Otogen Calmante gocce otiche in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Otogen calmante gocce otiche in soluzione

Tetracaina cloridrato, fenolo, mentolo, olio essenziale di chiodi di garofano e cloruro di benzalconio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora durante il trattamento o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Otogen calmante e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otogen calmante
3. Come usare Otogen calmante
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Otogen calmante

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otogen calmante e a cosa serve

Questo medicamento è un composto di sostanze con azione analgesica (inibiscono il dolore) e antisettica (disinfettanti) ed è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore associato a:

• affezioni dell'orecchio esterno
• affezioni dell'orecchio medio, con timpano integro.

Per uso in adulti e bambini di età superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Otogen calmante

Non usi Otogen calmante

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’ipersensibilità nota ad altri anestetici locali di tipo estere, all’acido p-aminobenzoico o ai suoi derivati.
• Se ha il timpano perforato e otite media suppurativa.
• Se ha un’infiammazione del canale uditivo con lesione aperta della pelle.
• Se soffre di dermatite ed eczema del condotto uditivo esterno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Evitare il contatto con le mucose o ferite aperte.

Questo medicinale non deve essere ingerito né applicato negli occhi o nel naso. È destinato esclusivamente all’uso nell’orecchio medio ed esterno. In caso di contatto accidentale, gli occhi o il naso devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua.

Se viene ingerito per errore, può verificarsi un intorpidimento locale della lingua e della cavità orale. Ciò può provocare difficoltà di deglutizione. In tal caso, sciacquare immediatamente la bocca con abbondante acqua e consultare un medico.

Il trattamento, senza supervisione medica, deve essere limitato a 5 giorni poiché esiste il rischio di una progressione inosservata della malattia sottostante.

I pazienti diabetici, anziani o con difese immunitarie ridotte (immunocompromessi) devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Evitare l’uso di questo medicinale in caso di infezioni virali attive dell’orecchio esterno, come l’herpes zoster otico (sindrome di Ramsay Hunt).

Può provocare reazioni locali come prurito, arrossamento, infiammazione. In caso di comparsa di tali sintomi, sospendere il trattamento e consultare il medico.

Nell’applicare il medicinale, prestare attenzione a evitare il contatto tra il contagocce e l’orecchio o le dita, al fine di prevenire il rischio di contaminazione.

Se si osserva suppurazione o esudato con sangue, potrebbero essere sintomi di perforazione del timpano; in tal caso, consultare il medico prima di applicare il medicinale.

Bambini

Da somministrare con cautela e solo su raccomandazione medica ai bambini dai 2 ai 5 anni.

Altri medicinali e Otogen calmante

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale se sta seguendo un trattamento con sulfamidici (un tipo di antibiotico).

A causa dell’incompatibilità di alcuni componenti del medicinale con i saponi, si raccomanda di lavare abbondantemente con acqua la zona da trattare prima dell’applicazione del medicinale.

Uso di Otogen calmante con cibi, bevande e alcol

Non è stato descritto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’assunzione del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati clinici in merito. Tuttavia, data la via di somministrazione, è poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L’occlusione dell’orecchio e la perdita di sensibilità uditiva possono influire sulla capacità di guidare o manovrare macchinari.

3. Come utilizzare Otogen calmante

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Adulti e bambini oltre i 2 anni:

La dose raccomandata è di 2 o 3 gocce nell'orecchio ogni 8 o 12 ore. La dose può essere ridotta man mano che i sintomi scompaiono.

Dopo ogni applicazione, inserisca un batuffolo di cotone nell'orecchio e rimuovilo alcuni minuti dopo.

Non superi la dose raccomandata.

Utilizzi il medicinale solo per il tempo strettamente necessario per il sollievo del dolore acuto. La durata raccomandata del trattamento è fino a 5 giorni.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione nell'orecchio (uso otico).

Uso nei bambini

L'uso nei bambini di età inferiore a 5 anni deve avvenire solo su raccomandazione e sotto controllo medico.

L'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandato.

Popolazioni speciali

Nei pazienti diabetici, negli anziani o con difese immunitarie ridotte (immunocompromessi), consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se usa una quantità di Otogen calmante superiore a quella indicata

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale anziché di applicazione topica, si devono adottare le misure di routine, come lo svuotamento gastrico, recandosi il prima possibile presso un centro medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Otogen calmante

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse che possono verificarsi durante il trattamento sono: reazioni allergiche a uno qualsiasi dei principi attivi della formulazione, irritazione del condotto uditivo, dermatite da contatto, orticaria, prurito, sensazione di bruciore e arrossamento. Può causare tossicità all'interno dell'orecchio se somministrato a pazienti con timpano perforato.

L'uso prolungato può provocare lesioni cutanee per effetto cheratolitico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Otogen calmante

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Otogen calmante

• I principi attivi sono: tetracaina (cloridrato), fenolo, mentolo, olio essenziale di chiodi di garofano e cloruro di benzalconio.
• Gli altri componenti sono: dietilenglicole.

Aspetto di Otogen calmante e contenuto della confezione

Soluzione di colore giallastro e aspetto oleoso. È contenuta in un flacone di vetro ambrato con tappo metallico munito di contagocce (pipetta di vetro) per l’applicazione.

Ogni flacone contiene 7,5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcellona), Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2025.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/