Овоплекс 0,15 мг/0,030 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Овоплекс 0,15 мг/0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Левоноргестрел и Этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную аннотацию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

Что такое Овоплекс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приемом Овоплекса
Как принимать Овоплекс
Возможные побочные эффекты
Хранение Овоплекса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Овоплекс и для чего он применяется

Овоплекс — это оральный контрацептивный препарат.

Назначается при следующих показаниях: оральная гормональная контрацепция, нарушения менструального цикла и овариальный покой.

Кроме того, применение оральных контрацептивов может оказывать благоприятное влияние при таких состояниях, как дисменорея (менструальные боли), а также способствовать снижению частоты некоторых патологий молочных желез и органов репродуктивной системы.

2. Перед приёмом таблеток Овоплекс, покрытых оболочкой

Не принимайте Овоплекс

Если у вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени.
Если у вас были тромбы в венах нижних конечностей, которые оторвались и распространились на другие участки организма, даже если это произошло давно.
Если у вас были опухоли молочной железы, печени, шейки матки, матки или влагалища.
Если у вас диабет, сопровождающийся поражением сердца или нарушениями кровообращения.
Если у вас тяжёлые заболевания артерий головного мозга или сердца.
Если у вас заболевания клапанов сердца (пороки сердца).
Если у вас нарушения сердечного ритма (аритмии), при которых существует риск образования тромбов.
Если у вас врождённые или приобретённые нарушения, предрасполагающие к образованию тромбов (тромбофилии).
Если у вас мигрени, сопровождающиеся симптомами, такими как потеря силы или чувствительности в одной части тела или нарушения зрения (аура).
Если у вас высокое артериальное давление.
Если у вас кровотечение из влагалища неизвестной причины.
Если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызванное резким повышением уровня триглицеридов.
Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Овоплекс»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Овоплекс необходимо пройти медицинское обследование. Важно сообщить врачу, если у вас есть или были в прошлом следующие заболевания. В этом случае врач может потребовать более частого наблюдения. Также необходимо обратиться к врачу, если какое-либо из этих заболеваний ухудшится или появится в период приёма препарата:

Заболевания сердца (боли в груди, определённые виды нарушений сердечного ритма, сердечные заболевания).
Семейный или личный анамнез высокого уровня жиров (триглицеридов) в крови.
Высокое артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приёме антигипертензивных препаратов.
Сильные и повторяющиеся мигрени или мигрени, сопровождающиеся нарушениями зрения (аура).
Сахарный диабет.
Депрессия или анамнез депрессии, поскольку при приёме гормональных контрацептивов она может усугубиться или повториться.
Эпилепсия.
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Желтуха (желтизна склер и кожи) или нарушения функции печени.
Зуд, особенно если он возникал во время предыдущей беременности.
Постоянные коричневые пятна на коже лица, особенно если они уже были во время предыдущей беременности. В этом случае следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся возможной одышкой, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Овоплекс, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Также обратитесь к врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны.

Потенциально серьёзные заболевания:

Тромбоз (образование тромбов)

Приём гормональных контрацептивов может повысить риск тромбоза (образования тромбов в сосудах). Этот риск особенно высок в первый год приёма оральных контрацептивов.

Тромбы могут блокировать крупные кровеносные сосуды и вызывать: лёгочную эмболию, инфаркт миокарда, стенокардию, инсульт и т.д.

Если вы заметили появление любого из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может свидетельствовать об образовании тромбов:

Боль и отёк в одной из ног.
Сильная боль в груди, иногда — и в руке.
Внезапная одышка.
Внезапный приступ кашля.
Сильная головная боль.
Нарушения зрения (потеря зрения, двоение в глазах).
Затруднение чёткой речи.
Головокружение.
Судороги.
Слабость или онемение в одной части тела.
Затруднение при ходьбе или удержании предметов.
Сильная боль в животе.

Следующие состояния могут увеличить риск образования тромбов, поэтому сообщите врачу, если у вас есть одно из них:

Ожирение.
Курение при возрасте старше 35 лет.
Тяжёлые травмы ног или тазобедренных суставов.
Недавние роды или выкидыш во втором триместре беременности.
Необходимость длительного постельного режима. В таких случаях, если возможно, приём препарата следует прекратить.
Планируемая или проведённая серьёзная хирургическая операция. В таких случаях, по возможности, приём препарата следует прекратить за 4 недели до операции и возобновить не ранее чем через 2 недели после неё.
Пожилой возраст.

