Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

coriogonadotropina alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ovitrelle e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle
3. Come usare Ovitrelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ovitrelle
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ovitrelle e a cosa serve

Che cos'è Ovitrelle

Ovitrelle contiene un medicinale chiamato “coriogonadotropina alfa”, prodotto in laboratorio mediante una tecnica speciale di DNA ricombinante. La coriogonadotropina alfa è simile a un ormone presente naturalmente nell'organismo, chiamato “gonadotropina corionica”, che interviene nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Ovitrelle

Ovitrelle viene utilizzato insieme ad altri medicinali:

• Per favorire lo sviluppo e la maturazione di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (procedura che può aiutarla a rimanere incinta), come la “fecondazione in vitro”. Prima verranno somministrati altri farmaci per indurre la crescita di più follicoli.
• Per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (induzione dell'ovulazione) in donne che non riescono a produrre ovuli (“anovulazione”) o ne producono pochi (“oligoovulazione”). Prima verranno somministrati altri farmaci per sviluppare e maturare i follicoli.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle

Non usi Ovitrelle

• se è allergica alla coriogonadotropina alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un tumore dell’ipotalamo o dell’ipofisi (entrambe parti del cervello),
• se ha ovaie ingrossate o grosse sacche di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta,
• se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta,
• se ha un cancro all’ovaio, all’utero o al seno,
• se soffre di una grave infiammazione delle vene o di coaguli di sangue nelle vene (problemi tromboembolici attivi),
• se presenta condizioni che normalmente impediscono una gravidanza normale, come menopausa o menopausa precoce (insufficienza ovarica), o malformazioni degli organi riproduttivi.

Non usi Ovitrelle se si verifica una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicura, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento, la sua fertilità e quella del partner devono essere valutate da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare la OHSS. Tale condizione si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in grossi cisti.

Se avverte dolore nella parte bassa dell’addome, aumento rapido di peso, nausea o vomito, o difficoltà respiratorie, non si somministri l’iniezione di Ovitrelle e consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4). Se sviluppa una OHSS, le potrà essere consigliato di astenersi dai rapporti sessuali o di usare un metodo contraccettivo a barriera per almeno quattro giorni.

Il rischio di OHSS diminuisce se viene utilizzata la dose abituale di Ovitrelle e se viene attentamente monitorata durante il ciclo di trattamento (ad esempio, tramite esami del sangue per misurare i livelli di estradiolo ed ecografie).

Gravidanza multipla e/o malformazioni congenite

Durante l’uso di Ovitrelle, ha un rischio maggiore di rimanere incinta di più bambini contemporaneamente (“gravidanza multipla”, di solito gemelli) rispetto a una concezione naturale. La gravidanza multipla può comportare complicazioni sia per lei che per i suoi bambini. Durante il trattamento con tecniche di riproduzione assistita, il rischio di gravidanza multipla dipende dall’età, dalla qualità e dal numero di ovuli fecondati o di embrioni impiantati nel corpo. Le gravidanze multiple e alcune caratteristiche specifiche delle coppie con problemi di fertilità (ad es., l’età) possono essere associate anche a un aumento del rischio di malformazioni congenite.

Il rischio di gravidanza multipla diminuisce se viene attentamente monitorata durante il ciclo di trattamento (ad esempio, tramite esami del sangue per misurare i livelli di estradiolo ed ecografie).

Gravidanza extrauterina

Può verificarsi una gravidanza al di fuori dell’utero (gravidanza extrauterina) in donne con lesioni alle tube di Falloppio (i condotti che trasportano l’ovulo dall’ovaia all’utero). Pertanto, il medico dovrà effettuare un’ecografia precoce per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.

Aborto

Durante il trattamento con tecniche di riproduzione assistita o con stimolazione ovarica per produrre ovuli, il rischio di aborto è maggiore rispetto alla media delle donne.

Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)

Consulti il medico prima di usare Ovitrelle se lei o un familiare avete mai avuto coaguli di sangue alla gamba o ai polmoni, o un infarto cardiaco o un ictus. Il trattamento con Ovitrelle può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue gravi o di aggravare coaguli già esistenti.

