Отоген Калманте краплі отологічні у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Отоген Калманте краплі отологічні у розчині

Тетракаїну гідрохлорид, фенол, ментол, ефірна олія гвоздики та бензалконію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно переглянути.

• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться під час лікування або якщо не буде поліпшення протягом 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Отоген Калманте і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Отоген Калманте
3. Як застосовувати Отоген Калманте
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Отоген Калманте

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Отоген Калманте і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є сполукою речовин із знеболювальною (пригнічують біль) та антисептичною (дезинфікуючі) дією та застосовується для симптоматичного лікування болю, пов’язаного з:

• захворюваннями зовнішнього вуха
• захворюваннями середнього вуха при цілісній барабанній перетинці.

Для застосування у дорослих та дітей віком старше 2 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Отоген Калманте

Не застосовуйте Отоген Калманте

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є відома гіперчутливість до інших місцевих анестетиків естерного типу, до p-амінобензойної кислоти або її похідних.
• Якщо у Вас перфорована барабанна перетинка та гнійний середній отит.
• Якщо у Вас є запалення слухового проходу з відкритою шкірною ураженістю.
• Якщо у Вас є дерматит або екзема зовнішнього слухового проходу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Уникайте контакту зі слизовими оболонками або відкритими раними.

Цей лікарський засіб не призначений для прийому всередину та не повинен застосовуватися в очах або носі. Він призначений виключно для застосування в середньому та зовнішньому вусі. Якщо контакт виник, очі або ніс слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо лікарський засіб випадково проковтнутий, може виникнути місцеве оніміння язика та порожнини рота. Це може призвести до утруднення ковтання. У такому разі слід негайно промити порожнину рота великою кількістю води та звернутися до лікаря.

Лікування без нагляду лікаря має бути обмежене 5 днями, оскільки існує ризик непоміченої прогресії основного захворювання.

Хворі з цукровим діабетом, літні люди або особи зі зниженим імунітетом (імунокомпрометовані) повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Уникайте застосування цього лікарського засобу при активних вірусних інфекціях зовнішнього вуха, таких як отичний герпес зостер (синдром Рамсея-Ханта).

Можуть виникати місцеві реакції, такі як свербіж, почервоніння, набряк. При виникненні цих симптомів слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

При введенні лікарського засобу слід бути обережним, щоб уникнути контакту крапельниці з вухом та пальцями, щоб запобігти ризику контамінації.

Якщо спостерігається гнійне виділення або ексудат із кров’ю, це можуть бути симптомами перфорації барабанної перетинки, і перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Застосовувати з обережністю та лише за медичним призначенням дітям віком від 2 до 5 років.

Інші лікарські засоби та Отоген Калманте

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви проходите лікування сульфаніламідами (один із видів антибіотиків).

Через несумісність деяких компонентів лікарського засобу з милом рекомендується перед застосуванням добре промити місце застосування великою кількістю води.

Застосування Отоген Калманте разом з їжею, напоями та алкоголем

Не описано.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.

Застосування під час вагітності або годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клінічні дані щодо цього не доступні. Однак, з урахуванням шляху введення, малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Закупорка вуха та втрата чутливості слуху можуть впливати на здатність керувати механізмами або транспортними засобами.

3. Як застосовувати Отоген Калманте краплі отологічні у розчині

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій лікарській інформації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі та діти старші 2 років:

Рекомендована доза — 2 або 3 краплі в вухо кожні 8 або 12 годин. Дозу можна зменшити по мірі зникнення симптомів.

Після кожного застосування вставляйте вату в вухо та виймайте її через кілька хвилин.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Застосовуйте лише стільки часу, скільки необхідно для зняття гострого болю. Рекомендована тривалість лікування — до 5 днів.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в вусі (отологічне застосування).

Застосування у дітей

Застосування у дітей молодше 5 років має здійснюватися лише за рекомендацією та під контролем лікаря.

Застосування у дітей молодше 2 років не рекомендується.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнтам із цукровим діабетом, літнього віку або зі зниженим імунітетом (імунокомпрометованим) слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви застосували більше Отоген Калманте, ніж слід

Інформація щодо передозування відсутня. У разі випадкового проковтування замість місцевого застосування слід вжити звичайних заходів, таких як промивання шлунка, та якомога швидше звернутися до медичного закладу.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Отоген Калманте

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції, які можуть виникнути під час лікування: алергічні реакції на один із активних інгредієнтів препарату, подразнення слухового проходу, контактний дерматит, кропив’янку, свербіж, печіння та почервоніння. Може виникнути токсичність усередині вуха, якщо застосовувати препарат у пацієнтів із перфорованим барабаном.

Тривале застосування може призвести до ураження шкіри внаслідок кератолітичної дії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Отоген Калманте

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Отоген Калманте

• Діючі речовини: тетракаїн (гідрохлорид), фенол, ментол, ефірна олія гвоздики та бензалконію хлорид.
• Інші компоненти: діетиленгліколь.

Зовнішній вигляд Отоген Калманте та вміст упаковки

Розчин жовтуватого кольору з оліюватим виглядом. Форма випуску — скляний флакон топазевого кольору з металевою кришкою, оснащений крапельницею (скляною піпеткою) для застосування.

Кожен флакон містить 7,5 мл розчину.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/