Осварен 435 мг/235 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Осварен 435 мг/235 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кальцію ацетат / Магнію карбонат важкий

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Осварен і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Осварен

3. Як застосовувати Осварен

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Осварену

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осварен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищених рівнів фосфату в крові у дорослих пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі (гемодіаліз, перитонеальний діаліз).

Осварен належить до групи лікарських засобів, які зв’язують фосфат. Фосфат — це мінерал, що впливає на здоров’я кісток. Коли функція нирок порушена, у вас може підвищуватися рівень фосфату в крові. Це може спричинити розвиток захворювань кісток. Осварен зв’язує фосфат і, таким чином, допомагає відновити нормальний рівень фосфату.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Осварену

Не приймайте Осварен

• якщо ви алергічні до ацетату кальцію, карбонату магнію або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ваші рівні фосфату в крові занадто низькі.

• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові.

• якщо у вас підвищений рівень магнію в крові та/або відповідні симптоми.

• якщо у вас є порушення серцевого ритму, таке як атріовентрикулярна блокада III ступеня.

• якщо у вас є м’язова слабкість, включаючи слабкість м’язів очей та м’язів, які використовуються під час ковтання, жування або дихання (міастенія гравіс).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Осварену. Лікар пояснить вам, чи потрібні зміни у харчуванні, враховуючи вплив дієти на рівень фосфату в організмі, а також залежно від виду діалізу, який ви отримуєте.

• Осварен слід застосовувати з обережністю у таких випадках, враховуючи рівні кальцію, магнію та фосфату в крові:

• дуже високий рівень фосфату в крові, який не піддається лікуванню

• підвищений рівень калію в крові, який важко піддається лікуванню

• низька частота серцевих скорочень або порушення провідності серця, пов’язані з повільним серцевим ритмом (атріовентрикулярна блокада II ступеня).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ваші рівні фосфату, магнію, кальцію та добуток кальцію-фосфату в крові. Якщо рівень кальцію та магнію у вашій крові буде надто високим, лікар зменшить дозу Осварену відповідно до показників крові або припинить лікування. Може знадобитися корекція кількості кальцію та магнію у діалізаті.

Рекомендується дотримуватися обережності:

• при одночасному прийомі препаратів вітаміну D та певних діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, оскільки вони можуть підвищувати рівень кальцію в організмі.

• якщо ви приймаєте високі дози Осварену протягом тривалого часу, оскільки це може підвищувати рівень магнію в крові. Можливі симптоми підвищеного рівня магнію — проблеми зі шлунком, такі як нудота, втрата апетиту та запори. Якщо рівень магнію дуже високий, можуть виникнути м’язова слабкість, низький артеріальний тиск або навіть запаморочення та кома.

• якщо у вас хронічна недостатність нирок, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові. Можливі ознаки підвищеного рівня кальцію в крові — м’язова слабкість та проблеми зі шлунком, такі як біль у животі, запори, нудота та блювота. Повідомте лікареві, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів.

• будьте уважні до можливих симптомів підвищення рівня кальцію в крові, зазначених у розділі 4.

• якщо ви приймаєте Осварен протягом тривалого часу, оскільки це може призвести до відкладення кальцію в тканинах і, як наслідок, до їх ущільнення.

• якщо вам потрібні лікарські засоби з групи глікозидів наперстянки (наприклад, дигоксин або дигітоксин), лікар буде контролювати ваш електрокардіограму та рівень кальцію під час застосування Осварену.

• якщо у вас почався запор.

• якщо у вас виникла діарея. У цьому випадку зв’яжіться з лікарем і приймайте меншу дозу Осварену.

Інші лікарські засоби та Осварен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Жоден з пероральних лікарських засобів, зазначених у цій інструкції, не повинен прийматися протягом 2 годин до та 3 годин після прийому Осварену.

Навіть якщо ви приймаєте Осварен згідно з рекомендаціями, він може впливати на дію інших ліків через вплив на рівень кальцію та магнію в крові.

? Осварен може знижувати рівень, а отже, і дію, таких ліків:

• антибіотики, такі як тетрациклін, доксіциклін; деякі цефалоспорини, наприклад, цефподоксима та цефуроксим; та деякі хінолони, такі як ципрофлоксацин та норфлоксацин, нітрофурантоїн.

• бісфосфонати, такі як алендронат і різедронат — ліки для лікування захворювань кісток

• фториди для профілактики та лікування карієсу та порушень кісткової тканини

• кетоконазол — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій

• естрамустин — лікарський засіб для лікування раку простати

• антихолінергіки — речовини для лікування хвороби Паркінсона та подразливої сечового міхура

• цинк

• урсовий кисень та хенодезоксихолевий кисень — речовини для лікування каменів у жовчному міхурі

• галофантрин — лікарський засіб для лікування малярії

• пероральні препарати заліза

• дигоксин (кардіотонічний глікозид) — лікарський засіб для підвищення продуктивності серця

• пеніциламін — лікарський засіб для лікування хронічного запалення суглобів

• левотироксин — лікарський засіб, що використовується при порушеннях функції щитоподібної залози

• інгібітори пролілгідроксилази, індуковані гіпоксією (HIF-PHI) — ліки для лікування анемії, такі як вададустат, роксадустат та молідустат

• Рівень кальцію в крові слід контролювати при одночасному застосуванні Осварену та таких ліків або препаратів:

• препаратів вітаміну D,

• певних речовин, що сприяють виведенню води (діуретики), таких як гідрохлоротіазид, оскільки це може призводити до підвищення рівня кальцію в організмі.

