Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории

Эстриол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Овестинона 0,5 мг вагинальные суппозитории
3. Способ применения Овестинона 0,5 мг вагинальные суппозитории
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Овестинона 0,5 мг вагинальные суппозитории
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории и для чего он применяется

Овестинон относится к группе лекарственных средств, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Он содержит женский гормон эстриол (эстроген). Овестинон применяется у женщин в постменопаузе, у которых последняя менструация наступила естественным путём не менее 12 месяцев назад.

Препарат используется для облегчения вагинальных симптомов менопаузы, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это состояние известно как «вагинальная атрофия». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме, что происходит естественным образом после менопаузы.

Если яичники были удалены хирургическим путём (овариэктомия) до наступления менопаузы, снижение выработки эстрогенов происходит очень резко.

Недостаток эстрогенов во время менопаузы может привести к тому, что вагинальная стенка становится тонкой и сухой (вагинальная сухость). В результате половой акт может становиться болезненным, а также могут возникать раздражения и вагинальные инфекции. Дефицит эстрогенов также может вызывать такие симптомы, как недержание мочи и рецидивирующий цистит.

Овестинон действует, восполняя эстроген, который в норме вырабатывается яичниками. Суппозитории вводятся во влагалище, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить вагинальный дискомфорт.

Улучшение может наступить только через несколько дней или даже недель.

Помимо указанных выше показаний, Овестинон может применяться для:

• заживления ран у женщин в постменопаузе после операции на влагалище;

• улучшения качества цитологического исследования мазка шейки матки (по Папаниколау) у женщин в постменопаузе.

2. Что необходимо знать перед началом применения Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории

Анамнез и медицинские осмотры

Применение гормональной заместительной терапии связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт применения гормональной заместительной терапии у женщин с преждевременным климаксом (вследствие преждевременной недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При наличии преждевременной менопаузы проконсультируйтесь с врачом, поскольку риски применения гормональной заместительной терапии могут быть иными.

Перед началом (или возобновлением) гормональной заместительной терапии врач должен собрать анамнез заболевания у вас и вашей семьи. Возможно, врач назначит физикальное обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутреннее гинекологическое обследование, если это необходимо.

После начала применения Овестинон вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать врача. На этих осмотрах обсудите с врачом пользу и риски продолжения терапии Овестинон.

Проходите маммографию регулярно, в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Не применяйте Овестинон

Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний или у вас есть сомнения по поводу любого из них, обязательно проконсультируйтесь с врачом до начала применения Овестинон.

Не применяйте Овестинон:

• При повышенной чувствительности к эстриолу или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• При наличии или в анамнезе рака молочной железы или подозрении на него.
• При наличии или подозрении на опухоль, чувствительную к эстрогенам, например, рак эндометрия (ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки).
• При наличии непонятных вагинальных кровотечений.
• При гиперплазии эндометрия (чрезмерном разрастании внутреннего слоя матки), не подвергнутой лечению.
• При наличии или в анамнезе тромбоза вен, в том числе тромбоза глубоких вен нижних конечностей или тромбоэмболии лёгочной артерии.
• При наличии нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).
• При наличии или недавно перенесённом заболевании, вызванном тромбозом артерий, например, инфаркте миокарда, инсульте или стенокардии.
• При наличии заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме.
• При редком наследственном заболевании крови — «порфирии».

Если во время применения Овестинон у вас впервые появились какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Овестинон, если у вас были следующие заболевания, поскольку они могут вновь возникнуть или усугубиться во время лечения. В этом случае вам потребуется более частое медицинское наблюдение:

• миома матки,
• эндометриоз (разрастание ткани, выстилающей матку, за её пределы) или в анамнезе — гиперплазия эндометрия,
• повышенный риск тромбоза (см. раздел «Тромбоз вен»), повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы),
• повышенное артериальное давление,
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• системное заболевание иммунной системы, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ),
• эпилепсия,
• астма,
• заболевание среднего уха и слуха (отоангиосклероз),
• задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек,
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Сообщите врачу, если у вас гепатит С и вы принимаете комбинированную терапию омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром, с или без дасабувира. Сочетание этих препаратов с другими лекарственными средствами, содержащими эстрогены, может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночных ферментов (АЛТ)). В настоящее время риск такого взаимодействия с Овестинон неизвестен.

