Овітрелле 250 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Овітрелле 250 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

коріогонадотропін альфа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Овітрелле та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Овітрелле
3. Як застосовувати Овітрелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Овітрелле
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овітрелле і для чого його застосовують

Що таке Овітрелле

Овітрелле містить лікарський засіб, відомий як «коріогонадотропін альфа», виготовлений у лабораторії за допомогою спеціальної технології рекомбінантної ДНК. Коріогонадотропін альфа подібний до гормону, який природним чином присутній у організмі людини, — «хоріонічного гонадотропіну», що бере участь у репродукції та фертильності.

Для чого застосовують Овітрелле

Овітрелле застосовують разом з іншими ліками:

• Для стимулювання розвитку та дозрівання кількох фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (метод, що може допомогти завагітніти), наприклад, «запліднення in vitro». Спочатку будуть призначатися інші ліки для стимулювання росту кількох фолікулів.
• Для стимулювання виходу яйцеклітини з яєчника (індукція овуляції) у жінок, які не можуть утворювати яйцеклітини («ановуляція») або утворюють їх дуже мало («оліговуляція»). Спочатку будуть призначатися інші ліки для розвитку та дозрівання фолікулів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Овітрелле

Не застосовуйте Овітрелле

• якщо Ви маєте алергію на хоріогонадотропін альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас пухлина гіпоталамуса або гіпофіза (обидві ці структури розташовані в головному мозку),
• якщо у Вас збільшені яєчники або великі пухирі з рідиною в яєчниках (оваріальні кісти) невідомого походження,
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомої причини,
• якщо у Вас рак яєчників, матки або молочних залоз,
• якщо у Вас тяжке запалення вен або тромби в венах (активні тромбоемболічні ускладнення),
• якщо у Вас є стан, який зазвичай перешкоджає нормальній вагітності, наприклад менопауза або передчасна менопауза (недостатність яєчників), або вроджені аномалії статевих органів.

Не застосовуйте Овітрелле, якщо виконується хоча б одна з перелічених вище умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати лікування, Вашу та фертильність Вашого партнера має оцінити лікар, який спеціалізується на лікуванні безпліддя.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб може підвищити ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти.

Якщо Ви відчуваєте біль у нижній частині живота, швидко набираєте вагу, маєте нудоту або блювоту, або відчуваєте труднощі з диханням, не вводьте ін'єкцію Овітрелле та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4). Якщо у Вас розвинеться СГЯ, Вам можуть порадити утримуватися від статевого життя або використовувати бар'єрний метод контрацепції принаймні протягом чотирьох днів.

Ризик СГЯ зменшується, якщо застосовується звичайна доза Овітрелле та якщо Вас ретельно спостерігають протягом циклу лікування (наприклад, за допомогою аналізів крові для визначення рівня естрадіолу та ультразвукових досліджень).

Багатоплідна вагітність та/або вроджені вади

Під час застосування Овітрелле Ви маєте більший ризик завагітніти більш ніж однією дитиною одночасно («багатоплідна вагітність», зазвичай близнюки), ніж при спонтанному зачатті. Багатоплідна вагітність може призвести до ускладнень для Вас та Ваших дітей. Під час лікування методами допоміжної репродукції ризик багатоплідної вагітності залежить від Вашого віку, якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які імплантовані у Ваш організм. Багатоплідна вагітність та певні особливості пар, які мають проблеми з фертильністю (наприклад, вік), також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком вроджених вад.

Ризик багатоплідної вагітності зменшується, якщо Вас ретельно спостерігають протягом циклу лікування (наприклад, за допомогою аналізів крові для визначення рівня естрадіолу та ультразвукових досліджень).

Ектопічна вагітність

Ектопічна вагітність (вагітність поза маткою) може виникнути у жінок із ураженнями маткових труб (канали, які переносять яйцеклітину від яєчника до матки). Тому Ваш лікар повинен провести раннє ультразвукове дослідження для виключення можливості ектопічної вагітності.

Переривання вагітності

Під час лікування методами допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ймовірність переривання вагітності у Вас вища, ніж у середньостатистичної жінки.

