Ovestinon 0,5 mg ovuli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ovestinon 0,5 mg ovuli

Estriolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ovestinon 0,5 mg ovuli e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovestinon 0,5 mg ovuli
3. Come usare Ovestinon 0,5 mg ovuli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovestinon 0,5 mg ovuli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ovestinon 0,5 mg ovuli e a cosa serve

Ovestinon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (THS). Contiene l'ormone femminile estriolo (estrogeno). Ovestinon viene utilizzato in donne in postmenopausa, ovvero donne che hanno avuto l'ultima mestruazione almeno 12 mesi prima in modo naturale.

Viene usato per alleviare i sintomi vaginali della menopausa, come secchezza o irritazione. In termini medici, questo fenomeno è noto come «atrofia vaginale». Tale condizione è causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo, che si verifica naturalmente dopo la menopausa.

Se le ovaie vengono asportate chirurgicamente (ovariectomia) prima della menopausa, la riduzione della produzione di estrogeni avviene in modo molto brusco.

La carenza di estrogeni durante la menopausa può causare l'assottigliamento e la secchezza della parete vaginale (secchezza vaginale). Di conseguenza, il rapporto sessuale può diventare doloroso e possono insorgere irritazioni e infezioni vaginali. La carenza di estrogeni può inoltre provocare sintomi come incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti.

Ovestinon agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie. Viene inserito nella vagina, in modo che l'ormone venga rilasciato esattamente nel punto in cui è necessario. Questo può alleviare il disagio vaginale.

Possono trascorrere diversi giorni o persino settimane prima che si noti un miglioramento.

Oltre agli usi sopra menzionati, Ovestinon potrebbe essere utilizzato anche per:

• favorire la guarigione delle ferite in donne in postmenopausa che hanno subito un intervento chirurgico vaginale;

• facilitare l'esame del Pap test (Papanicolau) in donne in postmenopausa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ovestinon 0,5 mg ovuli

Anamnesi medica e controlli medici

L'uso della terapia ormonale sostitutiva comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare il trattamento o continuare a prenderlo.

L'esperienza con il trattamento in donne con menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, consulti il medico poiché i rischi dell'uso della terapia ormonale sostitutiva possono essere diversi.

Prima di iniziare (o riprendere) la terapia ormonale sostitutiva, il medico le chiederà informazioni sul suo stato di salute e su quello della sua famiglia. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato l'uso di Ovestinon, dovrà recarsi dal medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, parli con il medico dei benefici e dei rischi di continuare con Ovestinon.

Effettui regolarmente mammografie, come raccomandato dal medico.

Non usi Ovestinon

Se è affetta da una delle seguenti condizioni o ha dubbi riguardo a una di esse, consulti il medico prima di usare Ovestinon.

Non usi Ovestinon:

• Se è allergica all'estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto cancro al seno o se sospetta di poterlo avere.
• Se ha un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del tessuto che riveste l'interno dell'utero (endometrio), o se sospetta di poterlo avere.
• Se ha un sanguinamento vaginale inspiegabile.
• Se ha una iperplasia endometriale (crescita eccessiva del tessuto che riveste l'interno dell'utero) non trattata.
• Se ha o ha avuto un coagulo nel sangue (trombosi), nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• Se ha o ha recentemente avuto una malattia causata da coaguli nel sangue nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• Se ha una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se ha un raro disturbo del sangue chiamato “porfiria” che si trasmette in famiglia (ereditario).

Se durante l'assunzione di Ovestinon insorge per la prima volta una delle condizioni sopra elencate, smetta immediatamente di prenderlo e consulti subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Ovestinon se ha avuto uno dei seguenti problemi, poiché questi potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Ovestinon. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi nell'utero,
• crescita del tessuto endometriale al di fuori dell'utero (endometriosi) o antecedenti di iperplasia endometriale,
• aumento del rischio di sviluppare coaguli nel sangue (vedere “coaguli nel sangue in una vena (trombosi)”), aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (ad esempio, se sua madre, una sorella o sua nonna hanno avuto un cancro al seno),
• pressione sanguigna elevata,
• un disturbo epatico, come un tumore epatico benigno,
• diabete,
• calcoli biliari,
• emicrania o forti mal di testa,
• una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES),
• epilessia,
• asma,
• una malattia che interessa il timpano e l'udito (otoesclerosi),
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali,
• angioedema ereditario e acquisito.

Informi il medico se soffre di epatite C e sta assumendo la combinazione di farmaci ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir. La combinazione di questi farmaci con altri medicinali contenenti estrogeni può causare aumenti nei valori degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici (ALT)). Attualmente non è noto se questo rischio si verifichi con Ovestinon.

