Ovestinon 0,5 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ovestinon 0,5 mg supozetki

Estriol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ovestinon 0,5 mg supozetki i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon 0,5 mg supozetki
3. Jak stosować Ovestinon 0,5 mg supozetki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ovestinon 0,5 mg supozetki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ovestinon 0,5 mg supozitoria i do czego się go stosuje

Ovestinon należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ). Zawiera żeński hormon estriol (estrogen). Ovestinon stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których ostatnia miesiączka wystąpiła naturalnie co najmniej 12 miesięcy wcześniej.

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia dolegliwości menopauzalnych w obrębie pochwy, takich jak suchość czy podrażnienie. Medycznie stan ten określa się jako „zapadnięcie (atrofia) pochwy”. Powstaje ono na skutek obniżenia poziomu estrogenów w organizmie, co dzieje się naturalnie po menopauzie.

Jeśli jajniki zostały usunięte chirurgicznie (ooforektomia) przed menopauzą, produkcja estrogenów gwałtownie ustaje.

Niedobór estrogenów w czasie menopauzy może powodować, że ściany pochwy stają się cienkie i suche (sucha pochwa). W związku z tym stosunek może być bolesny, a także mogą występować podrażnienia i infekcje pochwy. Niedobór estrogenów może również prowadzić do takich objawów jak nietrzymanie moczu i nawracające zapalenia pęcherza.

Ovestinon działa uzupełniając estrogen, który normalnie jest produkowany w jajnikach. Supozitorium wkłada się do pochwy, dzięki czemu hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to złagodzić dolegliwości pochwy.

Poprawa może być widoczna dopiero po kilku dniach lub nawet po kilku tygodniach.

Oprócz wymienionych powyżej wskazań, Ovestinon może być również stosowany w celu:

• wspomagania gojenia ran u kobiet w okresie pomenopauzalnym po zabiegach chirurgicznych na pochwie,

• wspomagania oceny wymazu cytologicznego szyjki macicy (test Papanicolaou) u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon 0,5 mg supozytoryów

Wywiad lekarski i badania kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ryzyko stosowania terapii hormonalnej zastępczej może być inne.

Zanim rozpoczniesz (lub wznowisz) terapię hormonalną zastępczą, lekarz zapyta o Twoją historię chorób oraz historię chorób rodziny. Lekarz może zlecić badanie fizykalne, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Ovestinon należy regularnie odwiedzać lekarza (przynajmniej raz w roku). Na tych wizytach omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Ovestinon.

Wykonuj regularnie badania mammograficzne zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Ovestinon

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów lub masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ovestinon.

Nie stosuj Ovestinon:

• Jeśli jesteś uczulona na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałaś raka piersi lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.
• Jeśli masz lub miałaś raka wrażliwego na estrogeny, np. raka tkanek wyściełających wnętrze macicy (endometrium), lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.
• Jeśli występuje u Ciebie niepoddający się wyjaśnieniu krwawienie z dróg rodnych.
• Jeśli masz nadmierny wzrost tkanek wyściełających wnętrze macicy (nadżerliwość endometrium), który nie jest leczony.
• Jeśli masz lub miałaś zakrzep w żyłach (trombozę), w nogach (głęboką żylną trombozę) lub w płucach (zator płucny).
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).
• Jeśli masz lub niedawno miałaś chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tęgach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałaś chorobę wątroby, a wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinie (dziedziczona).

Jeśli podczas stosowania Ovestinon po raz pierwszy pojawi się którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon, jeśli wcześniej występowały u Ciebie następujące problemy, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Ovestinon. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli stanu zdrowia:

• mięśniaki macicy,
• wzrost tkanek wyściełających wnętrze macicy poza jej granice (endometriozę) lub wcześniejsze nadmierny wzrost tkanek wyściełających macicę (nadżerliwość endometrium),
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”), zwiększony ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi),
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• chorobę wątroby, np. łagodny guz wątrobowy,
• cukrzycę,
• kamienie żółciowe,
• migrenę lub silne bóle głowy,
• chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów (toczeń układowy, SLE),
• padaczkę,
• astmę,
• chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otoesclerozę),
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek,
• obrzęk naczynioruchowy (angioedem) dziedziczny i nabyty.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz kombinację leków ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z lub bez dasabuvir. Połączenie tych leków z innymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych (ALT)). Obecnie nieznane jest ryzyko wystąpienia tego zjawiska przy stosowaniu Ovestinon.

