Осварен 435 мг/235 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Осварен 435 мг/235 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кальция ацетат / Магния карбонат тяжёлый

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Осварен и для чего он применяется

2. Что вам следует знать перед началом приёма Осварена

3. Как принимать Осварен

4. Возможные побочные эффекты

   1. Хранение Осварена

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Осварен и для чего он применяется

Этот препарат применяется для снижения повышенного уровня фосфата в крови у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе (гемодиализе, перитонеальном диализе).

Осварен относится к группе лекарственных средств, связывающих фосфат. Фосфат — это минерал, влияющий на здоровье костей. При нарушении функции почек у вас может повышаться уровень фосфата в крови. Это может привести к нарушениям со стороны костей. Осварен связывает фосфат и, таким образом, помогает поддерживать нормальный уровень фосфата в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Осварена

Не принимайте Осварен

• если у вас аллергия к ацетату кальция, карбонату магния или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если уровень фосфата в крови у вас слишком низкий;
• если у вас повышенный уровень кальция в крови;
• если у вас повышенный уровень магния в крови и/или соответствующие симптомы;
• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой III степени;
• если у вас мышечная слабость, включая слабость мышц глаз, а также мышц, участвующих в глотании, жевании или дыхании (миастения).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Осварена. Ваш врач объяснит вам возможные изменения в диете, связанные с влиянием питания на уровень фосфата в организме, а также с учетом вида диализа, который вы получаете.

• При наличии следующих состояний Осварен следует применять с осторожностью, учитывая уровни кальция, магния и фосфата в крови:

• очень высокий уровень фосфата в крови, не поддающийся лечению;

• стойко повышенные уровни калия в крови, трудно поддающиеся коррекции;

• низкая частота сердечных сокращений или нарушения проводимости в сердце, связанные с медленным сердцебиением (атриовентрикулярная блокада II степени).

Ваш врач будет регулярно контролировать уровни в крови фосфата, магния, кальция и произведение фосфата на кальций. Если уровни кальция и магния в крови у вас окажутся слишком высокими, врач снизит дозу Осварена в соответствии с показателями анализов или временно прекратит лечение. Может потребоваться коррекция содержания кальция и магния в диализате.

Следует соблюдать осторожность:

• при одновременном приеме препаратов витамина D и некоторых диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, поскольку они могут повышать уровень кальция в организме;
• при длительном приеме высоких доз Осварена, поскольку это может привести к повышению уровня магния в крови. Возможные симптомы гипермагниемии — расстройства желудка, такие как тошнота, потеря аппетита и запор. При очень высоком уровне магния могут возникнуть мышечная слабость, низкое артериальное давление, обмороки и даже кома;
• при хронической почечной недостаточности, поскольку это может вызвать повышение уровня кальция в крови. Возможные признаки гиперкальциемии — мышечная слабость и расстройства желудка, такие как боль в животе, запор, тошнота и рвота. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;
• будьте внимательны к возможным симптомам повышения уровня кальция в крови, указанным в разделе 4;
• при длительном приеме Осварена, поскольку это может привести к отложению кальция в тканях и их последующему уплотнению;
• если вам назначены препараты группы гликозидов наперстянки (например, дигоксин или дигитоксин), врач будет контролировать ЭКГ и уровень кальция в крови во время приема Осварена;
• если у вас появился запор;
• если у вас развивается диарея. В этом случае свяжитесь с врачом и примите меньшую дозу Осварена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Осварен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ни один из перечисленных в данной инструкции пероральных препаратов не должен приниматься в течение 2 часов до и 3 часов после приема Осварена.

Несмотря на соблюдение рекомендаций по приему Осварена, препарат может влиять на действие других лекарственных средств из-за своего влияния на уровни кальция и магния в крови.

? Осварен может снижать уровни и, соответственно, действие следующих препаратов:

• антибиотики, такие как тетрациклин, доксициклин; некоторые цефалоспорины, такие как цефподоксим и цефуроксим; и некоторые хинолоны, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, нитрофурантоин;

• бисфосфонаты, такие как алендронат и ризедронат — препараты для лечения заболеваний костей;

• фториды, применяемые для профилактики и лечения кариеса и нарушений костной ткани;

• кетоконазол — препарат для лечения грибковых инфекций;

• эстрамустин — препарат для лечения рака простаты;

• антихолинергические средства, применяемые при болезни Паркинсона и раздражённом мочевом пузыре;

• цинк;

• урсодезоксихолевая и хенодезоксихолевая кислоты — препараты для лечения камней в желчном пузыре;

• галофантрин — препарат для лечения малярии;

• пероральные препараты железа;

• дигоксин (кардиогликозид) — препарат, повышающий сократительную способность сердца;

• пеницилламин — препарат для лечения хронического воспаления суставов;

• левотироксин — препарат, применяемый при нарушениях функции щитовидной железы;

• ингибиторы пролилгидроксилазы, индуцибельные гипоксией (HIF-PHI) — препараты для лечения анемии, такие как вададустат, роксадустат и молидустат.