Не начинайте приём оральных контрацептивов ранее чем через 28 дней после родов, если вы не кормите грудью, или после выкидыша во втором триместре, поскольку риск венозного тромбоэмболизма особенно высок сразу после родов.

Артериальное давление

При наличии гипертонии (высокого артериального давления) или заболеваний, связанных с гипертонией (включая некоторые заболевания почек), предпочтительнее использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать оральные контрацептивы, необходимо регулярно контролировать артериальное давление. Если давление повышается и не поддаётся контролю с помощью лекарств, приём препарата следует прекратить.

Опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, отмечается незначительное увеличение частоты случаев рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих оральные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма препарата. Через 10 лет риск рака молочной железы становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

Также рак шейки матки (цервикальный рак) встречается чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Однако появление этого заболевания связано с увеличением сексуальной активности и с инфекциями, передаваемыми половым путём, поэтому неясно, играет ли оральный контрацептив прямую роль в этом риске.

Редко сообщалось о случаях опухолей печени у женщин, принимающих оральные контрацептивы. В таких случаях может возникнуть внутреннее кровотечение, вызывающее сильную боль в животе. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Женщины, у которых в прошлом при приёме оральных контрацептивов или во время беременности развивалась холестаз (нарушение оттока желчи), имеют повышенный риск его повторного развития при повторном приёме оральных контрацептивов. Таким пациенткам требуется наблюдение, и при возникновении холестаза приём оральных контрацептивов следует прекратить.

Сообщалось о случаях тяжёлых повреждений печени при приёме оральных контрацептивов. Если врач установит, что у вас развилось тяжёлое повреждение печени на фоне приёма оральных контрацептивов, он отменит препарат и порекомендует использовать негормональные методы контрацепции.

Мигрень

Появление мигрени, ухудшение её течения или появление мигрени с иными, чем обычно, характеристиками (рецидивирующей, упорной или сильной), требует прекращения приёма оральных контрацептивов и выяснения причины.

Женщины с мигренями (особенно с симптомами, такими как потеря силы или чувствительности в одной части тела или нарушения зрения — аура), принимающие оральные контрацептивы, имеют повышенный риск инсульта.

Иммунная система

Приём оральных контрацептивов может усугубить симптомы ангионевротического отёка (отёк, похожий на крапивницу, но развивающийся под кожей), особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отёком (наследственное заболевание иммунной системы).

Кровотечения из половых органов

Может не наступить менструация в течение недели перерыва. Если вы правильно принимали таблетки, вероятность беременности крайне мала. Однако если у вас пропущены две менструации подряд, необходимо обратиться к врачу, чтобы исключить беременность. Если вы не соблюдали инструкции по приёму препарата, изложенные в разделе «3. Как принимать Овоплекс», и у вас нет менструации, следует прекратить приём препарата и использовать негормональный метод контрацепции до исключения беременности.

Этот препарат может вызывать кровотечение или мажущие выделения между менструациями. Если это происходит, продолжайте приём препарата, но если кровотечение продолжается после трёх первых циклов, немедленно обратитесь к врачу. Ошибки в приёме таблеток также могут вызывать мажущие выделения и лёгкие кровотечения.

После прекращения приёма препарата возможно появление нерегулярных, скудных кровотечений или их отсутствие, особенно в первые 3 месяца, и особенно если менструации были нерегулярными до начала приёма гормонов.

Влияние на углеводы и липиды

При приёме оральных контрацептивов может развиваться нарушение толерантности к глюкозе. Женщинам с нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом 2 типа требуется тщательное наблюдение.

У небольшой части женщин, принимающих оральные контрацептивы, могут наблюдаться изменения липидного профиля (анализ содержания жиров в крови). Женщинам с неконтролируемыми нарушениями липидного обмена следует рассмотреть возможность использования негормональных методов контрацепции. У небольшой части женщин, принимающих оральные контрацептивы, может развиваться стойкая гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови). Значительное повышение уровня триглицеридов в плазме может привести к панкреатиту и другим осложнениям.

Женщинам, ранее лечившимся по поводу гиперлипидемии (повышенный уровень холестерина и/или триглицеридов), следует проводить наблюдение при решении о приёме оральных контрацептивов.

