Ovoplex 0,15 mg/0,030 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OVOPLEX 0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite

Levonorgestrel ed Etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ovoplex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ovoplex
3. Come prendere Ovoplex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovoplex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ovoplex e a cosa serve

Ovoplex è un medicinale contraccettivo orale.

Viene prescritto nelle seguenti indicazioni: contraccezione ormonale, disturbi del ciclo mestruale e riposo ovarico.

Inoltre, l'uso di contraccettivi orali può avere effetti benefici in condizioni come la dismenorrea (dolore mestruale) e per ridurre l'incidenza di alcune alterazioni delle mammelle e degli organi riproduttivi.

2. Prima di prendere Ovoplex compresse rivestite

Non prenda Ovoplex

• Se è allergico al levonorgestrel, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se soffre di gravi disturbi della funzione epatica.
• Se ha avuto coaguli nelle vene delle gambe che si sono staccati interessando altre zone dell’organismo, anche se ciò è accaduto molto tempo fa.
• Se ha avuto tumori al seno, al fegato, al collo dell’utero, all’utero o alla vagina.
• Se soffre di diabete associato a problemi cardiaci o circolatori.
• Se soffre di gravi disturbi delle arterie del cervello o del cuore.
• Se soffre di malattie delle valvole cardiache (valvulopatie).
• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) con rischio di formazione di coaguli.
• Se soffre di alterazioni ereditarie o acquisite che predispongono alla formazione di coaguli (trombofilie).
• Se soffre di emicrania (migraia) associata a sintomi come perdita di forza o sensibilità in una parte del corpo, o alterazioni della vista (aura).
• Se ha la pressione sanguigna alta.
• Se soffre di sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
• Se soffre di infiammazione del pancreas (pancreatite) dovuta a un grave aumento dei trigliceridi.
• Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Ovoplex”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Ovoplex dovrà recarsi dal medico per un esame fisico. È importante che informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di una delle malattie elencate di seguito. In tal caso, il medico potrebbe doverla monitorare più frequentemente. Dovrà inoltre rivolgersi al medico se una di queste malattie peggiora o insorge durante l’assunzione di questo medicinale:

• Malattia cardiaca (dolore al petto, certi tipi di disturbi del ritmo cardiaco, malattie del cuore).
• Antecedenti personali o familiari di livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Pressione sanguigna alta, in particolare se peggiora o non migliora con i farmaci antiipertensivi.
• Emicrania (migraia) intensa e ricorrente o associata ad alterazioni della vista (aura).
• Diabete.
• Depressione o storia di depressione, poiché potrebbe peggiorare o ripresentarsi con l’uso di contraccettivi ormonali.
• Epilessia.
• Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa).
• Ictericia (colorazione gialla della sclera e della pelle) o disturbi della funzione epatica.
• Prurito, specialmente se si è verificato durante una precedente gravidanza.
• Macchie marroni permanenti sul viso, soprattutto se già comparse durante una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l’esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette (es. lampade solari).
• Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.

Disturbi psichiatrici:

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Ovoplex hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Contatti inoltre il medico se pensa di poter essere in stato di gravidanza.

Malattie potenzialmente gravi:

Trombosi (coaguli di sangue)

L’uso di medicinali contraccettivi può aumentare il rischio di trombosi (coaguli nel sangue). Questo rischio è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi orali.

I coaguli di sangue possono ostruire i vasi sanguigni principali e causare: embolia polmonare, infarto miocardico, angina pectoris, trombosi cerebrale, ecc.

Se nota l’insorgenza di uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essersi formati coaguli:

• Dolore e gonfiore in una gamba.
• Forte dolore al petto, a volte anche al braccio.
• Mancanza improvvisa di respiro.
• Tosse improvvisa.
• Forte mal di testa.
• Problemi visivi (perdita della vista, visione doppia).
• Difficoltà a parlare chiaramente.
• Capogiri.
• Convulsioni.
• Debolezza o intorpidimento che interessa una parte del corpo.
• Difficoltà a camminare o a tenere oggetti.
• Forte dolore addominale.

