Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Овестінон 0,5 мг овули

Естріол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Овестінон 0,5 мг овули та коли його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Овестінон 0,5 мг овули
Як застосовувати Овестінон 0,5 мг овули
Можливі побічні ефекти
Зберігання Овестінон 0,5 мг овули
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овестінон 0,5 мг овули і для чого його застосовують

Овестінон належить до групи лікарських засобів, відомих як гормональна замісна терапія (ГЗТ). Містить жіночий гормон естриол (естроген). Овестінон застосовують у жінок у постменопаузі, у яких останній менструальний цикл природним чином завершився щонайменше 12 місяців тому.

Засіб використовують для полегшення менопаузальних симптомів у ділянці піхви, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це стан називається «атрофія піхви». Вона виникає через зниження рівня естрогенів у організмі, що відбувається природним шляхом після менопаузи.

Якщо яєчники були видалені хірургічним шляхом (оваріектомія) до настання менопаузи, зниження продукції естрогенів відбувається дуже раптово.

Нестача естрогенів під час менопаузи може призводити до того, що стінка піхви стає тоншою та сухою (сухість піхви). Унаслідок цього статевий акт може стати болісним, а також можуть виникати подразнення та інфекції піхви. Дефіцит естрогенів також може спричиняти такі симптоми, як нейродермічна сечова недостатність та рецидивуючий цистит.

Овестінон діє шляхом заміщення естрогену, який зазвичай утворюється в яєчниках. Засіб вводять у піхву, тому гормон виділяється саме там, де потрібно. Це може полегшити дискомфорт у ділянці піхви.

Покращення може стати помітним через кілька днів або навіть тижнів після початку застосування.

Крім зазначених вище показань, Овестінон може застосовуватися для:

сприяння загоєнню ран у жінок у постменопаузі, які перенесли піхвову хірургічну операцію;
допомоги під час дослідження цервікального мазка (Пап-тест) у жінок у постменопаузі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Овестінон 0,5 мг овули

Історія хвороби та медичні огляди

Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною відмовою яєчників або хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ризики застосування гормональної замісної терапії можуть відрізнятися.

Перш ніж почати (або поновити) гормональну замісну терапію, ваш лікар запитає про вашу історію хвороби та історію хвороби вашої родини. Можливо, лікар вирішить провести фізичне обстеження, яке може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку прийому Овестінон вам слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження прийому Овестінон.

Робіть мамографію регулярно, як рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Овестінон

Якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов або у вас є сумніви щодо будь-якої з них, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Овестінон.

Не застосовуйте Овестінон:

Якщо у вас алергія на естріол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є або було рак молочної залози або якщо ви підозрюєте, що можете мати рак.
Якщо у вас є або було рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що можете мати такий рак.
Якщо у вас є будь-яке незрозуміле вагінальне кровотеча.
Якщо у вас є надмірний ріст тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (гіперплазія ендометрію), яка не лікується.
Якщо у вас є або було згортання крові у вені (тромбоз), у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
Якщо у вас є або недавно були захворювання, спричинені тромбами у артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
Якщо у вас є або було захворювання печінки, і ваші показники функції печінки не повернулися до норми.
Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія».

Якщо під час прийому Овестінон у вас вперше з'явилися будь-які з перелічених вище станів, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Овестінон, якщо у вас були будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Овестінон. Якщо так, вам слід частіше відвідувати лікаря для медичних оглядів:

фіброми всередині матки,
ріст тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки, за її межами (ендометріоз) або історія надмірного росту тканини, що вистилає матку (гіперплазія ендометрію),
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «тромбоз у вені»), підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочної залози),
підвищений артеріальний тиск,
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
цукровий діабет,
камені у жовчному міхурі,
мігрень або сильні головні болі,
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ),
епілепсія,
астма,
захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз),
затримка рідини через захворювання серця або нирок,
спадковий або набутий ангіоедема.

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте комбіновану схему ліків омбітасвір/парітапревір/рітонавір, з або без дасабувіру. Поєднання цих ліків з іншими ліками, що містять естрогени, може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів (ALT)). Наразі невідомо, чи існує такий ризик при застосуванні Овестінон.

