Otix krople do uszu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Otix krople do uszu w roztworze

Dexametasona fosfatu sodikum/polimixina B sulfas/trimetoprima

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Otix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otix
3. Jak stosować Otix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Otix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otix i do czego służy

Otix należy do grupy leków zwanych kombinacjami dexametazonu i środków przeciwinfekcyjnych. Zawiera glikokortykosteroid – fosforan (sodowy) dexametazonu oraz dwa antybiotyki: siarczan polimyksyny B i trimetoprimę.

Połączenie trimetoprimy i polimyksyny B wykazuje działanie wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą rozwijać się w uchu zewnętrznym. Połączenie kortykosteroidu z antybiotykiem powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w kanale słuchowym zewnętrznym, jednocześnie zwalczając istniejące zakażenie lub zapobiegając nadkażeniu w przebiegu procesów zapalnych.

Otix jest wskazany w ostrym zapaleniu ucha zewnętrznego spowodowanym drobnoustrojami wrażliwymi na połączenie trimetopryna-polimyksyna B u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otix

Zanim lekarz przepisze Ci ten lek, sprawdzi on błony bębenkowe, aby upewnić się, że nie są przebite.

Nie stosuj Otix:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz przebity lub uszkodzony bębenek.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą lub ostrą infekcję lub zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).
• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek infekcje wirusowe, grzybicze lub gruźlicę kanału słuchowego zewnętrznego.
• Jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie poważne objawy wysypki lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub/ i owrzodzeń jamy ustnej po zastosowaniu trimetoprimu.
• Jeśli jesteś w ciąży (pierwsze 3 miesiące) lub możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy stosować wyłącznie w uchu. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Jeśli po rozpoczęciu leczenia pojawią się objawy swędzenia (kopczyki) lub reakcji alergicznych (w tym wysypka, swędzenie lub problemy z oddychaniem), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku należy unikać kontaktu kapturka do kropli z uchem i palcami, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu.

Stosowanie tego leku może zwiększyć podatność na inne infekcje. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy i znaki utrzymują się po tygodniu leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk i przyrost masy ciała w okolicach tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Otix może dojść do supresji czynności gruczołu nadnerczowego. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te zagrożenia są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir.

Przed rozpoczęciem stosowania Otix skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórków (TEN) i wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem trimetoprimem. Przerwij stosowanie trimetoprimu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Otix u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak danych u tych pacjentów.

Inne leki i Otix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ze względu na brak oczekiwanej absorpcji systemowej po podaniu do ucha, bardzo mało prawdopodobne jest, że lek ten będzie wchodził w interakcje z lekami stosowanymi systemowo. Nie przeprowadzono badań interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków w uchu. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednego leku drogą uszną, zaleca się stosowanie ich oddzielnie.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz rytonawir, ponieważ może on powodować zwiększenie stężenia dexametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Twój lekarz oceni konieczność stosowania tego leku w przypadku ciąży.

Ten lek nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Leczenie trimetoprimem w pierwszych trzech miesiącach ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Dzieci urodzone u matek leczonych trimetoprimem w pierwszym trymestrze ciąży mogą mieć większe ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad rurki nerwowej (nieprawidłowego rozwoju kręgosłupa i rdzenia kręgowego), wad wargi (nieprawidłowego rozwoju wargi i podniebienia) oraz wad serca.

Karmienie piersią:

Twój lekarz oceni konieczność stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na drogę podania i warunki stosowania, mało prawdopodobne jest, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Brak danych na ten temat.

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniu w każdym opakowaniu.

3. Jak stosować Otix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga oczna (podawanie do ucha).

Zalecana dawka to 4 krople 3–4 razy dziennie do dotkniętego ucha przez co najmniej 7 dni. Jeśli po tym czasie objawy nadal występują, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z tej grupy.

UWAGA: Ważne jest, aby w momencie otwierania opakowania dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale „Przygotowanie roztworu”. Przygotowany roztwór należy stosować podczas leczenia zgodnie z wskazaniami zawartymi w rozdziale „Zasady prawidłowego stosowania”. W razie wątpliwości dotyczących przygotowania roztworu skonsultuj się z farmaceutą.

Przygotowanie roztworu

Aby przygotować roztwór, należy działać starannie i czysto, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:

INSTRUKCJE

Zasady prawidłowego stosowania.

Po przygotowaniu roztworu zgodnie z instrukcją, odkręć zatyczkę i pochyl głowę na bok tak, aby ucho dotknięte było skierowane do góry. Za pomocą kroplówki wprowadź krople do kanału ucha dotkniętego. Unikaj kontaktu kroplówki z uchem i palcami, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu. Zachowaj pochylenie głowy przez co najmniej 30 sekund, aby krople mogły dobrze wniknąć do ucha i nie wylać się na zewnątrz. Po każdej aplikacji zakręć buteleczkę i przechowuj ją dobrze zamkniętą.

Stosowanie większej niż zalecana dawki Otix

Ze względu na właściwości tego leku przeznaczonego do zastosowania miejscowego, nie należy oczekiwać objawów zatrucia nawet w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia nieprzygotowanego produktu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Zapomnienie o zażyciu Otix

Natychmiast zastosuj jedną dawkę, gdy tylko zauważysz, i kontynuuj zgodnie z harmonogramem kolejnej dawki. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj według zwykłego harmonogramu.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania Otix mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

• Wzrost mikroorganizmów niewrażliwych, w szczególności grzybów, w takim przypadku leczenie zostanie przerwane i podjęte zostaną odpowiednie działania.
• Reakcje alergiczne, które wymagają przerwania leczenia.
• Reakcje miejscowe (podrażnienie).
• Toksyczność dla ucha.
• Problemy hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśniowej, purpurowe prążki na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączkowania, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (zespoł Cushinga) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podczas stosowania Otix mogą wystąpić następujące działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości:

• Halucynacje.

Glikokortykosteroidy mogą maskować objawy kliniczne infekcji lub uczulenia. Nie oczekuje się wystąpienia typowych skutków ubocznych glikokortykosteroidów ze względu na specyficzne warunki stosowania w uchu.

Zobacz również ważną informację dotyczącą niektórych składników Otix.

Przerwij stosowanie trimetoprimu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odprzescianie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona (SSJ)/necrolyza epidermalna toksyczna (NET)).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogródzenie Otix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu, po CAD.

Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Chronić przed światłem.

Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany przez 15 dni w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Otix

• Substancje czynne to dexametazona (jako fosforan sodowy), trimetopryna i polimyksyna B (jako siarczan).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloro, kwas siarkowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E 524), cytrynian trój sodowy, polisorbat 80, kwas cytrynowy i woda oczyszczona.

Po przygotowaniu roztwór: Każdy ml zawiera 1 mg dexametazony (jako fosforan sodowy), 1 mg trimetopryny i 10 000 IU polimyksyny B (jako siarczan).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka polietylenowa z dozownikiem zawierająca dwa roztwory (górny i dolny) do przygotowania 5 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu.

Komora górna (1 ml) wykonana jest z polietylenu niskiej gęstości, a komora dolna (4 ml) z polietylenu wysokiej gęstości.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

M4 PHARMA, S.L.

C/ Tánger, 86

08018 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació DAU

c/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona – Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/