Przestań stosować Ovestinon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli podczas stosowania terapii hormonalnej zastępczej zauważysz:

• którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Ovestinon”,
• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka), co może być objawem choroby wątroby,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub pokrzywkę towarzyszące trudnościom w oddychaniu, co sugeruje obrzęk naczynioruchowy,
• silny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• bóle głowy typu migrenowego pojawiające się po raz pierwszy,
• jeśli zajdziesz w ciążę,
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności w oddychaniu.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Terapia hormonalna zastępcza i nowotwory

Nadmierny wzrost tkanek wyściełających wnętrze macicy (nadżerliwość endometrium) i rak tkanek wyściełających wnętrze macicy

Długotrwałe przyjmowanie tabletek z terapii hormonalnej zastępczej zawierających wyłącznie estrogeny może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka tkanek wyściełających macicę (endometrium).

Nie wiadomo, czy istnieje podobne ryzyko przy stosowaniu Ovestinon w długotrwałym lub powtarzalnym leczeniu (ponad rok). Jednakże stwierdzono, że wchłanianie Ovestinon do krwi jest bardzo niskie; dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.

Jeśli występuje krwawienie lub plamienie, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju, ale należy umówić się na wizytę u lekarza. Może to być sygnał, że endometrium stało się grubsze.

Aby uniknąć stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, ani nie należy stosować tej maksymalnej dawki przez więcej niż kilka tygodni.

Poniższe ryzyka dotyczą leków terapii hormonalnej zastępczej (THZ), które krążą we krwi. Jednak Ovestinon jest przeznaczony do miejscowego stosowania w pochwie, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że opisane poniżej stanowiska pogorszą się lub ponownie się pojawią podczas leczenia Ovestinon, ale należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz obawy.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Ovestinon nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które wcześniej nie chorowały na raka piersi. Nie wiadomo, czy Ovestinon można bezpiecznie stosować u kobiet, które wcześniej chorowały na raka piersi.

Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wgniecenia skóry,
• zmiany brodawki,
• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć.

Dodatkowo zaleca się udział w programach przesiewowych mammograficznych, jeśli są oferowane.

Rak jajników

Rak jajników jest rzadki: znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ zawierających wyłącznie estrogeny wiąże się z nieco zwiększone ryzyko raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem jajników w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały THZ przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 użytkowniczek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ terapii hormonalnej zastępczej na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku wystąpienia jednego z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3 „Jeśli konieczna jest interwencja chirurgiczna”),
• masz znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²),
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom,
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie,
• masz toczeń układowy (SLE),
• masz raka.

Aby poznać objawy zakrzepu krwi, zobacz sekcję „Przestań stosować Ovestinon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

Średnio 4–7 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej, w ciągu 5 lat może doświadczyć zakrzepu krwi w żyłach. U kobiet w tym samym wieku, które stosowały terapię hormonalną zastępczą zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, będzie 5–8 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Kobiety przyjmujące wyłącznie estrogeny nie mają zwiększonego ryzyka choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem terapii hormonalnej zastępczej rośnie wraz z wiekiem.

Porównanie

Średnio 8 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej, w ciągu 5 lat może doznać udaru mózgu. U kobiet w tym samym wieku stosujących terapię hormonalną zastępczą przez ponad 5 lat, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 3 przypadki więcej).

Inne ostrzeżenia

Terapia hormonalna zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazania na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających stosowanie terapii hormonalnej zastępczej po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Uwaga: Ovestinon nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany w tym celu. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować środka antykoncepcyjnego, aby nie zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Ovestinon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, leków ziołowych lub innych produktów naturalnych.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Ovestinon lub Ovestinon może wpływać na działanie innych leków. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
• Leki na infekcję HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir).
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz kombinację leków ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z lub bez dasabuvir. Połączenie tych leków z innymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych (ALT)). Obecnie nieznane jest ryzyko wystąpienia tego zjawiska przy stosowaniu Ovestinon.