Поражения глаз

При приёме оральных контрацептивов сообщалось о случаях тромбоза сосудов сетчатки, который может привести к частичной или полной потере зрения. При появлении симптомов, таких как нарушения зрения, экзофтальм (выпученность глаз), диплопия (двоение в глазах), отёк диска зрительного нерва или поражение сосудов сетчатки, приём оральных контрацептивов следует прекратить и немедленно выяснить причину.

Депрессия

При развитии тяжёлой депрессии приём препарата следует прекратить и использовать альтернативный метод контрацепции.

Женщинам с анамнезом депрессии требуется наблюдение.

Другое

Оральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, остроконечные кондиломы, гонорея, гепатит В и сифилис). Для защиты от этих заболеваний необходимо использовать презерватив.

Другие лекарства и Овоплекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Никогда не принимайте другие лекарства по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Учтите, что эти инструкции могут также относиться к лекарствам, которые вы принимали ранее или будете принимать в будущем.

Следующие лекарства могут снижать эффективность комбинированных гормональных контрацептивов, и в этом случае вы можете забеременеть:

Некоторые препараты для лечения вирусных инфекций и ВИЧ (ритонавир, индинавир).
Некоторые антибиотики (рифампицин, рифабутин, гризеофульвин и тролеандомицин).
Некоторые противосудорожные препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат).
Некоторые противовоспалительные препараты (фенилбутазон, дексаметазон).
Антациды.
Слабительные.
Некоторые препараты для улучшения настроения (модафинил).
Препараты, снижающие уровень триглицеридов и/или холестерина (аторвастатин).
Противогрибковые препараты (флуконазол).
Витамин С.
Обезболивающие (парацетамол).

Лекарственное растение зверобой (Hypericum perforatum) также снижает эффективность оральных контрацептивов, и сообщались случаи беременности у женщин, одновременно принимавших оральные контрацептивы и препараты зверобоя. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приёма препаратов с зверобоем.

Рекомендуется использовать дополнительный надёжный метод контрацепции, если вы принимаете лекарства, которые могут снизить эффективность оральных контрацептивов. Женщинам, принимающим антибиотики, следует использовать негормональный метод контрацепции во время приёма антибиотиков и в течение 7 дней после их отмены (кроме рифампицина и гризеофульвина — в этом случае метод следует использовать в течение 28 дней после отмены, как и при приёме препаратов, индуцирующих печеночные ферменты: противосудорожных).

Если длительность приёма препарата превышает количество таблеток в упаковке АОК, следующую упаковку АОК следует начать без обычного перерыва.

Существуют другие вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола:

Препараты, снижающие уровень триглицеридов и/или холестерина (аторвастатин).
Противогрибковые препараты (флуконазол).
Витамин С.
Обезболивающие (парацетамол).

Тролеандомицин может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.

Овоплекс может снижать эффективность других препаратов, таких как:

Оральные антикоагулянты (аценокумарол).
Обезболивающие (например, парацетамол и салицилаты).
Пероральные гипогликемические препараты и инсулин.
Ламотриджин (для лечения эпилепсии и некоторых психических расстройств).

Кроме того, Овоплекс может усиливать действие других препаратов, таких как:

β-блокаторы, например метопролол (для лечения высокого артериального давления).
Теофиллин (для лечения астмы).
Кортикостероиды (например, преднизолон).
Циклоспорин (иммунодепрессант), увеличивая риск печеночной токсичности.
Флуноризин (для лечения мигрени), увеличивая риск лактации.

Не принимайте ОВОПЛЕКС 150/30, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Врач назначит вам другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

ОВОПЛЕКС 150/30 можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Не принимайте ОВОПЛЕКС 150/30».

Лабораторные анализы

Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Если вам назначены лабораторные анализы, сообщите врачу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не используйте этот препарат, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (для информации о применении Овоплекс после родов см. раздел «3. Как принимать Овоплекс»).

Если вы забеременели, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат не следует использовать до окончания периода лактации.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность оральных контрацептивов установлена у женщин репродуктивного возраста.

Не рекомендуется применение до первой менструации (менархе).

Пожилые пациенты

Не рекомендуется применение у женщин в постменопаузе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Овоплекс содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Овоплекс

Следуйте точно инструкциям по применению Овоплекса 150/30, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Не забывайте принимать препарат, поскольку пропуск приёма Овоплекса 150/30 может снизить его эффективность.