Le seguenti condizioni possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue, pertanto informi il medico se ne soffre:

• Obesità.
• Se è fumatrice e ha più di 35 anni.
• Se ha avuto un grave trauma alle gambe o alle anche.
• Se ha appena partorito o ha avuto un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
• Se deve rimanere a letto per molti giorni. In questi casi, se possibile, il trattamento dovrà essere sospeso.
• Se deve sottoporsi o si è sottoposta a un intervento chirurgico importante. In questi casi, ogni qualvolta possibile, il trattamento dovrà essere sospeso quattro settimane prima e due settimane dopo l’intervento.
• Età avanzata.

Non inizi il trattamento con contraccettivi orali prima che siano trascorsi 28 giorni dal parto, purché non stia allattando, o da un aborto nel secondo trimestre, poiché il rischio di tromboembolia venosa aumenta immediatamente dopo il parto.

Pressione sanguigna

Se ha ipertensione (pressione sanguigna alta) o soffre di malattie correlate all’ipertensione (inclusi certi disturbi renali), è preferibile utilizzare altri metodi contraccettivi. Se decide di usare contraccettivi orali, la pressione dovrà essere monitorata regolarmente; tuttavia, se aumenta e non può essere controllata con farmaci, il trattamento dovrà essere interrotto.

Tumori

Sono stati osservati casi di tumori al seno con frequenza leggermente maggiore in donne che usano contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che si individuino più tumori nelle donne che usano contraccettivi orali perché si sottopongono più frequentemente a controlli medici. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, il rischio di tumori al seno sarà lo stesso di quello delle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali.

Analogamente, i tumori del collo dell’utero (cervice) si verificano più frequentemente in donne che usano la pillola contraccettiva. Tuttavia, l’insorgenza di questo tumore è associata a un aumento dell’attività sessuale e a malattie sessualmente trasmissibili, quindi non è chiaro se la pillola contraccettiva abbia un ruolo diretto in questo rischio.

Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici in donne che usano la pillola contraccettiva. In questi casi può verificarsi un’emorragia interna che provoca un forte dolore addominale. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.

Le donne che in passato hanno avuto colestasi (ostruzione del flusso della bile) durante il trattamento con contraccettivi orali o durante la gravidanza, hanno maggiori probabilità di svilupparla nuovamente se usano contraccettivi orali. Queste pazienti devono essere monitorate e, in caso di comparsa di colestasi, il trattamento con contraccettivi orali deve essere sospeso.

Sono stati segnalati casi di grave danno epatico con l’uso di contraccettivi orali. Se il medico determina che durante l’assunzione di contraccettivi orali si sviluppa un danno epatico grave, interromperà il trattamento e consiglierà l’uso di contraccettivi non ormonali.

Emicrania

L’insorgenza o il peggioramento di un’emicrania (migraia), o la comparsa di un’emicrania con caratteristiche diverse dal solito, ricorrente, persistente o intensa, richiede l’interruzione del trattamento con contraccettivi e la valutazione della causa.

Le donne con emicrania (in particolare associata a sintomi come perdita di forza o sensibilità in una parte del corpo, o alterazioni della vista (aura)) che assumono contraccettivi orali possono avere un aumento del rischio di ictus.

Sistema immunitario

L’uso di contraccettivi orali può aggravare i sintomi di angioedema (infiammazione simile all’orticaria, ma che si manifesta sotto la pelle anziché sulla superficie) specialmente nelle donne con angioedema ereditario (disturbo del sistema immunitario trasmesso dai genitori ai figli).

Emorragia genitale

Può accadere che non abbia il “periodo” durante la settimana di pausa. Se la pillola contraccettiva è stata assunta correttamente, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se mancano due cicli, deve consultare il medico poiché dovrà essere esclusa la gravidanza. Se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le istruzioni indicate nella sezione “3. Come prendere Ovoplex” e ha un ritardo, deve interrompere il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale finché non sia esclusa la gravidanza.

