina C.
Leki przeciwbólowe (paracetamol).

Zioło St. Jana (Hypericum perforatum) również zmniejsza działanie tabletek antykoncepcyjnych, a zgłaszano przypadki zajścia w ciążę u kobiet przyjmujących jednocześnie tabletki antykoncepcyjne i preparaty zioła św. Jana. Zmniejszenie działania antykoncepcyjnego trwa do dwóch tygodni po zaprzestaniu przyjmowania preparatu z zioła św. Jana.

Wskazane jest stosowanie innego skutecznego środka antykoncepcyjnego, jeśli przyjmuje się którykolwiek z leków, które mogą zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Kobiety leczone antybiotykami powinny stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas leczenia antybiotykami i przez 7 dni po ich zakończeniu (z wyjątkiem ryfampicyny i griseofulwiny, które należy stosować przez 28 dni po zakończeniu leczenia, tak samo jak leki indukujące enzymy wątrobowe: leki przeciwpadaczkowe).

Jeśli leczenie lekiem trwa dłużej niż liczba tabletek w opakowaniu AOC, należy rozpocząć następne opakowanie AOC bez przerwy bez tabletek.

Istnieją inne substancje, które mogą zwiększać stężenie etynilostradiolu:

Leki obniżające poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu (atorwastatyna).
Przeciwdrgawkowe (fluconazol).
Witamina C.
Leki przeciwbólowe (paracetamol).

Troleandomycyna może zwiększać ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej.

Ovoplex może zmniejszać działanie innych leków, takich jak:

Leki przeciwkrzepliwe doustne (acenokumarol).
Leki przeciwbólowe (np. paracetamol i salicylany).
Leki doustne i insulina przeciwcukrzycowe.
Lamotrygina (do leczenia padaczki i niektórych zaburzeń psychicznych).

Ovoplex może również zwiększać działanie innych leków, takich jak:

β-blokery, np. metoprolol (do leczenia nadciśnienia tętniczego).
Teofilina (do leczenia astmy).
Glikokortykosteroidy (np. prednizolon).
Cyklosporyna (immunosupresant), zwiększając ryzyko toksyczności wątroby.
Flunarizyna (do leczenia migreny), zwiększając ryzyko wydzielania mleka.

Nie przyjmuj OVOPLEX 150/30, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować podwyższenie wyników badań wątrobowych (podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

OVOPLEX 150/30 można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj OVOPLEX 150/30”.

Badania laboratoryjne

Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badanie laboratoryjne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (aby uzyskać informacje na temat stosowania Ovoplex po porodzie, zobacz sekcję „3. Jak przyjmować Ovoplex”).

Jeśli zajdziesz w ciążę, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku do końca okresu karmienia piersią.

Dzieci i nastolatkowie

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek antykoncepcyjnych doustnych u kobiet w wieku rozrodczym zostały potwierdzone.

Nie wskazane jest stosowanie przed pierwszą miesiączką (menarche).

Pacjenci starsi

Nie wskazane jest stosowanie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ovoplex zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ovoplex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Ovoplex 150/30. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku, ponieważ zapomnienie o Ovoplex 150/30 może zmniejszyć skuteczność przygotowania.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny i dokładne badanie fizykalne, w tym pomiar ciśnienia krwi, oraz wykluczyć możliwość ciąży. Lekarz powinien również przeprowadzić badanie piersi, wątroby, kończyn oraz narządów miednicy (pęcherz moczowy, pochwa, macica i odcinek końcowy jelita grubego). Może również konieczne być wykonanie cytologii szyjki macicy (lekki, bezbolesny pobranie komórek z szyjki macicy w celu analizy). Lekarz powtarza to badanie po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku.

Zobacz sekcję „2. Przed zażyciem Ovoplex”.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku

Tabletki należy przyjmować doustnie, w kolejności wskazanej na opakowaniu blisterowym, w przybliżeniu o tej samej godzinie każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletę dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie nie przyjmować tabletek przez 7 dni. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po upływie 7-dniowego okresu bez tabletek, podczas którego zwykle występuje krwawienie. To krwawienie przypominające miesiączkę zazwyczaj zaczyna się 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Ovoplex

Gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego (czyli pierwszego dnia krwawienia).