Перед началом лечения этим препаратом врач должен провести подробный сбор анамнеза и тщательное медицинское обследование, включая измерение артериального давления, а также исключить беременность. Кроме того, необходимо провести осмотр молочных желез, печени, конечностей и органов малого таза (мочевой пузырь, влагалище, матка и конечный отдел толстой кишки). Вашему врачу может потребоваться также провести цитологическое исследование шейки матки (лёгкое безболезненное соскабливание клеток шейки матки для последующего анализа). Повторное обследование врач назначит через 3 месяца после начала лечения, а затем — ежегодно.

См. раздел «2. Перед приёмом Овоплекса».

Инструкции по правильному приёму препарата

Принимайте таблетки перорально, в порядке, указанном на блистерной упаковке, примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, а затем делать перерыв на 7 дней без приёма таблеток. Каждый следующий блистер начинается после семидневного перерыва, во время которого обычно возникает кровотечение. Это кровотечение, сходное с менструацией, как правило, начинается на 2–3-й день после приёма последней таблетки, и может не закончиться до начала приёма следующего блистера.

Длительность лечения этим препаратом определяет ваш врач.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Начало приёма первого блистера Овоплекса

Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы

Лечение начинают в первый день менструального цикла (то есть в первый день кровотечения).

Например, если кровотечение началось в понедельник, начать приём препарата следует в тот же день с таблетки, помеченной «Lu», и далее следовать по направлению стрелки.

Также допускается начать приём со 2–7-го дня менструального цикла. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы переходите с другого контрацептива на Овоплекс

Вы можете начать приём Овоплекса на следующий день после приёма последней активной таблетки из текущей упаковки. (Это означает, что перерыв в приёме таблеток отсутствует.) Если в вашей текущей упаковке есть неактивные таблетки, начинайте приём Овоплекса на следующий день после приёма последней активной таблетки. Нельзя откладывать начало приёма более чем на следующий день после окончания обычного перерыва или периода приёма неактивных таблеток предыдущего контрацептива.

Если вы переходите с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, имплант, внутриматочная спираль (ВМС) или инъекции)

Вы можете прекратить приём прогестагеновой таблетки (мини-пили) в любой день и начать приём Овоплекса на следующий день в то же время.

Начинайте использовать этот препарат в день, когда должна быть следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочной спирали (ВМС).

Во всех этих случаях дополнительно рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Вы можете начать приём таблеток немедленно. В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

Послеродовой период

Если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Приём таблеток начинают через 28 дней после родов у женщин, не кормящих грудью, или после прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если у вас уже были половые контакты, перед началом приёма контрацептива необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации.

Последующие циклы

После семидневного перерыва продолжайте приём следующего блистера Овоплекса, начиная в тот же день недели, когда вы начали первый блистер.

Что делать, если возникает кровотечение в течение 21 дня приёма таблеток

Появление кровотечения в течение 3 недель приёма таблеток не является основанием для прекращения лечения. Лёгкое кровотечение обычно проходит самостоятельно. Если кровотечения становятся обильными, как при нормальной менструации, и продолжаются более чем в течение 3 циклов, необходимо обратиться к врачу.

Отсутствие кровотечения

Если в период перерыва не появляется вагинальное кровотечение, следует немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы исключить беременность, особенно если таблетки принимались нерегулярно или в течение цикла были приступы рвоты или диареи.

Если вы забыли принять Овоплекс

Эффективность контрацепции может снизиться, если вы пропустили приём таблеток. Особенно это важно, если пропуск произошёл в первую неделю лечения и у вас были половые контакты в предыдущую неделю — в этом случае существует вероятность наступления беременности.

Если вы задержались с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита сохраняется. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
Если вы задержались с приёмом таблетки более чем на 12 часов, эффективность контрацепции может снизиться.
Принимайте последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток в один день. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время, но используйте дополнительный барьерный метод (например, презервативы или спермициды) в течение следующих 7 дней.
- Если вы принимаете последнюю пропущенную таблетку до окончания 7 дней, в течение которых требуется дополнительная контрацепция, начните следующий блистер немедленно, не делая перерыва. Менструация не наступит до окончания нового блистера, хотя могут наблюдаться мажущие выделения или кровотечение во время приёма таблеток.
- Если после окончания нового блистера менструация не наступила, свяжитесь с врачом, который должен убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать следующий блистер.