Smetta di usare Ovestinon e si rechi immediatamente dal medico

Se nota durante l'assunzione della terapia ormonale sostitutiva:

• una qualsiasi delle condizioni menzionate nella sezione “Non usi Ovestinon”,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), che può essere segno di una malattia epatica,
• gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà a deglutire o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema,
• un forte aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini),
• emicranie di tipo migrainoso che compaiono per la prima volta,
• se rimane incinta,
• se presenta segni di coagulo nel sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al petto,
  • difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere “coaguli nel sangre in una vena (trombosi)”.

Terapia ormonale sostitutiva e cancro

Iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio

Assumere terapia ormonale sostitutiva (THS) sotto forma di compresse contenenti solo estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell'endometrio (rivestimento dell'utero).

Non è chiaro se esista un rischio simile con Ovestinon utilizzato per trattamenti ripetuti o a lungo termine (oltre un anno). Tuttavia, si è dimostrato che l'assorbimento sistemico di Ovestinon è molto basso; pertanto, non è necessario aggiungere un progestinico.

Se ha perdite ematiche o spotting, generalmente non c'è motivo di preoccuparsi, ma deve fissare un appuntamento con il medico. Potrebbe essere un segno che l'endometrio si è ispessito.

Per evitare la stimolazione endometriale, non deve superare la dose giornaliera massima, né utilizzare questa dose massima per più di alcune settimane.

I seguenti rischi riguardano i medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (THS) che circolano nel sangue. Tuttavia, Ovestinon è destinato a un trattamento locale vaginale e il suo assorbimento nel sangue è molto basso. È meno probabile che le condizioni descritte di seguito peggiorino o ricompaiano durante il trattamento con Ovestinon, ma deve consultare il medico se è preoccupata.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l'uso di Ovestinon non aumenta il rischio di cancro al seno in donne che non hanno avuto cancro al seno in passato. Non si sa se Ovestinon possa essere usato in modo sicuro in donne che hanno avuto cancro al seno in passato.

Controlli regolari delle mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• avvallamenti della pelle,
• cambiamenti del capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, le viene raccomandato di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono offerti.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro: molto più raro del cancro al seno. L'uso di THS contenenti solo estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, in donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro ovarico nel corso di 5 anni. Per le donne che hanno assunto THS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 (cioè circa 1 caso in più).

Effetto della terapia ormonale sostitutiva sul cuore e sulla circolazione

Coaguli nel sangue in una vena

Il rischio di coaguli nel sangre in una vena è circa da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli nel sangue possono essere gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.

La probabilità di sviluppare un coagulo nel sangre aumenta con l'età e se è affetta da una delle seguenti condizioni. Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda:

• non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche la sezione 3 “Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico”),
• ha un forte sovrappeso (IMC > 30 kg/m²),
• ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti,
• se un familiare stretto ha avuto un coagulo nel sangre a livello della gamba, del polmone o di un altro organo,
• ha lupus eritematoso sistemico (LES),
• ha un cancro.

Per conoscere i segni di un coagulo nel sangue, vedere la sezione “Smetta di usare Ovestinon e si rechi immediatamente dal medico”.

Confronto

In media, da 4 a 7 donne su 1.000 nella fascia di età dei 50 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva potrebbero sviluppare un coagulo nel sangre in un periodo di 5 anni. In donne della stessa fascia di età che assumono terapia ormonale sostitutiva con solo estrogeni da oltre 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi su 1.000 (cioè circa 1 caso in più).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)

Le donne che assumono solo estrogeni non presentano un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte più elevato nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età.

Confronto

In media, 8 donne su 1.000 nella fascia di età dei 50 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva potrebbero avere un ictus in un periodo di 5 anni. In donne della stessa fascia di età in trattamento con terapia ormonale sostitutiva da oltre 5 anni, ci saranno 11 casi su 1.000 (cioè 3 casi in più).

Altre avvertenze

La terapia ormonale sostitutiva non previene la perdita di memoria. Esistono alcuni indizi di un rischio maggiore di perdita di memoria in donne che iniziano la terapia ormonale sostitutiva dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

Nota: Ovestinon non è un contraccettivo e non deve essere usato come tale. Se il suo ultimo ciclo mestruale risale a meno di 12 mesi fa o ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di un metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

Altri medicinali e Ovestinon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Ovestinon, o Ovestinon può interferire con l'effetto di altri medicinali. Ciò potrebbe causare un sanguinamento irregolare. Questo accade con i seguenti medicinali:

• Medicinali per l'epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina).
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina).
• Medicinali per l'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Prodotti a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Informi il medico se soffre di epatite C e sta assumendo la combinazione di farmaci ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir. La combinazione di questi farmaci con altri medicinali contenenti estrogeni può causare aumenti nei valori degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici (ALT)). Attualmente non è noto se questo rischio si verifichi con Ovestinon.

