Отікс краплі вуха у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Отікс краплі вуха у розчині

Дексаметазону натрію фосфат/поліміксину В сульфат/триметоприм

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Отікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Отікс
3. Як застосовувати Отікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Отікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Отікс і для чого його застосовують

Отікс належить до групи лікарських засобів, які називаються комбінаціями дексаметазону та протиінфекційних засобів. Містить глюкокортикостероїд — дексаметазону фосфат (натрію), а також два антибіотики — поліміксину В сульфат і триметоприм.

Комбінація триметоприму та поліміксину В має спектр активності, що поширюється на грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми, які можуть рости у зовнішньому слуховому проході. Комбінація кортикостероїду з антибіотиком сприяє зменшенню запалення зовнішнього слухового проходу, одночасно борючись із наявною інфекцією або запобігаючи надінфекції при запальних процесах.

Отікс показаний при гострому зовнішньому отиті, спричиненому мікроорганізмами, чутливими до комбінації триметоприм-поліміксину В, у дорослих та дітей старше 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Отікс

Перш ніж призначити вам цей лікарський засіб, лікар повинен оглянути барабанні перетинки, щоб переконатися, що вони не пошкоджені.

Не застосовуйте Отікс:

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас пошкоджена або пробита барабанна перетинка.
• Якщо у вас є хронічна або гостра інфекція або запалення середнього вуха (отит середнього вуха).
• Якщо у вас є вірусна, грибкова інфекція або туберкульоз зовнішнього слухового проходу.
• Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після застосування триметоприму.
• Якщо ви вагітні (перші 3 місяці) або можете бути вагітні.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в вухо. Його не можна приймати внутрішньо або вводити ін'єкційно. Якщо після початку лікування у вас з’явилися симптоми свербіння (крурпи), алергічні реакції (включаючи висип, свербіння або проблеми з диханням), рекомендується припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

При нанесенні препарату уникайте контакту крапельниці з вухом та пальцями, щоб запобігти можливому забрудненню.

Після застосування цього лікарського засобу може збільшитися чутливість до інших інфекцій. Зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають після тижня лікування. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло набрякання та набір ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками синдрому Кушинга. Після припинення інтенсивного або тривалого лікування препаратом Отікс може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж самостійно припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікування препаратом ритонавіром.

Перед початком застосування Отікс проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Відомі випадки тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням триметоприму. Припиніть застосування триметоприму та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти

Застосування Отікс не рекомендовано дітям віком до 2 років через відсутність даних щодо цієї категорії пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Отікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Оскільки після отичного застосування системна абсорбція не очікується, дуже малоймовірно, що препарат може взаємодіяти з системними лікарськими засобами. Досліджень взаємодії не проводилося.

Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби в вухо одночасно. Якщо необхідно застосувати кілька препаратів таким чином, їх слід застосовувати окремо.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте ритонавір, оскільки він може спричинити підвищення рівня дексаметазону в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Лікар оцінить можливість застосування цього лікарського засобу, якщо ви вагітні.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності. Лікування триметопримом протягом перших трьох місяців вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Діти, народжені від матерів, які отримували триметоприм протягом першого триместру вагітності, можуть мати підвищений ризик вроджених вад, зокрема дефектів нервової трубки (неправильне формування хребта та спинного мозку), розщеплення губи та піднебір’я (неправильне формування губи та піднебір’я) та вад серця.

Годування груддю:

Лікар оцінить можливість застосування цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

З урахуванням шляху введення та умов застосування, малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Відповідних даних немає.

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному флаконі.

3. Як застосовувати Отікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Шлях застосування — вуха (застосовувати в вухо).

Рекомендована доза — 4 краплі 3–4 рази на добу в уражене вухо протягом мінімум 7 днів. Якщо після цього симптоми зберігаються, проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування у дітей старше 2 років

Корекція дози у цій групі пацієнтів не потрібна.

УВАГА: Важливо, щоб на момент відкриття препарату дотримувалися інструкції розділу «Приготування розчину». Приготовлений розчин використовують під час лікування відповідно до рекомендацій розділу «Правила правильного застосування». Якщо виникли сумніви щодо приготування розчину, проконсультуйтеся з фармацевтом.

Приготування розчину

Для приготування розчину необхідно діяти акуратно та чисто, дотримуючись наступних інструкцій:

ІНСТРУКЦІЇ

Норми правильного застосування.

Після підготовки розчину згідно з інструкцією, відкрутіть кришку та нахиліть голову так, щоб уражене вухо було зверху. Крапніть краплі в чавунок ураженого вуха за допомогою піпетки. Уникайте дотику піпетки до вуха та пальців, щоб запобігти можливому забрудненню. Тримайте голову нахиленою принаймні 30 секунд, щоб краплі проникли всередину вуха і не витекли. Після кожного застосування закривайте пляшечку та зберігайте її щільно закритою.

Якщо ви застосували більше Отіксу, ніж потрібно

Через особливості цього препарату, призначеного для місцевого застосування, не очікується розвитку явищ отруєння навіть у разі, якщо пацієнт невідомо влив нерозведений продукт.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Отікс

Застосуйте одну дозу одразу, як тільки згадаєте, і продовжуйте далі за графіком. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу — просто продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні Отікс можуть виникнути такі побічні ефекти, для яких частота невідома:

• Ріст мікроорганізмів, нечутливих до препарату, зокрема грибів; у такому разі лікування слід припинити та вжити відповідних заходів.
• Алергічні реакції, що вимагають припинення лікування.
• Місцеві реакції (подразнення).
• Токсичність для вуха.
• Гормональні порушення: надмірне відростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і втрата м’язової маси, фіолетові розягнуті смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та набір ваги тіла та обличчя (синдром Кушінга) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

При застосуванні Отікс можуть виникнути такі побічні ефекти дуже рідкісної частоти:

• Галюцинації.

Кортикостероїди можуть приховувати клінічні симптоми інфекції або сенсибілізації. Побічні ефекти, властиві кортикостероїдам, не очікуються через специфічні умови застосування препарату саме в вухо.

Див. також важливу інформацію щодо деяких компонентів Отікс.

Припиніть застосування триметоприму та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть такі симптоми:

• Червонуваті плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона (ССД)/токсична епідермальна некроліза (ТЕН)).
• Загальне шкірне висипання, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Отікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Захищати від світла.

Після приготування розчину його можна зберігати 15 днів при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Отікс

• Діючими речовинами є дексаметазон (у вигляді натрію фосфату), триметоприм і поліміксин В (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, сірчана кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид (Е 524), натрію цитрат триосновний, полісорбат 80, лимонна кислота та очищена вода.

Після приготування розчину: кожен мл містить 1 мг дексаметазону (у вигляді натрію фосфату), 1 мг триметоприму та 10 000 ОД поліміксину В (у вигляді сульфату).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Поліетиленовий флакон з крапельницею, що містить два розчини (верхній і нижній) для приготування 5 мл прозорого безбарвного розчину.

Верхня камера (1 мл) виготовлена з низької щільності поліетилену, нижня камера (4 мл) — з високої щільності поліетилену.

Власник підтвердження якості лікарського засобу

M4 PHARMA, S.L.

вул. Танжер, 86

08018 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació DAU

вул. С, 12-14, Промислова зона Зона-Франка

08040 Барселона – Іспанія

Місцевий представник

Laboratorios ERN, S.A.

вул. Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/