Рекомендации при рвоте и/или диарее

Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, следует следовать рекомендациям по пропуску приёма таблеток. Если вы не хотите изменять обычный режим приёма таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другой упаковки.

Как отложить менструацию

Чтобы отложить менструацию, начните следующий блистер сразу после окончания текущего, без перерыва. Менструацию можно отложить на любой срок, но не более чем до окончания второго блистера. В этот период могут возникать кровотечения или мажущие выделения. После этого возобновляют обычный режим приёма препарата с семидневным перерывом без приёма таблеток.

Если вы приняли Овоплекса больше, чем следует

Возможны тошнота, рвота, сонливость, боли в молочных железах, головокружение и вагинальное кровотечение; лечение заключается в прекращении приёма препарата. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Как и все лекарственные препараты, Овоплекс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Применение оральных контрацептивов связано с повышенным риском:

венозных и артериальных тромботических, а также тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, венозную тромбозу и легочную эмболию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
интраэпителиальной неоплазии шейки матки (наличие аномальных клеток на поверхности шейки матки) и рака шейки матки;
диагностики рака молочной железы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
доброкачественных опухолей печени (например, очаговая узловая гиперплазия, гепатоаденомы).

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте возникновения согласно следующему критерию:

*Очень частые побочные эффекты (более 1 случая на 10 пациентов)***

? непредвиденные кровотечения или мажущие выделения из влагалища

? головная боль, включая мигрень

Частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 100 пациентов):

? вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища)

нарушения настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального влечения)
нервозность, головокружение
тошнота, рвота, боли в животе
акне
боли или ощущение напряжения в груди, отек груди, выделения из молочных желез, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального кровотечения, изменения влагалищных выделений и эктопия шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций)
задержка жидкости, отеки
изменения массы тела (увеличение или уменьшение)

Нечастые побочные эффекты (не менее 1 случая на 1 000 пациентов):

изменения аппетита, повышение или снижение
колики, ощущение вздутия, диарея
сыпь, хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (избыточный рост волос), алопеция (выпадение волос)
повышение артериального давления; изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию (повышенный уровень жирных кислот в крови)

Редкие побочные эффекты (не менее 1 случая на 10 000 пациентов):

непереносимость контактных линз
аллергические реакции, такие как крапивница (зуд), ангионевротический отек (отек лица, губ, рта и в очень редких случаях — с затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания)

? нарушение толерантности к глюкозе

венозные тромботические осложнения (образование тромбов в венах)
холестатическая желтуха (желтушность белков глаз и кожи из-за застоя желчи)
узловатая эритема (вид воспаления кожи с образованием узлов на ногах)
влагалищные выделения
снижение уровня фолатов в крови

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 случая на 10 000 пациентов):

гепатоцеллюлярные карциномы (злокачественные опухоли печени)
ухудшение системной красной волчанки (аутоиммунного заболевания)
ухудшение порфирии (наследственного метаболического расстройства)
ухудшение хореи (непроизвольных движений)
нарушения глаз и зрительные расстройства
ухудшение варикозного расширения вен
панкреатит (воспаление поджелудочной железы); ишемический колит (определенные виды воспаления толстой кишки)
холецистопатия (заболевания желчного пузыря), включая желчнокаменную болезнь
многоформная эритема (вид воспаления кожи)
гемолитико-уремический синдром (заболевание почек с нарушениями в крови)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) (определенные виды воспаления кишечника)

Не пугайтесь из-за этих побочных эффектов — вполне возможно, что ни один из них не появится.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Овоплекса 150/30 таблеток, покрытых оболочкой

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Овоплекс 150/30 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав таблеток Овоплекс, покрытых оболочкой

Действующие вещества Овоплекс: 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, лактоза, крахмал кукурузный, поливидон К-25, стеарат магния, поливидон К-90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, воск белый, воск карнаубский, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде календарной упаковки, содержащей 1 блистер с 21 таблеткой, покрытой оболочкой.

Блистер помещён в алюминиевый пакет, содержащий пакетик с осушителем (силикагель).

После вскрытия алюминиевого пакета осушитель можно удалить.

Держатель регистрационного удостоверения

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

ИСПАНИЯ

Ответственный за производство

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge,

Co. Kildare

W12 HX57

Ирландия

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/