Ovitrelle 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ovitrelle 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

coriogonadotropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ovitrelle i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ovitrelle
3. Jak stosować Ovitrelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ovitrelle
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ovitrelle i do czego służy

Co to jest Ovitrelle

Ovitrelle zawiera lek zwany „chorionową alfa glikoproteiną gonadotropową”, wytwarzany w laboratorium za pomocą specjalnej techniki rekombinowanego DNA. Chorionowa alfa glikoproteina gonadotropowa jest podobna do hormonu naturalnie występującego w organizmie, zwanego „gonadotropiną kosmówkową”, która odgrywa rolę w rozrodczości i płodności.

Do czego służy Ovitrelle

Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:

• W celu wspomagania rozwoju i dojrzewania wielu pęcherzyków Graafa (każdy zawiera jedno jajo) u kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu (zabiegom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”. Najpierw podaje się inne leki, aby wywołać wzrost wielu pęcherzyków Graafa.
• W celu wspomagania uwolnienia jajeczka z jajnika (indukcja owulacji) u kobiet, które nie produkują jajeczek („anowulacja”) lub produkują ich bardzo niewiele („oligowulacja”). Najpierw podaje się inne leki w celu rozwoju i dojrzewania pęcherzyków Graafa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ovitrelle

Nie stosuj Ovitrelle

• jeśli jesteś uczulona na korionogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz guza w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (oba są częściami mózgu),
• jeśli masz powiększone jajniki lub duże torbie z płynem w jajnikach (torbie jajnikowe) o nieznanym pochodzeniu,
• jeśli masz pochwyne krwawienia o nieznanym pochodzeniu,
• jeśli masz raka jajnika, macicy lub piersi,
• jeśli cierpisz na ciężkie zapalenie żył lub zakrzepicę żylną (aktywne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe),
• jeśli występuje u Ciebie stan, który zazwyczaj wyklucza normalną ciążę, jak menopauza lub przedwczesna menopauza (niewydolność jajników) lub wady wrodzone narządów płciowych.

Nie stosuj Ovitrelle, jeśli występuje którąkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Twoją i Twojego partnera płodność należy ocenić przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń płodności.

Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)

Ten lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbami.

Jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, nie zażywaj zastrzyku Ovitrelle i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4). Jeśli rozwinie się u Ciebie OHSS, może zostać zalecone powstrzymanie się od stosunków seksualnych lub stosowanie metody antykoncepcji bariery przez co najmniej cztery dni.

Ryzyko OHSS zmniejsza się, gdy stosowana jest zalecana dawka Ovitrelle i gdy jesteś dokładnie kontrolowana w trakcie cyklu leczenia (np. za pomocą badań krwi do oznaczenia poziomu estradiolu i USG).

Ciąża mnoga i/lub wady wrodzone

Podczas stosowania Ovitrelle istnieje większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem jednocześnie („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniacza) niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań dla Ciebie i Twoich dzieci. Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapładnianych jajek lub embrionów wszczepionych do organizmu. Ciąże mnoge i niektóre konkretne cechy par z problemami płodności (np. wiek) mogą również zwiększać prawdopodobieństwo wad wrodzonych.

Ryzyko ciąży mnogiej zmniejsza się, gdy jesteś dokładnie kontrolowana w trakcie cyklu leczenia (np. za pomocą badań krwi do oznaczenia poziomu estradiolu i USG).

Ciąża ektopowa

Może dojść do ciąży poza macicą (ciąża ektopowa) u kobiet z uszkodzeniami jajowodów (przewodów przenoszących jajko z jajnika do macicy). Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie USG, aby wykluczyć możliwość ciąży poza macicą.

Poronienie

Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia jajek, ryzyko poronienia jest u Ciebie większe niż u przeciętnej kobiety.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)

Przed zastosowaniem Ovitrelle skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście kiedykolwiek zakrzep w nodze lub płucu, zawał serca lub udar. Istnieje większe ryzyko poważnych zakrzepów krwi lub nasilenia istniejących zakrzepów podczas leczenia Ovitrelle.

