Otix gocce otiche in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Otix gocce otiche in soluzione

Dexametasona fosfato sodico/polimixina B solfato/trimetoprima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Otix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otix
3. Come usare Otix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otix e a cosa serve

Otix appartiene al gruppo di farmaci chiamati associazioni di desametasone e agenti antiinfettivi. Contiene un glucocorticosteroide, fosfato (sodico) di desametasone, e due antibiotici, solfato di polimixina B e trimetoprima.

L'associazione trimetoprima-polimixina B possiede uno spettro di attività che comprende i germi gram-positivi e gram-negativi in grado di svilupparsi nell'orecchio esterno. L'associazione corticosteroide-antimicrobica determina una riduzione dell'infiammazione del condotto uditivo esterno, combattendo al contempo l'infezione esistente o prevenendo la sovrainfezione nei processi infiammatori.

Otix è indicato per l'otite esterna acuta causata da microrganismi sensibili alla associazione Trimetoprima-Polimixina B negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Otix

Prima di prescriverle questo medicamento, il medico le avrà esaminato i timpani per verificare che non siano perforati.

Non usi Otix:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha il timpano perforato o danneggiato.
• Se soffre di infezione o infiammazione dell’orecchio medio (otite media) cronica o acuta.
• Se ha un tipo qualsiasi di infezione da virus, funghi o tubercolosi del condotto uditivo esterno.
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver usato trimetoprima.
• Se è in gravidanza (primi 3 mesi) o potrebbe esserlo.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicamento deve essere applicato solo nell’orecchio. Non deve essere ingerito né iniettato. Se, dopo aver iniziato il trattamento, compaiono sintomi di prurito (orticaria) o di allergia (compresi eruzioni cutanee, prurito o problemi respiratori), è preferibile interrompere il trattamento e consultare il medico.

Durante l’applicazione del medicamento, evitare il contatto del contagocce con l’orecchio e le dita per prevenire un’eventuale contaminazione.

Con l’uso di questo medicamento, potrebbe aumentare la sensibilità ad altre infezioni. Consulti il medico se i sintomi e i segni persistono dopo una settimana di trattamento. Consulti il medico se sviluppa gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di un disturbo chiamato sindrome di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento intensivo o a lungo termine con Otix, può verificarsi una soppressione della funzione della ghiandola surrenale. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Otix se:

• Sono state riportate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e l’eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con trimetoprima. Interruppa immediatamente l’uso di trimetoprima e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini

Non si raccomanda l’uso di Otix nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.

Altri medicinali e Otix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Poiché non ci si aspetta un’assunzione sistemica dopo l’applicazione otica, è molto improbabile che possa interagire con medicinali assunti per via sistemica. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Non si raccomanda la somministrazione contemporanea di altri medicinali nell’orecchio. Se deve essere somministrato più di un medicinale per questa via, si raccomanda di somministrarli separatamente.

Informi il medico se sta assumendo ritonavir, poiché può causare un aumento della quantità di desametasone nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza:

Il medico valuterà l’uso di questo medicamento nel caso in cui sia in gravidanza.

Questo medicinale non deve essere assunto durante i primi tre mesi di gravidanza. Il trattamento con trimetoprima durante i primi tre mesi di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. I bambini nati da madri trattate con trimetoprima durante il primo trimestre di gravidanza possono avere un rischio maggiore di malformazioni congenite, in particolare difetti del tubo neurale (dove la colonna vertebrale e il midollo spinale non si formano correttamente), labio leporino (dove le labbra e il palato non si formano correttamente) e difetti che interessano il cuore.

Allattamento:

Il medico valuterà l’uso di questo medicinale nel caso in cui sia in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Data la via di somministrazione e le condizioni d’uso, è poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono disponibili dati al riguardo.

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni flacone.

3. Come usare Otix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Via ottica (da applicare nell'orecchio).

La dose raccomandata è di 4 gocce da 3 a 4 volte al giorno nell'orecchio interessato per un minimo di 7 giorni. Se dopo tale periodo i sintomi persistono, consulti il medico.

Uso nei bambini di età superiore ai 2 anni

Non è necessario modificare la dose in questo gruppo di pazienti.

ATTENZIONE: È importante seguire le istruzioni riportate nella sezione „Preparazione della soluzione“ al momento dell'apertura del prodotto. La soluzione preparata dovrà essere utilizzata durante il trattamento seguendo le indicazioni della sezione „Norme per la corretta somministrazione“. In caso di dubbi sulla preparazione della soluzione, consulti il farmacista.

Preparazione della soluzione

Per preparare la soluzione, è necessario operare con pulizia e accuratezza, seguendo le istruzioni riportate di seguito:

ISTRUZIONI

Norme per la corretta somministrazione.

Una volta preparata la soluzione come indicato nelle istruzioni, svitare il tappo e inclinare la testa da un lato in modo che l'orecchio affetto sia rivolto verso l'alto. Instillare le gocce nel condotto dell'orecchio affetto con l'aiuto del contagocce. Evitare il contatto del contagocce con l'orecchio e con le dita per prevenire un'eventuale contaminazione. Mantenere la testa inclinata per almeno 30 secondi affinché le gocce penetrino nell'orecchio senza fuoriuscire. Richiudere il flacone dopo ogni applicazione e mantenerlo perfettamente chiuso.

Se usa più Otix di quanto deve

A causa delle caratteristiche di questo preparato, destinato a uso topico, non sono da attendersi fenomeni di intossicazione con l'uso di questo medicamento, neppure nel caso in cui il paziente abbia instillato accidentalmente il prodotto senza ricostituirlo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Otix

Applicare una singola dose non appena se ne accorge e proseguire con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non applicare la dose dimenticata e proseguire con la dose seguente del suo regime abituale.

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con l'uso di Otix possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati per i quali non è nota la frequenza:

• Crescita di microrganismi non sensibili, in particolare funghi, nel qual caso il trattamento verrà interrotto e si adotteranno le misure adeguate.
• Reazioni allergiche che richiederanno l’interruzione del trattamento.
• Reazioni locali (irritazione).
• Tossicità per l’orecchio.
• Problemi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (sindrome di Cushing) (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

Con l'uso di Otix possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati di frequenza molto rara:

• Allucinazioni.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi clinici di infezione o di sensibilizzazione. Gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi non sono da attendersi a causa delle condizioni specifiche di utilizzo nell’orecchio.

Vedere anche Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Otix.

Interrompa l’uso della trimetoprima e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosastre sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisi epidermica tossica (NET)).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingranditi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Otix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Proteggere dalla luce.

Una volta preparata la soluzione, questa può essere conservata per 15 giorni a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Otix

• I principi attivi sono desametasone (come fosfato sodico), trimetoprima e polimixina B (come solfato).
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, acido solforico, cloruro sodico, idrossido di sodio (E 524), citrato sodico tribasico, polisorbato 80, acido citrico e acqua purificata.

Soluzione pronta all'uso: Ogni ml contiene 1 mg di desametasone (come fosfato sodico), 1 mg di trimetoprima e 10.000 UI di polimixina B (come solfato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone in polietilene munito di contagocce che contiene due soluzioni (superiore e inferiore) per preparare 5 ml di soluzione trasparente e incolore.

La camera superiore (1 ml) è in polietilene a bassa densità e la camera inferiore (4 ml) in polietilene ad alta densità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

M4 PHARMA, S.L.

C/ Tánger, 86

08018 Barcellona, Spagna

Produttore responsabile

Laboratori Fundació DAU

c/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcellona – Spagna

Rappresentante locale

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/