Uso di Ovestinon con cibi e bevande

Può mangiare e bere normalmente durante il trattamento con Ovestinon.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Ovestinon è destinato esclusivamente alle donne in postmenopausa. Se rimane incinta, smetta di assumere Ovestinon e contatti immediatamente il medico.

Se sta allattando, consulti il medico prima di usare Ovestinon, poiché viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ovestinon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Ovestinon, poiché questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami.

Ovestinon contiene etere cetoestearilico del macrogolo

L'etere cetoestearilico del macrogolo può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Ovestinon 0,5 mg ovuli

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per i disturbi vaginali è un ovulo al giorno durante le prime settimane (massimo 4 settimane); successivamente la dose viene ridotta gradualmente, ad esempio a un ovulo due volte alla settimana.

Per favorire la guarigione delle ferite nelle donne in postmenopausa sottoposte a un intervento chirurgico vaginale, la dose abituale è un ovulo al giorno per 2 settimane prima dell'intervento; dopo l'intervento, un ovulo due volte alla settimana per 2 settimane.

Per aiutare la valutazione degli strisci vaginali nelle donne in postmenopausa, la dose abituale è di 1 ovulo al giorno ogni giorno della settimana precedente l'esame.

Il medico potrà interrompere il trattamento ogni 2-3 mesi per un periodo di 4 settimane per valutare se sia necessario continuarlo.

In altre situazioni può essere prescritta una dose diversa.

Istruzioni per un'applicazione corretta del medicinale

Si consiglia di applicare l'ovulo prima di andare a dormire. In posizione sdraiata, inserire un ovulo nella vagina il più profondamente possibile. Gli ovuli non sono destinati all'inserimento nel retto.

La dose massima (1 ovulo al giorno) non deve essere utilizzata per più di 2-3 settimane.

Il medico cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile per trattare i sintomi, per il minor tempo necessario. Se ritiene che l'effetto di Ovestinon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se assume più Ovestinon del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Nel caso di ingestione accidentale di alcuni ovuli, i sintomi che possono manifestarsi sono nausea e vomito; nelle donne e nelle ragazze può inoltre verificarsi sanguinamento vaginale dopo alcuni giorni.

Se dimentica di assumere Ovestinon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non si accorga dello scaduto lo stesso giorno in cui deve assumere la dose successiva. In questo caso, non assuma la dose dimenticata e continui semplicemente con la dose prevista per quel giorno, seguendo il solito schema.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando Ovestinon. Potrebbe dover interrompere l'uso di Ovestinon da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere sezione 2, Coaguli sanguigni in una vena). Chieda al medico quando potrà riprendere l'assunzione di Ovestinon.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Rispetto alle donne che non assumono terapie ormonali sostitutive, nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive circolanti nel sangue si sono verificati con maggiore frequenza i seguenti disturbi. Questi rischi sono minori nei trattamenti somministrati per via vaginale come Ovestinon:

• cancro dell'ovaio,
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa),
• ictus,
• possibile perdita della memoria se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

A seconda della dose e della sensibilità della paziente, Ovestinon può causare raramente i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e aumento della sensibilità al seno,
• lieve sanguinamento vaginale,
• aumento della secrezione vaginale,
• irritazione locale o prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sintomi pseudoinfluenzali,
• nausea,
• ritenzione idrica nei tessuti, generalmente evidente a livello delle caviglie o dei piedi gonfi,
• disturbi durante la minzione (disuria),
• sensazione di bruciore nell'area genitale o nelle sue vicinanze.

Nella maggior parte delle pazienti, questi effetti indesiderati scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati ad altre terapie ormonali sostitutive:

• malattie della colecisti,

• diversi disturbi della pelle:

• pigmentazione della pelle, in particolare sul viso o sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma),

• noduli dolorosi e rossastri sulla pelle (eritema nodoso),

  • eruzioni cutanee con lesioni o papule rossastre a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ovestinon 0,5 mg ovuli

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ovestinon

Il principio attivo è l'estriolo. Ogni ovulo contiene 0,5 mg di estriolo.

Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ovuli bianchi a forma di siluro. Ovestinon è disponibile in confezioni da 10 o 30 ovuli per uso vaginale. Ogni blister contiene 5 ovuli.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aspen Pharma Trading Ltd

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Tel: 0034 952010137

Responsabile della produzione

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Rappresentante locale

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Piano interno 1, Ufficio 4

08006 Barcellona Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/