Прекратите применение Овестинон и немедленно обратитесь к врачу

Если во время применения гормональной заместительной терапии вы заметили:

• любое из состояний, указанных в разделе «Не применяйте Овестинон»,
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха), что может быть признаком заболевания печени,
• отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или крапивницу, сопровождающиеся затруднением дыхания — возможные признаки ангионевротического отёка,
• резкое повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение),
• впервые возникшие мигренеподобные головные боли,
• наступление беременности,
• признаки тромбоза, такие как:
  • болезненное припухание и покраснение ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбоз вен».

Гормональная заместительная терапия и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Длительный приём таблеток гормональной заместительной терапии, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия (внутреннего слоя матки).

Неясно, существует ли аналогичный риск при применении Овестинон при повторных или длительных (более одного года) курсах лечения. Однако установлено, что всасывание Овестинон в кровь очень низкое; поэтому добавление прогестагена не требуется.

Если у вас появились кровянистые выделения или мажущие выделения, как правило, повода для беспокойства нет, но необходимо записаться на приём к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Чтобы избежать стимуляции эндометрия, не следует превышать максимальную суточную дозу и не следует применять эту дозу более нескольких недель.

Следующие риски связаны с препаратами гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующими в крови. Однако Овестинон предназначен для местного применения в вагинальной области, и его всасывание в кровь очень низкое. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или вновь появятся при лечении Овестинон, но при наличии беспокойства следует проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Доступные данные свидетельствуют, что применение Овестинон не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Овестинон у женщин с анамнезом рака молочной железы.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметили следующие изменения:

• втяжение кожи,
• изменения соска,
• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащих только эстрогены, ассоциирован с незначительным увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 пользователей (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбоз вен

Риск тромбоза вен у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих её, особенно в первый год лечения.

Тромбоз может быть серьёзным, и если тромб перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.

Вероятность тромбоза вен возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из них:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупного хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если вам предстоит хирургическое вмешательство»),
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²),
• нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз,
• наличие у близких родственников тромбоза вен нижних конечностей, лёгких или других органов,
• системная красная волчанка (СКВ),
• рак.

Для выявления признаков тромбоза смотрите раздел «Прекратите применение Овестинон и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

В среднем от 4 до 7 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, могут в течение 5 лет столкнуться с тромбозом вен. У женщин в возрасте 50 лет, принимавших ГЗТ с эстрогенами более 5 лет, будет от 5 до 8 случаев на 1000 пользователей (то есть на 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Женщины, принимающие только эстрогены, не имеют повышенного риска развития ишемической болезни сердца.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не применяющих её. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, возрастает с увеличением возраста.

Сравнение

В среднем 8 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, могут в течение 5 лет перенести инсульт. У женщин того же возраста, принимающих ГЗТ более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 пользователей (то есть на 3 случая больше).

Другие предостережения

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске нарушения памяти у женщин, которые начинают применять ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Примечание: Овестинон не является контрацептивом и не должен использоваться в качестве такового. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может по-прежнему требоваться контрацепция для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Овестинон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Овестинон, или Овестинон может влиять на действие других препаратов. Это может вызвать нерегулярное кровотечение. Такое взаимодействие наблюдается при приёме следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин).
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Сообщите врачу, если у вас гепатит С и вы принимаете комбинированную терапию омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром, с или без дасабувира. Сочетание этих препаратов с другими лекарственными средствами, содержащими эстрогены, может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночных ферментов (АЛТ)). В настоящее время риск такого взаимодействия с Овестинон неизвестен.