Questo medicinale può causare emorragia o spotting vaginale tra un ciclo mestruale e l’altro. Se ciò dovesse accadere, continui il trattamento e, se l’emorragia persiste oltre i primi tre cicli, contatti immediatamente il medico. Anche errori nell’assunzione della pillola possono causare spotting e leggera emorragia.

Quando interrompe l’uso di questo medicinale, potrebbe verificarsi un’emorragia irregolare, scarsa o assente, specialmente nei primi 3 mesi e soprattutto se i cicli erano già irregolari prima di iniziare l’assunzione di ormoni.

Effetti sui carboidrati e sui lipidi

In alcune donne che assumono contraccettivi orali si è osservata intolleranza al glucosio. Le donne con intolleranza al glucosio o diabete mellito devono essere monitorate attentamente.

Una piccola percentuale di donne che assumono contraccettivi orali può manifestare alterazioni del profilo lipidico (analisi del contenuto di grassi nel sangue). In donne con alterazioni lipidiche non controllate, si dovrebbe considerare l’uso di metodi contraccettivi non ormonali. In una piccola percentuale di donne che assumono contraccettivi orali può verificarsi ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue) persistente. Un significativo aumento dei trigliceridi nel plasma può portare a pancreatite e ad altre complicazioni.

Le donne precedentemente trattate per iperlipidemie (aumento di colesterolo e/o trigliceridi) devono essere sottoposte a controllo se decidono di assumere contraccettivi orali.

Lesioni oculari

Con l’uso di contraccettivi orali sono stati segnalati casi di trombosi vascolare della retina che può portare a perdita parziale o totale della vista. Se si manifestano segni o sintomi come alterazioni visive, insorgenza di proptosi (occhi sporgenti), diplopia (visione doppia), papilledema (edema del nervo ottico) o lesione vascolare della retina, il trattamento con contraccettivi orali deve essere sospeso e la causa deve essere immediatamente valutata.

Depressione

Se si manifesta una forma grave di depressione, il trattamento deve essere sospeso e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo alternativo.

Le donne con antecedenti di depressione devono essere monitorate attentamente.

Altri

La pillola contraccettiva non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili (es. clamidia, herpes genitale, condiloma acuminato, gonorrea, epatite B e sifilide). È necessario utilizzare il preservativo per proteggersi da queste malattie.

Altri medicinali e Ovoplex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve mai assumere altri medicinali di sua iniziativa senza consiglio del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

I medicinali elencati di seguito possono impedire ai contraccettivi ormonali combinati di funzionare correttamente e, in tal caso, potrebbe rimanere incinta:

• Alcuni trattamenti contro le infezioni virali e l’HIV (ritonavir, indinavir).
• Alcuni antibiotici (rifampicina, rifabutina, griseofulvina e troleandomicina).
• Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidone, oxcarbazepina, felbamato).
• Alcuni antiinfiammatori (fenilbutazone, desametasone).
• Antiacidi.
• Lassativi.
• Alcune sostanze per migliorare l’umore (modafinil).
• Farmaci che riducono i livelli di trigliceridi e/o colesterolo (atorvastatina).
• Antifungini (fluconazolo).
• Vitamina C.
• Analgesici (paracetamolo).

La pianta medicinale erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) riduce inoltre l’effetto dei contraccettivi orali e sono stati segnalati casi di gravidanza in donne che assumono contemporaneamente la pillola contraccettiva e preparati a base di erba di San Giovanni. La riduzione dell’effetto contraccettivo dura fino a due settimane dopo l’interruzione del preparato a base di erba di San Giovanni.

È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile se assume uno dei medicinali che possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Le donne in trattamento con antibiotici devono usare un metodo contraccettivo non ormonale durante l’assunzione degli antibiotici e per 7 giorni dopo la loro sospensione (tranne rifampicina e griseofulvina, per cui il metodo deve essere continuato per 28 giorni dopo la sospensione, come per i farmaci che inducono gli enzimi epatici: antiepilettici).

Se il trattamento con il farmaco dura più del numero di compresse contenute nel blister del contraccettivo orale combinato (AOC), si deve iniziare il blister successivo senza l’intervallo abituale senza compresse.