Tumori degli organi riproduttivi

Sono stati segnalati tumori ovarici e di altri organi riproduttivi, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a diversi trattamenti farmacologici per infertilità.

Test di gravidanza

Se effettua un test di gravidanza con siero o urine dopo aver usato Ovitrelle, e fino a dieci giorni dopo, potrebbe ottenere un falso positivo. Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Ovitrelle non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Ovitrelle

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non usi Ovitrelle se è in gravidanza o in allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è previsto che Ovitrelle influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ovitrelle contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Ovitrelle

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto utilizzare

• La dose raccomandata è 1 siringa preriempita (250 microgrammi/0,5 ml) in un'unica iniezione.
• Il medico le avrà spiegato esattamente quando deve effettuare l'iniezione.

Uso di questo medicinale

• Ovitrelle viene somministrato per via sottocutanea, ossia mediante iniezione sotto la pelle.
• Ogni siringa preriempita è monouso. Utilizzi soltanto una soluzione limpida, priva di particelle.
• Il medico o l'infermiere le mostrerà come utilizzare la siringa preriempita di Ovitrelle per iniettare il medicinale.
• Si inietti Ovitrelle nel modo in cui le è stato mostrato dal medico o dall'infermiere.
• Dopo l'iniezione, smaltisca la siringa usata in modo sicuro.

Se deve somministrarsi Ovitrelle da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:

1. Lavi le mani. È importante che le mani e i materiali utilizzati siano il più possibile puliti.

2. Riunisca tutto ciò di cui avrà bisogno. Tenga presente che i batuffoli di cotone imbevuti di alcol non sono inclusi nella confezione. Cerchi un luogo pulito e prepari tutto:

• due batuffoli di cotone imbevuti di alcol,
• una siringa preriempita contenente il medicinale.

1. Iniezione:

1. Smaltisca tutti i materiali utilizzati:

Al termine dell'iniezione, smaltisca immediatamente tutti gli aghi e i contenitori di vetro vuoti in un contenitore apposito per rifiuti taglienti. Qualsiasi parte della soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Se usa più Ovitrelle di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Ovitrelle sono sconosciuti; tuttavia, esiste la possibilità che si verifichi un sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), descritto più dettagliatamente nel paragrafo 4.

Se ha dimenticato di usare Ovitrelle

Se ha dimenticato di usare Ovitrelle, contatti il medico non appena se ne accorge.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'uso di Ovitrelle e consulti immediatamente un medico: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, polso accelerato o irregolare, gonfiore della lingua o della gola, starnuti, sibili o grave difficoltà respiratoria sono molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Dolore nella parte inferiore dell'addome, gonfiore addominale o disturbi addominali accompagnati da nausea (voglia di vomitare) o vomito possono essere sintomi del sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO). Ciò potrebbe indicare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento con lo sviluppo di grossi cisti ovariche (vedere anche nella sezione 2 sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica”). Questi episodi sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• L'SHO può diventare grave con ovaie chiaramente ingrossate, riduzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà respiratoria e possibile accumulo di liquidi nello stomaco o nel torace. Questi episodi sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Complicazioni gravi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici), talvolta indipendenti dall'SHO, si verificano molto raramente. Queste potrebbero causare dolore al petto, mancanza di respiro, ictus o infarto (vedere anche nella sezione 2 sotto “Problemi di coagulazione del sangue”).

Altri effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento o gonfiore.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ovitrelle

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare nell'imballaggio originale. Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un massimo di 30 giorni, senza doverlo refrigerare nuovamente durante questo periodo, e deve essere scartato se non utilizzato entro questi 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ovitrelle

• Il principio attivo è la coriogonadotropina alfa, prodotta mediante tecnologia di DNA ricombinante.
• Ogni siringa preriempita contiene 250 microgrammi/0,5 ml (equivalente a 6.500 UI).
• Gli altri componenti sono mannitolo, metionina, polossamero 188, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ovitrelle si presenta come soluzione iniettabile.

È disponibile in una siringa preriempita (confezione da 1).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.