Применение Овестинон с пищей и напитками

Вы можете нормально питаться и пить во время лечения Овестинон.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Овестинон предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, прекратите применение Овестинон и обратитесь к врачу.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Овестинон, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Овестинон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Овестинон, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Овестинон содержит макрогол цетостеариловый эфир

Макрогол цетостеариловый эфир может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза при вагинальных неприятных ощущениях — один суппозиторий в день в течение первых недель (максимум 4 недели), после чего дозу постепенно снижают, например, до одного суппозитория два раза в неделю.

Для улучшения заживления после операции у женщин в постменопаузе, перенесших вагинальную хирургию, обычной дозой является один суппозиторий ежедневно в течение 2 недель до операции; после операции — один суппозиторий два раза в неделю в течение 2 недель.

Для помощи в оценке вагинальных мазков у женщин в постменопаузе обычная доза составляет один суппозиторий ежедневно каждый день недели перед проведением исследования.

Ваш врач может временно прекратить лечение каждые 2–3 месяца на период 4 недель, чтобы оценить необходимость его продолжения.

При других состояниях может быть назначена иная доза.

Инструкции по правильному применению препарата

Рекомендуется вводить суппозиторий перед сном. Лёжа, введите суппозиторий во влагалище как можно глубже. Суппозитории не предназначены для ректального введения.

Максимальную дозу (1 суппозиторий в день) не следует применять более 2–3 недель.

Ваш врач постарается назначить наименьшую дозу, необходимую для устранения симптомов, на минимально возможный срок. Если вы почувствуете, что действие Овестинона слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу.

Если вы применили Овестинон в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При случайном проглатывании нескольких суппозиториев могут возникнуть такие симптомы, как тошнота и рвота; у женщин и девочек также может появиться вагинальное кровотечение спустя несколько дней.

Если вы забыли применить Овестинон

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните, за исключением случая, когда вы вспомнили об этом в день, когда должна быть следующая доза. В этом случае пропущенную дозу не применяйте, а просто продолжайте лечение, используя очередную дозу в обычное время.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы используете Овестинон. Вам может потребоваться прекратить применение Овестинона за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Уточните у врача, когда можно возобновить применение Овестинона.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

По сравнению с женщинами, не принимающими гормональную заместительную терапию, у женщин, использующих гормональную заместительную терапию, циркулирующую в крови, чаще наблюдались следующие заболевания. Эти риски менее выражены при лечении, применяемом вагинально, например, Овестинон:

• рак яичников,
• тромбы в венах ног или лёгких (венозный тромбоэмболизм),
• инсульт,
• возможная потеря памяти, если гормональная заместительная терапия начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

В зависимости от дозы и чувствительности пациентки, Овестинон может редко вызывать побочные эффекты, такие как:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желёз,
• незначительное вагинальное кровотечение,
• увеличение вагинальных выделений,
• местное раздражение или зуд.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• гриппоподобные симптомы,
• тошнота,
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отёком лодыжек или стоп,
• дискомфорт при мочеиспускании (дисурия),
• ощущение жжения в области гениталий или вокруг них.

У большинства пациенток эти побочные эффекты исчезают в течение первых недель лечения.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других гормональных заместительных терапий:

• заболевания желчного пузыря,

• различные нарушения кожи:

• пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как «маска беременности» (хлоазма),

• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема),

  • кожная сыпь с поражениями или красными папулами в виде «мишени» (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Овестинона 0,5 мг вагинальные суппозитории

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для зрения и для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Овестинона

Действующее вещество: эстриол. Каждый суппозиторий содержит 0,5 мг эстриола.

Вспомогательные вещества: твёрдые полусинтетические глицериды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белые вагинальные суппозитории торпедообразной формы. Овестинон выпускается в упаковках по 10 или 30 суппозиториев для вагинального применения. Каждый блистер содержит 5 суппозиториев.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aspen Pharma Trading Ltd
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Тел.: 0034 952010137

Производитель

Unither Industries,
Zone Industrielle Le Malcourlet, 17 Avenue Des Portes Occitanes,
Ганна, 03800,
Франция

Местный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/