Stosowanie Ovestinon z pokarmem i napojami

Możesz normalnie jeść i pić podczas leczenia Ovestinon.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ovestinon przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań stosować Ovestinon i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ovestinon, ponieważ lek wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ovestinon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak odpowiedzi poszczególnych osób na lek mogą się różnić.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz Ovestinon, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ovestinon zawiera etery stearylowo-makrogolowe

Etory stearylowo-makrogolowe mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować supozytoria Ovestinon 0,5 mg

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka w przypadku dolegliwości pochwy to jedno supozytoria dziennie przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), a następnie dawkę należy stopniowo zmniejszyć, np. do jednego supozycji dwa razy w tygodniu.

W celu wspomagania gojenia ran u kobiet po menopauzie poddawanych operacji pochwy, typowa dawka to jedno supozytoria dziennie przez 2 tygodnie przed zabiegiem; po zabiegu – jedno supozytoria dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie.

W celu wspomagania oceny rozmazów pochwy u kobiet po menopauzie, typowa dawka to jedno supozytoria dziennie każdego dnia w tygodniu poprzedzającym badanie.

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co 2–3 miesiące na okres 4 tygodni, aby ocenić, czy leczenie nadal jest konieczne.

W innych sytuacjach może zostać przepisana inna dawka.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku

Zaleca się stosowanie supozycji bezpośrednio przed snem. W pozycji leżącej należy wprowadzić supozytoria do pochwy jak najgłębiej. Supozycji nie należy wprowadzać do odbytu.

Maksymalnej dawki (1 supozytoria dziennie) nie należy stosować dłużej niż przez 2–3 tygodnie.

Lekarz będzie dążył do przepisania najniższej skutecznej dawki leku przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli uznasz, że działanie Ovestinon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Ovestinon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

W przypadku przypadkowego połknięcia kilku supozycji mogą wystąpić objawy takie jak nudności i wymioty; u kobiet i dziewcząt może również dojść do krwawienia z pochwy po kilku dniach.

Jeśli zapomnisz zastosować Ovestinon

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to, gdy sobie o niej przypomnisz, chyba że zauważysz to tego samego dnia, w którym przypada kolejna dawka. W takim przypadku nie stosuj pominiętej dawki, a kolejną dawkę zastosuj w zwykły sposób.

Jeśli konieczne jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu

Jeśli planowane jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj o tym chirurga, że stosujesz Ovestinon. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Ovestinon 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepu krwi (zobacz punkt 2, Skrzepy krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Ovestinon.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W porównaniu z kobietami, które nie stosują hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą w postaci krążącej we krwi częściej obserwowano następujące choroby. Ryzyko to dotyczy w mniejszym stopniu terapii podawanych drogą donaczynkową, takich jak Ovestinon:

• raka jajnika,
• zakrzepów żylnych w nogach lub płucach (zakrzepica żylna – zespół tromboemboliczny),
• udaru mózgu,
• możliwą utratę pamięci, jeśli hormonalna terapia zastępcza została rozpoczęta po 65. roku życia.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki, Ovestinon może rzadko powodować następujące działania niepożądane:

• obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi,
• lekkie krwawienie z pochwy,
• zwiększenie wydzielania z pochwy,
• miejscowe podrażnienie lub świąd.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy przypominające grypę,
• nudności,
• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się obrzękami kostek lub stóp,
• dolegliwości podczas oddawania moczu (dysuria),
• uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych lub w ich pobliżu.

U większości pacjentek te działania niepożądane ustępują po kilku pierwszych tygodniach leczenia.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane związane z innymi hormonalnymi terapiami zastępczymi:

• choroby pęcherzyka żółciowego,

• różne zaburzenia skóry:

• przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma),

• bolesne, czerwone guzki na skórze (zapalenie węzłowe skóry – eritema nodosum),

  • wysypkę skórną z czerwonymi zmianami lub grudkami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zapalenie skóry – eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ovestinon 0,5 mg supozytoryów doodbytnich

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ovestinon

Substancją czynną jest estriol. Każda kuleczka zawiera 0,5 mg estriolu.

Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe, torpedowate kuleczki. Ovestinon jest dostępne w opakowaniach po 10 lub 30 kuleczek do użytku pochwowego. Każdy blister zawiera 5 kuleczek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Ltd
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Tel: 0034 952010137

Producent

Unither Industries,
Zone Industrielle Le Malcourlet, 17 Avenue Des Portes Occitanes,
Gannat, 03800,
Francja

Reprezentant lokalny

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/