Овитрелле 250 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Овитрелле 250 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

кориогонадотропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Овитрелле и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Овитрелле
3. Способ применения Овитрелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Овитрелле
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Овитрелле и для чего он применяется

Что такое Овитрелле

Овитрелле содержит лекарственное вещество, называемое «хориогонадотропин альфа», производимое в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК. Хориогонадотропин альфа аналогичен гормону, который естественным образом присутствует в организме человека и называется «хорионический гонадотропин», участвующий в процессах репродукции и фертильности.

Для чего применяется Овитрелле

Овитрелле применяется в сочетании с другими лекарственными препаратами:

• Для содействия развитию и созреванию нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (процедуры, которые могут помочь забеременеть), такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Перед этим применяются другие препараты, стимулирующие рост нескольких фолликулов.
• Для содействия выходу яйцеклетки из яичника (индуцирование овуляции) у женщин, которые не способны производить яйцеклетки («ановуляция») или производят их очень мало («олиговуляция»). Перед этим применяются другие препараты для развития и созревания фолликулов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Овитрелле

Не используйте Овитрелле

• если у Вас аллергия на хорионический гонадотропин альфа или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части головного мозга);
• если у Вас увеличены яичники или имеются большие полости с жидкостью в яичниках (яичниковые кисты) неизвестного происхождения;
• если у Вас кровянистые вагинальные выделения неизвестной причины;
• если у Вас рак яичников, матки или молочной железы;
• если у Вас тяжёлое воспаление вен или тромбы в венах (активные тромбоэмболические состояния);
• если у Вас имеются состояния, которые, как правило, исключают нормальную возможность беременности, такие как менопауза или преждевременная менопауза (недостаточность яичников), а также аномалии половых органов.

Не используйте Овитрелле, если у Вас имеется любое из перечисленных выше состояний. Если Вы в чём-то сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Вашу фертильность, а также фертильность Вашего партнёра, должен оценить врач, специализирующийся на лечении бесплодия.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Применение этого препарата может повысить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты.

Если у Вас появляются боли в нижней части живота, быстрый набор массы тела, тошнота или рвота, а также затруднённое дыхание, не вводите инъекцию Овитрелле и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4). При развитии СГЯ Вам могут порекомендовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум четырёх дней.

Риск СГЯ снижается при применении обычной дозы Овитрелле и тщательном контроле в течение всего цикла лечения (например, с помощью анализов крови для определения уровня эстрадиола и ультразвуковых исследований).

Многоплодная беременность и/или врождённые пороки

При применении Овитрелле риск наступления многоплодной беременности (обычно двойня) выше, чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может привести к осложнениям как для Вас, так и для Ваших детей. При лечении методами вспомогательной репродукции риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или эмбрионов, перенесённых в матку. Многоплодная беременность, а также некоторые особенности пар с бесплодием (например, возраст), могут быть связаны с повышенным риском врождённых аномалий.

Риск многоплодной беременности снижается при тщательном контроле в течение цикла лечения (например, с помощью анализов крови и ультразвуковых исследований).

Внематочная беременность

У женщин с поражением маточных труб (каналов, по которым яйцеклетка перемещается из яичника в матку) может развиться беременность вне матки (внематочная беременность). Поэтому Ваш врач должен провести раннее ультразвуковое исследование для исключения внематочной беременности.

Выкидыш

При лечении методами вспомогательной репродукции или при стимуляции яичников с целью получения яйцеклеток, вероятность выкидыша у Вас выше, чем у среднестатистической женщины.

Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические эпизоды)

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Овитрелле, если у Вас или у членов Вашей семьи в анамнезе были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт миокарда или инсульт. При лечении Овитрелле Вы можете иметь повышенный риск развития серьёзных тромбозов или ухудшения уже существующих тромбозов.

Опухоли половых органов

У женщин, получавших различные лекарственные препараты для лечения бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других половых органов.

Тесты на беременность

Если Вы проводите тест на беременность с помощью сыворотки или мочи после применения Овитрелле и в течение десяти дней после него, возможен ложноположительный результат. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Овитрелле не следует применять детям и подросткам.

Другие лекарственные препараты и Овитрелле

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Не используйте Овитрелле, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Овитрелле не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Овитрелле содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Овитрелле

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какое количество использовать

• Рекомендуемая доза — 1 предварительно заполненный шприц (250 мкг/0,5 мл) в виде однократной инъекции.
• Ваш врач точно объяснит, когда следует вводить инъекцию.

Применение этого лекарственного препарата

• Овитрелле вводится подкожно, то есть путем инъекции под кожу.
• Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Применяйте только прозрачный раствор без видимых частиц.
• Ваш врач или медсестра покажет вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцем Овитрелле для введения препарата.
• Вводите Овитрелле так, как вас научили врач или медсестра.
• После инъекции утилизируйте использованный шприц безопасным способом.

Если вы сами будете вводить Овитрелле, внимательно прочитайте следующие инструкции:

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые материалы были как можно более чистыми.

2. Подготовьте всё необходимое. Обратите внимание, что ватные шарики, смоченные спиртом, в упаковке не предусмотрены. Найдите чистое место и подготовьте всё необходимое:

• два ватных шарика, смоченных спиртом,
• один предварительно заполненный шприц, содержащий лекарственный препарат.

1. Инъекция:

1. Утилизируйте все использованное оборудование:

После завершения инъекции немедленно утилизируйте все иглы и пустые стеклянные контейнеры в специальную ёмкость для острых отходов. Любую неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.

Если вы применили Овитрелле в дозе больше, чем следовало

Последствия передозировки Овитрелле неизвестны; однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), о котором более подробно говорится в разделе 4.

Если вы забыли применить Овитрелле

Если вы забыли применить Овитрелле, свяжитесь со своим врачом сразу же, как только об этом вспомните.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите применение Овитрелле и обратитесь к врачу — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции, такие как сыпь, учащённый или нерегулярный пульс, отек языка или горла, чихание, свистящее дыхание или тяжелая одышка — очень редки (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Боль в нижней части живота, вздутие живота или дискомфорт в животе, сопровождающиеся тошнотой (желанием рвать) или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. также раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников»). Эти случаи являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• СГЯ может прогрессировать до тяжелой формы с выраженным увеличением яичников, снижением выделения мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Эти случаи являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Очень редко наблюдаются тяжелые осложнения, связанные со свертыванием крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от СГЯ. Они могут вызывать боль в груди, одышку, инсульт или сердечный приступ (см. также раздел 2, «Нарушения свертывания крови»).

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или отек.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Овитрелле

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке. Раствор для инъекций Овитрелле 250 мкг может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение максимум 30 дней; в этот период повторное охлаждение не требуется. Если препарат не был использован в течение этих 30 дней, его необходимо утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Овитрелле

• Действующее вещество — хориогонадотропин альфа, полученный методом рекомбинантной ДНК-технологии.
• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 250 мкг/0,5 мл (эквивалентно 6500 МЕ).
• Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Овитрелле представляет собой раствор для инъекций.

Выпускается в виде одного предварительно заполненного шприца (упаковка № 1).

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.