Otogén Calmante krople do uszu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Otogen krople uszne przeciwbólowe w roztworze

Tetrakaina hydrochloridum, phenolum, mentolum, oleum caryophylli aetheroleum, benzalkonium chloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy podczas leczenia lub nie ma poprawy po 5 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Otogen krople uszne przeciwbólowe i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otogen krople uszne przeciwbólowe

3. Jak stosować Otogen krople uszne przeciwbólowe

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Otogen krople uszne przeciwbólowe

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Otogen kojący i do czego się go stosuje

Ten lek jest złożony z substancji o działaniu przeciwbólowym (zahamowanie bólu) i antyseptycznym (środki dezynfekujące) i stosuje się go do leczenia objawowego bólu związanego z:

• schorzeniami ucha zewnętrznego
• schorzeniami ucha środkowego przy nieuszkodzonej błonie bębenkowej.

Stosować u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Otogen calmante

Nie stosuj Otogen calmante

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje znana nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe miejscowe z grupy estrów, kwas p-aminobenzoesowy lub jego pochodne.
• Jeśli masz przebity bębenek i zapalenie ucha środkowego z ropnym wydzieliną.
• Jeśli występuje zapalenie kanału słuchowego z otwartym uszkodzeniem skóry.
• Jeśli występuje u Ciebie zapalenie skóry (dermatitis) lub egzema kanału słuchowego zewnętrznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Unikaj kontaktu z błonami śluzowymi lub ranami otwartymi.

Ten lek nie powinien być połykany ani stosowany w oczach lub nosie. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w uchu zewnętrznym i środkowym. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć oczy lub nos dużą ilością wody.

Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, może wystąpić znieczulenie języka i jamy ustnej, co może prowadzić do trudności z połykaniem. W takim przypadku należy natychmiast przemyć jamę ustną dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem.

Leczenie bez nadzoru lekarza nie powinno trwać dłużej niż 5 dni, ponieważ istnieje ryzyko niezauważonego postępu choroby podstawowej.

Pacjenci z cukrzycą, osoby starsze oraz osoby z obniżoną odpornością (osoby z obniżoną odpornością) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku w przypadku aktywnych infekcji wirusowych ucha zewnętrznego, takich jak ostra odra nerwowa ucha (zespoł Ramsaya-Hunta).

Może powodować miejscowe reakcje takie jak swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu kroplomierza z uchem lub palcami, w celu zapobieżenia ryzyku zakażenia.

Jeśli zauważysz ropny lub krwawy wydzielina, mogą to być objawy przebicia bębenka – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Dzieci

Podawaj z ostrożnością i wyłącznie na zalecenie lekarza dzieciom w wieku od 2 do 5 lat.

Inne leki i Otogen calmante

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trakcie leczenia sulfonamidami (rodzaj antybiotyku).

Z powodu niezgodności niektórych składników leku z mydłami, zaleca się przemyć obszar stosowania dużą ilością wody przed zastosowaniem leku.

Stosowanie Otogen calmante z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie opisano.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych klinicznych na ten temat. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę drogę podania, mało prawdopodobne jest, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Zatkane ucho i utrata wrażliwości słuchowej mogą wpływać na zdolność obsługi maszyn lub prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Otogen łagodzący

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia:

Zalecana dawka to 2 lub 3 krople w ucho co 8 lub 12 godzin. Dawkę można zmniejszyć w miarę ustępowania objawów.

Po każdym podaniu założyć watę do ucha i usunąć ją po kilku minutach.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosować tylko przez czas konieczny do złagodzenia ostrego bólu. Zalecana długość leczenia to do 5 dni.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w uchu (użycie otologiczne).

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 5. roku życia stosowanie leku powinno odbywać się wyłącznie na polecenie i pod kontrolą lekarza.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Grupy specjalne

U pacjentów z cukrzycą, u osób starszych lub z obniżoną odpornością (immunokompromitowanych) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku przedawkowania Otogen łagodzący

Brak informacji dotyczących przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia zamiast miejscowego stosowania na skórę, należy podjąć rutynowe działania, takie jak przepłukanie żołądka, udając się jak najszybciej do placówki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartą.

Jeśli zapomnisz zastosować Otogen łagodzący

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia, to: reakcje alergiczne na którykolwiek z substancji czynnych w formule, podrażnienie przewodu słuchowego, zapalenie skóry kontaktowe, pokrzywka, swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie. Może wystąpić toksyczność wewnątrz ucha, jeśli lek zostanie podany pacjentom z przetłoczonym błoną bębenkową.

Długotrwałe stosowanie może powodować uszkodzenia skóry wskutek działania keratolitycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Otogen spokojny

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Otogen calmante

• Substancje czynne: tetrakaina (chlorowodorek), fenol, mentol, olejek eteryczny z goździka oraz chlorek benzalkoniowy.
• Pozostałe składniki: dietyleglikol.

Wygląd leku Otogen calmante i zawartość opakowania

Roztwór o barwie żółtawej i konsystencji oleistej. Produkt pochodzi w fiolce szklanej topazowej z metalowym korkiem i dozownikiem (pipetą szklaną) do aplikacji.

Każda fiolka zawiera 7,5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/