Altre sostanze possono aumentare le concentrazioni di etinilestradiolo:

• Farmaci che riducono i livelli di trigliceridi e/o colesterolo (atorvastatina).
• Antifungini (fluconazolo).
• Vitamina C.
• Analgesici (paracetamolo).

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica.

Ovoplex può ridurre l’effetto di altri medicinali, come:

• Anticoagulanti orali (acenocumarolo).
• Analgesici (come paracetamolo e salicilati).
• Antidiabetici orali e insulina.
• Lamotrigina (per il trattamento dell’epilessia e alcune alterazioni psichiatriche).

Allo stesso modo, Ovoplex può aumentare l’effetto di altri farmaci come:

• Beta-bloccanti come metoprololo (per il trattamento dell’ipertensione).
• Teofillina (per il trattamento dell’asma).
• Corticosteroidi (come la prednisolone).
• Ciclosporina (immunosoppressore), aumentando il rischio di tossicità epatica.
• Flunarizina (per il trattamento dell’emicrania), aumentando il rischio di secrezione lattea.

Non prenda OVOPLEX 150/30 se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

OVOPLEX 150/30 può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda OVOPLEX 150/30”.

Esami di laboratorio

L’uso di contraccettivi orali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Se le viene richiesto di effettuare un esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non usi questo medicinale se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere (per informazioni sull’uso di Ovoplex dopo la gravidanza, vedere la sezione “3. Come prendere Ovoplex”).

Se rimane incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato fino al termine dell’allattamento.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza dei contraccettivi orali sono state stabilite nelle donne in età fertile.

Il loro uso non è indicato prima della prima mestruazione (menarca).

Pazienti anziani

Il loro uso non è indicato nelle donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ovoplex contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ovoplex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ovoplex 150/30 indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Si ricordi di assumere il medicinale, poiché la dimenticanza di Ovoplex150/30 può ridurre l'efficacia del preparato.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà effettuare un'anamnesi dettagliata e un accurato esame medico, compresa la misurazione della pressione sanguigna, e dovrà escludere la presenza di una gravidanza. Dovrà inoltre effettuare un esame delle mammelle, del fegato, degli arti e degli organi pelvici (vescica urinaria, vagina, utero e parte terminale dell'intestino crasso). Il medico potrebbe inoltre ritenere necessario effettuare una citologia del collo dell'utero (lieve raschiamento indolore del collo dell'utero per prelevare cellule da analizzare). Il medico le ripeterà questa visita dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento e successivamente ogni anno.

Vedere la sezione “2. Prima di prendere Ovoplex”.

Istruzioni per la corretta assunzione del medicinale

Deve assumere le compresse per via orale, nell'ordine indicato sulla confezione blister, più o meno alla stessa ora ogni giorno, con un po' di liquido se necessario. Deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, quindi interrompere l'assunzione per 7 giorni. Ogni nuova confezione dovrà essere iniziata dopo l'intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale di solito si verifica un'emorragia. Questa emorragia, simile al flusso mestruale, inizia generalmente tra il 2° e il 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essersi ancora conclusa quando si inizia la nuova confezione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Inizio della prima confezione di Ovoplex

• Quando non è stato utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Il trattamento inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè, il primo giorno di emorragia).

Ad esempio, se l'emorragia compare di lunedì, dovrà iniziare a prendere questo medicinale lo stesso giorno con la compressa rivestita contrassegnata con “Lu” e seguire la freccia indicatrice per le assunzioni successive.

È inoltre consentito iniziare tra il 2° e il 7° giorno del ciclo mestruale; in questo caso si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto non ormonale (ad es. preservativi o spermicidi) per il controllo della natalità durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Quando si passa da un altro contraccettivo a Ovoplex

Può iniziare a prendere Ovoplex il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione attuale di pillole (ciò significa che non ci sarà intervallo senza compresse). Se la confezione attuale contiene anche compresse inattive, può iniziare a prendere Ovoplex il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva. Non si deve mai ritardare oltre il giorno successivo alla fine dell'intervallo abituale senza compresse o all'intervallo di compresse inattive del precedente contraccettivo.