Припиніть застосовувати Овестінон і негайно зверніться до лікаря

Якщо під час прийому гормональної замісної терапії ви помітили:

будь-який зі станів, зазначених у розділі «Не застосовуйте Овестінон»,
жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки,
набряк обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янку, що супроводжуються труднощами з диханням — це може вказувати на ангіоедему,
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення),
головні болі типу мігрені, що вперше з'явилися,
якщо ви завагітніли,
якщо у вас є ознаки утворення тромбу в крові, такі як:
- болюче набрякання та почервоніння ніг,
- раптовий біль у грудях,
- труднощі з диханням.

Для отримання додаткової інформації див. розділ «Тромбоз у вені».

Гормональна замісна терапія та рак

Надмірне ущільнення тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (гіперплазія ендометрію) та рак ендометрію

Тривале застосування таблеток ГЗТ, що містять лише естрогени, може підвищити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).

Невідомо, чи існує подібний ризик при застосуванні Овестінон у разі повторних або тривалого лікування (понад один рік). Однак встановлено, що всмоктування Овестінон у кров є дуже низьким; тому додавання прогестагену не є необхідним.

Якщо у вас є кровотеча або мазання, зазвичай немає причин для занепокоєння, але вам слід записатися на прийом до лікаря. Це може бути ознакою того, що ендометрій став товстішим.

Щоб уникнути стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну добову дозу, а також не слід застосовувати цю максимальну дозу більше ніж кілька тижнів.

Наступні ризики стосуються лікарських засобів гормональної замісної терапії (ГЗТ), які циркулюють у крові. Однак Овестінон призначений для місцевого застосування у піхву, і його всмоктування в кров є дуже низьким. Менш імовірно, що зазначені нижче станів погіршаться або повторяться під час лікування Овестінон, але слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви занепокоєні.

Рак молочної залози

Наявні дані свідчать, що застосування Овестінон не збільшує ризик раку молочної залози у жінок, які раніше не мали раку молочної залози. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Овестінон у жінок, які раніше мали рак молочної залози.

Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни, такі як:

втягнення шкіри,
зміни у соску,
будь-які вузли, які можна побачити або відчути.

Крім того, вам рекомендовано брати участь у програмах скринінгу мамографії, коли їх пропонують.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним: набагато рідкішим, ніж рак молочної залози. Застосування ГЗТ, що містять лише естрогени, пов'язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 користувачів (тобто приблизно на 1 випадок більше).

Вплив гормональної замісної терапії на серце та кровообіг

Тромбоз у вені

Ризик тромбозу у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, порівняно з тими, хто її не застосовує, особливо протягом першого року лікування.

Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.

Ймовірність утворення тромбу у венах зростає з віком і якщо у вас є будь-який з наступних станів. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з них:

ви не можете ходити тривалий час через велику хірургічну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо вам потрібно хірургічне втручання»),
значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²),
порушення згортання крові, що потребує тривалого лікування препаратами для запобігання утворенню тромбів,
якщо у близького родича був тромб у нозі, легені або іншому органі,
системний червоний вовчак (СЧВ),
рак.

Щоб дізнатися про ознаки наявності тромбу в крові, див. розділ «Припиніть застосовувати Овестінон і негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У середньому 4–7 з кожних 1000 жінок у віці 50 років, які не приймають гормональну замісну терапію, протягом 5 років можуть мати тромб у вені. У жінок у віці 50 років, які приймали гормональну замісну терапію з естрогенами протягом більше 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 користувачів (тобто на 1 випадок більше).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Жінки, які приймають лише естрогени, не мають підвищеного ризику розвитку серцевої хвороби.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, порівняно з тими, хто її не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ зростає з віком.

Порівняння

У середньому 8 з кожних 1000 жінок у віці 50 років, які не приймають гормональну замісну терапію, протягом 5 років можуть мати інсульт. У жінок того ж віку, які приймали гормональну замісну терапію понад 5 років, буде 11 випадків на 1000 користувачів (тобто на 3 випадки більше).

Інші попередження

Гормональна замісна терапія не запобігає втраті пам'яті. Є певні ознаки підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати гормональну замісну терапію після 65 років. Проконсультуйтесь з лікарем.

Примітка: Овестінон не є засобом контрацепції і не повинен використовуватися як такий. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, ви все ще можете потребувати контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.

Інші ліки та Овестінон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні засоби.

