Отикс капли ушные в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Отикс капли ушные в растворе

Дексаметазона натрия фосфат/полимиксина В сульфат/триметоприм

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Отикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Отикс
3. Как применять Отикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Отикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Отикс и для чего он применяется

Отикс относится к группе лекарственных средств, называемых комбинациями дексаметазона и противомикробных веществ. Содержит глюкокортикостероид — фосфат дексаметазона (натрия) — и два антибиотика: сульфат полимиксина В и триметоприм.

Комбинация триметоприма с полимиксином В обладает широким спектром активности в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать инфекции наружного слухового прохода. Сочетание кортикостероида с антимикробным компонентом способствует уменьшению воспаления наружного слухового прохода, одновременно подавляя существующую инфекцию или предотвращая вторичную инфекцию при воспалительных процессах.

Отикс показан при остром наружном отите, вызванном микроорганизмами, чувствительными к комбинации триметоприм-полимиксин В, у взрослых и детей старше 2 лет.

2. Что нужно знать перед применением Отикс

Перед тем как назначить вам этот препарат, врач должен осмотреть барабанные перепонки, чтобы убедиться в отсутствии их перфорации.

Не используйте Отикс:

• Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если у вас перфорирована или повреждена барабанная перепонка.
• Если у вас хронический или острый средний отит (воспаление или инфекция среднего уха).
• Если у вас имеется вирусная, грибковая инфекция или туберкулёз наружного слухового прохода.
• Если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения триметоприма.
• Если вы беременны (первые 3 месяца) или можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Этот препарат предназначен только для применения в ухо. Его нельзя принимать внутрь или вводить внутривенно. Если после начала лечения появляются симптомы зуда (крапивница) или аллергии (включая сыпь, зуд или затруднение дыхания), следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

При применении препарата избегайте контакта капельницы с ухом и пальцами, чтобы предотвратить возможное загрязнение.

При использовании этого препарата может повыситься чувствительность к другим инфекциям. Обратитесь к врачу, если симптомы и признаки сохраняются более недели после начала лечения. Сообщите врачу, если у вас появляются отёк и увеличение массы тела в области туловища и лица, поскольку эти симптомы, как правило, являются первыми признаками синдрома Кушинга. После прекращения интенсивного или длительного лечения препаратом Отикс возможно подавление функции надпочечников. Перед самостоятельным прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат ритонавир.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Отикс, если:

• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении триметопримом. Прекратите применение триметоприма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Дети

Применение Отикс у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы.

Другие лекарственные препараты и Отикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Поскольку при местном применении в ухо системное всасывание препарата не ожидается, крайне маловероятно его взаимодействие с системно действующими лекарственными средствами. Исследования взаимодействий не проводились.

Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных препаратов в ухо. Если необходимо применение более чем одного препарата, их следует вводить раздельно.

Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир, поскольку он может вызвать повышение концентрации дексаметазона в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Ваш врач оценит необходимость применения этого препарата в случае беременности.

Применение этого препарата в первые три месяца беременности противопоказано. Приём триметоприма в первые три месяца беременности может повысить риск самопроизвольного аборта. У детей, рождённых от матерей, получавших триметоприм в первом триместре беременности, может быть повышен риск врождённых пороков развития, в частности дефектов нервной трубки (неправильное формирование позвоночника и спинного мозга), расщелины губы и нёба (неправильное формирование губы и нёба), а также пороков сердца.

Лактация:

Ваш врач оценит необходимость применения этого препарата в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Учитывая путь введения и условия применения, маловероятно, что этот препарат окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Данные по этому вопросу отсутствуют.

Этот препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом флаконе.

3. Как применять Отикс

Следуйте точно указаниям врача по применению лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение по назначению — в ухо (ототопически).

Рекомендуемая доза составляет 4 капли 3–4 раза в день в пораженное ухо в течение не менее 7 дней. Если после этого симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей старше 2 лет

Коррекция дозы в данной группе пациентов не требуется.

ВНИМАНИЕ: Очень важно при вскрытии упаковки следовать инструкциям из раздела «Подготовка раствора». Подготовленный раствор следует использовать в ходе лечения, соблюдая указания раздела «Правила правильного применения». При возникновении сомнений относительно приготовления раствора проконсультируйтесь с фармацевтом.

Подготовка раствора

Для приготовления раствора необходимо действовать аккуратно и чисто, соблюдая следующие инструкции:

ИНСТРУКЦИИ

Правила правильного применения.

После приготовления раствора в соответствии с инструкцией, отвинтите колпачок и наклоните голову набок так, чтобы больное ухо оказалось сверху. Закапайте капли с помощью пипетки в слуховой проход поражённого уха. Избегайте контакта пипетки с ухом и пальцами, чтобы предотвратить возможное загрязнение. Удерживайте голову в наклонённом положении не менее 30 секунд, чтобы капли могли проникнуть внутрь и не вытекли. Закрывайте флакон после каждого применения и храните его плотно закрытым.

Если вы применили больше Отикс, чем следовало

Из-за особенностей этого препарата, предназначенного для местного применения, при использовании данного лекарственного средства не ожидается развития токсических явлений, даже если пациент случайно ввёл препарат без предварительного восстановления.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Отикс

Немедленно примените одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по запланированному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу, а продолжайте приём по обычному графику.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении Отикс могут возникнуть следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Рост микроорганизмов, нечувствительных к препарату, в частности грибов; в таком случае лечение прекращают и принимают соответствующие меры.
• Аллергические реакции, требующие прекращения лечения.
• Местные реакции (раздражение).
• Токсичность для уха.
• Гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, пурпурные полосы на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, отёчность и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

При применении Отикс могут возникнуть следующие побочные эффекты, которые встречаются очень редко:

• Галлюцинации.

Глюкокортикостероиды могут маскировать клинические симптомы инфекции или сенсибилизации. Побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов, не ожидаются из-за специфических условий применения препарата в ухе.

См. также важную информацию о некоторых компонентах Отикс.

Прекратите применение триметоприма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся следующие симптомы:

• Красноватые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)).
• Общее кожное высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Отикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД.

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Защищать от света.

После приготовления раствор сохраняет свои свойства в течение 15 дней при комнатной температуре.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Отикс

• Действующие вещества: дексаметазон (в виде натрия фосфата), триметоприм и полимиксин B (в виде сульфата).
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, серная кислота, натрия хлорид, гидроксид натрия (Е 524), натрия цитрат трёхосновный, полисорбат 80, лимонная кислота, вода очищенная.

Готовый раствор: каждый мл содержит 1 мг дексаметазона (в виде натрия фосфата), 1 мг триметоприма и 10 000 МЕ полимиксина B (в виде сульфата).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон из полиэтилена, снабжённый капельницей, содержит два раствора (верхний и нижний), предназначенные для приготовления 5 мл прозрачного бесцветного раствора.

Верхняя камера (1 мл) изготовлена из низкоплотного полиэтилена, нижняя камера (4 мл) — из высокоплотного полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения

M4 PHARMA, S.L.

Ул. Танжер, 86

08018 Барселона, Испания

Производитель

Laboratori Fundació DAU

Ул. C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка

08040 Барселона – Испания

Местный представитель

Laboratorios ERN, S.A.

Ул. Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/