Na przykład, jeśli krwawienie pojawi się w poniedziałek, pierwszą dawkę tego leku należy przyjąć tego samego dnia, zaczynając od tabletki oznaczonej „Lu”, a następnie postępując zgodnie ze strzałką wskazującą kolejność dawkowania.

Dozwolone jest również rozpoczęcie przyjmowania leku w dniach 2–7 cyklu menstruacyjnego. W takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub środek plemnikobójczy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Gdy zmieniasz inny środek antykoncepcyjny na Ovoplex

Możesz rozpocząć przyjmowanie Ovoplex następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki z obecnego opakowania tabletek (czyli bez przerwy między opakowaniami). Jeśli obecne opakowanie zawiera tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć przyjmowanie Ovoplex następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki. Nigdy nie należy opóźniać rozpoczęcia przyjmowania Ovoplex dłużej niż do następnego dnia po zakończeniu standardowej przerwy bez tabletek lub po okresie przyjmowania tabletek nieaktywnych w poprzednim preparacie.

Gdy zmieniasz metodę zawierającą wyłącznie progestagen (minipigułkę, implant, wkładkę wewnączmaczaną (IUD) lub zastrzyk)

Możesz zaprzestać przyjmowania pigułki z progestagenem (minipigułki) w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Ovoplex następnego dnia o tej samej godzinie.

Zacznij stosować ten lek w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk, lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnączmaczaną (IUD).

W każdej z tych sytuacji należy również stosować dodatkową metodę barierową podczas stosunków seksualnych (np. prezerwatywę lub środek plemnikobójczy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Możesz natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Okres poporodowy

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować tego leku — zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Stosowanie tabletek rozpoczyna się 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczęcie leczenia opóźnisz, należy stosować dodatkową metodę barierową przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak już miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania środka antykoncepcyjnego lub odczekać do następnej miesiączki.

Kolejne cykle

Po 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie nowego opakowania Ovoplex, rozpoczynając w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto pierwsze opakowanie.

Co należy zrobić, jeśli pojawi się krwawienie w trakcie 21 dni przyjmowania tabletek?

Pojawienie się krwawienia w trakcie 3 tygodni przyjmowania tabletek nie jest powodem do przerywania leczenia. Lekkie plamienie zwykle ustępuje samoistnie. Jeśli krwawienia będą miały natężenie podobne do normalnej miesiączki i będą trwać dłużej niż 3 cykle, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli w okresie przerwy nie wystąpi krwawienie pochwy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć możliwość ciąży, jeśli tabletki nie były przyjmowane regularnie lub wystąpiły wymioty lub biegunka w trakcie cyklu.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Ovoplex

Ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona, jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletek. W szczególności, jeśli zapomnienie miało miejsce w pierwszym tygodniu leczenia i miały miejsce stosunki seksualne w poprzednim tygodniu, istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność pigułki jest zachowana. Przyjmij tabletę jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o normalnej godzinie.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność środka antykoncepcyjnego może być zmniejszona.
Zawsze przyjmij ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o normalnej godzinie, ale stosuj dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub środek plemnikobójczy) przez kolejne 7 dni.
- Jeśli przyjmiesz ostatnią tabletę przed upływem 7 dni wymagających stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej, natychmiast rozpocznij nowe opakowanie bez przerwy. Nie będziesz miała miesiączki do zakończenia nowego opakowania, choć mogą występować plamienia lub krwawienia w dniach przyjmowania tabletek.
- Jeśli po zakończeniu nowego opakowania nie wystąpi miesiączka, skontaktuj się z lekarzem, który musi sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz następne opakowanie.

Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia o dawce. Jeśli nie chcesz zmieniać normalnego schematu przyjmowania tabletek, powinnaś przyjąć niezbędne dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić miesiączkę

Aby opóźnić miesiączkę, należy natychmiast po zakończeniu obecnego opakowania rozpocząć nowe opakowanie bez przerwy. Miesiączkę można opóźnić tak długo, jak chcesz, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie mogą występować plamienia lub krwawienia. Następnie regularne przyjmowanie leku jest wznawiane po standardowej 7-dniowej przerwie bez tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Ovoplex niż należy

Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, senności, bólu piersi, zawrotów głowy i krwawienia pochwy; leczenie polega na zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy angioedemu: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tak jak wszystkie leki, Ovoplex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia:

zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żylnych i tętniczych oraz zatorowości, w tym udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy żył i zatoru tętnicy płucnej (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
nowotworu nabłonkowego szyjki macicy (nieprawidłowe komórki na powierzchni szyjki macicy) i raka szyjki macicy.
rozpoznania raka piersi (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
łagodnych guzów wątroby (np. ogniskowe hiperplazje węzłowej, adenomy wątroby).

Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano według częstości ich występowania zgodnie z następującym kryterium:

Działania niepożądanebardzo częste (u ponad 1 na 10 pacjentów)

? nieprzewidywane krwawienie lub plamienie pochwy

? ból głowy, w tym migreny (bóle głowy typu migrenowego)

Działania niepożądaneczęste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów)to:

? zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy)

zaburzenia nastroju, w tym depresja; zmiany w libido (pobudzenie seksualne)
pobudzenie nerwowe, zawroty głowy
nudności, wymioty, ból brzucha
trądzik
ból lub uczucie napięcia w piersiach, obrzęk piersi, wydzielanie mleka z piersi, algomenoree (bolesne miesiączkowanie), zmiany w cyklu menstruacyjnym, zmiany w wydzielinie pochwy i egzopia szyjki macicy (zmiany w nabłonku szyjki macicy), amenoree (brak miesiączkowania)
zatrzymanie płynów, obrzęk (opuchlizna)
zmiany w masie ciała (wzrost lub spadek)

Działania niepożądane nieczęste (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów) to:

zmiany w apetycie, wzrost lub spadek
bóle skurczowe, uczucie wzdęcia, biegunka
wysypka (erupcja skórna), chloasma (plamy na skórze), które mogą utrzymywać się, hirsutyzm (wzrost owłosienia), alopecia (wypadanie włosów)
podwyższone ciśnienie tętnicze; zmiany poziomu lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia (wysoki poziom kwasów tłuszczowych we krwi)

Działania niepożądanerzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)to:

nietolerancja soczewek kontaktowych
reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (świerzbienie), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i w bardzo rzadkich przypadkach towarzyszące mu trudności w oddychaniu, zawroty głowy i nawet utrata przytomności)

? nietolerancja glukozy

zdarzenia zakrzepowe żylne (tworzenie się skrzeplin we krwi w żyłach)
żółtaczka cholestaryczna (żółte zabarwienie białka oka i skóry spowodowane zastojeniem żółci)
rumień węzłowy (rodzaj zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach)
wydzielanie z pochwy
obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi

Działania niepożądanebardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)to:

rak hepatocelularny (złośliwe guzy wątroby)
nasilenenie się toczeńca układowego (choroby autoimmunologicznej)
nasilenenie porfirii (dziedzicznej choroby metabolicznej)
nasilenenie się choroby Huntingtona (niekontrolowane ruchy)
wady oczu i zaburzenia wzroku
nasilenenie się żylaków
zapalenienie trzustki; zapalenie jelita grubego o charakterze niedokrwiennym
choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa
rumień wielopostaciowy (rodzaj zapalenia skóry)
zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek z zaburzeniami krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to:

choroba zapalna jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa) (pewne rodzaje zapalenia jelita)

Nie panikuj z powodu tych działań niepożądanych, ponieważ bardzo możliwe, że żadne z nich nie wystąpi.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ovoplex 150/30 tabletek powlekanych

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować OVOPLEX 150/30 po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład tabletek Ovoplex powlekanych

Substancje czynne w Ovoplex: 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynylestradiolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): sacharoza, laktoza, skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon K-25, stearyna magnezu, poliwinylopirolidon K-90, makrogol 6.000, węglan wapnia, talk, wosk biały, wosk karneolowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt pochodzi w opakowaniu kalendarzowym zawierającym 1 blistr z 21 tabletkami powłokowanymi.

Blistr znajduje się w folii aluminiowej zawierającej torebkę z środkiem osuszającym (żel krzemionkowy).

Po otwarciu folii aluminiowej środek osuszający można usunąć.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge,

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ovoplex 0,15 mg/0,030 mg tabletki powlekane