Деякі ліки можуть впливати на дію Овестінон, або Овестінон може впливати на дію інших ліків. Це може призвести до нерегулярного кровотечі. Це може відбуватися при застосуванні таких ліків:

Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін).
Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).
Препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренц, рітонавір, нельфінавір).
Рослинні препарати, що містять зілля святого Івана (Hypericum perforatum).

Застосування Овестінон разом із їжею та напоями

Ви можете їсти та пити звичайно під час лікування Овестінон.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Овестінон призначений лише для використання у постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, припиніть прийом Овестінон і зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Овестінон, оскільки він виділяється з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Овестінон впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви застосовуєте Овестінон, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких тестів.

Овестінон містить макроголу кето-стеариловий ефір

Макроголу кето-стеариловий ефір може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Овестінон 0,5 мг овули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для полегшення вагінальних неприємних відчуттів — один овул щодня протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), а потім дозу поступово зменшують, наприклад, до одного овула двічі на тиждень.

Для покращення загоєння ран у постменопаузальних жінок, які піддаються вагінальній операції, звичайна доза — один овул щодня протягом 2 тижнів до операції; після операції — один овул двічі на тиждень протягом 2 тижнів.

Для допомоги у підготовці вагінальних мазків у постменопаузальних жінок звичайна доза — 1 овул щодня кожен день тижня перед тестом.

Ваш лікар може припинити лікування кожні 2–3 місяці на період 4 тижнів, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати терапію.

У інших випадках може бути призначена інша доза.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Рекомендується вводити овул перед сном. У положенні лежачи введіть один овул у піхву якомога глибше. Овули не призначені для введення в пряму кишку.

Максимальну дозу (1 овул на добу) не слід застосовувати більше ніж протягом 2–3 тижнів.

Ваш лікар намагатиметься призначити найменшу дозу, достатню для лікування ваших симптомів, протягом найкоротшого необхідного часу. Якщо вам здається, що дія Овестінону надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Овестінону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі випадкового прийому кількох овулів можуть виникнути такі симптоми, як нудота і блювота; у жінок і дівчаток також може виникнути вагінальна кровотеча через декілька днів.

Якщо ви забули застосувати Овестінон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не зрозуміли про це в той самий день, коли вже потрібно застосовувати наступну дозу. У цьому випадку не застосовуйте пропущену дозу, а просто продовжуйте застосовувати дозу за графіком.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви застосовуєте Овестінон. Можливо, вам доведеться припинити застосування Овестінону за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Утворення тромбів у вені). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати застосовувати Овестінон.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У порівнянні з жінками, які не приймають гормональну замісну терапію, у жінок, які приймають гормональну замісну терапію, що циркулює в крові, частіше спостерігаються такі захворювання. Ці ризики менш актуальні для лікувань, що застосовуються вагінально, таких як Овестінон:

рак яєчників,
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія),
інсульт,
ймовірна втрата пам'яті, якщо гормональну замісну терапію розпочато після 65 років.

Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти.

Залежно від дози та чутливості пацієнтки, Овестінон може рідко викликати такі побічні ефекти:

набряк і підвищена чутливість молочних залоз,
незначне вагінальне кровотечіння,
збільшення вагінальних виділень,
місцеве подразнення або свербіж.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

псевдогрипозні симптоми,
нудота,
затримка рідини в тканинах, зазвичай виявляється набряком щиколоток або стоп,
дискомфорт під час сечовипускання (дисурія),
відчуття печіння в ділянці статевих органів або навколо них.

У більшості пацієнток ці побічні ефекти зникають після перших тижнів лікування.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з іншими гормональними замісними терапіями:

захворювання жовчного міхура,
різноманітні шкірні розлади:
пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма),
болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема вузлувата),
- висипання з утворенням червоних висипів або папул у формі мішені (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овестінону 0,5 мг овули

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Овестінону

Діючою речовиною є естріол. Кожна овула містить 0,5 мг естріолу.

Інші компоненти: напівсинтетичні тверді гліцериди.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білі овули у формі торпеди. Овестінон 0,5 мг овули постачається в коробках по 10 або 30 овул для вагінального застосування. Кожен блістер містить 5 овул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aspen Pharma Trading Ltd

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Тел.: 0034 952010137

Виробник

Unither Industries,

Zone Industrielle Le Malcourlet, 17 Avenue Des Portes Occitanes,

Ганна, 03800,

Франція

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/