Nowotwory narządów płciowych

U kobiet otrzymujących różne leczenia farmakologiczne z powodu niepłodności zgłaszano zarówno łagodne, jak i złośliwe nowotwory jajników i innych narządów płciowych.

Testy ciążowe

Jeśli wykonasz test ciążowy surowicy lub moczu po zastosowaniu Ovitrelle i do dziesięciu dni później, może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie

Ovitrelle nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków.

Inne leki i Ovitrelle

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, niedawno stosowałaś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Ovitrelle, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Ovitrelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ovitrelle zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ovitrelle

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile stosować

• Zalecana dawka to 1 strzykawka wstępnie załadowana (250 mikrogramów/0,5 ml) w jednej dawce.
• Lekarz dokładnie wyjaśnił, kiedy należy wykonać zastrzyk.

Sposób stosowania tego leku

• Ovitrelle podaje się podskórnie, tj. przez zastrzyk pod skórę.
• Każdą strzykawkę wstępnie załadowaną należy stosować tylko raz. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu bez cząsteczek.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak stosować wstępnie załadowaną strzykawkę Ovitrelle, aby zaaplikować lek.
• Wstrzykuj Ovitrelle zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po zastrzyku zużyta strzykawka powinna zostać bezpiecznie usunięta.

Jeśli zamierzasz samodzielnie podać Ovitrelle, dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

1. Umij ręce. Ważne jest, aby Twoje ręce i wszystkie materiały, których używasz, były jak najczystsze.

2. Przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy. Pamiętaj, że waty nasączone alkoholem nie są zawarte w opakowaniu. Znajdź czyste miejsce i przygotuj wszystko:

• dwie waty nasączone alkoholem,
• jedną strzykawkę wstępnie załadowaną zawierającą lek.

1. Zastrzyk:

1. Wyrzuć cały używany materiał:

Po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast wyrzuć wszystkie igły oraz puste pojemniki ze szkła do pojemnika na odpady medyczne. Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Jeśli zażył(a) więcej Ovitrelle niż powinien(aś)

Efekty przedawkowania Ovitrelle są nieznane; istnieje jednak możliwość wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ZHG), opisanego szerzej w punkcie 4.

Jeśli zapomniał(aś) zażyć Ovitrelle

Jeśli zapomniał(aś) zażyć Ovitrelle, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Ovitrelle i skontaktuj się z lekarzem — może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, przyspieszone lub nieregularne tętno, obrzęk języka lub gardła, kichanie, świsty w klatce piersiowej lub ciężka duszność — bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ból w dolnej części brzucha, wzdęcie brzucha lub dolegliwości brzuszne towarzyszące nudnościom (uczuciu mdłości) lub wymiotom mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz również sekcję 2, „Zespół nadreakcji jajników”). Te przypadki są częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• OHSS może nasilić się, powodując wyraźne powiększenie jajników, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu oraz możliwe nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Te przypadki są rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Poważne powikłania krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS, występują bardzo rzadko. Mogą prowadzić do bólu w klatce piersiowej, duszności, udaru mózgu lub zawału serca (zobacz również sekcję 2, „Problemy z krzepnięciem krwi”).

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ovitrelle

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek Ovitrelle 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez okres do 30 dni, bez ponownego chłodzenia w tym okresie, i powinien zostać usunięty, jeśli nie zostanie użyty w ciągu tych 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ovitrelle

• Substancją czynną jest alfa korionogonadotropina, wytwarzana metodą rekombinowanego DNA.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 250 mikrogramów/0,5 ml (równowartość 6500 j.m.).
• Pozostałe składniki to mannozol, metionina, poloksymer 188, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ovitrelle jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań.

Dostępne w jednej strzykawce wstępnie napełnionej (opakowanie jednostkowe).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.