Проблеми згортання крові (тромбоемболічні ускладнення)

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Овітрелле, якщо Ви або Ваші родичі коли-небудь мали тромби в нозі або легені, інфаркт міокарда або інсульт. Під час лікування Овітрелле може підвищитися ризик серйозних утворень тромбів або погіршення наявних тромбів.

Пухлини статевих органів

Повідомлялося про пухлини яєчників та інших статевих органів, як доброякісні, так і злоякісні, у жінок, які отримували різні лікарські засоби для лікування безпліддя.

Тести на вагітність

Якщо Ви зробите тест на вагітність із сироватки або сечі після застосування Овітрелле та протягом десяти днів після цього, може виникнути хибнопозитивний результат. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Овітрелле не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Овітрелле

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Овітрелле, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не передбачається, що Овітрелле впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Овітрелле містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Овітрелле

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка кількість потрібна

• Рекомендована доза — 1 попередньо заповнений шприц (250 мкг/0,5 мл) у вигляді однієї ін'єкції.
• Ваш лікар повинен чітко пояснити, коли саме потрібно зробити ін'єкцію.

Застосування цього лікарського засобу

• Овітрелле вводиться субкутанно, тобто шляхом ін'єкції під шкіру.
• Кожен попередньо заповнений шприц призначений тільки для одного застосування. Слід використовувати лише прозорий розчин без частинок.
• Ваш лікар або медсестра навчать вас, як користуватися попередньо заповненим шприцем Овітрелле для введення ліків.
• Вводьте Овітрелле так, як вас навчив лікар або медсестра.
• Після ін'єкції утилізуйте використаний шприц безпечним способом.

Якщо ви самостійно застосовуєте Овітрелле, уважно прочитайте наступні інструкції:

1. Вимийте руки. Дуже важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви використовуєте, були якомога чистішими.

2. Підготуйте все необхідне. Зверніть увагу, що ватні тампони, змочені спиртом, не входять до комплекту. Знайдіть чисте місце та підготуйте все:

• два ватних тампони, змочених спиртом,
• один попередньо заповнений шприц із лікарським засобом.

1. Ін'єкція:

1. Утилізуйте весь використаний матеріал:

Після завершення ін'єкції негайно утилізуйте всі голки та порожні скляні контейнери у спеціальну ємність для відходів. Будь-яку залишкову кількість не використаного розчину необхідно утилізувати.

Якщо ви використали більше Овітрелле, ніж потрібно

Наслідки передозування Овітрелле невідомі; однак існує ймовірність виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ), про який докладніше сказано в розділі 4.

Якщо ви забули використати Овітрелле

Якщо ви забули використати Овітрелле, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Овітрелле та зверніться до лікаря — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Алергічні реакції, такі як висип, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк мови або горла, чхання, свистяче дихання або важка задишка — дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Біль у нижній частині живота, вздуття живота або дискомфорт у животі, що супроводжуються нудотою (бажанням блювати) або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може означати, що яєчники надмірно відреагували на лікування, і утворилися великі кісти яєчників (див. також у розділі 2 під назвою «Синдром гіперстимуляції яєчників»). Такі випадки є частими (можуть виникати у до 1 із 10 людей).
• СГЯ може стати тяжким із чітким збільшенням яєчників, зниженням кількості сечі, набряком ваги, труднощами з диханням та можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або грудній клітці. Такі випадки є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежно від СГЯ, спостерігаються дуже рідко. Вони можуть призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або серцевого нападу (див. також у розділі 2 під назвою «Проблеми згортання крові»).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння або набряк.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овітрелле

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці. Розчин для ін'єкцій Овітрелле 250 мкг може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 30 днів, після чого повторне охолодження не допускається, і препарат підлягає утилізації, якщо не був використаний протягом цих 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Овітрелле

• Діючою речовиною є коріогонадотропін альфа, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить 250 мкг/0,5 мл (еквівалентно 6500 ОО).
• Інші складові: манітол, метіонін, полоксамер 188, ортофосфатна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Овітрелле 250 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці має вигляд розчину для ін'єкцій.

Доступний у вигляді одного попередньо заповненого шприца (упаковка № 1).

Власник дозволу на обіг

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.