• Quando si passa da un metodo contenente solo un progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino (DIU) o iniezione)

Può smettere di prendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Ovoplex il giorno successivo, alla stessa ora.

Inizi a utilizzare questo medicinale nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o il giorno in cui le viene rimosso l'impianto o il dispositivo intrauterino (DIU).

In tutte queste situazioni, si assicuri di utilizzare anche un metodo di barriera aggiuntivo durante i rapporti sessuali (ad es. preservativi o spermicidi) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto nel primo trimestre

Può iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In tal caso, non è necessario adottare altre misure contraccettive.

• Post-parto

Se è in fase di allattamento, non deve assumere questo medicinale; vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

L'assunzione delle compresse inizia 28 giorni dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve escludersi la possibilità di una gravidanza prima di iniziare il contraccettivo oppure deve attendere il successivo flusso mestruale.

Cicli successivi

Dopo i 7 giorni di pausa, si prosegue con una nuova confezione di Ovoplex, iniziando nello stesso giorno della settimana in cui è stata iniziata la prima confezione.

Cosa fare se si verifica un'emorragia durante i 21 giorni di assunzione delle compresse rivestite

La comparsa di emorragie durante le 3 settimane di assunzione delle compresse rivestite non è motivo per interrompere il trattamento. Un'emorragia leggera di solito scompare da sola. Se le emorragie raggiungono un'intensità simile a quella del flusso mestruale normale e si prolungano per più di 3 cicli, è necessario consultare il medico.

Assenza di emorragia

Se durante il periodo di pausa non compare l'emorragia vaginale, è consigliabile consultare immediatamente il medico per escludere la possibilità di gravidanza, soprattutto se le compresse rivestite non sono state assunte regolarmente o se si sono verificati vomito o diarrea durante il ciclo.

Se ha dimenticato di prendere Ovoplex

La protezione contraccettiva può essere ridotta se dimentica di assumere le compresse. In particolare, se la dimenticanza avviene nella prima settimana di trattamento e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, potrebbe esserci il rischio di gravidanza.

• Se ha ritardato l'assunzione di una compressa di meno di 12 ore, l'efficacia della pillola rimane invariata. La prenda non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.

• Se ha ritardato l'assunzione di una compressa di più di 12 ore, l'efficacia del contraccettivo può essere ridotta.

• Prenda sempre l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale, ma utilizzi un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi o spermicidi) per i successivi 7 giorni.

  • Se assume l'ultima compressa prima che siano trascorsi i 7 giorni durante i quali è richiesto l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo, inizi immediatamente una nuova confezione senza intervallo di pausa. Non avrà il flusso mestruale fino al termine della nuova confezione, anche se potrebbe presentare spotting o emorragie durante i giorni di assunzione delle compresse.
  • Se non ha il flusso mestruale al termine della nuova confezione, contatti il medico, che dovrà verificare che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare la confezione successiva.

Consigli in caso di vomito e/o diarrea

Se si verificano vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione della compressa, segua le indicazioni relative alla dimenticanza dell'assunzione delle compresse. Se non desidera modificare lo schema abituale di assunzione delle compresse, deve assumere le compresse aggiuntive necessarie da un'altra confezione.

Come ritardare un flusso mestruale

Per ritardare un flusso mestruale, deve iniziare immediatamente una nuova confezione dopo aver terminato quella attuale, senza alcuna pausa. Il flusso può essere ritardato per il tempo desiderato, ma non oltre il termine della seconda confezione. Durante questo periodo potrebbe verificarsi spotting o emorragie. Successivamente, l'assunzione regolare del medicinale riprenderà dopo l'intervallo abituale di 7 giorni senza assunzione di compresse.