• Уровень кальция в крови следует контролировать при одновременном приеме Осварена и следующих препаратов или средств:

• препаратов витамина D;

• некоторых диуретиков, способствующих выведению воды, таких как гидрохлоротиазид, поскольку они могут повышать уровень кальция в организме;

• эстрогенов, применяемых как женские половые гормоны;

• препаратов витамина A, поскольку они могут повышать уровень кальция в организме.

Осварен может повышать уровни кальция или магния при одновременном приеме антацидов (используемых для устранения изжоги) и/или добавок, содержащих кальций или магний.

• Осварен может повысить уровни кальция и, соответственно, усилить действие следующих веществ:

• гликозидов наперстянки (кардиогликозидов, таких как дигоксин) — препаратов, повышающих сократительную способность сердца;

• адреналина — вещества, применяемого для купирования аллергических реакций и лечения шока.

Возможные последствия могут включать даже тяжелые нарушения сердечного ритма.

• Осварен может снижать действие следующих препаратов:

• антагонистов кальция — препаратов, применяемых для снижения артериального давления.

Прием Осварена вместе с пищей и напитками

Осварен следует принимать во время еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данные о применении Осварена во время беременности и кормления грудью отсутствуют или ограничены.

Беременным женщинам Осварен следует принимать только по назначению врача, если клиническое состояние требует лечения. Уровни кальция и магния в крови будут контролироваться регулярно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеет значения.

Осварен содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Осварен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Осварен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Доза препарата должна быть назначена и контролироваться вашим врачом в зависимости от уровня фосфатов в крови.

Рекомендуемая доза: 3–10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Максимальная суточная доза: 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Начальная рекомендуемая доза — 3 таблетки в день. Доза затем постепенно увеличивается до достижения желаемого уровня фосфатов в крови, если только не будут наблюдаться повышенные уровни кальция в крови.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность этого лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Поэтому препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения

Принимайте этот препарат всегда во время еды.

Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разделить их по разделительной линии непосредственно перед приёмом. Разделительная линия предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы разделите таблетки непосредственно перед приёмом, это поможет избежать появления неприятного вкуса.

Этот препарат может применяться в течение длительного периода времени, однако решение о точной продолжительности лечения принимает ваш врач.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое.

Если вы приняли Осварен в большем количестве, чем нужно

Обратитесь к врачу, поскольку уровни кальция и магния в крови повысятся и могут возникнуть серьёзные побочные эффекты.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Типичными признаками повышенного уровня кальция и магния в крови являются расстройства желудка, мышечная слабость, снижение артериального давления, тошнота, потеря аппетита, запор, нарушения сердечного ритма и сонливость. Типичными признаками чрезвычайно высокого уровня кальция в крови являются потеря энергии, потеря сознания и даже кома. Типичными признаками чрезвычайно высокого уровня магния в крови являются снижение артериального давления и даже кома.

Если вы забыли принять Осварен

Если вы забыли принять дозу, продолжайте приём по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Осварена

Не прекращайте и не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как:

  • мягкий стул
  • тошнота
  • потеря аппетита
  • ощущение переполнения желудка
  • отрыжка
  • запор
  • диарея

• повышение уровня кальция в крови, которое может протекать бессимптомно или сопровождаться следующими симптомами:

  • запор
  • потеря аппетита
  • тошнота
  • рвота

• повышение уровня магния в крови, в основном бессимптомное

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• умеренное до тяжелого повышение уровня кальция в крови, которое может сопровождаться следующими симптомами:

  • нарушения сознания, такие как вялость, дезориентация, потеря сознания (оцепенение) и даже кома
  • мышечная и общая слабость
  • спутанность сознания
  • увеличение выделения кальция с мочой
  • снижение кислотности крови (гипоацидемия)
  • нарушения сердечного ритма
  • повышенное артериальное давление
  • уплотнение тканей (отложение солей кальция)

• умеренное до выраженного повышение уровня магния в крови, которое может сопровождаться следующими симптомами:

  • усталость
  • мышечная слабость
  • сонливость, приводящая к снижению уровня сознания
  • замедление пульса
  • снижение артериального давления

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• повышенный уровень калия в крови
• нарушение минерального баланса костей

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Осварена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Срок годности после первого вскрытия упаковки: 3 месяца.

Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Осварена

• Действующие вещества — ацетат кальция и тяжелый карбонат магния.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

435 мг ацетата кальция, что эквивалентно 110 мг кальция, и 235 мг тяжелого карбоната магния, что эквивалентно 60 мг магния.

• Другие компоненты: предварительно гелатинированный крахмал (из кукурузы), кукурузный крахмал, сахароза, желатин, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, рафинированное касторовое масло, гипромеллоза.

Внешний вид Осварена и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или желтоватого цвета, продолговатой формы, с риской.

Доступны в полиэтиленовых флаконах по 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Местный представитель

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S.L.
Avenida Diagonal 613
Барселона 08028 — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.