• естрогенів, таких як жіночі статеві гормони

• препаратів вітаміну А, оскільки вони можуть підвищувати рівень кальцію в організмі.

Осварен може підвищувати рівень кальцію або магнію при одночасному прийомі антиацидних засобів (використовуються для полегшення кислотності шлунка) і/або добавок, що містять кальцій або магній.

• Осварен може підвищувати рівень кальцію, а отже, і дію таких речовин:

• глікозидів наперстянки (кардіотонічних глікозидів, таких як дигоксин) — ліки, що підвищують продуктивність серця

• адреналіну — речовини для контролю алергічних реакцій та лікування шоку

Можливі наслідки можуть призвести навіть до серйозних порушень серцевого ритму.

• Осварен може знижувати дію таких ліків:

• антагоністів кальцію — засобів для зниження артеріального тиску.

Прийом Осварену разом з їжею та напоями

Осварен слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо застосування Осварену під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні, Осварен слід приймати лише за вказівкою лікаря, якщо ваша клінічна ситуація вимагає лікування. Ваші рівні кальцію та магнію будуть регулярно контролюватися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не має значення.

Осварен містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Осварен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Осварен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку необхідно застосовувати, має бути призначена та контролюватися вашим лікарем відповідно до рівнів фосфату в крові.

Рекомендована доза: 3–10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Максимальна добова доза: 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Початкова рекомендована доза — 3 таблетки на добу. Дозу потім поступово збільшують до досягнення бажаних рівнів фосфату в крові, якщо тільки не виникнуть підвищені рівні кальцію в крові.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлені. Тому його не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Спосіб застосування

Завжди приймайте цей лікарський засіб під час їжі.

Не дробіть і не жуйте таблетки. Якщо ви не можете ковтнути таблетки цілими, ви можете розділити їх по рискі безпосередньо перед прийомом. Риска призначена лише для розподілу таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Якщо ви розділите таблетки безпосередньо перед прийомом, це допоможе уникнути неприємного смаку.

Цей лікарський засіб може застосовуватися протягом тривалого періоду, тому ваш лікар визначить, наскільки довго саме вам потрібно його приймати.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Осварена, ніж слід

Зверніться до свого лікаря, оскільки рівні кальцію та магнію в крові можуть підвищитися і спричинити серйозні побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Типовими ознаками підвищених рівнів кальцію та магнію в крові є порушення шлунково-кишкового тракту, слабкість м’язів, зниження артеріального тиску, нудота, втрата апетиту, запор, порушення серцевого ритму та сонливість. Типовими ознаками надзвичайно високих рівнів кальцію в крові є втрата енергії, втрата свідомості та навіть кома. Типовими ознаками надзвичайно високих рівнів магнію в крові є зниження артеріального тиску та навіть кома.

Якщо ви забули прийняти Осварен

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати наступну дозу за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Освареном

Не припиняйте та не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як

• м’який стілець

• нудота

• втрата апетиту

• відчуття переповнення

• бурчання в животі

• запор

• діарея

• підвищення рівня кальцію в крові, що може виникати без симптомів або пов’язане з такими симптомами, як

• запор

• втрата апетиту

• нудота

• блювота

• підвищення рівня магнію в крові, переважно без симптомів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• помірне до тяжкого підвищення рівня кальцію в крові, що може бути пов’язане з такими скаргами:

• порушення свідомості, такі як летаргія, дезорієнтація, втрата свідомості (ступор) і навіть кома

• м’язова слабкість і загальна слабкість

• сплутаність свідомості

• підвищення виведення кальцію з сечею

• зниження кислотності крові (гіпоацидифікація)

• порушення серцевого ритму

• підвищення артеріального тиску

• ущільнення тканин (відкладення солей кальцію)

• помірне до тяжкого підвищення рівня магнію в крові, що може бути пов’язане з такими скаргами:

• втому

• м’язову слабкість

• сонливість, що призводить до зниження свідомості

• уповільнення пульсу

• зниження артеріального тиску

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• підвищений рівень калію в крові
• порушення мінерального балансу кісток

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Осварена

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: 3 місяці.

Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осварена

• Діючі речовини — ацетат кальцію та важкий карбонат магнію.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

435 мг ацетату кальцію, що відповідає 110 мг кальцію, та 235 мг важкого карбонату магнію, що відповідає 60 мг магнію.

• Інші складові: попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), кукурудзяний крохмаль, сахароза, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, рафінована олія касторового насіння та гіпромелоза.

Зовнішній вигляд Осварена та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або жовтуваті, овальні, із рисками.

Доступні в поліетиленових упаковках по 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Місцевий представник

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S.L.

Avenida Diagonal 613

Барселона 08028 — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.