Se assume più Ovoplex di quanto deve

Potrebbe manifestare nausea, vomito, sonnolenza, dolore al seno, capogiri ed emorragia vaginale; il trattamento consiste nell'interruzione dell'assunzione di questo medicinale. Contatti il medico o il farmacista il prima possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Come tutti i medicinali, Ovoplex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

L’uso di contraccettivi orali è stato associato a un aumento del rischio di:

• episodi trombotici venosi e arteriosi, nonché tromboembolici, inclusi ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, trombosi venosa ed embolia polmonare (vedere Avvertenze e precauzioni);
• neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (cellule anomale sulla superficie del collo dell’utero) e cancro della cervice uterina;
• diagnosi di cancro al seno (vedere Avvertenze e precauzioni);
• tumori epatici benigni (es. iperplasia nodulare focale, adenomi epatici).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, classificati secondo la frequenza secondo il seguente criterio:

Effetti indesideratimolto frequenti (più di 1 su 10 pazienti)

? emorragia o spotting vaginale imprevisto

? cefalea, inclusa emicrania (mal di testa)

Effetti indesiderati***frequenti (almeno 1 su 100 pazienti)***sono:

? vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina)

• alterazioni dell’umore, inclusa depressione; alterazioni della libido (desiderio sessuale)
• nervosismo, vertigini
• nausea, vomito, dolore addominale
• acne
• dolore o tensione al seno, gonfiore del seno, secrezione mammaria, dismenorrea (menstruazione dolorosa), alterazioni del flusso mestruale, alterazioni della secrezione vaginale ed ectopia della cervice uterina (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza di mestruazioni)
• ritenzione idrica, edema (gonfiore)
• alterazioni del peso (aumento o diminuzione)

Gli effetti indesiderati poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti) sono:

• alterazioni dell’appetito, aumento o diminuzione
• crampi, sensazione di gonfiore, diarrea
• rash (eruzione cutanea), cloasma (macchie sulla pelle) che può persistere, irsutismo (crescita anomala dei peli), alopecia (perdita dei capelli)
• aumento della pressione arteriosa; alterazioni dei livelli lipidici nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia (livelli elevati di acidi grassi nel sangue)

Effetti indesiderati***rari (almeno 1 su 10.000 pazienti)***sono:

• intolleranza alle lenti a contatto
• reazioni di tipo allergico come orticaria (prurito), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca e, in casi molto rari, associato a difficoltà respiratorie, capogiri e persino perdita di coscienza)

? intolleranza al glucosio

• episodi trombotici venosi (formazione di coaguli di sangue nelle vene)
• ittero colestatico (colorazione gialla della sclera o della pelle dovuta a ristagno della bile)
• eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe)
• secrezione vaginale
• diminuzione dei livelli ematici di folati

Effetti indesiderati***molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti)***sono:

• carcinoma epatocellulare (tumori epatici maligni)
• peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune)
• peggioramento della porfiria (disturbo metabolico ereditario)
• peggioramento della corea (movimenti involontari)
• anomalie oculari e disturbi visivi
• peggioramento delle varici
• pancreatite (infiammazione del pancreas); colite ischemica (alcuni tipi di infiammazione del colon)
• colecistopatia (disturbi della cistifellea), inclusi calcoli biliari
• eritema multiforme (un tipo di infiammazione della pelle)
• sindrome emolitico-uremica (malattia renale con alterazioni ematiche)

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota sono:

• malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) (alcuni tipi di infiammazione dell’intestino)

Non si allarmi per questi effetti indesiderati, poiché è molto probabile che non si manifestino affatto.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, https: //www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ovoplex 150/30 compresse rivestite

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi OVOPLEX 150/30 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i farmaci che non utilizza alla farmacia nel Punto SIGRE. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Ovoplex compresse rivestite

I principi attivi di Ovoplex sono: 0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, lattosio, amido di mais, povidone K-25, stearato di magnesio, povidone K-90, macrogol 6.000, carbonato di calcio, talco, cera bianca, cera carnauba e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in un imballaggio calendario contenente 1 blister con 21 compresse rivestite.

Il blister è confezionato in una busta di alluminio contenente una bustina con disidratante (silice gel).

Dopo aver aperto la busta di alluminio, il disidratante può essere rimosso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

SPAGNA

Responsabile della produzione

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge,

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Rappresentante locale

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/